Charakterystyka działań niepożądanych leku Trilac

Trilac to produkt leczniczy zawierający bakterie kwasu mlekowego w postaci kapsułek twardych. Każda kapsułka zawiera 1,6 x 10⁹ CFU (colony forming unit – jednostek tworzących kolonię) bakterii probiotycznych, w tym: Lactobacillus acidophilus (La-5) 37,5%, Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (Lb-Y27) 25,0% oraz Bifidobacterium animalis subsp. lactis (Bb-12) 37,5%. Preparat występuje w postaci kapsułek żelatynowych barwy białej lub biało-kremowej, wypełnionych proszkiem lub wałeczkiem o kruchej konsystencji w kolorze jasnobeżowym do łososiowego.¹

Profil bezpieczeństwa leku Trilac

Na podstawie dostępnych danych klinicznych i doświadczenia porejestracyjnego dotyczących leku Trilac zawierającego 1,6 x 10⁹ CFU bakterii kwasu mlekowego na dawkę, nie stwierdzono występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego. Profil bezpieczeństwa preparatu jest korzystny, co potwierdza brak raportowanych działań niepożądanych w charakterystyce produktu leczniczego.²

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Mimo braku stwierdzonych działań niepożądanych, istotnym elementem oceny bezpieczeństwa leku Trilac, podobnie jak wszystkich produktów leczniczych, jest ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas terapii.³

Procedura zgłaszania działań niepożądanych

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trilac. Zgłoszenia można dokonać za pośrednictwem:⁴

• Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Alternatywnie, działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Trilac.⁵

Znaczenie systemu monitorowania bezpieczeństwa

System monitorowania działań niepożądanych, zwany również farmakovigilance, ma kluczowe znaczenie dla oceny długoterminowego bezpieczeństwa produktu leczniczego. Nawet w przypadku leku Trilac, dla którego nie stwierdzono działań niepożądanych w badaniach klinicznych i wczesnym doświadczeniu porejestracyjnym, istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych zdarzeń niepożądanych, które mogą wystąpić w praktyce klinicznej. Pozwala to na bieżącą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego oraz podejmowanie odpowiednich działań w przypadku zidentyfikowania nowych sygnałów bezpieczeństwa.⁶