faza otwarta badania
Faza otwarta badania (open-label phase) to element w projektowaniu badań klinicznych, w którym zarówno badacze, jak i uczestnicy badania są świadomi, jaki lek lub interwencja jest stosowana. Jest to przeciwieństwo zaślepionej fazy badania, gdzie informacje te są ukryte przed uczestnikami i/lub badaczami.
W fazie otwartej pacjenci często otrzymują aktywne leczenie po zakończeniu głównej, zaślepionej części badania. Ma to szczególne znaczenie w badaniach długoterminowych, gdzie ocenia się bezpieczeństwo stosowania leku w dłuższej perspektywie czasowej. Dzięki temu uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali placebo, mogą skorzystać z potencjalnie skutecznej terapii.
Jednym z kluczowych wyzwań fazy otwartej jest efekt placebo, który może wpływać na subiektywne punkty końcowe, gdy pacjenci wiedzą, że otrzymują aktywne leczenie. Z tego powodu wyniki z fazy otwartej są często analizowane oddzielnie od wyników z fazy zaślepionej i mogą mieć niższą wartość dowodową, choć dostarczają istotnych informacji o długoterminowym bezpieczeństwie i tolerancji.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Medikinet CR 10 mg 10 mg
Medikinet CR, będący mieszaniną enancjomerów d- i l-treo metylofenidatu, wykazuje działanie pobudzające ośrodkowy układ nerwowy, głównie poprzez blokadę zwrotnego wychwytu norepinefryny i dopaminy oraz zwiększenie uwalniania monoamin. W badaniach klinicznych EMMA (n=363, 24 tygodnie) i QUMEA (n=162, 20 tygodni) oceniano skuteczność i bezpieczeństwo leku u dorosłych z ADHD, stosując indywidualne dawkowanie od 10 mg do 60 mg/dobę (EMMA) oraz 0,5 do 1 mg/kg mc. (QUMEA). Średnie dawki wynosiły odpowiednio 0,55 mg/kg mc. i 0,9 mg/kg mc., a większa dawka korelowała z lepszym efektem terapeutycznym (zmniejszenie wyniku WRI o -18,88 vs -13,99 w EMMA i -13,2 vs -6,2 w QUMEA, p=0,002 i p=0,0001). Analizy wskazały na różnice płciowe w odpowiedzi na leczenie, z kobietami reagującymi korzystnie na niższe dawki (<0,3 mg/kg mc.), podczas gdy u mężczyzn skuteczność była widoczna przy dawkach >0,7 mg/kg mc.
ADHD, badanie kontrolowane placebo, badanie z podwójnie ślepą próbą, dopamina, działanie ośrodkowe, enancjomer metylofenidatu, faza otwarta badania, interwencja psychologiczna, lek nootropowy, lek psychopobudzający, metoda LOCF, metylofenidat, mieszanina racemiczna, monoamina, neuron presynaptyczny, ośrodkowy układ nerwowy, przestrzeń pozaneuronalna, psychoterapia poznawczo-behawioralna, skala CAARS, skala WRAADDS, sympatykomimetyk, układ siatkowaty, wychwyt norepinefryny