wpływ na reprodukcję
Wpływ na reprodukcję to szeroki obszar badań i praktyki medycznej obejmujący ocenę różnorodnych czynników mogących oddziaływać na zdolności rozrodcze człowieka. Obejmuje zagadnienia związane z płodnością, zdolnością do zapłodnienia, utrzymania ciąży i urodzenia zdrowego potomstwa.
W praktyce klinicznej ocena wpływu na reprodukcję uwzględnia aspekty środowiskowe (ekspozycja na ksenobiotyki, zanieczyszczenia, promieniowanie), czynniki genetyczne, infekcyjne, endokrynologiczne, immunologiczne oraz styl życia (dieta, aktywność fizyczna, używki). Szczególną uwagę poświęca się potencjalnym teratogenom oraz substancjom zaburzającym gospodarkę hormonalną.
Badanie wpływu farmakoterapii na reprodukcję stanowi istotny element oceny bezpieczeństwa leków. Leki dzielimy na kategorie bezpieczeństwa w ciąży, a dokumentacja medyczna powinna zawierać informacje o potencjalnych zagrożeniach dla reprodukcji związanych z terapią. Wpływ na reprodukcję ocenia się również w kontekście chorób przewlekłych i zaburzeń genetycznych.
Nowoczesne techniki wspomaganego rozrodu (ART) oraz diagnostyka preimplantacyjna pozwalają na przezwyciężenie wielu negatywnych czynników wpływających na reprodukcję, zwiększając szanse par z problemami prokreacyjnymi na posiadanie zdrowego potomstwa.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Respifortin 600 mg
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania acetylocysteiny w produkcie leczniczym Respifortin 600 mg są ograniczone i głównie odnoszą się do toksyczności ostrej, opisanej w punkcie 4.9 charakterystyki produktu leczniczego. W jednej tabletce musującej znajduje się 600 mg acetylocysteiny oraz substancje pomocnicze: 682,2 mg izomaltu, 39,9 mg aspartamu i 669,9 mg sodu wodorowęglanu (odpowiadającego 183,4 mg sodu), które również mogą mieć znaczenie dla oceny potencjalnej toksyczności. Informacje dotyczące postępowania w przypadku przedawkowania leku są powiązane z danymi o toksyczności ostrej, jednak brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących toksyczności podprzewlekłej, przewlekłej, mutagenności, kancerogenności oraz wpływu na reprodukcję.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – AuroFena 400 mcg
Fentanyl zawarty w tabletkach podpoliczkowych AuroFena wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Dane kliniczne dotyczące stosowania fentanylu w ciąży są ograniczone, a badania na zwierzętach wskazują na potencjalne ryzyko teratogenne i upośledzenie płodności, choć u ludzi brak jest jednoznacznych dowodów. Stosowanie leku w ciąży jest dopuszczalne jedynie w sytuacjach bezwzględnej konieczności, ze względu na ryzyko wystąpienia u noworodka opioidowego zespołu odstawiennego, który wymaga wczesnej diagnostyki i leczenia zgodnego z protokołami neonatologicznymi. Fentanyl przenika przez łożysko i może powodować depresję oddechową płodu, dlatego nie jest zalecany podczas porodu naturalnego ani cesarskiego cięcia. W przypadku konieczności podania leku w okresie okołoporodowym, należy zapewnić dostępność naloksonu jako antidotum dla noworodka.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atenolol Sanofi 25 25 mg
Charakterystyka Produktu Leczniczego atenololu wskazuje na ograniczone dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego beta-adrenolityku. Brak jest szczegółowych informacji dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję, a także danych z badań farmakologicznych bezpieczeństwa przedklinicznego. Producent nie udostępnia tych danych w sekcji 5.3, co sugeruje, że ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na doświadczeniach klinicznych, a nie na badaniach na zwierzętach czy innych modelach przedklinicznych.
- Leksykon substancji czynnych
Bifidobacterium animalis – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Analiza dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Bifidobacterium animalis subsp. lactis (szczep Bb-12) w produkcie leczniczym Trilac wskazuje na brak dedykowanych badań toksykologicznych i innych standardowych testów przedklinicznych. Trilac zawiera łącznie 1,6 x 10⁹ CFU bakterii kwasu mlekowego na kapsułkę, z czego 37,5% stanowi Bifidobacterium animalis subsp. lactis (Bb-12), 37,5% Lactobacillus acidophilus (La-5) oraz 25,0% Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (Lb-Y27). Brak badań obejmuje toksyczność ostrą, podprzewlekłą i przewlekłą, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy oraz wpływ na reprodukcję, co ogranicza formalne potwierdzenie bezpieczeństwa tego probiotyku w kontekście produktu Trilac.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, bakterie kwasu mlekowego, Bifidobacterium animalis subsp. lactis, CFU, genotoksyczność, jednostka tworząca kolonię, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus, obniżona odporność, pacjent pediatryczny, potencjał rakotwórczy, probiotyk, toksyczność ostra, toksyczność podprzewlekła, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fervex Junior 280 mg + 100 mg + 10 mg
W dokumentacji produktu leczniczego Fervex Junior (280 mg paracetamolu, 100 mg kwasu askorbinowego, 10 mg maleinianu feniraminy) w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego nie zamieszczono danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak informacji obejmuje badania toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa. Nie przedstawiono również szczegółowych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa. Taki stan dokumentacji może wynikać z długotrwałego stosowania poszczególnych substancji czynnych oraz ustalonego, dobrze poznanego profilu bezpieczeństwa tych składników w praktyce klinicznej.
badania farmakologiczne, badania przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, dokumentacja rejestracyjna, działanie rakotwórcze, Fervex Junior, genotoksyczność, kwas askorbowy, maleinian feniraminy, paracetamol, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność subchroniczna, właściwości toksykologiczne, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Duac (10 mg + 50 mg)/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Duac, zawierającego klindamycynę (10 mg/g) oraz benzoilu nadtlenek (50 mg/g), wykazały brak istotnego ryzyka karcynogenności przy miejscowym stosowaniu, potwierdzone dwuletnimi badaniami na modelu mysim. W badaniach fotokokarcynogenności zaobserwowano jedynie niewielkie skrócenie mediany czasu do powstania guza pod wpływem jednoczesnej ekspozycji na preparat i sztuczne promieniowanie słoneczne, jednak znaczenie kliniczne tych wyników pozostaje nieustalone. Ocena toksyczności miejscowej po 90-dniowym stosowaniu nie wykazała istotnych objawów toksyczności ogólnoustrojowej, a jedynie niewielkie miejscowe podrażnienie, zgodne z profilem bezpieczeństwa preparatów dermatologicznych. Działanie drażniące na oczy było bardzo łagodne, co jest istotne w kontekście przypadkowego kontaktu z błonami śluzowymi i oczami.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie karcynogenności, badanie mutagenności, badanie toksyczności, badanie toksykologiczne, benzoilu nadtlenek, błona śluzowa, Duac, działanie drażniące, działanie fotorakotwórcze, działanie karcynogenne, fotokokarcynogenność, karcynogenność, klindamycyna, klindamycyna i benzoilu nadtlenek, podanie jednorazowe, podanie wielokrotne, potencjał drażniący, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, praktyka kliniczna, preparat dermatologiczny, profil bezpieczeństwa, stosowanie miejscowe, toksyczność miejscowa, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność skórna, toksyczny wpływ na reprodukcję, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Budezonid – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksyczności budezonidu, glikokortykosteroidu, wykazały, że jego działanie ogólnoustrojowe, takie jak zmniejszenie przyrostu masy ciała, zanik kory nadnerczy i tkanki limfoidalnej, jest porównywalne lub łagodniejsze niż innych kortykosteroidów. W badaniach na psach i szczurach stosowano dawki inhalacyjne 10-40-krotnie wyższe niż terapeutyczne bez toksyczności miejscowej dróg oddechowych. Długotrwałe podawanie doustne u szczurów (do 104 tygodni) skutkowało zmniejszeniem hematokrytu, hemoglobiny, erytrocytów oraz immunosupresją (istotne zmniejszenie limfocytów). U psów obserwowano dodatkowo hepatomegalię, wzrost aktywności enzymów wątrobowych i zanik nadnerczy. Budezonid nie wykazywał działania mutagennego in vitro i in vivo, a obserwowane zmiany nowotworowe u szczurów (glejaki, nowotwory wątrobowokomórkowe) były związane z mechanizmem receptorowym glikokortykosteroidów i nie potwierdzono ich klinicznego znaczenia u ludzi. W badaniach reprodukcyjnych u zwierząt kortykosteroidy, w tym budezonid, indukowały wady rozwojowe (rozszczep podniebienia, deformacje szkieletu), jednak przy dawkach terapeutycznych u ludzi nie wykazano takiego ryzyka. Działania teratogenne obserwowano jedynie przy podskórnym podawaniu dawek ≥100 µg/kg mc./dobę u szczurów i ≥5 µg/kg mc./dobę u królików, co przekracza kliniczne dawki wziewne (400 µg/dobę).
aminotransferaza alaninowa, badanie toksykokinetyczne, budezonid, czas protrombinowy, działanie immunosupresyjne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, formoterol, fosfataza zasadowa, gaz nośny HFA 134a, genotoksyczność, glejak mózgu, glikokortykosteroid, gwiaździak, hepatomegalia, nowotwór wątrobowokomórkowy, rozszczep podniebienia, tkanka limfoidalna, toksyczność przewlekła, wakuolizacja hepatocytów, wpływ na reprodukcję, zaburzenie rozwoju kości, zanik kory nadnerczy, zmniejszenie hematokrytu, zmniejszenie liczby limfocytów, zniekształcenie układu kostnego - Leksykon substancji czynnych
Cl+Me-izotiazolinon – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Cl+Me-izotiazolinon, będący mieszaniną chlorometyloizotiazolinonu i metyloizotiazolinonu, jest silnym alergenem kontaktowym zawartym w plastrze do testów prowokacyjnych TRUE Test 36 (panel nr 2, pozycja 17) w stężeniu 4 μg/cm² (3 μg/płatek). Produkt ten jest stosowany w diagnostyce alergicznego kontaktowego zapalenia skóry. W dokumentacji produktu brak jest szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Cl+Me-izotiazolinonu u kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią, a także brakuje badań oceniających wpływ na reprodukcję i płodność u ludzi. Charakterystyka produktu wskazuje na niewystarczające dane dotyczące potencjalnego szkodliwego wpływu na reprodukcję, co wymaga zachowania szczególnej ostrożności w tych grupach pacjentek.
alergen kontaktowy, alergia kontaktowa, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, alternatywna metoda diagnostyczna, chlorometyloizotiazolinon, izotiazolinon, karmienie piersią, parametry płodności, próba prowokacyjna, przenikanie do mleka matki, stosunek korzyści do ryzyka, test prowokacyjny, wiek rozrodczy, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tegretol 20 mg/ml
Dane przedkliniczne dotyczące karbamazepiny, substancji czynnej leku Tegretol (20 mg/ml, zawiesina doustna), obejmują szeroki zakres badań farmakologicznych, w tym toksyczność po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, tolerancję miejscową, genotoksyczność oraz potencjał rakotwórczy. Wyniki nie wskazują na istotne zagrożenia dla pacjentów stosujących lek w dawkach terapeutycznych. Jednak badania reprodukcyjne na zwierzętach (myszy, szczury, króliki) wykazały potencjalne działanie teratogenne, zwłaszcza przy dawkach powyżej 200 mg/kg mc./dobę, które powodowały toksyczność u matki oraz zwiększoną śmiertelność zarodków i opóźnienia wzrostu płodów. W dawkach klinicznych działanie teratogenne było nieznaczne lub nieobserwowane. Ponadto, potomstwo szczurów karmione mlekiem matek otrzymujących 192 mg/kg mc./dobę wykazywało zmniejszony przyrost masy ciała.
badanie farmakologiczne, brak spermatogenezy, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, guz komórek wątrobowych, karbamazepina, łagodny guz jądra, margines bezpieczeństwa, organogeneza, potencjał rakotwórczy, śmiertelność zarodków, substancja czynna, toksyczność matczyna, toksyczność po podaniu, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa, wpływ na reprodukcję, zanik jądra - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lisinopril Grindeks 5 mg
Lisinopril Grindeks, zawierający lizynopryl w dawkach 5 mg, 10 mg i 20 mg, przeszedł szerokie badania przedkliniczne potwierdzające jego przewidywalny profil farmakodynamiczny i bezpieczeństwo typowe dla inhibitorów ACE. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały istotnych objawów toksyczności klinicznej, a testy genotoksyczności i karcynogenności nie wskazały na ryzyko mutagenne, uszkodzenia DNA ani działanie rakotwórcze. Profil bezpieczeństwa lizynoprylu jest zgodny z oczekiwaniami dla tej klasy leków, co potwierdza jego bezpieczeństwo w warunkach terapeutycznych u ludzi.
