Działania niepożądane
Sermion 10 mg

Lek Sermion zawierający nicergolinę w dawce 10 mg w postaci tabletek drażowanych wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych o różnej częstości i nasileniu, co potwierdzono na podstawie analizy danych z 8 kontrolowanych badań klinicznych obejmujących 1246 pacjentów z łagodnym do umiarkowanego otępieniem. Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest dyskomfort w obrębie jamy brzusznej (≥1/100, <1/10), natomiast działania takie jak pobudzenie, stan splątania, bezsenność, senność, zawroty głowy, bóle głowy, niedociśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry twarzy, zaparcia, biegunka, nudności oraz zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi występują niezbyt często (≥1/1000, <1/100). Działania o częstości nieznanej, takie jak wysypka, włóknienie czy uczucie gorąca, wymagają szczególnej uwagi klinicznej ze względu na brak precyzyjnych danych epidemiologicznych.

Pobierz ChPL PDF Sermion – Tabletki drażowane – 10 mg
  1. Działania niepożądane leku Sermion (nicergolina)
    1. Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
    2. Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
    3. Metodologia oceny częstości działań niepożądanych
    4. Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych
    5. Znaczenie kliniczne monitorowania działań niepożądanych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. otępienie
Substancja czynna
  1. nicergolina
Kategoria leku
  1. alkaloidy sporyszu
  2. leki nootropowe

Działania niepożądane leku Sermion (nicergolina)

Lek Sermion zawierający substancję czynną nicergolinę w dawce 10 mg w postaci tabletek drażowanych może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Dokładne monitorowanie niepożądanych skutków terapii ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjentów i optymalizacji procesu leczenia.<sup data-drug="Sermion" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania ustalono jako: często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, 1

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane leku Sermion zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z terminologią MedDRA. Częstość występowania określono jako:<sup data-drug="Sermion" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania ustalono jako: często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, 2

  • Często (≥1/100, <1/10) – występuje u 1-10 pacjentów na 100
  • Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) – występuje u 1-10 pacjentów na 1000
  • Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia psychiczne Pobudzenie Niezbyt często Stan zwiększonej aktywności psychoruchowej, może objawiać się niepokojem i nadmierną reakcją na bodźce
Stan splątania Niezbyt często Zaburzenia orientacji, świadomości i funkcji poznawczych
Bezsenność Niezbyt często Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem ciągłości snu
Zaburzenia układu nerwowego Senność Niezbyt często Nadmierna skłonność do zasypiania, uczucie ospałości
Zawroty głowy Niezbyt często Subiektywne odczucie wirowania lub niestabilności
Bóle głowy Niezbyt często Różnego typu dolegliwości bólowe w obrębie głowy
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze Niezbyt często Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi poniżej wartości prawidłowych
Zaczerwienienie skóry twarzy Niezbyt często Rozszerzenie naczyń krwionośnych objawiające się czerwonym zabarwieniem skóry twarzy
Zaburzenia żołądka i jelit Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej Często Niespecyficzne uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej
Zaparcia Niezbyt często Trudności w oddawaniu stolca, rzadsze niż zwykle wypróżnienia
Biegunka Niezbyt często Zwiększona częstość wypróżnień z wodnistym stolcem
Nudności Niezbyt często Nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w górnej części przewodu pokarmowego, często z towarzyszącą potrzebą wymiotów
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd Niezbyt często Nieprzyjemne odczucie skórne wywołujące potrzebę drapania
Wysypka Częstość nieznana Zmiany skórne o różnym charakterze, mogące świadczyć o reakcji alergicznej
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Włóknienie Częstość nieznana Proces odkładania się tkanki łącznej włóknistej w różnych narządach i tkankach
Badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi Niezbyt często Podwyższony poziom kwasu moczowego w surowicy krwi
Zaburzenia układu nerwowego Uczucie gorąca Częstość nieznana Subiektywne odczucie podwyższonej temperatury ciała

Metodologia oceny częstości działań niepożądanych

Ocena częstości występowania działań niepożądanych została przeprowadzona na podstawie zintegrowanego podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (ang. Integrated Summary of Safety, ISS). Analiza bezpieczeństwa obejmowała dane z 8 podwójnie zaślepionych, kontrolowanych badań klinicznych, prowadzonych u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego otępieniem, w których łącznie 1246 pacjentów przyjmowało nicergolinę.3

Warto zaznaczyć, że zasada 3. dotycząca klasyfikacji częstości nie miała zastosowania w przypadku nicergoliny, ponieważ całkowita liczba pacjentów w bazie danych dotyczących bezpieczeństwa była mniejsza niż 3000.4

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Sermion do obrotu kluczowe jest nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka jego stosowania. W tym celu niezbędne jest zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych po zastosowaniu leku.5

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:6

  • Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
    • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
    • Telefon: +48 22 49 21 301
    • Faks: +48 22 49 21 309
    • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu lub jego przedstawiciela.7

Znaczenie kliniczne monitorowania działań niepożądanych

Regularne monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów przyjmujących nicergolinę. Szczególną uwagę należy zwrócić na działania niepożądane występujące często, takie jak dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, gdyż może to negatywnie wpływać na compliance pacjenta i efektywność terapii. Działania niepożądane o nieznanej częstości, takie jak włóknienie czy wysypka, wymagają szczególnego nadzoru w praktyce klinicznej.

Należy podkreślić, że u pacjentów leczonych z powodu łagodnego do umiarkowanego otępienia, mogą występować trudności w zgłaszaniu odczuwanych działań niepożądanych, co dodatkowo zwiększa odpowiedzialność personelu medycznego w zakresie ich monitorowania i raportowania.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl