Działania niepożądane – Accusol 35 Potassium 4 mmol/l

Działania niepożądane
Accusol 35 Potassium 4 mmol/l

Accusol 35 Potassium 4 mmol/l, stosowany jako roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji, może wywoływać różnorodne działania niepożądane, które wymagają uważnej obserwacji personelu medycznego. W badaniach klinicznych zidentyfikowano rzadkie występowanie hipoglikemii, związanej zarówno z zabiegiem, jak i roztworem. Ponadto, działania niepożądane związane z samym zabiegiem obejmują nudności, wymioty, skurcze mięśni, niedociśnienie, krwawienia, powstawanie skrzepów, zakażenia oraz rzadkie, ale poważne ryzyko zatoru powietrznego. Z kolei działania bezpośrednio związane ze składem roztworu to zasadowica metaboliczna (wodorowęglany 35 mmol/l), zaburzenia elektrolitowe (Na+, K+ 4 mmol/l, Ca2+, Mg2+, Cl-), hipofosfatemia, hipoglikemia (pomimo glukozy 5,55 mmol/l), a także zaburzenia gospodarki wodnej i ciśnienia tętniczego, takie jak hipowolemia, hiperwolemia, niedociśnienie i nadciśnienie.

Pobierz ChPL PDF Accusol 35 Potassium 4 mmol/l – Roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji – –

Działania niepożądane leku Accusol 35 Potassium 4 mmol/l

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
Działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych
Działania niepożądane na podstawie danych literaturowych
Działania niepożądane związane z procedurą zabiegową
Działania niepożądane związane z roztworem
Zestawienie działań niepożądanych z klasyfikacją częstości i opisem
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Accusol 35 Potassium 4 mmol/l

Accusol 35 Potassium 4 mmol/l, jako roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji, może powodować szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi ze strony personelu medycznego. Działania te są klasyfikowane zarówno na podstawie badań klinicznych, jak i danych literaturowych dotyczących podobnych roztworów stosowanych w zabiegach oczyszczania krwi.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W dokumentacji medycznej leku stosuje się następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:^{1/10), często (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000, < 1/1 000) i bardzo rzadko (2}

Bardzo często: występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów (>1/10)
Często: występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów (>1/100, <1/10)
Niezbyt często: występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów (>1/1000, <1/100)
Rzadko: występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (>1/10 000, <1/1000)
Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych

W badaniach klinicznych produktu Accusol 35 Potassium 4 mmol/l zidentyfikowano następujące działania niepożądane:³

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Związane z zabiegiem	Związane z roztworem
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Hipoglikemia (niespecyficzna)	Rzadko	Tak	Tak

Działania niepożądane na podstawie danych literaturowych

Oprócz działań niepożądanych zidentyfikowanych w badaniach klinicznych, na podstawie danych literaturowych określono potencjalne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania roztworów do hemofiltracji i hemodializy, takich jak Accusol 35 Potassium 4 mmol/l.⁴

Działania niepożądane związane z procedurą zabiegową

Wśród możliwych działań niepożądanych związanych z samym zabiegiem hemodializy, hemofiltracji czy hemodiafiltracji z użyciem roztworu Accusol 35 można wymienić:⁵

Nudności – mogą wystąpić w trakcie zabiegu jako reakcja organizmu na zmiany w składzie krwi i płynów ustrojowych
Wymioty – często towarzyszą nudnościom, szczególnie u pacjentów wrażliwych lub przy zbyt szybkiej wymianie płynów
Skurcze mięśni – związane z szybkimi zmianami stężenia elektrolitów, szczególnie wapnia i magnezu
Niedociśnienie – może wystąpić wskutek zbyt intensywnej ultrafiltracji lub reakcji naczyniowej
Krwawienia – ryzyko związane z koniecznością antykoagulacji podczas zabiegu
Powstawanie skrzepów – może wystąpić przy niewystarczającej antykoagulacji
Zakażenie – ryzyko związane z dostępem naczyniowym
Zator powietrzny – rzadkie, ale potencjalnie bardzo poważne powikłanie związane z technicznym aspektem procedury

Działania niepożądane związane z roztworem

Działania niepożądane bezpośrednio związane ze składem roztworu Accusol 35 Potassium 4 mmol/l obejmują:⁶

Zasadowica metaboliczna – może wystąpić wskutek nadmiernego dostarczania wodorowęglanów z roztworu (35 mmol/l)
Zaburzenia elektrolitowe – obejmujące nieprawidłowe stężenia jonów sodu, potasu, wapnia, magnezu i chlorków
Hipofosfatemia – niedobór fosforanów w wyniku ich usuwania podczas zabiegu
Hipoglikemia – może wystąpić pomimo zawartości glukozy (5,55 mmol/l) w roztworze, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu glukozy
Zaburzenia gospodarki wodnej:
- Hipowolemia – zbyt intensywne odwodnienie organizmu
- Hiperwolemia – niewystarczające odwodnienie lub nadmierne podanie płynów
Zaburzenia ciśnienia tętniczego:
- Niedociśnienie – może wystąpić jako skutek zbyt intensywnej ultrafiltracji
- Nadciśnienie – może być związane z niedostateczną ultrafiltracją lub nadmiernym obciążeniem objętościowym

Zestawienie działań niepożądanych z klasyfikacją częstości i opisem

Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis	Związane z
Hipoglikemia	Rzadko	Obniżenie poziomu glukozy we krwi poniżej wartości prawidłowych, mogące powodować osłabienie, drżenie, pocenie się, zaburzenia świadomości	Zabiegiem i roztworem
Nudności	Nieznana*	Nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w żołądku często prowadzące do odruchu wymiotnego	Zabiegiem
Wymioty	Nieznana*	Gwałtowne wydalenie treści żołądkowej przez jamę ustną	Zabiegiem
Skurcze mięśni	Nieznana*	Bolesne, mimowolne skurcze mięśni, najczęściej kończyn dolnych	Zabiegiem
Niedociśnienie	Nieznana*	Obniżenie ciśnienia tętniczego mogące prowadzić do zawrotów głowy, omdleń	Zabiegiem i roztworem
Krwawienia	Nieznana*	Utrata krwi z naczyń lub miejsca wkłucia cewnika	Zabiegiem
Powstawanie skrzepów	Nieznana*	Tworzenie się złogów fibryny i elementów morfotycznych krwi w układzie pozaustrojowym	Zabiegiem
Zakażenie	Nieznana*	Powikłanie infekcyjne związane z dostępem naczyniowym	Zabiegiem
Zator powietrzny	Nieznana*	Przedostanie się powietrza do układu naczyniowego pacjenta	Zabiegiem
Zasadowica metaboliczna	Nieznana*	Zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej charakteryzujące się podwyższonym pH krwi i zwiększonym stężeniem wodorowęglanów	Roztworem
Hipofosfatemia	Nieznana*	Obniżenie stężenia fosforanów we krwi poniżej wartości referencyjnych	Roztworem
Hipowolemia	Nieznana*	Zmniejszenie objętości krwi krążącej	Roztworem
Hiperwolemia	Nieznana*	Zwiększenie objętości krwi krążącej	Roztworem
Nadciśnienie	Nieznana*	Podwyższenie ciśnienia tętniczego powyżej wartości prawidłowych	Roztworem

* Częstość nieznana – działania niepożądane opisane w danych literaturowych bez określonej częstości występowania.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁷

Dane kontaktowe:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.