Istotnym aspektem jest wpływ lizynoprylu na rozwój płodu, potwierdzony w badaniach na zwierzętach, gdzie zaobserwowano ryzyko obumarcia płodu, wad wrodzonych (zwłaszcza malformacji czaszki), toksyczności płodowej, wewnątrzmacicznego zahamowania wzrostu oraz przetrwałego przewodu tętniczego. Mechanizmy tych zaburzeń obejmują bezpośrednią ingerencję w układ renina-angiotensyna płodu oraz pośrednie skutki hemodynamiczne u matki, takie jak niedociśnienie prowadzące do zmniejszonego przepływu łożyskowego i niedoboru tlenu oraz składników odżywczych. W związku z tym lizynopryl, podobnie jak inne inhibitory ACE, jest przeciwwskazany w ciąży, zwłaszcza w II i III trymestrze, co ma kluczowe znaczenie kliniczne dla stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie karcynogenności, badanie toksyczności, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, inhibitor konwertazy angiotensyny, lizynopryl dwuwodny, malformacja czaszki, niedociśnienie tętnicze, obumarcie płodu, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, przepływ łożyskowy, przetrwały przewód tętniczy, rozwój płodu, ryzyko teratogenne, toksyczność płodowa, trymestr ciąży, układ renina-angiotensyna, uszkodzenie DNA, wada wrodzona, wpływ na reprodukcję, zahamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego - Leksykon substancji czynnych
Oksytocyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Oksytocyna, stosowana klinicznie od wielu lat, została poddana ocenie bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów. Konwencjonalne badania farmakologiczne, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności i mutagenności (dotyczące preparatu Oxytocin Grindeks w stężeniach 8,3 µg/ml oraz 16,7 µg/ml) nie wskazały na ryzyko dla zdrowia. W przypadku preparatu OXYTOCIN-RICHTER (5 IU/ml) brak jest specyficznych badań mutagenności, a także dedykowanych badań karcynogenności dla obu preparatów. Dane przedkliniczne nie dostarczają również standardowych informacji dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego oksytocyny.
badania farmakologiczne, badania genotoksyczności, badania karcynogenności, badania przedkliniczne, badania toksyczności, bezpieczeństwo przedkliniczne, dane przedkliniczne, dawka terapeutyczna, genotoksyczność i mutagenność, oksytocyna, Oxytocin Grindeks, Oxytocin-Richter, praktyka kliniczna, teratogenność, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pulnozin o smaku czarnej porzeczki 750 mg
W przypadku karbocysteiny, substancji czynnej leku PULNOZIN o smaku czarnej porzeczki w dawce 750 mg w postaci tabletek do ssania, nie są dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania. Dokumentacja produktu leczniczego nie zawiera wyników badań oceniających potencjalną toksyczność, działanie mutagenne, kancerogenne ani wpływ na reprodukcję, co jest standardem w badaniach na modelach zwierzęcych przed wdrożeniem do badań klinicznych. Brak tych danych nie oznacza jednak automatycznie ryzyka związanego ze stosowaniem leku.
badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, bezpieczeństwo stosowania, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, karbocysteina, model zwierzęcy, produkt leczniczy, stosowanie kliniczne, substancja czynna, tabletka do ssania, terapia, toksyczność, wpływ na reprodukcję, wytyczne terapeutyczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fulvestrant EVER Pharma 250 mg
Dane przedkliniczne dotyczące fulwestrantu wskazują na niską toksyczność ostrą oraz dobrą tolerancję przy wielokrotnym podawaniu domięśniowym u różnych gatunków zwierząt. Obserwowane reakcje miejscowe, takie jak zapalenie mięśni i ziarniniaki, były głównie związane z substancjami pomocniczymi. Efekty farmakologiczne antyestrogenowe dotyczyły głównie żeńskiego układu rozrodczego oraz narządów wrażliwych na hormony u obu płci. U psów w terapii przewlekłej (12 miesięcy) stwierdzono zapalenie tętnic. W badaniach kardiologicznych przy dawkach wielokrotnie przekraczających stężenia terapeutyczne (Cmax >15 razy) odnotowano niewielkie zmiany w EKG, które nie mają istotnego znaczenia klinicznego. Fulwestrant nie wykazywał potencjału mutagennego ani genotoksycznego.
dystocja, działanie antyestrogenowe, ekspozycja układowa, genotoksyczność, gonadotropiny, hormonalne sprzężenie zwrotne, nowotwór sznura płciowego, nowotwór z komórek Leydiga, obumieranie zarodka, poronienie, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, przeżycie zarodka, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, uniesienie odcinka ST, wpływ na reprodukcję, zaawansowany rak piersi, zahamowanie zatokowe, zapalenie mięśni, zapalenie tętnic, zgięcie śródstopia, ziarniniaki, ziarniszczak jajnika, zmniejszenie płodności, zrąb jajnika - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ivipril 5 mg
Przedkliniczne badania ramiprylu, substancji czynnej Iviprilu, wykazały niski potencjał toksyczny przy jednorazowym podaniu doustnym u szczurów i psów. W badaniach przewlekłych na szczurach, psach i małpach zaobserwowano zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz zmiany hematologiczne typowe dla inhibitorów ACE. Znaczące powiększenie aparatu przykłębuszkowego stwierdzono u psów i małp przy dawce 250 mg/kg/dobę, co odzwierciedla farmakodynamiczną aktywność leku. Dawki dobrze tolerowane, niepowodujące szkodliwych efektów, wynosiły odpowiednio: 2,0 mg/kg/dobę u szczurów, 2,5 mg/kg/dobę u psów oraz 8 mg/kg/dobę u małp. Badania reprodukcyjne na szczurach, królikach i małpach nie wykazały działania teratogennego ani upośledzenia płodności, jednak przy dawkach ≥50 mg/kg/dobę u szczurów stwierdzono nieodwracalne uszkodzenia nerek potomstwa (poszerzenie miedniczek nerkowych).
aparat przykłębuszkowy, dawka terapeutyczna, inhibitor ACE, inhibitor konwertazy angiotensyny, morfologia krwi, poszerzenie miedniczki nerkowej, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, przeciwwskazanie do stosowania, ramipryl, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, uszkodzenie DNA, uszkodzenie nerek, właściwość mutagenna, właściwość teratogenna, wpływ na reprodukcję, zaburzenie równowagi elektrolitowej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aphtin Aflofarm 200 mg/g
Produkt leczniczy Aphtin Aflofarm w postaci płynu do stosowania w jamie ustnej zawiera boraks w stężeniu 200 mg/g jako substancję czynną. W dokumentacji rejestracyjnej brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w tym wyników badań toksyczności, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję. Sekcja 5.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego jednoznacznie wskazuje na brak dostępnych danych przedklinicznych, co oznacza, że ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na danych klinicznych oraz doświadczeniu z wieloletniego stosowania boraksu w lecznictwie.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Vesoxx 1 mg/ml
Chlorowodorek oksybutyniny w stężeniu 1 mg/ml, zawarty w produkcie leczniczym VESOXX w formie roztworu do pęcherza moczowego, wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią. Dostępne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania oksybutyniny w ciąży są ograniczone, a badania przedkliniczne wykazały niewielki szkodliwy wpływ na reprodukcję, co uzasadnia ostrożne podejście. Produkt nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. W przypadku karmienia piersią brak jest jednoznacznych danych dotyczących przenikania oksybutyniny do mleka kobiecego, jednak badania na zwierzętach potwierdzają przenikanie do mleka, dlatego stosowanie leku u kobiet karmiących nie jest zalecane, a w razie konieczności leczenia należy rozważyć czasowe przerwanie karmienia.
antykoncepcja, badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, chlorowodorek oksybutyniny, ciąża, działanie niepożądane, farmakoterapia, karmienie piersią, laktacja, modyfikacja schematu leczenia, oksybutynina, pęcherz moczowy, planowanie ciąży, płodność, przenikanie do mleka, przenikanie oksybutyniny do mleka, roztwór do pęcherza moczowego, wiek rozrodczy, wpływ na reprodukcję, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lamisil 250 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa terbinafiny wykazały, że doustne podawanie leku w dawkach do około 100 mg/kg masy ciała na dobę u szczurów i psów nie powodowało istotnych objawów toksyczności, choć wątroba i nerki mogą być narządami docelowymi przy wyższych dawkach. W badaniach na małpach dawka nietoksyczna wynosiła 50 mg/kg/dobę, a obserwowane zmiany w siatkówce były odwracalne i nie towarzyszyły im zmiany histologiczne. Wysokie dawki (≥100 mg/kg/dobę) u psów wywoływały objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak drgawki, co potwierdzono również po dożylnym podaniu u szczurów i małp. Terbinafina nie wykazała działania mutagennego ani klastogennego w testach in vitro i in vivo, a dwuletnie badania rakotwórczości na myszach nie wykazały zmian nowotworowych przy dawkach do 130 mg/kg/dobę (samce) i 156 mg/kg/dobę (samice). U szczurów zaobserwowano natomiast zwiększoną częstość nowotworów wątroby przy dawce 69 mg/kg/dobę, co jest efektem specyficznym gatunkowo i związanym z proliferacją peroksysomów.
ataksja, badania płodności, badania przedkliniczne, badania rakotwórczości, bezpieczeństwo stosowania leku, dawka nietoksyczna, drgawki, działanie mutagenne, ekspozycja układowa, nieprawidłowości siatkówki, objawy toksyczności, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, proliferacja peroksysomów, śmiertelność potomstwa, terbinafina, toksyczność pourodzeniowa, toksyczność przewlekła, toksyczność zarodka i płodu, wpływ na reprodukcję, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Evastix 20 mg
Ebastyna, substancja czynna preparatu Evastix, została poddana kompleksowym badaniom przedklinicznym obejmującym ocenę farmakologiczną bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy oraz wpływ na reprodukcję. Badania te nie wykazały istotnych negatywnych efektów na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy, potwierdzając akceptowalny profil bezpieczeństwa. Tolerancja leku przy długotrwałej ekspozycji była zadowalająca, a obserwowane zmiany toksyczne miały charakter odwracalny po zaprzestaniu podawania. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały potencjału mutagennego, a badania karcynogenności nie potwierdziły zwiększonego ryzyka nowotworów przy długotrwałym stosowaniu ebastyny.
badania farmakologiczne, badania przedkliniczne, dawka terapeutyczna, długoterminowe stosowanie leku, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ebastyna, genotoksyczność, objawy alergiczne, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał karcynogenny, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, test in vitro, test in vivo, toksyczność, toksyczność reprodukcyjna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pangrol 25 000 25 000 j.Ph.Eur. lipazy
Produkt leczniczy Pangrol 25000 zawiera pankreatynę wieprzową o wysokiej aktywności enzymatycznej: lipazę 25 000 j. Ph. Eur., amylazę 22 500 j. Ph. Eur. oraz proteazy 1 250 j. Ph. Eur. Nie przeprowadzono dla tego preparatu standardowych badań przedklinicznych oceniających toksyczność ostrą, podostrą, przewlekłą, genotoksyczność, karcynogenność ani wpływ na reprodukcję. Wynika to z faktu, że pankreatyna jest substancją naturalną, stosowaną klinicznie od wielu lat, a jej enzymatyczne działanie ogranicza się do światła przewodu pokarmowego, bez istotnej absorpcji do krążenia ogólnego, co minimalizuje ryzyko układowych działań toksycznych.
amylaza, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dwunastnica, działanie niepożądane, działanie toksyczne, enzym trzustkowy, jelito cienkie, lipaza, mechanizm działania, minitabletki dojelitowe, pankreatyna wieprzowa, potencjał genotoksyczny, proteaza, toksyczność ostra, wchłanianie do krążenia ogólnego, właściwość farmakokinetyczna, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Aldehyd cynamonowy – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Aldehyd cynamonowy jest składnikiem mieszaniny substancji zapachowych w produkcie TRUE Test 36, stosowanym w diagnostyce alergii kontaktowej. Całkowita zawartość mieszaniny w płatku testowym wynosi 348 mikrogramów, z aldehydem cynamonowym stanowiącym dwie części tej mieszaniny. Obecnie brak jest szczegółowych danych klinicznych dotyczących wpływu aldehydu cynamonowego na płodność u kobiet i mężczyzn oraz ograniczone są dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i laktacji. Badania na modelach zwierzęcych nie dostarczają wystarczających dowodów do jednoznacznego określenia ryzyka dla funkcji reprodukcyjnych u ludzi. W związku z tym, stosowanie TRUE Test 36 u kobiet ciężarnych i karmiących piersią jest przeciwwskazane, a decyzja o jego zastosowaniu powinna być podejmowana wyłącznie w sytuacjach, gdy korzyści diagnostyczne przewyższają potencjalne ryzyko.
W praktyce klinicznej lekarz powinien wykluczyć ciążę przed zastosowaniem testu, poinformować pacjentkę o przeciwwskazaniach w okresie ciąży i laktacji oraz, w przypadku kobiet planujących ciążę, przeprowadzić testy odpowiednio wcześniej. W sytuacji konieczności wykonania testów u kobiet ciężarnych lub karmiących, należy stosować minimalne dawki ekspozycyjne, dokładnie wyjaśnić pacjentce potencjalne ryzyko i korzyści, a także udokumentować świadomą zgodę w historii choroby. W przypadku karmiących piersią zaleca się rozważenie odroczenia diagnostyki lub alternatywnych metod diagnostycznych, a w razie konieczności testów płatkowych – czasowe wstrzymanie karmienia. Takie postępowanie odzwierciedla zasadę ostrożności wynikającą z braku wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa aldehydu cynamonowego w tych szczególnych grupach pacjentek.
aldehyd amylocynamonowy, aldehyd cynamonowy, alergia kontaktowa, alkohol cynamonowy, diagnostyka alergologiczna, ekspozycja systemowa, eugenol, funkcja reprodukcyjna, geraniol, hydroksycytronellal, izoeugenol, kobieta w ciąży, mieszanina substancji zapachowych, okres laktacji, plaster do testów prowokacyjnych, test płatkowy, wiek reprodukcyjny, wpływ na reprodukcję, wyciąg z mchu dębowego - Leksykon substancji czynnych
Abies nigra – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W dokumentacji produktu leczniczego Gastrocynesine, zawierającego substancję Abies nigra w rozcieńczeniu homeopatycznym 4 CH (1:10 000) w dawce 75 mg na tabletkę, brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji. Producent jednoznacznie wskazuje na brak informacji dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję. Abies nigra występuje w preparacie wraz z trzema innymi substancjami czynnymi (Carbo vegetabilis, Nux vomica, Robinia pseudo-acacia) w identycznym rozcieńczeniu i dawce, a także zawiera sacharozę i laktozę, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją tych cukrów.
