toksyczność ostra i przewlekła
Toksyczność ostra odnosi się do szkodliwych efektów powstających w krótkim czasie po jednorazowym lub krótkotrwałym narażeniu na substancję chemiczną. Objawy pojawiają się szybko, zwykle w ciągu 24 godzin, i mogą obejmować wymioty, biegunkę, duszność, drgawki, utratę przytomności, a w skrajnych przypadkach zgon. Ocena toksyczności ostrej stanowi podstawę klasyfikacji substancji niebezpiecznych i określania dawek śmiertelnych (LD50/LC50).
Toksyczność przewlekła dotyczy długotrwałych, szkodliwych efektów zdrowotnych wywołanych przez wielokrotne narażenie na mniejsze dawki substancji toksycznej przez dłuższy okres (miesiące lub lata). Skutki mogą obejmować uszkodzenia narządów wewnętrznych, zaburzenia neurologiczne, zmiany metaboliczne, nowotwory czy zaburzenia rozrodczości. Charakterystyczną cechą jest odległy w czasie rozwój objawów oraz możliwość kumulacji substancji w organizmie.
W praktyce klinicznej rozróżnienie między toksycznością ostrą a przewlekłą ma kluczowe znaczenie dla diagnostyki, leczenia oraz profilaktyki. Zatrucia ostre wymagają najczęściej natychmiastowej interwencji i postępowania detoksykacyjnego, podczas gdy toksyczność przewlekła wymaga identyfikacji i eliminacji źródła narażenia oraz długotrwałego leczenia uszkodzeń narządowych. Badania toksykologiczne obejmujące oba rodzaje toksyczności są niezbędne do opracowania bezpiecznych dawek leków i substancji chemicznych stosowanych w medycynie.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Sód jodohipuran – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania preparatu Hipuran-131 I, zawierającego sód 2-[131I]jodohipuran, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa, przede wszystkim dzięki braku długotrwałej kumulacji tkankowej oraz szybkiemu procesowi eliminacji z organizmu. Te właściwości farmakokinetyczne minimalizują ryzyko toksyczności i ograniczają ekspozycję tkanek na substancję radioaktywną, co jest kluczowe w kontekście stosowania tego radiofarmaceutyku w diagnostyce funkcji nerek. W badaniach toksykologicznych nie stwierdzono negatywnego wpływu na organizm, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania Hipuran-131 I w praktyce klinicznej.
badania przedkliniczne, badania toksykologiczne, diagnostyka funkcji nerek, dystrybucja tkankowa, eliminacja z organizmu, Hipuran-131 I, kumulacja tkankowa, narażenie radiacyjne, profil bezpieczeństwa farmakologicznego, radiofarmaceutyk, retencja tkankowa, sód jodohipuran, toksyczność ostra i przewlekła, właściwości farmakokinetyczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atenolol Sanofi 25 25 mg
Charakterystyka Produktu Leczniczego atenololu wskazuje na ograniczone dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego beta-adrenolityku. Brak jest szczegółowych informacji dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję, a także danych z badań farmakologicznych bezpieczeństwa przedklinicznego. Producent nie udostępnia tych danych w sekcji 5.3, co sugeruje, że ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na doświadczeniach klinicznych, a nie na badaniach na zwierzętach czy innych modelach przedklinicznych.
- Leksykon substancji czynnych
Oksybutynina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące oksybutyniny wskazują na brak istotnych zagrożeń toksycznych przy stosowaniu terapeutycznym, potwierdzone przez badania toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego. Standardowe testy genotoksyczności nie wykazały mutagenności, a badania kancerogenności nie potwierdziły zwiększonego ryzyka nowotworów. W badaniach toksyczności reprodukcyjnej na ciężarnych szczurach zaobserwowano wady wrodzone serca, dodatkowe żebra w odcinku piersiowo-lędźwiowym oraz toksyczny wpływ na noworodki przy wyższych dawkach, zwłaszcza przy dawce 0,4 mg/kg mc./dobę podawanej podskórnie, gdzie anomalie rozwojowe korelowały z toksycznością u matek. Wpływ na płodność był zróżnicowany – brak efektów u samców, natomiast u samic stwierdzono zaburzenia, z NOAEL ustaloną na poziomie 5 mg/kg mc. Badania miejscowego działania toksycznego preparatu Vesoxx (dopęcherzowo) nie wykazały istotnych zagrożeń.
anomalia rozwojowa, badanie toksykologiczne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, NOAEL, pęcherz moczowy, podanie dopęcherzowe, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, stosowanie oksybutyniny, toksyczność dla organizmu matki, toksyczność miejscowa, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wada wrodzona serca, wpływ na płodność, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Madinette 0,03 mg + 2 mg
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa Madinette, zawierającego 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg chlormadynonu octanu, wskazują na relatywnie niską toksyczność ostrą estrogenów, jednak z ograniczoną ekstrapolacją wyników na ludzi ze względu na różnice międzygatunkowe w farmakokinetyce i farmakodynamice. Etynyloestradiol wykazuje potencjał embriotoksyczny i teratogenny, powodując obumieranie zarodków oraz wady rozwojowe układu moczowo-płciowego, w tym feminizację płodów męskich, z nasileniem efektów zależnym od gatunku. Chlormadynonu octan również indukuje obumieranie zarodków u królików, szczurów i myszy, a teratogenność obserwowano u królików przy dawkach embriotoksycznych oraz u myszy już przy 1 mg/kg mc./dobę, co wymaga ostrożnej interpretacji w kontekście stosowania u kobiet.
badanie farmakologiczne, chlormadynonu octan, dawka embriotoksyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, etynyloestradiol, feminizacja płodu, hormonalny preparat antykoncepcyjny, obumieranie zarodków, potencjał embriotoksyczny, potencjał genotoksyczny, progestagen, syntetyczny estrogen, toksyczność ostra estrogenów, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność rozwojowa, wada rozwojowa układu moczowo-płciowego, właściwość farmakodynamiczna, właściwość farmakokinetyczna, związek estrogenowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Karbicombi 32 mg + 25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Karbicombi, zawierającego kandesartan cyleksetylu i hydrochlorotiazyd, wykazały, że stosowanie dużych dawek kandesartanu prowadzi do istotnych zmian hematologicznych, takich jak zmniejszenie liczby erytrocytów, obniżenie stężenia hemoglobiny oraz hematokrytu. Ponadto, obserwowano zmiany w strukturze i funkcji nerek, w tym regenerację, rozszerzenie i bazofilię kanalików nerkowych oraz wzrost stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu. Zmiany te są prawdopodobnie wtórne do działania hipotensyjnego kandesartanu, wpływającego na przepływ nerkowy. Dodanie hydrochlorotiazydu nasila nefrotoksyczność, co wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Rozrost i przerost komórek aparatu przykłębuszkowego, związane z farmakologią kandesartanu, oceniono jako klinicznie nieistotne przy dawkach terapeutycznych.
aparat przykłębuszkowy, badanie genotoksyczności, bazofilia kanalików nerkowych, działanie genotoksyczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, hematokryt, hemoglobina, hydrochlorotiazyd, kandesartan cyleksetylu, morfologia krwi, nefrotoksyczność, parametry morfologii krwi, regeneracja kanalików nerkowych, rozszerzenie kanalików nerkowych, stężenie kreatyniny w osoczu, stężenie mocznika w osoczu, toksyczność kandesartanu, toksyczność ostra i przewlekła, zaburzenie czynności nerek - Leksykon substancji czynnych
Leszczyna pospolita – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Leszczyna pospolita (Corylus avellana) jest kluczowym alergenem pyłkowym w preparacie Perosall D, stosowanym w immunoterapii swoistej. Produkt ten charakteryzuje się ścisłą standaryzacją stężeń wyrażonych w jednostkach standaryzowanych (JS/ml), obejmującą zakres od 1 JS/ml (stężenie „0”) do 5000 JS/ml (stężenie „4”). Stężenia te odpowiadają różnym fazom leczenia: od indywidualnych zestawów (stężenie „0”) po leczenie podstawowe i podtrzymujące (stężenie „4”). Fizyczne właściwości roztworu zmieniają się wraz ze wzrostem stężenia, od przezroczystych i bezbarwnych (1-10 JS/ml) do jasnożółtych i żółtych przy wyższych stężeniach (100-5000 JS/ml), co jest istotnym parametrem kontroli jakości preparatu.
alergeny pyłku drzew, Corylus avellana, immunoterapia alergenowa, immunoterapia swoista, jednostka standaryzowana, leczenie podstawowe, leczenie podtrzymujące, leszczyna pospolita, pyłek leszczyny, standaryzacja wyciągu alergenowego, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność przedkliniczna, wyciąg alergenowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Trilac 1,6 x 10^9 bakterii kwasu mlekowego/dawkę
Produkt leczniczy Trilac zawiera 1,6 x 10⁹ CFU bakterii kwasu mlekowego na kapsułkę, w tym Lactobacillus acidophilus (La-5) 37,5%, Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (Lb-Y27) 25,0% oraz Bifidobacterium animalis subsp. lactis (Bb-12) 37,5%. W dokumentacji produktu brak jest wyników badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, co oznacza, że nie przeprowadzono standardowych testów toksyczności ostrej i przewlekłej, wpływu na rozrodczość, genotoksyczności ani kancerogenności na modelach zwierzęcych. Brak tych badań jest typowy dla probiotyków o statusie GRAS, takich jak szczepy Lactobacillus i Bifidobacterium, które są naturalnie obecne w przewodzie pokarmowym człowieka i fermentowanych produktach spożywczych.
badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, bakteria kwasu mlekowego, Bifidobacterium animalis, dane postmarketingowe, działanie niepożądane, jednostka tworząca kolonię, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus delbrueckii, niedobór odporności, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, probiotyk, przewód pokarmowy, status GRAS, szczep bakterii probiotycznej, toksyczność ostra i przewlekła, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – INOVOX Ultra smak miętowy 8,75 mg
Badania przedkliniczne flurbiprofenu w dawce 8,75 mg wykazały typowy dla niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) profil toksyczności. W badaniach toksyczności przewlekłej, trwających do 2 lat, zaobserwowano zmiany narządowe przy dobowych dawkach 12 i 25 mg/kg masy ciała, obejmujące uszkodzenia brodawek nerkowych oraz przewodu pokarmowego, ze wzrostem częstości uszkodzeń żołądka i jelit przy wyższych dawkach. Testy genotoksyczności in vitro oraz badania kancerogenności in vivo nie wykazały potencjału mutagennego ani kancerogennego flurbiprofenu, co potwierdza bezpieczeństwo genetyczne substancji.
brodawki nerkowe, flurbiprofen, genotoksyczność, hamowanie syntezy prostaglandyn, inhibitor syntezy prostaglandyn, martwe urodzenie, niesteroidowy lek przeciwzapalny, organogeneza, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, układ krążenia, uszkodzenie przewodu pokarmowego, utrata zarodka, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – ApoRami 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ramiprylu, substancji czynnej preparatu ApoRami, wykazały brak ostrej toksyczności po jednorazowym podaniu doustnym u gryzoni i psów. W badaniach toksyczności przewlekłej u szczurów, psów i małp zaobserwowano zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz zmiany morfologii krwi. Znaczne powiększenie aparatu przykłębuszkowego wystąpiło u psów i małp przy dawkach dobowych 250 mg/kg. Maksymalne dawki dobrze tolerowane (NOAEL) wyniosły odpowiednio: szczury 2,0 mg/kg/dobę, psy 2,5 mg/kg/dobę oraz małpy 8,0 mg/kg/dobę. Badania reprodukcyjne nie wykazały działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność u szczurów, jednak dawki ≥50 mg/kg u samic w ciąży i laktacji powodowały trwałe uszkodzenia nerek potomstwa (poszerzenie miedniczek nerkowych).
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rostil 250 mg
Dobezylan wapnia jednowodny, substancja czynna produktu leczniczego Rostil (250 mg, tabletki), przeszedł standardowe badania przedkliniczne, które potwierdziły brak działania teratogennego na modelach zwierzęcych. W badaniach tych nie zaobserwowano indukcji wad rozwojowych u płodów, co jest istotnym elementem oceny bezpieczeństwa stosowania leku, zwłaszcza u kobiet w wieku rozrodczym. Jednakże, charakterystyka produktu nie zawiera szczegółowych danych dotyczących innych aspektów toksykologicznych, takich jak toksyczność ostra i przewlekła, działanie mutagenne, kancerogenne czy wpływ na płodność, co ogranicza pełną ocenę profilu bezpieczeństwa substancji czynnej. W jednej tabletce Rostil znajduje się 250 mg dobezylanu wapnia jednowodnego oraz 135,5 mg laktozy jednowodnej jako substancji pomocniczej, co należy uwzględnić przy ocenie tolerancji leku u pacjentów z nietolerancją laktozy. Pomimo braku działania teratogennego w badaniach na zwierzętach, należy pamiętać, że wyniki te nie zawsze przekładają się bezpośrednio na bezpieczeństwo kliniczne u ludzi. Dlatego decyzje terapeutyczne powinny opierać się również na danych klinicznych oraz doświadczeniu po wprowadzeniu leku do obrotu, aby zapewnić optymalną opiekę pacjentom.
badanie przedkliniczne, dobezylan wapnia jednowodny, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, kobieta w wieku rozrodczym, laktoza jednowodna, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa leku, Rostil, substancja pomocnicza o znanym działaniu, toksyczność ostra i przewlekła, wada rozwojowa, wpływ na płodność - Leksykon substancji czynnych
Babka lancetowata – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Babka lancetowata (Plantago lanceolata L.) jest szeroko stosowana w produktach leczniczych, jednak dostępne dane przedkliniczne dotyczące jej bezpieczeństwa są ograniczone. Test AMES przeprowadzony dla wyciągu z liścia babki lancetowatej (30 mg/ml, produkt Fiordatussi) nie wykazał działania mutagennego, co potwierdza brak potencjału genotoksycznego. W przypadku złożonych preparatów, takich jak Padma 28 Formuła, badania toksyczności ostrej i przewlekłej nie ujawniły szczególnych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego. Produkty zawierające aloidy babki lancetowatej podlegają standardowym badaniom toksyczności zgodnie z Farmakopeą Europejską, a roztwory do stosowania podjęzykowego z alergenami pyłku chwastów, w tym babki lancetowatej, są testowane zgodnie z obowiązującymi wymogami.
alergeny pyłku chwastów, babka lancetowata, badanie genotoksyczności, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, liść babki lancetowatej, potencjał genotoksyczny, roztwór podjęzykowy, test Amesa, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność po podaniu pojedynczej dawki, toksyczny wpływ na rozród, wyciąg z babki lancetowatej, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Adenocor 3 mg/ml
Preparat Adenocor zawiera adenozynę w stężeniu 3 mg/ml w formie roztworu do wstrzykiwań. W dokumentacji Charakterystyki Produktu Leczniczego brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania adenozyny, w tym oceny toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału genotoksycznego, rakotwórczego oraz wpływu na rozrodczość i rozwój. Ograniczone dane przedkliniczne wynikają prawdopodobnie z faktu, że adenozyna jest substancją endogenną, naturalnie występującą w organizmie człowieka.
adenozyna, badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, dane kliniczne, dane przedkliniczne, doświadczenie terapeutyczne, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, roztwór do wstrzykiwań, substancja aktywna, substancja endogenna, toksyczność ostra i przewlekła, wpływ na rozrodczość - Leksykon substancji czynnych
Abies nigra – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W dokumentacji produktu leczniczego Gastrocynesine, zawierającego substancję Abies nigra w rozcieńczeniu homeopatycznym 4 CH (1:10 000) w dawce 75 mg na tabletkę, brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji. Producent jednoznacznie wskazuje na brak informacji dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję. Abies nigra występuje w preparacie wraz z trzema innymi substancjami czynnymi (Carbo vegetabilis, Nux vomica, Robinia pseudo-acacia) w identycznym rozcieńczeniu i dawce, a także zawiera sacharozę i laktozę, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją tych cukrów.
Abies nigra, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, Carbo vegetabilis, funkcja reprodukcyjna, Gastrocynesine, genotoksyczność, nietolerancja cukrów, Nux vomica, potencjał genotoksyczny, potencjał karcinogenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, Robinia pseudo-acacia, rozcieńczenie homeopatyczne, sacharoza i laktoza, toksyczność ostra i przewlekła, wpływ na reprodukcję, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon substancji czynnych
Tramadol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne tramadolu chlorowodorku wskazują na brak istotnego ryzyka toksycznego przy stosowaniu dawek terapeutycznych. W badaniach toksyczności ostrej i przewlekłej u gryzoni i psów, hepatotoksyczność oraz objawy typowe dla opioidów (niepokój, ataksja, wymioty, drżenie, duszność, drgawki) pojawiały się jedynie przy dawkach 10-krotnie wyższych niż kliniczne. Dobrze tolerowane dawki doustne wynosiły 20 mg/kg u szczurów i 10 mg/kg u psów, a doodbytniczo u psów 20 mg/kg. Badania genotoksyczności wykazały brak mutagenności in vivo, a badania karcynogenności nie potwierdziły działania rakotwórczego u szczurów; u myszy zaobserwowano jedynie nieznamienne statystycznie zmiany przy dawkach ≥15 mg/kg. W zakresie toksyczności reprodukcyjnej tramadol wykazywał działanie toksyczne u samic i zwiększał śmiertelność noworodków przy dawkach ≥50 mg/kg/dobę u szczurów oraz >125 mg/kg u królików, z opóźnionym kostnieniem i zaburzeniami rozwojowymi potomstwa, jednak bez wpływu na płodność samców i samic. Tramadol przenika przez łożysko, a jego stosowanie w skojarzeniu z paracetamolem nie wykazało dodatkowego ryzyka teratogennego przy dawkach terapeutycznych, choć dawka 50/434 mg/kg (8,3× dawka terapeutyczna) indukowała embriotoksyczność i fetotoksyczność u szczurów.
anomalia kostnienia, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, gruczolak wątrobowokomórkowy, guz płuc, hepatotoksyczność, mutagenność, NOAEL, opóźnione kostnienie, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, przewlekła toksyczność, przewód pokarmowy, rakotwórczość, śmiertelność noworodkowa, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność płodowa, toksyczność u samic, toksyczny wpływ na reprodukcję, tramadol chlorowodorek, układ sercowo-naczyniowy, zaburzenie kostnienia szkieletu, zatrucie tramadolem - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nonpres Duo 25 mg + 40 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Eplexemid, zawierającego eplerenon i furosemid, wykazały brak istotnych zagrożeń dla człowieka przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Eplerenon nie wykazał potencjału mutagennego, rakotwórczego ani negatywnego wpływu na płodność i rozwój zarodkowo-płodowy. Zaobserwowano jedynie zmiany morfologiczne w gruczole krokowym u zwierząt przy ekspozycji nieznacznie przekraczającej kliniczne poziomy, bez wpływu na funkcję prostaty. Furosemid charakteryzuje się niską toksycznością ostrą, natomiast przewlekłe podawanie wiązało się z histopatologicznymi zmianami w nerkach (włóknienie, zwapnienia), co jest zgodne z jego farmakodynamicznym profilem działania. Testy genotoksyczności i rakotwórczości furosemidu nie wykazały istotnego ryzyka nowotworowego.
eplerenon i furosemid, genotoksyczność, hipokaliemia, kłębuszki nerkowe, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał mutagenny i klastogenny, potencjał rakotwórczy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ kielichowo-miedniczkowy nerek, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wodonercze, zmiany elektrolitowe, zmiany histopatologiczne - Leksykon substancji czynnych
Glin wodorotlenek – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Glinu wodorotlenek, będący składnikiem preparatu Gastal (450 mg glinu wodorotlenku z magnezu węglanem oraz 300 mg magnezu wodorotlenku na tabletkę), jest powszechnie stosowany jako środek zobojętniający kwas żołądkowy. Dane przedkliniczne dotyczące jego toksyczności ostrej i przewlekłej są jednak ograniczone, a brak jest szczegółowych badań toksykologicznych dla tego związku podawanego doustnie. Ponadto, nie dysponujemy udokumentowanymi badaniami oceniającymi potencjalne działanie mutagenne i rakotwórcze glinu wodorotlenku, co stanowi istotną lukę w ocenie bezpieczeństwa długoterminowego stosowania tego składnika. Mimo to, wieloletnie doświadczenie kliniczne wskazuje na akceptowalny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami producenta.
badanie genotoksyczności, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, glin wodorotlenek, magnez węglan, magnez wodorotlenek, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, rozwój embrionalny, środek zobojętniający kwas żołądkowy, tabletka do ssania, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowo-płodowa, wpływ na rozrodczość, związek glinu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Miconal 20 mg/g
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa mikonazolu w postaci żelu (20 mg/g) są ograniczone i nie wykazały istotnych działań niepożądanych, które nie byłyby już znane z badań klinicznych. Brak szczegółowych informacji dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału mutagennego, kancerogennego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój płodu. Tolerancja miejscowa po aplikacji na skórę również nie została szeroko opisana. Profil bezpieczeństwa mikonazolu opiera się głównie na danych klinicznych i doświadczeniu po wprowadzeniu leku do obrotu, co sugeruje brak nowych, nieznanych zagrożeń w warunkach stosowania klinicznego.
Produkt leczniczy Miconal w postaci żelu zawiera substancje pomocnicze, takie jak dimetylosulfotlenek (50 mg/g), glikol propylenowy (200 mg/g), alkohol benzylowy (100 mg/g) oraz alkohol etylowy (410 mg/g), które mogą wpływać na bezpieczeństwo stosowania u wybranych grup pacjentów. W związku z tym, pomimo braku istotnych działań niepożądanych związanych bezpośrednio z mikonazolem, należy uwzględnić potencjalne reakcje na składniki pomocnicze, zwłaszcza u osób z nadwrażliwością lub innymi czynnikami ryzyka. Monitorowanie tolerancji miejscowej i ogólnej podczas terapii jest wskazane.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Furosemidum Neupharm 10 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa furosemidu (roztwór do wstrzykiwań 10 mg/ml) wykazały niski poziom ostrej toksyczności doustnej u zwierząt laboratoryjnych, co wskazuje na wysoki margines bezpieczeństwa przy jednorazowym podaniu. W badaniach przewlekłych na szczurach i psach zaobserwowano istotne zmiany patologiczne w nerkach, takie jak zwłóknienie i zwapnienia, co jest klinicznie istotne ze względu na rolę nerek jako głównego narządu docelowego i drogi eliminacji furosemidu. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały działania genotoksycznego, a długoterminowe badania na gryzoniach nie potwierdziły potencjału kancerogennego, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania leku w dawkach terapeutycznych.
badanie in vitro, badanie in vivo, działanie diuretyczne, działanie genotoksyczne, efekt teratogenny, furosemid, hipokaliemia, kłębuszek nerkowy, miedniczka nerkowa, pierwszy trymestr ciąży, potencjał genotoksyczny, toksyczność doustna, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, właściwości kancerogenne, wodonercze, zwapnienie tkanki nerkowej, zwłóknienie - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Alfurion 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa alfuzosyny chlorowodorku, substancji czynnej produktu leczniczego Alfurion w dawce 10 mg w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, zostały przeprowadzone zgodnie z obowiązującymi standardami i protokołami badawczymi. Obejmowały one ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjalnego działania genotoksycznego, rakotwórczego oraz wpływu na rozród i rozwój. Analiza wyników nie wykazała specyficznych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa substancji czynnej w badaniach przedklinicznych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Leflunomid Egis 15 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne leflunomidu wykazały toksyczne działanie na szpik kostny, krew, układ pokarmowy, skórę, śledzionę, grasice oraz węzły chłonne, co skutkowało zaburzeniami hematologicznymi takimi jak niedokrwistość, leukopenia i trombocytopenia. Obserwowano również zmiany w strukturze i funkcji serca, wątroby, rogówki oraz dróg oddechowych, prawdopodobnie wtórne do immunosupresji. Toksyczność występowała przy dawkach równoważnych terapeutycznym stosowanym u ludzi, co wskazuje na wąski margines bezpieczeństwa. Potencjał mutagenny leflunomidu nie został potwierdzony, jednak metabolit TFMA wykazywał in vitro zdolność do wywoływania aberracji chromosomowych i mutacji punktowych, choć brak jest danych potwierdzających te efekty in vivo.
4-trifluorometyloanilina, aberracje chromosomowe, badania rakotwórczości, chłoniak złośliwy, ciałka Heinza, ciałka Howell-Jolly’ego, dojrzewanie erytrocytów, działanie embriotoksyczne, działanie immunosupresyjne, działanie teratogenne, działanie toksyczne, gruczolak oskrzelikowo-pęcherzykowy, hepatocyty, komórki macierzyste szpiku, leukopenia, mutacja punktowa, niedokrwistość, parametry morfologiczne, potencjał mutagenny, rak płuca, synteza DNA, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność przewodu pokarmowego, trombocytopenia, układ krwiotwórczy, właściwości antygenowe, zaburzenia hematologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Botox 200 j. Allergan kompleksu neurotoksyny Clostridium botulinum typu A
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa neurotoksyny Clostridium botulinum typu A (BOTOX 200 jednostek Allergan) obejmowały ocenę wpływu na reprodukcję, toksyczność ostrą i przewlekłą, tolerancję miejscową oraz potencjał mutagenny i antygenowy na modelach zwierzęcych. Najwyższe dawki niewywołujące skutków szkodliwych (NOAEL) wynosiły 4 j./kg u myszy, 1 j./kg u szczurów oraz 0,125 j./kg u królików, przy czym wyższe dawki powodowały obniżenie masy ciała płodu, opóźnione kostnienie i poronienia (króliki). W badaniach toksyczności ostrej i przewlekłej nie stwierdzono toksyczności układowej przy dawkach poniżej 50 j./kg u szczurów, a dawka LD50 u młodocianych małp wyniosła 39 j./kg. W 9-miesięcznym badaniu z powtarzanymi dawkami do mięśnia wypieracza dawki ≥24 j./kg powodowały opadanie powieki, zwiększoną śmiertelność oraz degenerację włókien mięśniowych, natomiast dawka 12 j./kg (trzykrotnie wyższa niż kliniczna dawka 200 j. dla pacjenta 50 kg) wywołała minimalne zmiany mięśniowe bez objawów klinicznych.
badanie toksykologiczne, Botox, Clostridium botulinum, dawka kliniczna, dawka LD50, degeneracja włókien mięśniowych, gęstość kości, mięsień wypieracz, mutagenność, narażenie ogólnoustrojowe, neurogenna nadczynność mięśnia wypieracza, nietrzymanie moczu, NOAEL, opadanie powieki, opóźnione kostnienie, organogeneza, potencjał mutagenny, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność układowa - Leksykon substancji czynnych
Nabumeton – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach przedklinicznych nad nabumetonem, substancją czynną preparatu Nabuton VP (500 mg tabletki), nie wykazano istotnych działań niepożądanych poza tymi już opisanymi w charakterystyce produktu leczniczego. Ocena toksyczności ostrej i przewlekłej, mutagenności, karcinogenności oraz wpływu na reprodukcję nie ujawniła dodatkowych zagrożeń dla bezpieczeństwa. Profil bezpieczeństwa nabumetonu jest zbliżony do innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), co potwierdza brak unikalnych lub nieoczekiwanych efektów toksycznych w badaniach na zwierzętach.
badania na zwierzętach, badania przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, nabumeton, niesteroidowy lek przeciwzapalny, profil bezpieczeństwa przedklinicznego, środki ostrożności, stosowanie kliniczne, toksyczność ostra i przewlekła, właściwości karcinogenne, właściwości mutagenne, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Essylimar 100 mg
Kompleks sylimarynowo-fosfolipidowy zawarty w preparacie Essylimar, w dawce 100 mg tabletek powlekanych, zawiera 30% flawonolignanów przeliczonych na sylibinę oraz 1,5% fosforu. Nie są dostępne szczegółowe dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego kompleksu, w tym brak wyników badań dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, działania rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój. W związku z tym ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na danych klinicznych oraz doświadczeniu po wprowadzeniu leku do obrotu.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nitrazepam GSK 5 mg
Dokumentacja produktu leczniczego Nitrazepam GSK w dawce 5 mg nie zawiera szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, takich jak toksyczność ostra i przewlekła, potencjał mutagenny, kancerogenny oraz wpływ na reprodukcję i rozwój płodu. Preparat dostępny jest w postaci białych lub prawie białych tabletek o kształcie wypukłego krążka, z oznaczeniem „N” i linią podziału, zawierających 5 mg nitrazepamu oraz 170,5 mg laktozy jednowodnej jako substancji pomocniczej. Brak tych danych wymaga, aby lekarz opierał się na ogólnej wiedzy dotyczącej bezpieczeństwa benzodiazepin oraz na innych sekcjach charakterystyki produktu, takich jak przeciwwskazania, ostrzeżenia, działania niepożądane i interakcje lekowe.
Wobec braku szczegółowych informacji przedklinicznych, stosowanie Nitrazepamu GSK wymaga zachowania szczególnej ostrożności i indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u każdego pacjenta. Przepisywanie leku powinno odbywać się zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi benzodiazepin, uwzględniając specyficzne wskazania, przeciwwskazania oraz potencjalne interakcje farmakologiczne. W praktyce klinicznej konieczne jest monitorowanie pacjenta pod kątem działań niepożądanych oraz dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb i stanu zdrowia chorego.
badanie przedkliniczne, benzodiazepina, charakterystyka produktu leczniczego, dokumentacja produktu leczniczego, działanie niepożądane, interakcja lekowa, laktoza jednowodna, nitrazepam, pochodna benzodiazepiny, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, rozwój płodu, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczność ostra i przewlekła, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – DaFurag Max 100 mg
Furazydyna, stosowana w preparacie Dafurag max, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym oceniającym jej bezpieczeństwo. Badania toksyczności ostrej na białych myszach i królikach wykazały bardzo niską toksyczność po podaniu dożołądkowym, z maksymalną tolerowaną dawką LD50 wynoszącą odpowiednio 2813 mg/kg mc. dla myszy i podobnymi wartościami dla królików. Objawy zatrucia obejmowały ataksję, drżenia mięśniowe i porażenie u myszy oraz zmniejszenie napięcia mięśniowego i duszność u królików. Kumulacja furazydyny w dawkach 100 mg/kg mc. i 250 mg/kg mc. przez miesiąc nie powodowała zgonów, a analiza wydalania wskazała na częściową kumulację substancji (12,5% maksymalnej dawki). Badania histologiczne ujawniły zmiany w wątrobie (stłuszczenie) i nerkach (martwica, nacieki komórkowe) przy dawce 1 g/kg mc. u królików.
aktywność motoryczna jelita, ataksja, badanie histologiczne, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, Dafurag Max, droga dootrzewnowa, droga dożołądkowa, drżenie mięśniowe, duszność, działanie przeciwbakteryjne, flora bakteryjna, furazydyna, martwica tkanek, mięsień gładki, nabłonek kanalików nerkowych, naciek komórkowy, napięcie mięśniowe, obraz kliniczny zatrucia, odruchy rogówkowe, opistotonus, pałeczki Gram-ujemne, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, przewód pokarmowy, skurcz mięśniowy, stłuszczenie wątroby, toksyczność ostra furazydyny, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, zastój żylny - Leksykon substancji czynnych
Enoksaparyna sodowa – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Enoksaparyna sodowa wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w licznych badaniach toksykologicznych na zwierzętach laboratoryjnych, obejmujących 13-tygodniowe badania na szczurach i psach (dawka 15 mg/kg/dobę, podskórnie) oraz 26-tygodniowe badania na szczurach i małpach (dawka 10 mg/kg/dobę, podskórnie i dożylnie). Poza oczekiwanym działaniem przeciwzakrzepowym, nie zaobserwowano istotnych działań niepożądanych. Enoksaparyna nie wykazuje potencjału mutagennego ani genotoksycznego w testach in vitro (m.in. test Amesa, aberracje chromosomalne limfocytów ludzkich) oraz in vivo (test aberracji chromosomalnej komórek szpiku kostnego szczura). Badania teratogenności i toksyczności rozrodczej na ciężarnych szczurach i królikach (dawki do 30 mg/kg/dobę, podskórnie) oraz na szczurach pod kątem płodności (dawki do 20 mg/kg/dobę) nie wykazały negatywnego wpływu na rozwój płodu ani funkcje rozrodcze.
aberracja chromosomalna, aktywność klastogenna, aktywność mutagenna, badanie teratogenności, badanie toksykologiczne, działanie przeciwzakrzepowe, działanie teratogenne, enoksaparyna sodowa, komórki szpiku kostnego, lek przeciwzakrzepowy, mechanizm działania farmakologiczny, monitorowanie kliniczne, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, test Amesa, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność rozrodcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – ABE (89 mg + 89 mg)/g
Produkt leczniczy ABE (89 mg + 89 mg)/g, płyn na skórę, zawiera kwas mlekowy oraz kwas salicylowy jako substancje czynne, jednakże brak jest dostępnych danych przedklinicznych dotyczących jego bezpieczeństwa stosowania. Nie przeprowadzono badań oceniających toksyczność ostrą i przewlekłą, genotoksyczność, potencjalne działanie rakotwórcze ani wpływ na reprodukcję dla mieszaniny tych kwasów w stężeniach 89 mg/g każdego składnika. Pomimo tego, oba kwasy mają dobrze udokumentowany profil farmakologiczny i są powszechnie stosowane w dermatologii.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Erdomed 300 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa erdosteiny, substancji czynnej preparatu Erdomed 300 mg, wykazały niską toksyczność ostrej i przewlekłej ekspozycji. Wartości LD50 przekraczały 5000 mg/kg masy ciała po podaniu doustnym u myszy i szczurów oraz 3500 mg/kg po podaniu dożylnym u myszy. W badaniach podostrych nie stwierdzono zmian patologicznych przy dawkach do 1000 mg/kg/dobę u szczurów i 100 mg/kg/dobę u psów (podanie doustne przez 4 tygodnie). Długoterminowe podawanie (26 tygodni) dawek do 1000 mg/kg/dobę u szczurów i 200 mg/kg/dobę u psów nie wykazało toksyczności, a jedynie najwyższe dawki u psów (400 mg/kg/dobę) powodowały niewielkie zmiany w wątrobie. Nie zaobserwowano negatywnego wpływu na kluczowe narządy, a działania niepożądane OUN pojawiały się jedynie przy ekstremalnie wysokich dawkach (5000 mg/kg doustnie, 3500 mg/kg dożylnie/dootrzewnowo). Erdosteina wykazała również dobrą tolerancję miejscową.
aberracja chromosomowa, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, LD50, mutacja punktowa, obraz histologiczny, ośrodkowy układ nerwowy, pochodna aminokwasu, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność długookresowa, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność podostra, toksyczny wpływ na reprodukcję, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sedalia –
Produkt leczniczy SEDALIA, syrop, zawiera substancje czynne w rozcieńczeniach homeopatycznych: Chamomilla vulgaris 9 CH, Gelsemium 9 CH, Hyoscyamus niger 9 CH, Kalium bromatum 9 CH, Stramonium 9 CH (każda w stężeniu 1,5 g/100 g syropu) oraz Passiflora incarnata 3 DH (1,5 g/100 g syropu). Pomimo obecności tych składników, brak jest dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego preparatu, w tym badań toksykologicznych, farmakologicznych czy reprodukcyjnych. W dokumentacji nie przedstawiono informacji na temat potencjalnej toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, działania rakotwórczego ani wpływu na reprodukcję i rozwój.
badanie farmakologiczne, badanie reprodukcyjne, badanie toksykologiczne, Chamomilla vulgaris, działanie rakotwórcze, etanol, Gelsemium, genotoksyczność, Hyoscyamus niger, Kalium bromatum, kwas benzoesowy, Passiflora incarnata, rozcieńczenie homeopatyczne, sacharoza, Stramonium, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Nalewka z kwiatostanu głogu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nalewka z kwiatostanu głogu (Crataegi inflorescentiae tinctura), stosowana jako składnik leków tradycyjnych takich jak TINCTURA CRATAEGI Herbapol oraz Venoforton, jest przygotowywana jako macerat 1:5 w 60% etanolu (v/v), z zawartością etanolu w produkcie końcowym wynoszącą 53-58% obj. Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania nalewki są ograniczone, brak jest kompleksowych badań na modelach zwierzęcych oceniających toksyczność ostrą, przewlekłą, mutagenność, karcynogenność oraz wpływ na reprodukcję. Ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu klinicznym i tradycyjnym zastosowaniu, co wpływa na zakres wymaganych badań przedklinicznych dla tych preparatów.
bezpieczeństwo stosowania, charakterystyka produktu leczniczego, Crataegus monogyna, crataegus oxyacantha, dane przedkliniczne, etanol, macerat, nalewka z arniki, nalewka z kwiatostanu głogu, nalewka z miłorzębu, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, toksyczność ostra i przewlekła, wpływ na reprodukcję, wyciąg z jemioły, wyciąg z kasztanowca - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tlen medyczny TZF 99,5 %
Dokumentacja leku Tlen medyczny TZF (99,5%, gaz medyczny sprężony) nie zawiera danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa, takich jak badania toksyczności ostrej i przewlekłej, mutagenności, karcynogenności czy wpływu na rozrodczość i rozwój płodu. Brak tych informacji oznacza, że oficjalna ocena bezpieczeństwa przedklinicznego nie została przeprowadzona lub nie została uwzględniona w charakterystyce produktu leczniczego. Tlen, jako naturalnie występujący i niezbędny do życia gaz, posiada dobrze poznany profil bezpieczeństwa w warunkach fizjologicznych, co może tłumaczyć brak wymagań dotyczących standardowych badań przedklinicznych w procesie rejestracji tego preparatu.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zolmitriptan STADA 2,5 mg
Badania przedkliniczne zolmitryptanu wykazały, że lek cechuje się szerokim marginesem bezpieczeństwa, gdy stosowany jest w dawkach terapeutycznych. Ocena toksyczności ostrej i przewlekłej potwierdziła, że działania niepożądane pojawiają się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Ponadto, badania genotoksyczności przeprowadzone zarówno in vitro, jak i in vivo, nie wykazały potencjału uszkadzania materiału genetycznego, co eliminuje ryzyko mutagenności podczas terapii klinicznej. Długoterminowe testy karcynogenności na myszach i szczurach nie potwierdziły zwiększonego ryzyka nowotworów, co dodatkowo potwierdza bezpieczeństwo stosowania zolmitryptanu.
agonista receptora 5HT1B/1D, bezpieczeństwo farmakologiczne, dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, działanie niepożądane, genotoksyczność leku, margines bezpieczeństwa, melanina, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil farmakokinetyczny, ryzyko karcynogenne, toksyczność ostra i przewlekła, wiązanie z melaniną, właściwość rakotwórcza, zolmitryptan - Leksykon substancji czynnych
Hydrokortyzon – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Hydrokortyzon, jako glikokortykosteroid, wykazuje niską toksyczność przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami, co potwierdzają badania przedkliniczne obejmujące toksyczność ostrą i przewlekłą, genotoksyczność oraz karcynogenność. Typowe objawy przedawkowania to hiperglikemia, wzrost cholesterolu, limfopenia, zahamowanie czynności szpiku, zmiany zanikowe w narządach limfatycznych oraz zmniejszenie przyrostu masy ciała. Długotrwałe podawanie może prowadzić do nadciśnienia wewnątrzgałkowego i rozkładu tkanki grasiczej. Dane dotyczące mutagenności są niejednoznaczne, jednak większość badań wskazuje na brak działania mutagennego, a badania rakotwórczości nie wykazały istotnego ryzyka u ludzi. W przypadku hydrokortyzonu 17-maślanu (Laticort) oraz innych form nie stwierdzono istotnych dowodów na karcynogenność ani mutagenność.
aberracje chromosomowe, dawka subteratogenna, działanie teratogenne, efekt karcynogenny, genotoksyczność, glikokortykosteroid, glukoneogeneza, hamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego, hiperglikemia, hydrokortyzon maślan, hydrokortyzon octan, hydrokortyzon sodu bursztynian, karcynogenność, kwas fusydynowy, limfocyty krwi obwodowej, nadciśnienie wewnątrzgałkowe, natamycyna, neomycyna, neuroprzekaźnik, opatrunek okluzyjny, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, receptory glikokortykosteroidowe, resorpcja płodu, rozszczep podniebienia, stężenie glukozy, test Amesa, toksyczność ostra i przewlekła, wady szkieletowe, wpływ na reprodukcję, zahamowanie szpiku kostnego, zanik śledziony - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gripblocker Zatoki 250 mg + 30 mg
Produkt leczniczy Gripblocker Zatoki zawiera 250 mg paracetamolu oraz 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku. W dostępnej dokumentacji brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących tych substancji czynnych, w tym wyników badań toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, karcynogenności oraz wpływu na reprodukcję. Producent nie dostarczył wyników badań na zwierzętach, które mogłyby mieć znaczenie kliniczne dla lekarza przepisującego ten lek.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Curacne 5 mg 5 mg
Dane przedkliniczne dotyczące izotretynoiny wskazują na stosunkowo niską toksyczność ostrą, z wartościami LD50 wynoszącymi około 2000 mg/kg u królików, 3000 mg/kg u myszy oraz ponad 4000 mg/kg u szczurów, co jest znacznie wyższe niż dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. W badaniach długoterminowych na szczurach (dawki 2, 8 i 32 mg/kg/dobę) zaobserwowano odwracalne działania niepożądane, takie jak częściowa utrata sierści i wzrost stężenia trójglicerydów w osoczu, bez masywnych zwapnień tkankowych czy zmian w komórkach wątrobowych typowych dla hiperwitaminozy A. Izotretynoina wykazuje działanie teratogenne i embriotoksyczne, co potwierdzono w modelach zwierzęcych, co uzasadnia restrykcje w stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym.
atrofia jąder, badanie mikroskopowe, badanie przedkliniczne, dawka śmiertelna, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, działanie teratogenne, hipertrójglicerydemia, hiperwitaminoza A, izotretynoina, kanaliki nasienne, komórka wątrobowa, pochodna witaminy A, potencjał mutagenny i karcynogenny, potencjał teratogenny, toksyczność ostra, toksyczność ostra i przewlekła, upośledzenie spermatogenezy, zatrucie witaminą A - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Medoxa 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa farmakologicznego prednizonu, substancji czynnej leku Medoxa, obejmują ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, rakotwórczości oraz wpływu na reprodukcję. W modelu szczurzym LD50 dla prednizolonu wyniosła 240 mg/kg masy ciała po jednorazowym podaniu. Toksyczność podostra i przewlekła wykazała zmiany w komórkach wysp trzustkowych przy dawce 33 mg/kg (szczury), uszkodzenia wątroby przy 2-3 mg/kg (króliki), martwicę mięśni przy 0,5-5 mg/kg (świnki morskie) oraz 4 mg/kg (psy). Badania genotoksyczności nie wykazały istotnego potencjału mutagennego ani karcynogennego, co wskazuje na brak klinicznie istotnego ryzyka genotoksycznego przy stosowaniu terapeutycznym.
anomalia czaszki, badanie genotoksyczności, dawka letalna, działanie histotoksyczne, efekt teratogenny, glikokortykosteroid, LD50, martwica mięśni, mikroskop świetlny, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, prednizolon, prednizon, rozszczep wargi i podniebienia, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność podostra, uszkodzenie wątroby, właściwości genotoksyczne, wyspy trzustkowe Langerhansa, zaburzenie spermatogenezy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kelicardina –
Produkt leczniczy Kelicardina zawiera trzy główne składniki aktywne: wyciąg płynny (1:1) z ziela konwalii (Convallaria majalis L.) w stężeniu 0,47 g/ml, odpowiadający 2,5–4,2 j.g. glikozydów nasercowych, wyciąg płynny (1:1) z kwiatostanu głogu (Crataegus monogyna Jacquin i Crataegus oxycantha L.) w stężeniu 0,40 g/ml oraz trokserutynę w stężeniu 4,7 mg/ml. Produkt zawiera również znaczną ilość etanolu (59–67% V/V), co odpowiada 536 mg etanolu na dawkę 1 ml. Brak jest kompleksowych badań toksyczności dla całej kompozycji, co ogranicza możliwość pełnej oceny bezpieczeństwa produktu na podstawie danych przedklinicznych. Ocena opiera się zatem na danych dotyczących poszczególnych składników oraz doświadczeniu klinicznym ze stosowania podobnych preparatów.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Olanzapina Stada 5 mg
Przedkliniczne badania toksyczności olanzapiny wykazały, że dawki śmiertelne u gryzoni wynosiły około 210 mg/kg u myszy i 175 mg/kg u szczurów, natomiast u psów i małp tolerowane dawki doustne sięgały 100 mg/kg. Objawy toksyczności ostrej obejmowały sedację, ataksję, drżenia, drgawki oraz zahamowanie przyrostu masy ciała. W badaniach przewlekłych (do 1 roku) dominowały objawy hamowania OUN, działanie antycholinergiczne oraz zaburzenia hematologiczne, w tym odwracalne zwiększenie stężenia prolaktyny u szczurów z towarzyszącymi zmianami morfologicznymi w narządach rozrodczych. Wpływ na hematologię obejmował zależne od dawki leukopenie u myszy, niespecyficzne leukopenie u szczurów oraz przemijającą neutropenię, małopłytkowość i niedokrwistość u psów przy dawkach 8-10 mg/kg/dobę, przy czym AUC u psów z cytopenią była 12-15-krotnie wyższa niż u ludzi przy dawce 12 mg.
ataksja, cytopenia, drgawki kloniczne, drżenie, działanie antycholinergiczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, jadłowstręt, komórka szpiku kostnego, lek przeciwpsychotyczny, małopłytkowość, neuroleptyk, neutropenia, niedokrwistość, olanzapina, ośrodkowy układ nerwowy, parametr hematologiczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, prolaktyna, prostracja, przyspieszenie czynności serca, sedacja, ślinotok, toksyczność ostra i przewlekła, utrudnione oddychanie, zaburzenie hematologiczne, zaburzenie świadomości, zmniejszenie liczby leukocytów, zwężenie źrenic - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Infectoscab 5% krem 50 mg/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa permetryny, substancji czynnej w Infectoscab 5% krem, wykazały korzystny profil toksykologiczny przy miejscowym stosowaniu. Analizy toksyczności ostrej i przewlekłej nie ujawniły nowych działań niepożądanych, a testy genotoksyczności i rakotwórczości nie potwierdziły ryzyka mutagennego ani nowotworowego. W badaniach reprodukcyjnych na myszach, szczurach i królikach nie zaobserwowano negatywnego wpływu przy dawkach odpowiadających ekspozycji miejscowej; działania niepożądane pojawiały się jedynie po wielokrotnym podaniu doustnym w dawkach znacznie przekraczających kliniczne stosowanie, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa.
badanie ekotoksykologiczne, badanie toksykologiczne, dawka toksyczna, działanie toksyczne, genotoksyczność, indukcja nowotworu, Infectoscab, permetryna, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, stosowanie miejscowe, test mutagenności, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie materiału genetycznego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Leflunomide Aurovitas 20 mg
Lek Leflunomide Aurovitas przeszedł szerokie badania przedkliniczne na różnych gatunkach zwierząt, które wykazały toksyczność przewlekłą obejmującą głównie układ krwiotwórczy i limfatyczny. Obserwowano niedokrwistość, leukopenię, trombocytopenię oraz panmielopatię, co jest konsekwencją hamowania syntezy DNA przez lek. Zmiany morfologiczne erytrocytów, takie jak ciałka Heinza i Howell-Jolly’ego, wskazują na zaburzenia dojrzewania czerwonych krwinek. Działania toksyczne pojawiały się już przy dawkach zbliżonych do terapeutycznych stosowanych u ludzi, co podkreśla wąski indeks terapeutyczny leflunomidu. Dodatkowo, immunosupresyjne właściwości leku sprzyjały wtórnym zakażeniom oraz zmianom w narządach takich jak serce, wątroba, rogówka i drogi oddechowe. Badania mutagenności nie wykazały bezpośredniego działania genotoksycznego leflunomidu, jednak metabolit 4-trifluorometyloanilina (TFMA) indukował uszkodzenia chromosomów in vitro, choć znaczenie kliniczne tych obserwacji pozostaje niejasne.
4-trifluorometyloanilina, badanie przedkliniczne, chłoniak złośliwy, ciałko Heinza, ciałko Howell-Jolly’ego, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie immunosupresyjne, działanie teratogenne, gruczolak oskrzelikowo-pęcherzykowy, hamowanie syntezy DNA, hematopoeza, indeks terapeutyczny, krew obwodowa, leukopenia, małopłytkowość, męski narząd rozrodczy, mutacja punktowa, niedokrwistość, panmielopatia, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rak płuca, rozwój płodu, szpik kostny, toksyczność ostra i przewlekła, układ krwiotwórczy, układ limfatyczny, uszkodzenie chromosomu - Leksykon substancji czynnych
Sylimaryna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Sylimaryna, pozyskiwana z owoców ostropestu plamistego (Silybum marianum), wykazuje bardzo niski profil toksyczności w badaniach przedklinicznych. W badaniach toksyczności ostrej u gryzoni, LD50 po podaniu doustnym przekraczała 2000 mg/kg masy ciała, a u szczurów nawet 10000 mg/kg, co wskazuje na wysoką tolerancję. Po podaniu dożylnym LD50 była niższa (myszy 400 mg/kg, szczury 385 mg/kg, króliki i psy 140 mg/kg). Długoterminowe badania toksyczności przewlekłej (12 miesięcy) u szczurów i psów, z dawkami do 2500 mg/kg i 1200 mg/kg odpowiednio, nie wykazały efektów toksycznych ani zmian patoanatomicznych. Badania reprodukcyjne u szczurów i królików nie potwierdziły działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność przy dawce do 2500 mg/kg. Ponadto sylimaryna nie wykazuje działania mutagennego w testach in vitro i in vivo.
badanie patoanatomiczne, badanie przedkliniczne, dawka letalna, dawka terapeutyczna, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, flawonolignany, genotoksyczność, in vitro, in vivo, ostropest plamisty, podanie dożylne, potencjalne działanie rakotwórcze, substancja aktywna, sylimaryna, toksyczność ostra, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczność rozrodcza, toksyczny wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Avenoc –
Produkt leczniczy AVENOC w postaci czopków zawiera substancje czynne: Paeonia officinalis 1 DH (0,01 g), Ratanhia 3 CH (0,01 g), Aesculus hippocastanum 3 CH (0,01 g) oraz Hamamelis virginiana 1 DH (0,01 g). W oficjalnej charakterystyce produktu brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, co oznacza, że nie przeprowadzono standardowych badań toksyczności ostrej i przewlekłej, mutagenności, karcinogenności ani wpływu na reprodukcję i rozwój płodu dla tej kombinacji składników. Brak ten może wynikać z tradycyjnego stosowania poszczególnych substancji, które posiadają wieloletnią historię użycia w innych preparatach leczniczych.