Działania niepożądane
Accusol 35

Działania niepożądane leku Accusol 35

Accusol 35 jest roztworem do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji, który zawiera precyzyjnie dobrane stężenia elektrolitów, w tym wapnia, magnezu, sodu, chlorków i wodorowęglanów. Liczba „35” w nazwie określa stężenie buforu w roztworze (wodorowęglany = 35 mmol/l). Podczas stosowania tego produktu leczniczego obserwowano szereg działań niepożądanych, które zostały skrupulatnie udokumentowane podczas badań klinicznych oraz w danych literaturowych.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według następujących kryteriów: ^{1/10), często (> 1/100, 1/1,000, 1/10 000, < 1/1000) i bardzo rzadko (2}

• Bardzo często: > 1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: > 1/100, < 1/10 (więcej niż 1 przypadek na 100, mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: > 1/1 000, < 1/100 (więcej niż 1 przypadek na 1 000, mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: > 1/10 000, < 1/1 000 (więcej niż 1 przypadek na 10 000, mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: < 1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych

W badaniach klinicznych zidentyfikowano następujące działania niepożądane bezpośrednio związane ze stosowaniem leku Accusol 35:³

Hipoglikemia jest stanem charakteryzującym się obniżonym poziomem glukozy we krwi. W kontekście stosowania leku Accusol 35, występuje rzadko i może być związana zarówno z samym zabiegiem dializy, jak i z właściwościami roztworu. Jest to istotne powikłanie, które wymaga monitorowania, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami gospodarki węglowodanowej.⁴

Działania niepożądane raportowane w literaturze

Poza badaniami klinicznymi, dane literaturowe wskazują na szereg potencjalnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania roztworów do hemofiltracji i hemodializy, takich jak Accusol 35.⁵

Działania niepożądane związane z leczeniem

Działania niepożądane związane z samym procesem leczenia (zabiegiem dializy) obejmują:⁶

• Nudności i wymioty – częste objawy występujące podczas lub po zabiegu dializy, związane z gwałtownymi zmianami w składzie elektrolitowym krwi
• Skurcze mięśni – mogą być spowodowane szybkimi zmianami w stężeniu elektrolitów, szczególnie sodu i wapnia
• Niedociśnienie – obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, które może prowadzić do zawrotów głowy, omdleń i w ciężkich przypadkach wstrząsu
• Krwawienia – możliwe powikłania wynikające z wprowadzenia antykoagulacji podczas zabiegu
• Powstawanie skrzepów – tworzenie się zakrzepów może wystąpić w obrębie układu pozaustrojowego pomimo stosowania antykoagulacji
• Zakażenie – związane z inwazyjnym charakterem procedury i obecnością dostępu naczyniowego
• Zator powietrzny – rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu powikłanie związane z przedostaniem się powietrza do układu naczyniowego

Działania niepożądane związane z produktem

Działania niepożądane bezpośrednio związane z właściwościami samego roztworu Accusol 35 obejmują:⁷

• Zasadowica metaboliczna – zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej charakteryzujące się podwyższonym pH krwi, może być związane z wysokim stężeniem wodorowęglanów w roztworze (35 mmol/l)
• Zaburzenia elektrolitowe – mogą obejmować:
  • Hipofosfatemia – obniżone stężenie fosforanów we krwi, które może prowadzić do osłabienia mięśni, zaburzeń neurologicznych i niewydolności oddechowej
  • Hipoglikemia – obniżone stężenie glukozy we krwi
• Zaburzenia gospodarki wodnej:
  • Hipowolemia – zbyt duża utrata płynów prowadząca do odwodnienia
  • Hiperwolemia – nadmierne nawodnienie organizmu
• Zaburzenia ciśnienia tętniczego:
  • Niedociśnienie – obniżenie ciśnienia krwi, często związane z hipowolemia
  • Nadciśnienie – podwyższenie ciśnienia krwi, często związane z hiperwolemia

Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Accusol 35 do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich organów regulacyjnych.⁸

W Polsce zgłoszeń należy dokonywać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 49 21 301; faks: +48 22 49 21 309; e-mail: [email protected]).

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych Accusol 35