Integrated Summary of Safety
Integrated Summary of Safety (ISS) to kluczowy dokument w procesie rejestracji nowego leku, stanowiący kompleksowe podsumowanie wszystkich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania danej substancji. ISS integruje wyniki z badań przedklinicznych i klinicznych, prezentując całościowy profil bezpieczeństwa produktu leczniczego.
Dokument ten zawiera szczegółową analizę zdarzeń niepożądanych, istotnych zdarzeń niepożądanych, parametrów laboratoryjnych, wyników badań fizykalnych oraz innych wskaźników bezpieczeństwa. ISS uwzględnia również specjalne populacje pacjentów, potencjalne interakcje lekowe oraz długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa.
Przygotowanie ISS wymaga ścisłego przestrzegania wytycznych regulacyjnych (FDA, EMA) oraz standardów ICH (International Council for Harmonisation). Dokument ten jest niezbędnym elementem dokumentacji rejestracyjnej i ma kluczowe znaczenie w procesie oceny stosunku korzyści do ryzyka nowego produktu leczniczego przez agencje regulacyjne.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Sermion 30 mg
Lek Sermion, zawierający 30 mg nicergoliny w postaci tabletek powlekanych, wykazuje szereg działań niepożądanych o różnej częstości występowania, które należy uwzględnić podczas terapii pacjentów z łagodnym do umiarkowanego otępieniem. Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest dyskomfort w obrębie jamy brzusznej (częstość nieznana), natomiast niezbyt często występują zaburzenia psychiczne (pobudzenie, stan splątania, bezsenność), zaburzenia układu nerwowego (senność, zawroty głowy, bóle głowy), niedociśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry twarzy, zaparcia, biegunka, nudności oraz świąd skóry. Ponadto, u niektórych pacjentów może wystąpić zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, co predysponuje do rozwoju dny moczanowej. Szczególną uwagę należy zwrócić na działania o nieznanej częstości, takie jak włóknienie tkanek, które wymaga diagnostyki obrazowej w przypadku podejrzenia.
badanie podwójnie zaślepione, bezsenność, biegunka, ból głowy, dna moczanowa, dyskomfort jamy brzusznej, działanie niepożądane, gospodarka wodno-elektrolitowa, hiperurykemia, Integrated Summary of Safety, nicergolina, niedociśnienie tętnicze, nudności, odwodnienie, otępienie, pobudzenie, produkt leczniczy, reakcja alergiczna, senność, stan splątania, świąd, tabletka powlekana, uczucie gorąca, włóknienie, wysypka, zaczerwienienie skóry twarzy, zaparcie, zawroty głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Sermion 10 mg
Lek Sermion zawierający nicergolinę w dawce 10 mg w postaci tabletek drażowanych wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych o różnej częstości i nasileniu, co potwierdzono na podstawie analizy danych z 8 kontrolowanych badań klinicznych obejmujących 1246 pacjentów z łagodnym do umiarkowanego otępieniem. Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest dyskomfort w obrębie jamy brzusznej (≥1/100, <1/10), natomiast działania takie jak pobudzenie, stan splątania, bezsenność, senność, zawroty głowy, bóle głowy, niedociśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry twarzy, zaparcia, biegunka, nudności oraz zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi występują niezbyt często (≥1/1000, <1/100). Działania o częstości nieznanej, takie jak wysypka, włóknienie czy uczucie gorąca, wymagają szczególnej uwagi klinicznej ze względu na brak precyzyjnych danych epidemiologicznych.
badanie podwójnie zaślepione, bezsenność, biegunka, ból głowy, compliance pacjenta, dyskomfort jamy brzusznej, działanie niepożądane, hiperurykemia, Integrated Summary of Safety, monitorowanie leku, nicergolina, niedociśnienie tętnicze, nudności, otępienie, pobudzenie, senność, Sermion, stan splątania, świąd, tabletka drażowana, terminologia MedDRA, uczucie gorąca, włóknienie, wysypka, zaczerwienienie skóry twarzy, zaparcie, zawroty głowy