pasteryzacja
Pasteryzacja to proces obróbki termicznej stosowany w celu eliminacji patogenów i wydłużenia trwałości produktów spożywczych, przede wszystkim płynnych. Metoda została opracowana przez Louisa Pasteura w XIX wieku i polega na ogrzewaniu produktu do określonej temperatury przez ściśle określony czas, a następnie szybkim schłodzeniu.
W medycynie i przemyśle farmaceutycznym pasteryzacja jest wykorzystywana do sterylizacji produktów biologicznych, takich jak szczepionki, surowice i preparaty krwiopochodne. Proces ten pozwala na inaktywację patogenów przy jednoczesnym zachowaniu właściwości biologicznych substancji aktywnych.
Standardowe parametry pasteryzacji w zależności od produktu to: pasteryzacja wysokotemperaturowa (72-85°C przez 15-30 sekund), niskotemperaturowa (62-65°C przez 30 minut) oraz ultrawysoka (UHT, 135-150°C przez 1-4 sekundy). Należy podkreślić, że pasteryzacja nie eliminuje wszystkich mikroorganizmów – w odróżnieniu od sterylizacji, która zapewnia całkowitą dekontaminację.
Powiązane wpisy
- Leksykon chorób i schorzeń
Ptasia grypa (grypa ptasia) – Etiologia i przyczyny
Ptasia grypa, wywoływana przez wirusy grypy typu A z rodziny Orthomyxoviridae, szczególnie podtypy H5N1, H7N9 i H9N2, stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt i ludzi. Wirusy te charakteryzują się segmentowanym genomem RNA, co umożliwia rekombinację genetyczną i przesunięcia antygenowe, prowadząc do powstawania nowych szczepów. Wyróżnia się wirusy o niskiej patogenności (LPAI), które zwykle powodują łagodne objawy u ptaków, oraz o wysokiej patogenności (HPAI), odpowiedzialne za ciężkie zakażenia i śmiertelność sięgającą nawet 90-100% u drobiu. U ludzi zakażenia są rzadkie, ale przebiegają ciężko, z wysoką śmiertelnością – w przypadku H5N1 wynoszącą około 60% spośród około 900 potwierdzonych przypadków od 1997 roku. Transmisja wirusa następuje głównie przez kontakt bezpośredni z zakażonymi ptakami lub ich wydzielinami, inhalację zanieczyszczonych kropelek oraz kontakt pośredni z zanieczyszczonym środowiskiem. Ostatnio, w 2024 roku, po raz pierwszy wykryto zakażenia wirusem H5N1 u bydła mlecznego, co budzi obawy o nowe drogi transmisji i potencjalną adaptację wirusa do ssaków.
bydło mleczne, dysregulacja cytokin, hemaglutynina, mutacja adaptacyjna, neuraminidaza, Orthomyxoviridae, pasteryzacja, przenoszenie wirusa, ptasia grypa, reasortacja genetyczna, receptor kwasu sialowego, rekombinacja genetyczna, replikacja wirusa, wirus grypy typu A, wirus H5N1, wirus zakaźny, wysoka śmiertelność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Beriplex P/N 1000 1000 j.m.
Beriplex to produkt leczniczy zawierający ludzki zespół protrombiny, w skład którego wchodzą czynniki krzepnięcia II, VII, IX i X, pozyskiwane z osocza ludzkiego. Aktywność tych czynników jest zgodna z ich endogennymi odpowiednikami. Badania toksyczności pojedynczej dawki wykazały umiarkowaną toksyczność u myszy przy dawce 200 j.m./kg, natomiast dawka 100 j.m./kg po pasteryzacji i nanofiltracji była dobrze tolerowana u szczurów. Ze względu na immunogenność ludzkich białek u zwierząt laboratoryjnych, nie przeprowadzono badań toksyczności przewlekłej, kancerogenności ani wpływu na reprodukcję. Badania tolerancji miejscowej i antygenowości na królikach potwierdziły dobrą tolerancję i brak nowych determinant antygenowych po procesie pasteryzacji.
antygenowość, białko C, białko S, czynnik krzepnięcia II, czynnik krzepnięcia IX, czynnik krzepnięcia VII, czynnik krzepnięcia X, czynniki krzepnięcia, determinanta antygenowa, infuzja dożylna, kancerogenność, nanofiltracja, osocze ludzkie, pasteryzacja, podanie dożylne, przeciwciało, reakcja immunologiczna, toksyczność pojedynczej dawki, toksyczność przewlekła, tolerancja miejscowa, wpływ na reprodukcję, zespół czynników krzepnięcia, zespół protrombiny - Leksykon substancji czynnych
Inhibitor C1-esterazy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Inhibitor C1-esterazy, pozyskiwany z ludzkiego osocza, wykazuje farmakologiczne właściwości zbliżone do endogennego białka i jest stosowany terapeutycznie w różnych preparatach (Berinert 500, 1500, 2000, 3000 j.m.). Przedkliniczne badania toksykologiczne na modelach zwierzęcych (szczury, myszy, króliki) nie wykazały toksyczności ani po pojedynczym, ani po wielokrotnym podaniu dożylnym i podskórnym. Ocena tolerancji miejscowej potwierdziła dobrą reakcję kliniczną i histologiczną po różnych drogach podania, w tym dożylnym, podskórnym, dotętniczym i domięśniowym. Szczególnie istotne jest bezpieczeństwo w kontekście ryzyka zakrzepicy – badania in vivo na królikach z dawkami do 800 j.m./kg nie wykazały zwiększonego ryzyka powstawania skrzepów, co potwierdzają również standardowe testy farmakologiczne.
badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, białko endogenne, bierna anafilaksja skórna, dawka pojedyncza, determinanta antygenowa, działanie kancerogenne, działanie toksyczne, immunogenność, inhibitor C1-esterazy, osocze ludzkie, pasteryzacja, podanie domięśniowe, podanie dotętnicze, podanie dożylne, podanie podskórne, powstawanie przeciwciał, ryzyko zakrzepicy, składnik endogenny, toksyczność dawek, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa, tworzenie skrzepów, właściwość rakotwórcza, zakrzepowość - Leksykon substancji czynnych
Czynnik krzepnięcia krwi II – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Czynnik krzepnięcia II (protrombina) jest integralnym składnikiem kompleksu protrombiny, obecnym w preparatach Beriplex P/N oraz Octaplex, pozyskiwanych z ludzkiego osocza. Badania przedkliniczne wykazały umiarkowaną toksyczność ostrej dawki Beriplexu u myszy przy 200 j.m./kg (produkt pasteryzowany, nienanofiltrowany) oraz dobrą tolerancję u szczurów przy dawce do 100 j.m./kg (produkt pasteryzowany i nanofiltrowany). W badaniach na królikach potwierdzono dobrą tolerancję miejscową po dożylnym podaniu Beriplexu, a proces pasteryzacji nie indukował powstawania nowych determinant antygenowych, co minimalizuje ryzyko niepożądanej odpowiedzi immunologicznej. Zawartość czynnika II w preparatach po rekonstytucji wynosi odpowiednio 20-48 j.m./ml dla Beriplexu i 14-38 j.m./ml dla Octaplexu, z dawkami całkowitymi sięgającymi do 1920 j.m. (Beriplex) i 1520 j.m. (Octaplex).
