Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Tisseel Lyo

Wpływ leku hemostatycznego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W przypadku produktu leczniczego TISSEEL Lyo (klej do tkanek), zawierającego w swoim składzie fibrynogen ludzki, trombinę ludzką, aprotyniny syntetyczne oraz chlorek wapnia, zagadnienie wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie ma zastosowania ¹.

Charakterystyka kleju tkankowego TISSEEL Lyo

TISSEEL Lyo to preparat składający się z proszków i rozpuszczalników do sporządzania kleju do tkanek ². Produkt zawiera dwa główne składniki:

• Składnik 1: Roztwór białek klejących zawierający fibrynogen ludzki (91 mg/ml) jako białko wykrzepiające oraz aprotyniny syntetyczne (3000 KIU/ml) ³
• Składnik 2: Roztwór trombiny zawierający trombinę ludzką (500 j.m./ml) oraz chlorek wapnia dwuwodny (40 μmol/ml) ⁴

Produkt TISSEEL Lyo zawiera również czynnik XIII ludzki, współoczyszczany z fibrynogenem ludzkim, w ilościach 0,6-5 j.m./ml ⁵. Substancją pomocniczą o znanym działaniu jest polisorbat 80 (0,6-1,9 mg/ml) ⁶.

Interpretacja informacji zawartej w ChPL

Informacja „Nie dotyczy” w punkcie 4.7 Charakterystyki Produktu Leczniczego dotyczącym wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn oznacza, że produkt TISSEEL Lyo nie ma znaczenia w kontekście rozpatrywanej kwestii ⁷. Jest to zgodne z charakterem tego produktu leczniczego, który:

• Jest stosowany wyłącznie w warunkach szpitalnych, podczas zabiegów chirurgicznych
• Ma działanie miejscowe jako klej tkankowy
• Jest aplikowany przez personel medyczny
• Po zastosowaniu pozostaje w miejscu aplikacji, wiążąc tkanki

Rola lekarza w informowaniu pacjenta o TISSEEL Lyo

W przypadku produktu TISSEEL Lyo lekarz nie ma obowiązku informowania pacjenta o wpływie leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ:

• Produkt jest stosowany w warunkach klinicznych pod ścisłym nadzorem medycznym
• Pacjent nie aplikuje produktu samodzielnie
• Produkt jest stosowany miejscowo w trakcie procedur chirurgicznych
• Po zakończeniu procedury medycznej produkt pozostaje w miejscu aplikacji, gdzie tworzy stabilną strukturę fibrynową

Ogólne zasady informowania pacjentów o wpływie leków na prowadzenie pojazdów

Chociaż w przypadku TISSEEL Lyo kwestia wpływu na prowadzenie pojazdów nie ma zastosowania, warto przypomnieć, że dla wielu innych leków informowanie pacjenta o potencjalnym wpływie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest istotnym elementem praktyki lekarskiej. Dotyczy to szczególnie leków:

• O działaniu ośrodkowym (np. leki przeciwbólowe, przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe)
• Mogących powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia
• Wpływających na refleks i koordynację ruchową
• Podawanych ambulatoryjnie, gdzie pacjent może samodzielnie prowadzić pojazd po aplikacji leku

W przypadku kleju tkankowego TISSEEL Lyo, który jest stosowany wyłącznie w warunkach procedur medycznych, nie zachodzi potrzeba informowania pacjenta o wpływie na prowadzenie pojazdów, co potwierdza jednoznaczne stwierdzenie „Nie dotyczy” w odpowiedniej sekcji Charakterystyki Produktu Leczniczego ⁸.