kancerogenność
Kancerogenność to zdolność substancji, czynników fizycznych lub biologicznych do wywoływania lub przyspieszania rozwoju nowotworów. Kancerogeny (czynniki rakotwórcze) mogą uszkadzać DNA komórek, prowadząc do mutacji, które inicjują proces transformacji nowotworowej.
Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem (IARC) klasyfikuje kancerogeny w pięciu grupach, od udowodnionego działania rakotwórczego u ludzi (grupa 1), przez prawdopodobnie i możliwie rakotwórcze (grupy 2A i 2B), do substancji niesklasyfikowanych lub prawdopodobnie nierakotwórczych (grupy 3 i 4). Wśród znanych kancerogenów znajdują się m.in. dym tytoniowy, azbest, promieniowanie jonizujące, niektóre wirusy oraz związki chemiczne jak benzen czy formaldehyd.
Ocena kancerogenności substancji opiera się na badaniach epidemiologicznych, eksperymentach na zwierzętach oraz badaniach mechanistycznych. W praktyce klinicznej znajomość kancerogenów pozwala na wdrażanie działań profilaktycznych, edukacji pacjentów oraz programów wczesnego wykrywania nowotworów u osób z historią narażenia na czynniki rakotwórcze.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Melatonina Biofarm 2 mg
Przedkliniczne badania preparatu Melatonina Biofarm wykazały korzystny profil bezpieczeństwa, bez istotnych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego. W badaniach toksyczności ostrej ustalono LD50 na poziomie 1250 mg/kg masy ciała u myszy po podaniu doustnym, co wskazuje, że toksyczność pojawia się jedynie przy bardzo wysokich dawkach. Długotrwałe podawanie melatoniny nie wykazało istotnych nieprawidłowości ani zagrożeń toksycznych. Testy genotoksyczności i kancerogenności nie potwierdziły działania mutagennego ani rakotwórczego substancji czynnej. Ponadto, badania reprodukcyjne nie wykazały działania teratogennego, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży.
badanie przedkliniczne, dawka letalna średnia, działanie teratogenne, efekt toksyczny, genotoksyczność, kancerogenność, melatonina, model zwierzęcy, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ nerwowy, układ oddechowy, układ rozrodczy, układ sercowo-naczyniowy, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Prestozek Combi 8 mg + 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa składników preparatu Prestozek Combi, zawierającego peryndopryl z tert-butyloaminą oraz amlodypinę, wykazały, że peryndopryl po podaniu doustnym u szczurów i małp wykazuje odwracalne uszkodzenia nerek, bez trwałego wpływu na funkcję tego narządu. Badania mutagenności (in vitro i in vivo) nie wykazały działania mutagennego peryndoprylu, a badania reprodukcyjne na różnych gatunkach zwierząt nie potwierdziły działania embriotoksycznego ani teratogennego. Niemniej, jako inhibitor ACE, peryndopryl może wywoływać działania niepożądane związane z rozwojem płodu, typowe dla całej grupy leków ACE, takie jak uszkodzenia nerek płodu czy wady wrodzone. Długoterminowe badania na szczurach i myszach nie wykazały działania rakotwórczego peryndoprylu.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie mutagenności, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, funkcja nerek, genotoksyczność, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, inhibitor ACE, kancerogenność, komórka Sertoliego, peryndopryl, potencjał mutagenny, przeżywalność potomstwa, śmiertelność okołoporodowa, śmiertelność poporodowa, spermatyda, testosteron, toksyczność przewlekła, uszkodzenie nerek, wada wrodzona - Leksykon substancji czynnych
Bromazepam – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Bromazepam, substancja czynna preparatów takich jak Bromox, Lexotan, Sedam 3 i Sedam 6, został poddany szerokim badaniom toksykologicznym przedklinicznym, które nie wykazały działania rakotwórczego ani mutagennego. Badania na szczurach potwierdziły brak kancerogenności oraz mutagenności bromazepamu zarówno in vitro, jak i in vivo. Ponadto, codzienne doustne podawanie bromazepamu nie wpływało negatywnie na płodność i zdolności rozrodcze zwierząt. W badaniach teratogennych, mimo obserwacji zwiększonej śmiertelności płodów, martwych urodzeń oraz zmniejszonej przeżywalności potomstwa, nie stwierdzono indukcji wad rozwojowych przy dawkach do 125 mg/kg mc./dobę u szczurów oraz do 50 mg/kg mc./dobę u królików, choć u królików odnotowano zmniejszenie masy ciała płodów i zwiększoną resorpcję zarodków.
AlAT, ataksja, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, bromazepam, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, fosfataza alkaliczna, hepatocyt, in vitro, in vivo, indukcja enzymów wątrobowych, kancerogenność, martwe urodzenie, mutacja genetyczna, napad drgawkowy, płodność, resorpcja zarodka, sedacja, śmiertelność płodów, toksyczność zarodkowa, zrazik wątrobowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Skrzyp Fix –
Produkt leczniczy Skrzyp Fix zawiera 1,8 g ziela skrzypu polnego (Equisetum arvense L. herba) w każdej saszetce, jednak w dokumentacji brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, takie dane nie są wymagane, chyba że konieczne dla zapewnienia bezpieczeństwa. Nie przeprowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności ani kancerogenności, co oznacza brak informacji o wpływie preparatu na płodność, rozwój zarodka i płodu, potencjalne mutagenne działanie na materiał genetyczny oraz ryzyko rakotwórczości.
badanie toksykologiczne, choroba nowotworowa, ciąża, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, Equisetum arvense, genotoksyczność, kancerogenność, karmienie piersią, materiał genetyczny, medycyna tradycyjna, płodność, predyspozycja genetyczna, rozwój postnatalny, rozwój zarodka i płodu, toksyczność reprodukcyjna, ziele skrzypu polnego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rivaroxaban Bluefish 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa rywaroksabanu wykazały brak istotnych zagrożeń toksycznych przy podaniu jednokrotnym i wielokrotnym, bez efektów genotoksycznych, fototoksycznych czy rakotwórczych. W badaniach wielokrotnych zaobserwowano wzrost stężeń immunoglobulin IgG i IgA w osoczu szczurów, co wiązało się z farmakodynamicznym działaniem leku. Nie stwierdzono zaburzeń płodności u samców i samic szczurów, jednakże rywaroksaban wykazywał toksyczny wpływ na rozwój zarodka i płodu, manifestujący się poronieniami, zaburzeniami kostnienia, zmianami w wątrobie płodu oraz łożysku, a także zwiększoną częstością wad rozwojowych przy ekspozycji na stężenia o znaczeniu klinicznym.
działanie antykoagulacyjne, działanie farmakodynamiczne, działanie przeciwzakrzepowe, fototoksyczność, genotoksyczność, immunoglobulina, kancerogenność, krwawienie okołoporodowe, łożysko, mechanizm działania farmakologiczny, poronienie, powikłanie krwotoczne, rywaroksaban, toksyczność dawek wielokrotnych, toksyczność pourodzeniowa, toksyczność zarodkowo-płodowa, wada rozwojowa, wątroba płodu, zaburzenie kostnienia - Leksykon substancji czynnych
Pomarańcza gorzka – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Pomarańcza gorzka (Citrus aurantium L.) jest składnikiem stosowanym głównie w złożonych nalewkach leczniczych, takich jak Amara tinctura, gdzie występuje w proporcjach 50 części owocni pomarańczy gorzkiej do 60 części korzenia goryczki i 60 części liścia bobrka. Analiza dostępnych danych przedklinicznych wykazała brak kompleksowych badań toksykologicznych dedykowanych wyłącznie tej substancji, w tym brak standardowych badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz kancerogenności. W preparatach takich jak Krople żołądkowe forte, gdzie pomarańcza gorzka jest składnikiem nalewki gorzkiej, nie przeprowadzono również badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania. Ekstrakt pomarańczy gorzkiej pozyskiwany jest przy użyciu 70% (v/v) etanolu, co może wpływać na profil bezpieczeństwa, jednak brak jest szczegółowych danych potwierdzających ten efekt.
Amara tinctura, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, Citrus aurantium, etanol 70%, genotoksyczność, kancerogenność, korzeń goryczki, krople żołądkowe, liść bobrka, nalewka gorzka, nalewka złożona, owocnia pomarańczy gorzkiej, pomarańcza gorzka, produkt leczniczy, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Co-Olimestra 40 mg + 25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Co-Olimestra, zawierającego olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd, przeprowadzono na szczurach i psach z podawaniem doustnym przez okres do 6 miesięcy. Głównym narządem docelowym toksyczności były nerki, gdzie zaobserwowano zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny w surowicy, a także zmiany degeneracyjne i regeneracyjne w tkance nerkowej, prawdopodobnie związane z hemodynamicznym niedociśnieniem i niedotlenieniem cewek nerkowych. Dodatkowo u szczurów stwierdzono obniżenie parametrów czerwonokrwinkowych (liczba erytrocytów, stężenie hemoglobiny, hematokryt) oraz zmniejszenie masy serca. Efekty te są charakterystyczne dla antagonistów receptora AT1 i inhibitorów ACE i występują przy dużych dawkach, nie mając odniesienia do klinicznego stosowania w zalecanych dawkach terapeutycznych.
antagonista receptora AT1, azot mocznikowy, Co-Olimestra, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, erytrocyty, genotoksyczność, hematokryt, hemoglobina, hydrochlorotiazyd, inhibitor ACE, kancerogenność, kreatynina w surowicy, niedotlenienie cewek, olmesartan medoksomil, parametry czerwonokrwinkowe, perfuzja nerkowa, potencjał rakotwórczy, toksyczność narządowa, toksyczność płodowa, zaburzenia hemodynamiczne, zmiany degeneracyjno-regeneracyjne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tenofovir Synoptis 245 mg
Przedkliniczne badania farmakologiczne tenofowiru dizoproksylu nie wykazały bezpośrednich zagrożeń dla człowieka, jednak badania na zwierzętach (szczury, psy, małpy) ujawniły istotne efekty toksyczne przy narażeniu równym lub wyższym niż kliniczne. Najważniejsze obserwacje to nefrotoksyczność, toksyczność kostna manifestująca się rozmiękaniem kości i obniżeniem gęstości mineralnej kości (BMD), oraz hipofosfatemia. Toksyczność kostna była zależna od wieku i dawki, występując u młodych dorosłych szczurów i psów przy narażeniu ≥5-krotnym klinicznemu, a u młodocianych małp przy narażeniu ≥40-krotnym. Mechanizm toksyczności kostnej wiąże się z zaburzeniami gospodarki fosforanowej, w tym zmniejszonym wchłanianiem fosforanów w jelicie cienkim. Ocena genotoksyczności dała wyniki mieszane: dodatnie w teście in vitro na chłoniaku mysim, niejednoznaczne w teście Ames’a, słabo dodatnie w teście UDS na hepatocytach szczurzych oraz ujemne w analizie mikrojąder in vivo w szpiku myszy. Badania rakotwórczości wykazały sporadyczne guzy dwunastnicy u myszy przy bardzo wysokich dawkach, co uznano za mało istotne klinicznie.
badania toksyczności, badanie mikrojądrowe, genotoksyczność, gęstość mineralna kości, gospodarka fosforanowa, guz dwunastnicy, hipofosfatemia, kancerogenność, nefrotoksyczność, osteomalacja, ryzyko środowiskowe, synteza DNA, tenofowir dizoproksyl, test Amesa, test na chłoniaku mysim, toksyczność kostna, toksyczność matczyna, toksyczność pourodzeniowa, toksyczność wielokrotna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aprepitant Sandoz 80 mg; 125 mg
Dane przedkliniczne dotyczące aprepitantu, obejmujące badania farmakologiczne, toksyczność po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki, genotoksyczność, rakotwórczość oraz wpływ na reprodukcję, nie wykazały istotnego zagrożenia dla człowieka. Ekspozycja systemowa u gryzoni była podobna lub mniejsza niż u pacjentów otrzymujących dawki terapeutyczne (125 mg + 80 mg), co stanowi ograniczenie w ekstrapolacji wyników na ludzi, zwłaszcza w kontekście wpływu na reprodukcję. W badaniach reprodukcyjnych nie zaobserwowano negatywnego wpływu przy ekspozycji odpowiadającej dawkom terapeutycznym, jednak ze względu na różnice w ekspozycji, pełna ocena ryzyka dla ludzi pozostaje niepełna.
aprepitant, badania genotoksyczności, badania toksyczności, ekspozycja systemowa, genotoksyczność, kancerogenność, komórki Leydiga, narządy rozrodcze, obrzęk pochwy, płodność, przedwczesne otwarcie pochwy, przerost macicy, przeżywalność zarodków, separacja napletka, szyjka macicy, toksyczność dawki, toksyczność reprodukcyjna, układ rozrodczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dicloziaja 11,6 mg/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa diklofenaku dietyloamoniowego w preparacie Dicloziaja 11,6 mg/g żel wykazały korzystny profil toksykologiczny przy stosowaniu miejscowym. W badaniach toksyczności ostrej doustnej LD50 dla myszy wyniosła 390 mg/kg, a dla szczurów 150 mg/kg masy ciała, co wskazuje na różnice międzygatunkowe w wrażliwości. Po aplikacji miejscowej nie zaobserwowano objawów toksyczności ostrej, a wielokrotne stosowanie powodowało jedynie przemijające miejscowe podrażnienie skóry bez objawów toksyczności systemowej. Testy genotoksyczności i mutagenności nie wykazały działania uszkadzającego DNA, a badania kancerogenności nie potwierdziły potencjału rakotwórczego diklofenaku.
dawka śmiertelna LD50, dawka terapeutyczna, diklofenak dietyloamoniowy, diklofenak sodowy, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, kancerogenność, mutagenność, podanie miejscowe, profil bezpieczeństwa leku, rozwój płodu, teratogenność, toksyczność diklofenaku, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flucon 1 mg/ml
Badania przedkliniczne dotyczące fluorometolonu w postaci kropli do oczu (zawiesina 1 mg/ml) wykazały istotne ryzyko teratogenne związane z jego stosowaniem. Na modelach zwierzęcych, zwłaszcza u ciężarnych samic królika, zaobserwowano zwiększoną częstość wad wrodzonych u płodów oraz opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego, co wskazuje na potencjalne zagrożenia dla prawidłowego rozwoju płodu przy ekspozycji na kortykosteroidy podawane okulistycznie. Te wyniki podkreślają konieczność ostrożności w stosowaniu fluorometolonu u kobiet w ciąży, ze względu na ryzyko malformacji i zaburzeń rozwojowych.
- Leksykon substancji czynnych
Citalopram – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa citalopramu obejmują szeroki zakres analiz farmakologicznych, toksykologicznych oraz wpływu na rozrodczość, które nie wykazały istotnego ryzyka dla ludzi. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu u szczurów zaobserwowano przemijającą fosfolipidozę w różnych narządach, charakterystyczną dla lipofilnych amin, bez trwałych zmian morfologicznych czy funkcjonalnych. Badania embriotoksyczności wskazały, że dawki toksyczne citalopramu mogą indukować wady rozwojowe kośćca u potomstwa, jednak ryzyko to u ludzi pozostaje nieustalone, co wymaga ostrożności przy stosowaniu leku u kobiet w ciąży.
citalopram, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, embriotoksyczność, genotoksyczność, implantacja zarodka, kancerogenność, lipofilna amina, nieprawidłowe nasienie, płodność, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność substancji, toksyczność wielokrotnego podania, wada rozwojowa kośćca, wskaźnik ciążowy, wskaźnik płodności, zmiana morfologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Livopill 1500 μg
Przeprowadzone badania przedkliniczne lewonorgestrelu, substancji czynnej produktu Livopill w dawce 1500 mikrogramów, wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa. Konwencjonalne testy farmakologiczne nie ujawniły istotnego ryzyka dla kluczowych układów organizmu, a ocena toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych nie wykazała nieoczekiwanych efektów ubocznych przy dawkach terapeutycznych. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo potwierdziły brak mutagennego i genotoksycznego potencjału lewonorgestrelu, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania u ludzi. Długoterminowe badania kancerogenności na modelach zwierzęcych nie wykazały zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów.
badanie farmakologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, efekt uboczny, genotoksyczność, kancerogenność, lewonorgestrel, potencjał mutagenny, profil toksykologiczny, rozwój płodowy, substancja czynna, toksyczność dawek wielokrotnych, wirylizacja płodu, właściwości hormonalne - Leksykon substancji czynnych
Bizmutu galusan zasadowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Bizmutu galusan zasadowy (Bismuthi subgallas) to substancja o zawartości bizmutu 48,0-51,0%, stosowana miejscowo w preparatach dermatologicznych takich jak Bizmutu galusan zasadowy HASCO, Dermatol Aflofarm, Dermatol Gemi oraz Dermatol LGO. Badania przedkliniczne na szczurach wykazały, że dożylne podanie czystego bizmutu w dawkach 0,5 mg/kg powoduje istotny spadek ciśnienia tętniczego i bradykardię, natomiast dawki 1,8 mg/kg wywołują kardiotoksyczność i zaburzenia rytmu serca. Nie stwierdzono jednak jednoznacznych danych dotyczących embriotoksyczności, genotoksyczności czy kancerogenności bizmutu galusanu zasadowego, a także wpływu na funkcje rozrodcze i płodność. W charakterystykach produktów leczniczych brak jest informacji o istotnych działaniach toksycznych przy stosowaniu miejscowym.
absorpcja ogólnoustrojowa, bizmutu galusan zasadowy, działanie ogólnoustrojowe, efekt hemodynamiczny, embriotoksyczność, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, kancerogenność, kardiotoksyczność, płodność, spadek ciśnienia tętniczego, stosowanie miejscowe, układ sercowo-naczyniowy, wchłanianie, zaburzenie rytmu serca, zwolnienie rytmu serca - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zomiren 0,5 mg
Przedkliniczne badania alprazolamu zawartego w leku Zomiren wykazały brak działania mutagennego i rakotwórczego. Test Amesa in vitro oraz test mikrojąder in vivo na szczurach przy dawce do 100 mg/kg mc. (500-krotnie wyższej niż maksymalna dawka u ludzi 10 mg/dobę) nie wykazały mutagenności ani aberracji chromosomowych. Dwuletnie badania rakotwórczości na szczurach (do 30 mg/kg mc./dobę, 150× dawka ludzka) i myszach (do 10 mg/kg mc./dobę, 50× dawka ludzka) nie potwierdziły zwiększonego ryzyka nowotworów. Ponadto, badania na szczurach przy dawce do 5 mg/kg mc./dobę (25× dawka ludzka) nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa w tym zakresie.
aberracja chromosomowa, alprazolam, badanie biologiczne, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, dawkowanie leku, drgawki, działanie rakotwórcze, kancerogenność, mutacja genowa, mutagenność, neowaskularyzacja rogówki, płodność, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność przewlekła, zaćma - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Phenytoin Hikma 50 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Phenytoin Hikma wykazały, że toksyczność fenytoiny ujawnia się jedynie przy ekspozycji przekraczającej 3-4-krotnie maksymalną ekspozycję stosowaną u ludzi, co wskazuje na stosunkowo niskie ryzyko toksyczności w warunkach klinicznych. Niemniej jednak, dane przedkliniczne sugerują potencjał mutagenny fenytoiny, w tym indukcję mutacji chromosomalnych, choć interpretacja tych wyników jest ograniczona przez niską jakość metodologiczną badań. Długoterminowe badania na myszach wykazały rozwój zarówno łagodnych, jak i złośliwych zmian rozrostowych w układzie chłonnym, jednak ich kliniczne znaczenie dla ludzi pozostaje niejasne i wymaga dalszej analizy.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – multiBic bezpotasowy roztwór do hemodializy/do hemofiltracji –
Produkt leczniczy multiBic, dostępny w formie bezpotasowego roztworu do hemodializy i hemofiltracji oraz w wariantach z potasem (2 mmol/l, 3 mmol/l, 4 mmol/l), nie posiada szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak tych danych wynika z faktu, że składniki roztworu, takie jak elektrolity (Na⁺, K⁺, Ca²⁺, Mg²⁺, Cl⁻), wodorowęglany oraz glukoza, są substancjami fizjologicznymi naturalnie występującymi w organizmie. Profil bezpieczeństwa multiBic opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu klinicznym oraz znajomości fizjologicznej roli poszczególnych składników, a nie na standardowych badaniach toksykologicznych (ostra i przewlekła toksyczność, genotoksyczność, kancerogenność).