antygenowość, białka C i S, czynnik endogenny, czynnik krzepnięcia krwi II, czynniki krzepnięcia, determinanty antygenowe, epitop, heterogenne białka ludzkie, infuzja dożylna, kancerogenność, kaskada krzepnięcia, kompleks protrombiny, ludzkie osocze, nanofiltracja, odpowiedź immunologiczna, pasteryzacja, powstawanie przeciwciał, protrombina, przeniesienie czynników zakaźnych, przewlekła toksyczność, reakcja immunologiczna, toksyczność ostrej dawki, toksyczność pojedynczej dawki, tolerancja miejscowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Berinert 1500 1500 j.m./ml
Produkt leczniczy Berinert, zawierający ludzki inhibitor C1-esterazy pozyskiwany z osocza, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w badaniach przedklinicznych. W badaniach toksyczności ostrej i przewlekłej na szczurach i myszach nie zaobserwowano objawów toksyczności po podaniu pojedynczych ani wielokrotnych dawek. Testy immunogenności, w tym in vitro metodą Ouchterlony’ego oraz in vivo PCA u świnek morskich, nie wykazały powstawania nowych determinant antygenowych związanych z procesem pasteryzacji. Ponadto, badania zakrzepowości na królikach z dawkami do 800 j.m./kg masy ciała nie wykazały zwiększonego ryzyka zakrzepicy, a ocena tolerancji miejscowej po podaniu dożylnym, podskórnym, dotętniczym i domięśniowym potwierdziła dobrą tolerancję kliniczną i histologiczną preparatu.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, badanie reprodukcyjne, badanie toksykologiczne, determinanta antygenowa, droga podania leku, działanie kancerogenne, działanie niepożądane, działanie toksyczne, immunogenność, inhibitor C1-esterazy, kaskada krzepnięcia, model zwierzęcy, osocze ludzkie, pasteryzacja, potencjał immunogenny, potencjał zakrzepowy, przeciwciała, składnik endogenny, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność ostra, tolerancja miejscowa, wielokrotne podawanie leku, wstrzyknięcie dożylne, zakrzepica, zakrzepowość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Berinert 500 500 j.m./ml
Ludzki inhibitor C1-esterazy, będący substancją czynną leku Berinert, jest endogennym białkiem pozyskiwanym z ludzkiego osocza, co przekłada się na korzystny profil bezpieczeństwa. Badania przedkliniczne obejmowały toksyczność ostrą i przewlekłą na modelach zwierzęcych (szczury, myszy), które nie wykazały żadnych objawów toksyczności po podaniu pojedynczej ani wielokrotnej dawki. Testy immunogenności, w tym test in vitro Ouchterlony’ego oraz in vivo PCA u świnek morskich, potwierdziły brak powstawania nowych determinant antygenowych po procesie pasteryzacji. Dodatkowo, badania zakrzepowości in vivo na królikach wykazały brak ryzyka zakrzepicy nawet przy dawkach do 800 j.m./kg masy ciała. Ocena tolerancji miejscowej po podaniu dożylnym, podskórnym, dotętniczym i domięśniowym potwierdziła dobrą tolerancję kliniczną i histologiczną preparatu. Nie przeprowadzono badań przedklinicznych dotyczących wpływu wielokrotnych podań na proces rozmnażania oraz potencjalnego działania kancerogennego ze względu na powstawanie przeciwciał przeciwko ludzkim białkom u zwierząt, co mogłoby zaburzyć wyniki. Berinert dostępny jest w dwóch postaciach: Berinert 500 (500 j.m. inhibitora C1-esterazy w fiolce, 50 j.m./ml po rekonstytucji) oraz Berinert 1500 (1500 j.m. w fiolce, 500 j.m./ml po rekonstytucji). Fakt, że substancja czynna jest fizjologicznym składnikiem osocza, stanowi istotny element korzystnego profilu bezpieczeństwa leku, potwierdzonego w badaniach przedklinicznych.
badanie in vivo, badanie przedkliniczne, determinanta antygenowa, immunogenność, inhibitor C1-esterazy, kancerogenność, pasteryzacja, podanie domięśniowe, podanie dotętnicze, podanie dożylne, podanie podskórne, test Ouchterlony’ego, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, tolerancja miejscowa, zakrzepica, zakrzepowość - Leksykon substancji czynnych
Białko S – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Białko S, będące naturalnym składnikiem osocza o właściwościach przeciwkrzepliwych, jest obecne w preparatach zawierających kompleks protrombiny, takich jak Beriplex P/N i Octaplex. W Beriplex P/N zawartość białka S po rekonstytucji wynosi 12-38 j.m./ml, co odpowiada 120-1520 j.m. w zależności od wielkości fiolki (250, 500, 1000 j.m.). W Octaplex zawartość białka S wynosi 12-32 j.m./ml, co przekłada się na 240-1280 j.m. w fiolkach 500 i 1000 j.m. Badania toksyczności ostrej wykazały umiarkowaną toksyczność w dawce 200 j.m./kg w starszej wersji Beriplex P/N, natomiast nowsza wersja, pasteryzowana i nanofiltrowana, była dobrze tolerowana u szczurów przy dawce do 100 j.m./kg. Dokumentacja przedkliniczna Octaplex jest ograniczona, a badania wielokrotnego podawania są utrudnione ze względu na immunogenność ludzkich białek u zwierząt laboratoryjnych.
antygenowość, Beriplex P/N, bezpieczeństwo immunologiczne, białko S, czynnik krzepnięcia, determinanta antygenowa, działanie toksyczne, infuzja dożylna, kompleks protrombiny, ludzkie osocze, octaplex, pasteryzacja, potencjał kancerogenny, powstawanie przeciwciał, profil bezpieczeństwa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, tolerancja miejscowa - Leksykon substancji czynnych
Czynnik krzepnięcia krwi X – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Czynnik krzepnięcia X, będący składnikiem zespołu protrombiny i obecny w preparatach Beriplex P/N oraz Octaplex, charakteryzuje się ograniczonymi danymi przedklinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa, co wynika z jego ludzkiego pochodzenia oraz immunogenności w modelach zwierzęcych. Badania toksyczności pojedynczej dawki wykazały umiarkowaną toksyczność u myszy przy dawce 200 j.m./kg pasteryzowanego, nienanofiltrowanego produktu Beriplex P/N, natomiast pasteryzowany i nanofiltrowany produkt był dobrze tolerowany u szczurów przy dawkach do 100 j.m./kg podawanych dożylnie. Testy miejscowej tolerancji u królików potwierdziły brak istotnych reakcji po dożylnym podaniu, a badania antygenowości nie wykazały powstawania nowych determinant antygenowych w wyniku pasteryzacji, co wskazuje na korzystny profil immunologiczny preparatu.
antygenowość, bezpieczeństwo immunologiczne, czynnik krzepnięcia X, determinanta antygenowa, endogenny czynnik krzepnięcia, infuzja dożylna, kancerogenność, nanofiltracja, osocze ludzkie, pasteryzacja, podanie dożylne, przeciwciała, rekonstytucja, stężenie j.m./ml, toksyczność pojedynczej dawki, toksyczność przewlekła, tolerancja miejscowa, zespół protrombiny - Leksykon chorób i schorzeń
Ptasia grypa (grypa ptasia) – Zapobieganie i profilaktyka
Wysoce patogenna grypa ptaków A(H5N1) stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia ptaków oraz, w określonych warunkach, dla ludzi i ssaków. Ryzyko infekcji u ogółu społeczeństwa jest obecnie niskie, jednak osoby mające bliski kontakt z zakażonym drobiem, dzikimi ptakami lub innymi zwierzętami są szczególnie narażone. Profilaktyka obejmuje unikanie bezpośredniego kontaktu z chorymi lub martwymi ptakami, stosowanie środków ochrony osobistej (PPE) takich jak respirator N95, okulary ochronne, jednorazowe rękawiczki i kombinezony, a także rygorystyczną higienę rąk. Zaleca się gotowanie drobiu i jaj do temperatury co najmniej 74°C (165°F) oraz unikanie spożywania niepasteryzowanego mleka. Oseltamiwir jest rekomendowany przez WHO do leczenia i profilaktyki zakażeń H5N1, a chemioprofilaktyka powinna być rozważana na podstawie oceny ryzyka ekspozycji. Szczepionka przeciw grypie sezonowej, choć nie chroni bezpośrednio przed H5N1, jest zalecana w celu zmniejszenia ryzyka współzakażenia i potencjalnej rekombinacji wirusów.
bioasekuracja, chemioprofilaktyka, chemioprofilaktyka poekspozycyjna, dekontaminacja, dezynfekcja, grypa ptasia, izolacja pacjenta, leczenie przeciwwirusowe, lek przeciwwirusowy, nadzór epidemiologiczny, niepasteryzowane mleko, oseltamiwir, pasteryzacja, profilaktyka przeciwwirusowa, ptasia grypa, respirator N95, środek ochrony osobistej, zapalenie spojówek - Leksykon substancji czynnych
Białko C – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Białko C, będące integralnym składnikiem koncentratów zespołu protrombiny ludzkiej (np. Beriplex P/N, Octaplex, Prothromplex Total NF), występuje w tych preparatach w stężeniach od 400 do 1800 j.m. Aktywność białka C jest oznaczana metodą chromogenną zgodnie z Farmakopeą Europejską i kalibrowana względem międzynarodowego wzorca WHO. Przedkliniczne badania bezpieczeństwa, głównie toksyczności ostrej, wykazały umiarkowaną toksyczność przy dawkach 200 j.m./kg u myszy (Beriplex P/N bez nanofiltracji) oraz dobrą tolerancję przy dawkach do 100 j.m./kg u szczurów (Beriplex P/N z nanofiltracją). Badania miejscowej tolerancji i antygenowości na królikach potwierdziły dobrą tolerancję i brak nowych determinant antygenowych po procesie pasteryzacji, co świadczy o zachowaniu naturalnej struktury białka C i innych czynników krzepnięcia.
antygenowość, Beriplex P/N, białko C, charakterystyka produktu leczniczego, czynnik krzepnięcia, dawka ponadterapeutyczna, determinanta antygenowa, działanie farmakologiczne, Farmakopea Europejska, infuzja dożylna, koncentrat zespołu protrombiny ludzkiej, ludzkie osocze, metoda chromogenna, mutagen, octaplex, pasteryzacja, potencjał kancerogenny, potencjał rakotwórczy, Prothromplex Total NF, przeciwciała przeciwko obcemu białku, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, tolerancja miejscowa, układ krążenia - Leksykon chorób i schorzeń
Wirus zika – Zapobieganie i profilaktyka
Wirus Zika jest przenoszony głównie przez ukąszenia zakażonych komarów Aedes aegypti i Aedes albopictus, a także drogą płciową i z matki na płód. Brak jest obecnie szczepionki i specyficznego leczenia, dlatego profilaktyka opiera się na zapobieganiu ukąszeniom komarów poprzez stosowanie repelentów zarejestrowanych przez EPA (np. DEET, pikarydyna, IR3535), noszenie odzieży zabezpieczonej permetryną oraz używanie moskitier i klimatyzacji. Kobiety w ciąży i karmiące mogą bezpiecznie stosować repelenty zawierające DEET. Kontrola populacji komarów obejmuje eliminację miejsc rozmnażania się owadów, takich jak stojąca woda w pojemnikach, oraz stosowanie insektycydów zawierających Bacillus thuringiensis israelensis (BTI). Po powrocie z obszarów endemicznych zaleca się unikanie ukąszeń komarów przez co najmniej 3 tygodnie, aby zapobiec dalszej transmisji.
Aedes aegypti, Aedes albopictus, choroba zakaźna, DEET, filtr przeciwsłoneczny, insektycydy, IR3535, komary Aedes, mikrocefalia, para-mentano-diol, pasteryzacja, permetryna, pikarydyna, przenoszenie drogą płciową, repelenty, szczepionka przeciwko wirusowi zika, transfuzja krwi, wada wrodzona, wektor choroby, wirus Zika