Skład i postać leku – Accusol 35 Potassium 4 mmol/l

Skład i postać leku
Accusol 35 Potassium 4 mmol/l

Accusol 35 Potassium 4 mmol/l to roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji, charakteryzujący się dwukomorowym systemem przechowywania substancji aktywnych, co zapewnia stabilność składników przed zmieszaniem. Roztwór końcowy powstaje przez zmieszanie 3750 ml komory „A” i 1250 ml komory „B”, dając 5000 ml preparatu o składzie jonowym: Ca 1,75 mmol/l, Mg 0,5 mmol/l, Na 140 mmol/l, K 4 mmol/l, Cl 113,3 mmol/l, HCO3 35 mmol/l oraz glukoza 5,55 mmol/l. pH roztworu mieści się w zakresie 7,0-7,5, a osmolarność wynosi 300 mOsm/l. Stężenie buforu wodorowęglanowego 35 mmol/l jest kluczowe dla efektywnej korekty kwasicy metabolicznej u pacjentów poddawanych terapii nerkozastępczej. Produkt jest jałowy, apirogenny i pakowany w zaawansowany technologicznie, dwukomorowy worek wykonany z materiałów wolnych od PCV, wyposażony w porty do podawania leków i łączenia z zestawem dializacyjnym.

Pobierz ChPL PDF Accusol 35 Potassium 4 mmol/l – Roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji – –

Skład jakościowy i ilościowy Accusol 35 Potassium 4 mmol/l

Skład przed zmieszaniem
Skład po zmieszaniu
Skład jonowy roztworu końcowego
Substancje pomocnicze

Postać farmaceutyczna i forma podania

Opakowanie produktu
Objętość i dostępność
Przygotowanie i podanie roztworu
Warunki przechowywania
Niezgodności farmaceutyczne
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Skład jakościowy i ilościowy Accusol 35 Potassium 4 mmol/l

Accusol 35 Potassium 4 mmol/l to roztwór przeznaczony do stosowania w hemofiltracji, hemodializie i hemodiafiltracji. Produkt leczniczy charakteryzuje się dwukomorowym systemem przechowywania substancji aktywnych, co zapewnia stabilność składników przed zmieszaniem.¹

Skład przed zmieszaniem

Roztwór jest przechowywany w dwóch oddzielnych komorach, których zawartość miesza się bezpośrednio przed użyciem:²

Substancja	Komora duża „A” (na 1000 ml)	Komora mała „B” (na 1000 ml)
Wapnia chlorek dwuwodny	0,343 g	–
Magnezu chlorek sześciowodny	0,136 g	–
Sodu chlorek	7,52 g	–
Potasu chlorek	0,398 g	–
Glukoza jednowodna	1,47 g	–
Sodu wodorowęglan	–	13,4 g

Skład po zmieszaniu

Końcowy roztwór powstaje przez zmieszanie zawartości obu komór w proporcji 3:1 (3750 ml roztworu „A” z 1250 ml roztworu „B”), co daje całkowitą objętość 5000 ml roztworu gotowego do użycia.³

Substancja	Ilość na 1000 ml roztworu końcowego
Wapnia chlorek dwuwodny	0,257 g
Magnezu chlorek sześciowodny	0,102 g
Sodu chlorek	6,12 g
Potasu chlorek	0,298 g
Glukoza bezwodna	1,0 g
Sodu wodorowęglan	2,94 g

Skład jonowy roztworu końcowego

Skład jonowy po zmieszaniu zapewnia optymalne stężenia elektrolitów i buforu dla prowadzenia zabiegów nerkozastępczych:⁴

Jon	Stężenie (mmol/l)
Wapń (Ca⁺⁺)	1,75
Magnez (Mg⁺⁺)	0,5
Sód (Na⁺)	140
Potas (K⁺)	4
Chlorki (Cl^–)	113,3
Glukoza bezwodna	5,55
Wodorowęglany (HCO₃^–)	35

Roztwór końcowy charakteryzuje się teoretyczną osmolarnością wynoszącą 300 mOsm/l oraz pH w zakresie 7,0-7,5.⁵

Oznaczenie „35” w nazwie produktu wskazuje na stężenie buforu wodorowęglanowego w roztworze końcowym (35 mmol/l), co ma kluczowe znaczenie dla zdolności buforowania kwasicy metabolicznej u pacjentów poddawanych zabiegom nerkozastępczym.⁶