- Leksykon substancji czynnych
Syldenafil – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Syldenafil, stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji oraz nadciśnienia płucnego, przeszedł szerokie badania przedkliniczne oceniające jego bezpieczeństwo. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym potwierdziły brak istotnych efektów toksycznych przy dawkach terapeutycznych. Ocena genotoksyczności i kancerogenności nie wykazała potencjału mutagennego ani ryzyka rozwoju nowotworów. Badania reprodukcyjne nie wskazały na negatywny wpływ na płodność, rozwój zarodka, płodu ani potomstwa. W modelach zwierzęcych, przy dawkach około 50-krotnie przekraczających kliniczne (60 mg/kg u noworodków szczurzych), zaobserwowano zmniejszenie liczby młodych, masy urodzeniowej i przeżywalności, jednak efekty te nie mają znaczenia klinicznego przy standardowym dawkowaniu 20 mg trzy razy na dobę.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie przedkliniczne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, farmakologia bezpieczeństwa, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, kancerogenność, mutacja genowa, nadciśnienie płucne, ośrodkowy układ nerwowy, syldenafil, toksyczność syldenafilu, toksyczny wpływ na reprodukcję, układ sercowo-naczyniowy, urodzeniowa masa ciała, zaburzenie erekcji - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Teriflunomide MSN 14 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa teriflunomidu wykazały, że po wielokrotnym podaniu u myszy (do 3 miesięcy), szczurów (do 6 miesięcy) i psów (do 12 miesięcy) głównymi narządami docelowymi toksyczności były szpik kostny, narządy limfatyczne, jama ustna, przewód pokarmowy, narządy rozrodcze oraz trzustka. Zaobserwowano istotne efekty hematologiczne, takie jak niedokrwistość, trombocytopenia, leukopenia i limfopenia, związane z utleniającym działaniem teriflunomidu na erytrocyty oraz wpływem na układ immunologiczny. Działania toksyczne wynikały z hamowania podziału komórek, a zwierzęta laboratoryjne wykazywały większą wrażliwość na lek niż ludzie, co należy uwzględnić przy interpretacji wyników. Badania genotoksyczności nie potwierdziły mutagenności ani klastogenności in vivo, a długoterminowe testy rakotwórczości u szczurów i myszy nie wykazały potencjału kancerogennego teriflunomidu.
4-trifluorometyloanilina, badanie toksyczności, czerwona krwinka, dehydrogenaza dihydroorotanowa, embriotoksyczność, genotoksyczność, immunoglobuliny, kancerogenność, klastogenność, leukopenia, liczba plemników, limfocyt B, limfopenia, mutagenność, narządy limfatyczne, niedokrwistość, płytka krwi, przewód pokarmowy, stwardnienie rozsiane, szpik kostny, teratogenność, teriflunomid - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Liść Mięty pieprzowej/Mięta Fix –
Produkt leczniczy MIĘTA FIX zawiera 2,0 g liścia mięty pieprzowej (Mentha x piperita L., folium) w saszetce do zaparzania i został dopuszczony do obrotu na podstawie długotrwałego stosowania w medycynie tradycyjnej. Zgodnie z art. 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE oraz jej późniejszymi zmianami, preparaty zawierające liść mięty pieprzowej nie wymagają standardowych badań toksykologicznych, o ile nie jest to konieczne dla zapewnienia bezpieczeństwa stosowania. W przypadku MIĘTA FIX nie przeprowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności ani kancerogenności, co jest zgodne z obowiązującymi regulacjami prawnymi.
badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo stosowania produktu, dane przedkliniczne, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, kancerogenność, liść mięty pieprzowej, medycyna tradycyjna, Mentha piperita, potencjał rakotwórczy, przebieg ciąży, rozwój płodu, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie materiału genetycznego - Leksykon substancji czynnych
Benzoilu nadtlenek – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Benzoilu nadtlenek, stosowany miejscowo w leczeniu trądziku, wykazuje akceptowalny profil bezpieczeństwa potwierdzony licznymi badaniami przedklinicznymi. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, fototoksyczności oraz kancerogenności nie wykazały istotnych zagrożeń dla ludzi. W testach na zwierzętach (szczury, psy, świnie miniaturowe) przez okres do 13 tygodni zaobserwowano jedynie miejscowe podrażnienia i potencjał uczulający, co jest zgodne z właściwościami utleniającymi benzoilu nadtlenku. Farmakokinetyka wskazuje na szybką i całkowitą metabolizację benzoilu nadtlenku do kwasu benzoesowego w skórze, który jest następnie wydalany z moczem, co ogranicza ekspozycję ogólnoustrojową i zwiększa bezpieczeństwo stosowania.
adapalen, aplikacja miejscowa, badanie przedkliniczne, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, Epiduo Forte, farmakokinetyka, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, kancerogenność, kwas benzoesowy, nadtlenek benzoilu, ocena ryzyka środowiskowego, podrażnienie miejscowe, potencjał uczulający, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, tolerancja miejscowa, trądzik, właściwości utleniające - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sytena 25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa sytagliptyny wykazały toksyczność narządową, neurotoksyczność oraz potencjał kancerogenny jedynie przy ekspozycjach wielokrotnie przekraczających dawki terapeutyczne u ludzi. Hepatotoksyczność i nefrotoksyczność u gryzoni pojawiały się przy narażeniu >58-krotnym, natomiast brak efektów niekorzystnych stwierdzono przy 19-krotnym przekroczeniu ekspozycji terapeutycznej. Neurotoksyczność u psów manifestowała się objawami takimi jak ataksja, drżenie i ograniczenie aktywności przy 23-krotnym przekroczeniu dawki, bez efektów przy 6-krotnym. Zmiany w obrębie zębów u szczurów obserwowano powyżej 67-krotnej ekspozycji, a kancerogenność wątroby u szczurów wiązała się z przewlekłą hepatotoksycznością przy dawkach >58-krotnych. Brak genotoksyczności oraz nieistotny wpływ na płodność i rozwój przy szerokim marginesie bezpieczeństwa (np. NOEL dla hepatotoksyczności i kancerogenności wynoszący 19-krotność ekspozycji terapeutycznej) potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa leku.
