Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy TISSEEL Lyo, stosowany jako klej do tkanek, wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią. Lekarze przepisujący ten produkt powinni zwrócić uwagę na dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa oraz przekazać pacjentkom odpowiednie informacje.¹

Badania kliniczne i przedkliniczne

Należy podkreślić, że bezpieczeństwo stosowania klejów fibrynowych oraz środków hemostatycznych, do których należy TISSEEL Lyo, nie zostało w pełni ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych prowadzonych u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią. Jest to istotna informacja, którą lekarz powinien przekazać pacjentce przed zastosowaniem leku.²

Co więcej, dostępne badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie dostarczają wystarczających danych do kompleksowej oceny potencjalnego wpływu produktu na:

• Reprodukcję – brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu na płodność
• Rozwój zarodka lub płodu – nie ma pewności co do bezpieczeństwa stosowania w różnych stadiach rozwoju prenatalnego
• Przebieg porodu – brak danych o możliwym wpływie na mechanizmy porodowe
• Rozwój około- i postnatalny – niewystarczające informacje o potencjalnym oddziaływaniu na noworodka

³

Zalecenia dotyczące stosowania u kobiet ciężarnych i karmiących

Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa, TISSEEL Lyo może być stosowany u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią wyłącznie w sytuacjach, gdy jest to wyraźnie konieczne. Oznacza to, że lekarz powinien rozważyć potencjalne korzyści terapeutyczne względem możliwego ryzyka dla matki i dziecka.⁴

Przed zastosowaniem produktu TISSEEL Lyo u kobiety ciężarnej lub karmiącej piersią, lekarz powinien dokonać indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka w każdym przypadku, biorąc pod uwagę:

1. Konieczność przeprowadzenia danego zabiegu medycznego
2. Brak alternatywnych metod leczenia o udowodnionym lepszym profilu bezpieczeństwa
3. Stan kliniczny pacjentki
4. Etap ciąży lub okres karmienia piersią

Ryzyko zakażenia parwowirusem B19

Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę na potencjalne ryzyko zakażenia parwowirusem B19 w kontekście stosowania TISSEEL Lyo u kobiet ciężarnych. Jest to istotne ze względu na fakt, że produkt zawiera składniki pochodzenia ludzkiego, w tym fibrynogen ludzki (91 mg/ml) i trombinę ludzką (500 j.m./ml), co teoretycznie może wiązać się z ryzykiem przeniesienia czynników zakaźnych.⁵

Zakażenie parwowirusem B19 u kobiet ciężarnych może mieć poważne konsekwencje, takie jak:

• Zakażenie wewnątrzmaciczne płodu
• Ryzyko niedokrwistości płodu (anemia)
• W ciężkich przypadkach możliwość wystąpienia obrzęku uogólnionego płodu (hydrops fetalis)
• Zwiększone ryzyko poronienia lub obumarcia płodu

Lekarz powinien przekazać pacjentce informacje o możliwych objawach zakażenia parwowirusem B19 i zalecić natychmiastową konsultację medyczną w przypadku wystąpienia objawów takich jak gorączka, zmęczenie, wysypka lub objawy grypopodobne.

Skład produktu a bezpieczeństwo stosowania

Podczas konsultacji z pacjentką lekarz powinien zwrócić uwagę na skład produktu TISSEEL Lyo, który zawiera:

• Fibrynogen ludzki – 91 mg/ml (jako białko wykrzepiające)
• Aprotynina syntetyczna – 3000 KIU/ml
• Trombina ludzka – 500 j.m./ml
• Chlorek wapnia dwuwodny – 40 μmol/ml
• Czynnik XIII ludzki – w ilościach 0,6-5 j.m./ml

Warto również zaznaczyć, że produkt zawiera polisorbat 80 (0,6-1,9 mg/ml), który jest substancją pomocniczą o znanym działaniu. Informacja ta może być istotna w przypadku pacjentek z nadwrażliwością na tę substancję.

Lekarz powinien wziąć pod uwagę wszystkie powyższe informacje podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu produktu TISSEEL Lyo u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, kierując się przede wszystkim zasadą, że lek może być stosowany wyłącznie wtedy, gdy korzyści z leczenia wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko.