Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Trilac

W dokumentacji dotyczącej produktu leczniczego Trilac, zawierającego 1,6 x 10⁹ CFU bakterii kwasu mlekowego (Lactobacillus acidophilus (La-5) 37,5%, Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (Lb-Y27) 25,0% oraz Bifidobacterium animalis subsp. lactis (Bb-12) 37,5%), nie zawarto wyników badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Zgodnie z informacją zawartą w Charakterystyce Produktu Leczniczego, dla preparatu Trilac nie przeprowadzono dedykowanych badań bezpieczeństwa w fazie przedklinicznej.¹

Znaczenie braku danych przedklinicznych

Brak badań przedklinicznych dla produktu Trilac oznacza, że nie zostały przeprowadzone standardowe badania na modelach zwierzęcych oceniające potencjalną toksyczność ostrzą i przewlekłą, wpływ na rozrodczość, potencjał genotoksyczny i kancerogenny szczepów bakterii zawartych w preparacie. W przypadku probiotyków zawierających bakterie kwasu mlekowego, takie jak Lactobacillus i Bifidobacterium, które są tradycyjnie uznawane za bezpieczne (status GRAS – Generally Recognized As Safe), często nie przeprowadza się pełnego zakresu badań przedklinicznych wymaganych dla substancji o potencjalnie większym ryzyku toksykologicznym.²

Charakterystyka bakterii probiotycznych zawartych w produkcie

Produkt Trilac zawiera trzy szczepy bakterii probiotycznych:³

• Lactobacillus acidophilus (La-5) – stanowiący 37,5% składu
• Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (Lb-Y27) – stanowiący 25,0% składu
• Bifidobacterium animalis subsp. lactis (Bb-12) – stanowiący 37,5% składu

Każda kapsułka zawiera łącznie 1,6 x 10⁹ CFU (jednostek tworzących kolonie) bakterii kwasu mlekowego.⁴ Bakterie te są naturalnie występującymi mikroorganizmami w przewodzie pokarmowym człowieka oraz w fermentowanych produktach spożywczych, co częściowo tłumaczy brak konieczności przeprowadzania szczegółowych badań przedklinicznych.

Implikacje kliniczne braku danych przedklinicznych

Mimo braku formalnych badań przedklinicznych dla produktu Trilac, bezpieczeństwo stosowania szczepów bakterii zawartych w preparacie opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu klinicznym oraz profilu bezpieczeństwa ustalonym na podstawie badań klinicznych i danych postmarketingowych. Należy jednak zwrócić uwagę, że przy stosowaniu produktu u szczególnych grup pacjentów (np. z ciężkimi niedoborami odporności) należy zachować ostrożność ze względu na brak szczegółowych danych przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania w tych populacjach.⁵

Lekarze powinni uwzględnić brak danych przedklinicznych podczas podejmowania decyzji o przepisaniu produktu Trilac pacjentom, szczególnie tym należącym do grup podwyższonego ryzyka, oraz monitorować potencjalne działania niepożądane podczas terapii.