Substancje pomocnicze

Poza substancjami czynnymi, Accusol 35 Potassium 4 mmol/l zawiera następujące substancje pomocnicze:⁷

Woda do wstrzykiwań – stanowi podstawowy rozpuszczalnik dla pozostałych składników
Kwas solny – używany do precyzyjnej regulacji pH roztworu
Sodu wodorotlenek – stosowany do korekty pH roztworu
Disodu fosforan dwuwodny – pełni funkcję stabilizatora pH

Postać farmaceutyczna i forma podania

Accusol 35 Potassium 4 mmol/l jest dostarczany jako roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji. Jest to roztwór jałowy, apirogenny, przezroczysty i bezbarwny.⁸

Opakowanie produktu

Produkt pakowany jest w zaawansowany technologicznie system dwukomorowego worka:⁹

Worek wykonany jest z materiału nie zawierającego PCV – zastosowano wytłaczaną współbieżnie folię z polipropylenu, poliamidu oraz mieszanki polipropylenu, SEBS i polietylenu (Clear-Flex)
Komory oddzielone są długim spawem, który należy otworzyć przed podaniem
Komora duża „A” wyposażona jest w port do podawania leków
Komora mała „B” posiada port dostępu służący do łączenia z zestawem do podawania roztworu
Krótki spaw 'SafetyMoon’ (znajdujący się w pobliżu portu dostępu) musi być otwarty przed podaniem zmieszanego roztworu

Dwukomorowy worek umieszczony jest w ochronnym przezroczystym worku zewnętrznym wykonanym z kopolimerów.¹⁰

Objętość i dostępność

Całkowita objętość pojemnika po zmieszaniu zawartości obu komór wynosi 5000 ml, co powstaje przez połączenie 3750 ml roztworu z komory dużej „A” z 1250 ml roztworu z komory małej „B”.¹¹

Accusol 35 Potassium 4 mmol/l dostępny jest w pudełkach zawierających 2 opakowania po 5000 ml.¹²

Przygotowanie i podanie roztworu

Przed użyciem roztworu należy przestrzegać ściśle określonej procedury przygotowania:¹³

Sprawdzić integralność opakowania – nie używać, jeśli którykolwiek ze spawów worka został przedwcześnie otwarty lub jeśli opakowanie jest uszkodzone
Upewnić się, że roztwór jest przezroczysty – nie podawać mętnego roztworu
Podczas przygotowania i podawania produktu należy przestrzegać zasad aseptyki
Zdjąć zewnętrzny worek ochronny i natychmiast rozerwać długi spaw oddzielający komory w celu zmieszania obu roztworów
Upewnić się, że długi spaw między komorami został całkowicie otwarty i nastąpiło pełne wymieszanie zawartości obu komór
Otworzyć krótki spaw 'SafetyMoon’ (w pobliżu portu dostępu) aby umożliwić podanie zmieszanego roztworu
Podłączyć worek do linii pacjenta i otworzyć port dostępu

Roztwór po zmieszaniu należy zużyć w ciągu 24 godzin.¹⁴

W razie potrzeby dodania leków do roztworu, należy wprowadzić je przez port w dużej komorze przed zmieszaniem zawartości komór. Należy sprawdzić zgodność roztworu z dodawanymi lekami, a po ich dodaniu natychmiast przerwać spaw między komorami.¹⁵

Warunki przechowywania

Accusol 35 Potassium 4 mmol/l nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, jednak nie należy go przechowywać w lodówce ani zamrażać.¹⁶

Okres ważności produktu wynosi:¹⁷

24 miesiące przy przechowywaniu w zewnętrznym worku ochronnym
24 godziny po usunięciu ochronnego worka zewnętrznego i zmieszaniu zawartości obu komór

Ważne jest, aby roztwór stosować wyłącznie z odpowiednim wyposażeniem umożliwiającym kontrolę przebiegu leczenia.¹⁸

Należy pamiętać, że produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia, a wszelkie niezużyte pozostałości roztworu należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Nie wolno mieszać Accusol 35 Potassium 4 mmol/l z innymi produktami leczniczymi poza tymi, które zostały dokładnie zbadane pod kątem zgodności i są wprowadzane przez dedykowany port do podawania leków.²⁰

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.