ataksja, drżenie, działanie hepatotoksyczne, genotoksyczność, kancerogenność, miotoksyczność, nadmierne ślinienie, nefrotoksyczność, neurotoksyczność, przenikanie do mleka, rak wątroby, toksyczność matczyna, toksyczność rozwojowa, toksyczność wątrobowa i nerkowa, uszkodzenie układu nerwowego, wpływ na płodność, wskaźnik mleko/osocze, zaburzenia oddechowe, zniekształcenie żeber, zwyrodnienie mięśni szkieletowych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clotidal 10 mg/g
Przeprowadzone badania toksykologiczne i farmakologiczne klotrymazolu, substancji czynnej kremu dopochwowego Clotidal (10 mg/g), wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Badania toksyczności ostrej i przewlekłej nie ujawniły istotnych zagrożeń przy stosowaniu miejscowym, a działania niepożądane pojawiały się jedynie po doustnym podaniu wysokich dawek, znacznie przekraczających dawki terapeutyczne. Wątroba była narządem najbardziej narażonym na toksyczność przy dużych dawkach doustnych. Ponadto, klotrymazol nie wykazał działania genotoksycznego ani kancerogennego, a także nie wpływał negatywnie na płodność, rozwój płodu, przebieg ciąży oraz rozwój postnatalny potomstwa.
aberracja chromosomowa, badanie toksykologiczne, droga dożylna, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie toksyczne, ekspozycja niemowląt, genotoksyczność, kancerogenność, klotrymazol, krem dopochwowy, mutacja genowa, potencjał kancerogenny, proces nowotworowy, przenikanie do mleka, rozrodczość, rozwój płodu, rozwój postnatalny, stężenie w osoczu krwi, toksyczność ostrej dawki, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wątroba - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Urtix 330 mg
Produkt leczniczy Urtix zawiera 330 mg wyciągu z korzenia pokrzywy (Urtica dioica L., Urtica urens L. lub ich hybrydy) i charakteryzuje się ograniczonym zakresem danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Nie przeprowadzono kompleksowych badań farmakologicznych, w tym oceny toksyczności reprodukcyjnej (płodności, rozwoju zarodka i płodu, funkcji rozrodczych), genotoksyczności (testy mutacji genowych in vitro, aberracji chromosomowych, testy in vivo) ani kancerogenności na modelach zwierzęcych. Brak tych danych utrudnia pełną ocenę bezpieczeństwa preparatu na poziomie przedklinicznym.
aberracje chromosomowe, bezpieczeństwo farmakologiczne, funkcje rozrodcze, genotoksyczność, kancerogenność, medycyna tradycyjna, mutacje genowe in vitro, płodność, pokrzywa żegawka, pokrzywa zwyczajna, potencjał rakotwórczy, rozwój prenatalny i postnatalny, rozwój zarodka i płodu, testy in vivo, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na reprodukcję, wyciąg z korzenia pokrzywy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Beriplex P/N 1000 1000 j.m.
Beriplex to produkt leczniczy zawierający ludzki zespół protrombiny, w skład którego wchodzą czynniki krzepnięcia II, VII, IX i X, pozyskiwane z osocza ludzkiego. Aktywność tych czynników jest zgodna z ich endogennymi odpowiednikami. Badania toksyczności pojedynczej dawki wykazały umiarkowaną toksyczność u myszy przy dawce 200 j.m./kg, natomiast dawka 100 j.m./kg po pasteryzacji i nanofiltracji była dobrze tolerowana u szczurów. Ze względu na immunogenność ludzkich białek u zwierząt laboratoryjnych, nie przeprowadzono badań toksyczności przewlekłej, kancerogenności ani wpływu na reprodukcję. Badania tolerancji miejscowej i antygenowości na królikach potwierdziły dobrą tolerancję i brak nowych determinant antygenowych po procesie pasteryzacji.
antygenowość, białko C, białko S, czynnik krzepnięcia II, czynnik krzepnięcia IX, czynnik krzepnięcia VII, czynnik krzepnięcia X, czynniki krzepnięcia, determinanta antygenowa, infuzja dożylna, kancerogenność, nanofiltracja, osocze ludzkie, pasteryzacja, podanie dożylne, przeciwciało, reakcja immunologiczna, toksyczność pojedynczej dawki, toksyczność przewlekła, tolerancja miejscowa, wpływ na reprodukcję, zespół czynników krzepnięcia, zespół protrombiny - Leksykon substancji czynnych
Olejek eukaliptusowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Olejek eukaliptusowy (Eucalypti aetheroleum) wykazuje akceptowalny profil bezpieczeństwa potwierdzony badaniami przedklinicznymi, w tym 26-tygodniowymi badaniami przewlekłymi na szczurach i psach, które nie wykazały istotnej toksyczności histopatologicznej. Główny składnik olejku, 1,8-cyneol, podawany w dawkach 3750-30000 mg (381-3342 mg/kg m.c./dzień) przez 28 dni, indukował wakuolizację hepatocytów oraz uszkodzenia wątroby, nerek i ślinianek przyusznych przy dawce ≥600 mg/kg m.c./dzień. Wysokie dawki olejku powodowały także obniżenie aktywności ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i układu ruchu, co jest prawdopodobnie wynikiem niespecyficznych oddziaływań membranowych. Ponadto, olejek zwiększał przepływ krwi przez nerki, podnosząc szybkość przesączania kłębuszkowego i wywołując efekt moczopędny, a także zmniejszał perystaltykę przewodu pokarmowego i produkcję soku żołądkowego, choć mechanizm tego ostatniego pozostaje niejasny.
8-cyneol, działanie teratogenne, efekt moczopędny, genotoksyczność, kancerogenność, mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, olejek eukaliptusowy, ośrodkowy układ nerwowy, perystaltyka przewodu pokarmowego, profil bezpieczeństwa, przenikanie przez łożysko, przepływ nerkowy, przesączanie kłębuszkowe, rakotwórczość, sok żołądkowy, teratogenność, toksyczność, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozród, układ oddechowy, układ ruchu, układ sercowo-naczyniowy, upośledzenie płodności, uszkodzenie wątroby, wakuolizacja hepatocytów - Leksykon substancji czynnych
Neomycyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Neomycyna, aminoglikozydowy antybiotyk, wykazuje w badaniach przedklinicznych potencjał nefrotoksyczny i ototoksyczny, charakterystyczny dla tej grupy leków, szczególnie przy wielokrotnym podaniu domięśniowym i dożylnym w dawkach znacznie przekraczających te stosowane miejscowo. W stężeniu 80 μg/ml neomycyna zwiększała częstość aberracji chromosomalnych w ludzkich limfocytach in vitro, jednak brak jednoznacznych dowodów na genotoksyczność przy miejscowym stosowaniu. Badania kancerogenności są ograniczone, ale doustne podanie neomycyny szczurzym przez 2 lata nie wykazało działania rakotwórczego. Nie stwierdzono działania teratogennego w badaniach na ciężarnych szczurach, choć podanie siarczanu neomycyny w dawce 100 mg/kg między 10. a 19. dniem ciąży wywołało ototoksyczność u potomstwa, co wymaga ostrożności przy stosowaniu u kobiet w ciąży.
aberracja chromosomalna, alergia kontaktowa, antybiotyk aminoglikozydowy, bacytracyna, Dexapolcort N, działanie drażniące, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, kancerogenność, nefrotoksyczność, neomycyna, ototoksyczność, Pimafucort, potencjał rakotwórczy, Proktosedon, rozwój prenatalny i postnatalny, siarczan neomycyny, teratogenność, toksyczność narządowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność pourodzeniowa, tolerancja miejscowa, wpływ na rozrodczość - Leksykon substancji czynnych
Goryczka żółta – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Goryczka żółta (Gentiana lutea L.) jest składnikiem aktywnym w preparatach leczniczych takich jak Nalewka gorzka i Krople żołądkowe forte, jednak dostępne dane przedkliniczne dotyczące jej bezpieczeństwa są bardzo ograniczone. W szczególności brak jest badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz kancerogenności dla tych produktów. Krople żołądkowe forte zawierają 25% nalewki gorzkiej z korzenia goryczki, a Nalewka gorzka jest przygotowywana z korzenia goryczki w stosunku ekstrakcji 1:5 z użyciem 70% etanolu (V/V) oraz innych składników roślinnych w proporcjach 60/60/50. Brak tych danych przedklinicznych utrudnia pełną ocenę ryzyka stosowania goryczki żółtej, zwłaszcza u kobiet w ciąży lub planujących ciążę.
- Leksykon substancji czynnych
Olejek rozmarynowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Olejek rozmarynowy (Rosmarini aetheroleum) jest składnikiem aktywnym w preparatach miejscowych takich jak Aromatol Hot żel i Depulol, gdzie występuje w stężeniu 5% (5 g/100 g żelu). W Aromatol Hot żel olejek rozmarynowy współwystępuje z olejkiem eukaliptusowym (5 g/100 g), balsamem peruwiańskim (6 g/100 g) oraz kamforą racemiczną (10 g/100 g), natomiast w Depulolu z olejkiem eukaliptusowym (5 g/100 g) i balsamem peruwiańskim (6 g/100 g). Produkty te są stosowane miejscowo w formie żelu, co wpływa na ich profil bezpieczeństwa, ograniczając ryzyko działań ogólnoustrojowych.
Aromatol HOT żel, badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, balsam peruwiański, bezpieczeństwo stosowania, Depulol, działanie miejscowe, działanie ogólnoustrojowe, formulacja farmaceutyczna, genotoksyczność, kamfora racemiczna, kancerogenność, olejek eukaliptusowy, olejek rozmarynowy, praktyka kliniczna, profil bezpieczeństwa, toksyczność, wpływ na reprodukcję, żel do stosowania miejscowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fampridine Sandoz 10 mg
Famprydyna, substancja czynna leku Fampridine Sandoz 10 mg, wykazuje charakterystyczny profil toksyczności w badaniach przedklinicznych, głównie po wielokrotnym podawaniu doustnym u różnych gatunków zwierząt. Objawy niepożądane pojawiają się szybko, zwykle w ciągu 2 godzin od podania, i obejmują drżenie, drgawki, ataksję, prostrację, zaburzenia chodu, nadpobudliwość, duszność, przyspieszone oddychanie, rozszerzenie źrenic oraz zwiększone ślinienie. W badaniach na szczurach odnotowano pojedyncze przypadki niedrożności układu moczowego prowadzące do zgonu, co może sugerować potencjalne ryzyko toksyczności układu moczowego. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów i królików wykazano, że dawki toksyczne dla samic ciężarnych powodowały zmniejszenie masy ciała płodów oraz obniżenie ich żywotności, jednak bez zwiększonego ryzyka wad rozwojowych (brak działania teratogennego) oraz bez wpływu na płodność.
ataksja, badanie przedkliniczne, duszność, działanie teratogenne, famprydyna, genotoksyczność, kancerogenność, klastogenność, mutagenność, niedrożność układu moczowego, objaw neurologiczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozszerzenie źrenic, ślinotok, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, toksyczność układu moczowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cepastil (608 mg + 122 mg)/5 ml
Produkt leczniczy Cepastil w postaci syropu zawiera 608 mg wyciągu płynnego cebulowego (Allii cepae extractum fluidum) oraz 122 mg wyciągu czosnkowego (Allii sativi extractum) na 5 ml preparatu, co odpowiada 10 g i 2 g odpowiednio na 100 g syropu. Preparat wykazuje bakteriostatyczną aktywność na poziomie co najmniej 20 I.U. na 1 ml oraz zawiera etanol w stężeniu 5-7% (v/v). W zakresie badań przedklinicznych brak jest danych dotyczących genotoksyczności, toksyczności reprodukcyjnej, teratogenności oraz potencjalnego działania kancerogennego, co uniemożliwia pełną ocenę bezpieczeństwa preparatu na podstawie tych danych.
- Leksykon substancji czynnych
Skrzyp polny – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania skrzypu polnego (Equisetum arvense L.) są ograniczone, a dla produktu leczniczego Ziele Skrzypu nie przeprowadzono kompleksowych badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności ani kancerogenności. Produkt ten, zawierający 1 g ziela skrzypu polnego na 1 g produktu w formie ziół do zaparzania, został zakwalifikowany jako lek roślinny o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, co zwalnia go z obowiązku przeprowadzania standardowych badań przedklinicznych, o ile nie jest to konieczne dla zapewnienia bezpieczeństwa stosowania. Profil bezpieczeństwa opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu klinicznym oraz monitorowaniu działań niepożądanych.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dokumentacja rejestracyjna, działanie niepożądane, Equisetum arvense, genotoksyczność, interakcja lekowa, kancerogenność, lek roślinny, postać farmaceutyczna, składnik aktywny, skrzyp polny, substancja roślinna, surowiec roślinny, toksyczność reprodukcyjna, ugruntowane zastosowanie medyczne, zioła do zaparzania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bilobil Forte 19,2-23,2 mg glikozydów flawonowych i 4,8-7,2 mg terpentów laktonowych/kapsułkę
Przedkliniczne badania toksykologiczne wyciągu z liści miłorzębu japońskiego (Ginkgo biloba L.) zawartego w preparacie Bilobil Forte wykazały korzystny profil bezpieczeństwa przy przewlekłym podawaniu doustnym u szczurów i psów przez 6 miesięcy. Dawki stosowane w badaniach wynosiły od 20 mg/kg do 500 mg/kg masy ciała, co odpowiada marginesowi bezpieczeństwa do 3,3 u szczurów i 11,6 u psów przy niższych dawkach oraz do 16,8 i 40,6 przy najwyższych dawkach. Nieznaczne objawy toksyczności zaobserwowano jedynie u psów przy dawce 400 mg/kg, znacznie przekraczającej dawkę terapeutyczną u ludzi. Dane dotyczące toksyczności reprodukcyjnej są niejednoznaczne, z badaniami wskazującymi zarówno na brak, jak i obecność negatywnego wpływu na płodność i rozwój embrionalny, w tym obserwacje krwawień pochwowych i wad rozwojowych u kurzych embrionów. Brak jest jednak wystarczających kompleksowych badań, które pozwoliłyby jednoznacznie ocenić wpływ na funkcje rozrodcze.
anoftalmia, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, efekt genotoksyczny, ginkgo biloba, hipopigmentacja, induktor enzymów wątrobowych, kancerogenność, krwawienie pochwowe, krwotok podskórny, margines bezpieczeństwa, mutagenność, oznaki toksyczności, potencjał teratogenny, rak wątrobowokomórkowy, test mikrojądrowy, test mutagenności, toksyczność matczyna, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wyciąg z miłorzębu japońskiego - Leksykon substancji czynnych
Karczoch – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksyczności wyciągu z karczocha (Cynara scolymus L.) wykazały brak efektów toksycznych przy doustnym podaniu w dawkach 10-200 mg/kg masy ciała przez okres 4 miesięcy u szczurów. Nie zaobserwowano zmian masy ciała, ani patologii narządów wewnętrznych, co potwierdza dobry profil bezpieczeństwa substancji. Ponadto, badania nie wykazały działania rakotwórczego, a wręcz sugerują potencjalne działanie ochronne przeciwko procesom nowotworowym, prawdopodobnie dzięki obecności polifenoli o właściwościach przeciwutleniających i przeciwzapalnych. Wyciąg nie wykazuje również negatywnego wpływu na rozrodczość zwierząt doświadczalnych, a badania na modelach zwierzęcych nie wskazują na ryzyko teratogenne.
badanie przedkliniczne, działanie protekcyjne, działanie rakotwórcze, efekt toksyczny, genotoksyczność, kancerogenność, karczoch, model zwierzęcy, nalewka z karczocha, narząd wewnętrzny, proces nowotworowy, toksyczność ogólna, toksyczność przewlekła, właściwości przeciwutleniające, właściwości przeciwzapalne, wyciąg z liści karczocha, zmiany anatomopatologiczne, związki polifenolowe - Leksykon substancji czynnych
Hymekromon – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Hymekromon, substancja czynna w produktach Cholestil (200 mg, 400 mg) oraz Cholestil Max (200 mg), został poddany szerokim badaniom przedklinicznym, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla zdrowia człowieka przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Badania farmakologiczne, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz testy genotoksyczności potwierdziły akceptowalny profil bezpieczeństwa substancji, bez wykrycia mutagenności czy uszkodzeń materiału genetycznego. Długoterminowe badania kancerogenności w modelach zwierzęcych nie wykazały zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów, nawet przy ekspozycji przekraczającej dawki stosowane u ludzi.
badanie farmakologiczne, badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, funkcja rozrodcza, hymekromon, indukcja mutacji genowej, kancerogenność, mutacja chromosomowa, profil bezpieczeństwa, przewlekłe stosowanie, rozwój płodu, rozwój postnatalny, rozwój zarodkowo-płodowy, ryzyko rozwoju nowotworu, substancja czynna, test genotoksyczności, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ, uszkodzenie materiału genetycznego, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ceftriaxon AptaPharma 1 g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ceftriaksonu wykazały, że podawanie dużych dawek soli wapniowej tego antybiotyku może prowadzić do powstawania złogów i strątów w pęcherzyku żółciowym u zwierząt (psów i małp), jednak zmiany te mają charakter odwracalny po zaprzestaniu terapii. Badania toksyczności reprodukcyjnej nie wykazały negatywnego wpływu na funkcje rozrodcze, co wskazuje na bezpieczny profil leku w kontekście stosowania u pacjentów w wieku rozrodczym. Ponadto, ceftriakson nie wykazuje działania genotoksycznego, co zmniejsza ryzyko uszkodzeń materiału genetycznego i wspiera korzystną ocenę bezpieczeństwa przedklinicznego.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hedussin 33 mg/4 ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa suchego wyciągu z liści bluszczu (Hedera helix L., folium), substancji czynnej leku Hedussin (8,25 mg/ml w syropie), wykazały brak działania mutagennego w teście Amesa, co potwierdza brak potencjału genotoksycznego tej substancji. Test ten, będący standardową metodą oceny ryzyka uszkodzeń DNA, wskazuje na niski poziom zagrożenia mutacyjnego przy stosowaniu preparatu. Syrop zawiera również sorbitol (E420) do 469 mg/ml, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją cukrów. Stosunek surowca do produktu końcowego wynosi 4-8:1, a ekstrakcja odbywa się z użyciem 30% etanolu (m/m).
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Telmabax 40 mg
Przedkliniczne badania telmisartanu, substancji czynnej leku Telmabax, wykazały charakterystyczne dla antagonistów receptora angiotensyny II zmiany hematologiczne, takie jak zmniejszenie liczby erytrocytów, obniżenie poziomu hemoglobiny oraz spadek hematokrytu. Wpływ na funkcję nerek objawiał się wzrostem stężenia azotu mocznikowego, kreatyniny oraz potasu w surowicy, a także zmianami morfologicznymi, jak poszerzenie i zanik kanalików nerkowych u psów oraz przerost aparatu przykłębuszkowego. Uszkodzenia błony śluzowej żołądka, w postaci nadżerek i owrzodzeń, były obserwowane u szczurów i psów, jednak działania te można było ograniczyć poprzez doustne uzupełnienie soli. W badaniach teratogennych nie stwierdzono jednoznacznych dowodów na teratogenność, choć toksyczne dawki wpływały na rozwój noworodków, manifestując się mniejszą masą ciała i opóźnionym otwarciem oczu.
aktywność reninowa osocza, antagonista receptora angiotensyny II, azot mocznikowy, badanie in vitro, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, erytrocyt, genotoksyczność, hematokryt, hemoglobina, inhibitor konwertazy angiotensyny, kancerogenność, kreatynina, nadżerka, owrzodzenie, parametr czerwonokrwinkowy, potas, przerost aparatu przykłębuszkowego, telmisartan, zmiana zapalna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mifoglame 50 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne sytagliptyny, substancji czynnej leku Mifoglame, wykazały szeroki margines bezpieczeństwa w stosunku do narażenia terapeutycznego u ludzi. Toksyczne efekty na wątrobę i nerki u gryzoni pojawiały się przy ekspozycji przekraczającej 58-krotnie poziom kliniczny, natomiast przy 19-krotnym narażeniu nie obserwowano zmian patologicznych. U szczurów nieprawidłowości siekaczy występowały powyżej 67-krotnego narażenia, a przy 58-krotnym poziomie nie stwierdzono wpływu na zęby. U psów objawy toksycznego uszkodzenia układu nerwowego oraz zwyrodnienie mięśni szkieletowych pojawiały się przy około 23-krotnym narażeniu, podczas gdy przy 6-krotnym narażeniu nie odnotowano działań niepożądanych. Badania genotoksyczności i kancerogenności wskazały na brak działania mutagennego oraz kancerogennego u myszy, natomiast u szczurów zaobserwowano wzrost częstości gruczolaków i raków wątroby przy narażeniu >58x, co wiązano z przewlekłą hepatotoksycznością. Warto podkreślić, że margines bezpieczeństwa (19-krotność narażenia klinicznego) eliminuje kliniczne znaczenie tych zmian dla ludzi.
ataksja, genotoksyczność, hepatotoksyczność, kancerogenność, margines bezpieczeństwa, neurotoksyczność, płodność, podrażnienie błon śluzowych, potencjał rakotwórczy, przenikanie do mleka, przewlekła hepatotoksyczność, rak wątroby, rozwój przedurodzeniowy, sytagliptyna, toksyczność matczyna, toksyczność narządowa, toksyczność wątroby i nerek, zaburzenia nerwowo-mięśniowe, zaburzenia oddechowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zniekształcenie żeber, zwyrodnienie mięśni szkieletowych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hascovir pro 50 mg/g
Produkt leczniczy Hascovir pro w postaci kremu o stężeniu 50 mg/g acyklowiru nie posiada specyficznych badań nieklinicznych dotyczących bezpieczeństwa tej formy farmaceutycznej. Dokumentacja produktu nie zawiera danych przedklinicznych, takich jak badania toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, kancerogenności ani wpływu na funkcje rozrodcze, przeprowadzonych na kremie Hascovir pro. Ocena bezpieczeństwa opiera się zatem głównie na ogólnych danych dotyczących substancji czynnej – acyklowiru – oraz na doświadczeniu klinicznym z jego stosowania.
acyklowir, alkohol cetostearylowy, badanie niekliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, doświadczenie kliniczne, genotoksyczność, glikol propylenowy, kancerogenność, postać farmaceutyczna, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, substancja pomocnicza, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na funkcje rozrodcze - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nervosan fix –
Produkt leczniczy Nervosan fix, będący kompozycją pięciu surowców roślinnych (korzeń kozłka 0,8 g, ziele krwawnika 0,4 g, liść mięty pieprzowej 0,3 g, liść melisy 0,3 g oraz kwiat rumianku 0,2 g w saszetce 2 g), nie przeszedł kompleksowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak jest danych dotyczących toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz kancerogenności, co oznacza, że potencjalny wpływ preparatu na płodność, rozwój zarodka i płodu, uszkodzenia materiału genetycznego oraz ryzyko indukcji nowotworów nie został oceniony w standardowych modelach badawczych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma 50 mg + 850 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne produktu leczniczego Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma wykazały brak dodatkowej toksyczności terapii skojarzonej w 16-tygodniowych badaniach na psach, przy narażeniu na sytagliptynę przekraczającym około 6-krotnie, a na metforminę około 2,5-krotnie poziom narażenia klinicznego u ludzi. Toksyczność narządowa sytagliptyny obejmowała hepatotoksyczność i nefrotoksyczność u gryzoni przy narażeniu >58-krotnym, nieprawidłowości zębów u szczurów przy narażeniu >67-krotnym oraz neurotoksyczność i miotoksyczność u psów przy narażeniu >23-krotnym. Warto podkreślić, że przy narażeniu 6-krotnym (neurotoksyczność) i 19-krotnym (hepatotoksyczność) nie obserwowano efektów toksycznych, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Nie stwierdzono potencjału genotoksycznego ani istotnej kancerogenności u myszy, a zwiększona częstość guzów wątroby u szczurów przy narażeniu >58-krotnym była prawdopodobnie wtórna do przewlekłej hepatotoksyczności i nie jest uznawana za klinicznie istotną dla ludzi.
badanie toksykologiczne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, hepatotoksyczność, kancerogenność, margines terapeutyczny, miopatia, neurotoksyczność, nieprawidłowości zębów, NOEL, nowotwór wątroby, przenikanie do mleka, sitagliptyna z metforminą, teratogenność, toksyczność matczyna, toksyczność narządowa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wątrobowa, wady wrodzone, współczynnik mleko-osocze - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tantum Flu o smaku cytrynowym 600 mg + 10 mg
Produkt leczniczy Tantum Flu o smaku cytrynowym zawiera paracetamol (600 mg) oraz fenylefrynę chlorowodorek (10 mg). Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego preparatu są ograniczone i nie obejmują pełnych badań toksyczności reprodukcyjnej, takich jak wpływ na płodność, rozwój zarodkowo-płodowy, przebieg ciąży oraz rozwój pourodzeniowy potomstwa. Brak jest również szczegółowych informacji dotyczących genotoksyczności, kancerogenności, toksyczności przewlekłej oraz farmakologicznego bezpieczeństwa w kontekście wpływu na główne układy fizjologiczne.
badanie kliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, doświadczenie kliniczne, fenylefryny chlorowodorek, genotoksyczność, kancerogenność, nowotwór, paracetamol, rozród, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność przewlekła, toksyczność substancji czynnej, układ fizjologiczny, uszkodzenie materiału genetycznego - Leksykon substancji czynnych
Czynnik krzepnięcia krwi IX – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Czynnik krzepnięcia IX, będący kluczowym składnikiem zespołu protrombiny, występuje w preparatach Beriplex P/N oraz Octaplex, które zawierają również czynniki II, VII, X oraz białka C i S. W preparacie Beriplex P/N 1000 stężenie czynnika IX wynosi 20-31 j.m./ml (800-1240 j.m./fiolkę), natomiast w Octaplex 25 j.m./ml (500 j.m. lub 1000 j.m. w fiolce). Aktywność swoista czynnika IX wynosi odpowiednio 2,5 j.m./mg białka całkowitego dla Beriplex P/N oraz ≥ 0,6 j.m./mg białka dla Octaplex. Badania toksyczności pojedynczej dawki wykazały umiarkowaną toksyczność Beriplex P/N przy 200 j.m./kg u myszy oraz dobrą tolerancję do 100 j.m./kg u szczurów. W przypadku Octaplex brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących toksyczności i antygenowości.
aktywność swoista, antygenowość, badanie toksyczności, bezpieczeństwo immunologiczne, białka C i S, czynnik krzepnięcia IX, czynniki krzepnięcia, determinanty antygenowe, endogenny czynnik IX, heterogenne białka ludzkie, immunogenność białek, infuzja dożylna, kancerogenność, ludzkie osocze, potencjał kancerogenny, proces koagulacji, profilaktyka krwawień, przeciwciała, przewlekła toksyczność, toksyczność pojedynczej dawki, tolerancja miejscowa, zespół protrombiny