Abies nigra, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, Carbo vegetabilis, funkcja reprodukcyjna, Gastrocynesine, genotoksyczność, nietolerancja cukrów, Nux vomica, potencjał genotoksyczny, potencjał karcinogenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, Robinia pseudo-acacia, rozcieńczenie homeopatyczne, sacharoza i laktoza, toksyczność ostra i przewlekła, wpływ na reprodukcję, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – ApoZolpin 10 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne winianu zolpidemu, substancji czynnej leku ApoZolpin, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa bez istotnych zagrożeń dla człowieka. Kompleksowa ocena obejmowała standardowe testy bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój. Nie zaobserwowano działań niepożądanych przy dawkach terapeutycznych, a wszelkie niekorzystne efekty pojawiały się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalną ekspozycję stosowaną u ludzi. Badania nie wykazały negatywnego wpływu na układ nerwowy, sercowo-naczyniowy, oddechowy, ani zdolności genotoksycznych czy kancerogennych.
bezpieczeństwo farmakologiczne, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, margines bezpieczeństwa, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, tabletka powlekana, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, winian zolpidemu, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pentohexal 600 retard 600 mg
Dane przedkliniczne dotyczące pentoksyfiliny wskazują na różnorodne profile toksyczności w zależności od drogi podania i dawki. Toksyczność ostra wykazuje wartości LD50: dożylna 0,17-0,23 g/kg, dootrzewnowa 0,24-0,37 g/kg oraz doustna 1,2-2,1 g/kg masy ciała. Długoterminowe badania na szczurach i psach przy dawkach do 1000 mg/kg (szczury) i 100 mg/kg (psy) nie wykazały uszkodzeń narządów wewnętrznych, jednak dawki ≥320 mg/kg/dobę u psów indukowały poważne zaburzenia neurologiczne, krążeniowe, krwotoczne, płucne oraz zmiany w jądrach. Badania rakotwórczości na myszach i szczurach (do 570 mg/kg/dobę przez 18 miesięcy) nie potwierdziły działania kancerogennego u myszy, natomiast u samic szczurów zaobserwowano nieznaczny wzrost łagodnych gruczolakowłókniaków sutka o niejasnym znaczeniu klinicznym. Testy genotoksyczności nie wykazały mutagenności pentoksyfiliny.
badanie genotoksyczne, badanie toksykologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gruczolakowłókniak sutka, koordynacja ruchowa, krwotok, laktacja, niewydolność krążenia, obrzęk płuc, obumarcie płodu, pentoksyfilina, podanie dootrzewnowe, podanie doustne, podanie dożylne, powikłanie krwotoczne, przedawkowanie, przenikanie do mleka, toksyczność ostra, wpływ na reprodukcję, zaburzenie neurologiczne, zaburzenie układu krążenia, zmiany jąder - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Syrop prawoślazowy złożony 26 mg/10 ml
Produkt leczniczy Syrop prawoślazowy złożony zawiera chlorowodorek efedryny w stężeniu 200 mg/100 g syropu oraz etanol w ilości poniżej 0,5%. Nie przeprowadzono badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego preparatu, w tym oceny toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału genotoksycznego, rakotwórczego, wpływu na reprodukcję i rozwój oraz bezpieczeństwa farmakologicznego. Brak tych danych ogranicza możliwość pełnej oceny ryzyka związanego z jego stosowaniem.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Diaprel MR 60 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa gliklazydu, substancji czynnej Diaprel MR 60 mg, wykazały brak istotnych efektów toksycznych przy powtórzonym podawaniu, co wskazuje na niski potencjał zagrożenia dla pacjentów. Testy genotoksyczności nie ujawniły działania mutagennego ani uszkadzającego DNA, potwierdzając bezpieczeństwo genetyczne substancji. Należy jednak podkreślić, że nie przeprowadzono długoterminowych badań rakotwórczości, co pozostawia lukę w pełnej ocenie bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku.
badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, badanie rakotwórczości, badanie toksyczności, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, efekt toksyczny, gliklazyd, margines bezpieczeństwa, masa ciała płodu, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, uszkodzenie DNA, wada rozwojowa płodu, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Makrogol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące makrogolu w postaciach 3350 i 4000, stosowanego w różnych preparatach leczniczych, potwierdzają brak istotnej toksyczności ogólnoustrojowej oraz toksycznego wpływu na przewód pokarmowy. Badania toksyczności ostrej i po wielokrotnym podaniu, genotoksyczności oraz karcynogenności nie wykazały działania mutagennego ani rakotwórczego. W szczególności, długoterminowe badania na zwierzętach potwierdziły bezpieczeństwo makrogolu w zalecanych dawkach terapeutycznych. Preparat Moviprep, zawierający makrogol 3350, kwas askorbowy i siarczan sodu, również nie wykazał znaczącego działania toksycznego. Ponadto, badania interakcji farmakokinetycznych u szczurów wskazują, że makrogol 4000 nie wpływa na wchłanianie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leków przeciwzakrzepowych, inhibitorów wydzielania kwasu solnego ani sulfonamidów hipoglikemizujących.
badanie farmakologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, interakcja farmakologiczna, karcynogenność, lek przeciwzakrzepowy, lek przeciwzapalny, lek zmniejszający wydzielanie kwasu solnego, makrogol 3350, makrogol 4000, niesteroidowy lek przeciwzapalny, przewód pokarmowy, sulfonamid hipoglikemizujący, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność ostra, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczny wpływ na przewód pokarmowy, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Lachesis mutus – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Substancja aktywna Lachesis mutus, obecna w preparacie homeopatycznym Gripp-Heel w rozcieńczeniu D12 (60 mg na tabletkę), nie posiada dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. W dokumentacji produktu, w sekcji 5.3, brak jest informacji o badaniach toksyczności ostrej, przewlekłej, mutagenności, rakotwórczości oraz wpływu na reprodukcję. Wysokie rozcieńczenie D12 (1:10^12) implikuje bardzo niskie stężenie substancji aktywnej, co może wpływać na profil bezpieczeństwa, jednak brak danych uniemożliwia pełną ocenę ryzyka klinicznego. Lachesis mutus jest jednym z kilku składników preparatu, co dodatkowo komplikuje ocenę potencjalnych interakcji i bezpieczeństwa terapii.
aconitum napellus, badania toksykologiczne, Bryonia, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, Eupatorium perfoliatum, interakcje lekowe, Lachesis mutus, Phosphorus, preparat Gripp-Heel, profil bezpieczeństwa, rozcieńczenie homeopatyczne, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Duracef 500 mg/5 ml
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa cefadroksylu, stosowanego w postaci jednowodnej w produktach DURACEF (proszek do sporządzania zawiesiny doustnej o stężeniach 250 mg/5 ml i 500 mg/5 ml), są ograniczone i niekompletne. Brak jest długoterminowych badań oceniających potencjał rakotwórczy oraz standardowych testów toksyczności genetycznej, które mogłyby wykazać mutagenność lub klastogenność substancji czynnej. Ponadto, dokumentacja nie zawiera danych dotyczących toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej, wpływu na reprodukcję i rozwój zarodkowo-płodowy, ani szczegółowych informacji o bezpieczeństwie farmakologicznym względem poszczególnych układów narządowych. Nie są również dostępne dane o potencjalnych interakcjach cefadroksylu z innymi lekami w badaniach przedklinicznych.
bezpieczeństwo farmakologiczne, cefadroksyl, cefadroksyl jednowodny, cefalosporyna, działanie genotoksyczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność genetyczna, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, uszkodzenie materiału genetycznego, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Miconal 20 mg/g
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa mikonazolu w postaci żelu (20 mg/g) są ograniczone i nie wykazały istotnych działań niepożądanych, które nie byłyby już znane z badań klinicznych. Brak szczegółowych informacji dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału mutagennego, kancerogennego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój płodu. Tolerancja miejscowa po aplikacji na skórę również nie została szeroko opisana. Profil bezpieczeństwa mikonazolu opiera się głównie na danych klinicznych i doświadczeniu po wprowadzeniu leku do obrotu, co sugeruje brak nowych, nieznanych zagrożeń w warunkach stosowania klinicznego.
Produkt leczniczy Miconal w postaci żelu zawiera substancje pomocnicze, takie jak dimetylosulfotlenek (50 mg/g), glikol propylenowy (200 mg/g), alkohol benzylowy (100 mg/g) oraz alkohol etylowy (410 mg/g), które mogą wpływać na bezpieczeństwo stosowania u wybranych grup pacjentów. W związku z tym, pomimo braku istotnych działań niepożądanych związanych bezpośrednio z mikonazolem, należy uwzględnić potencjalne reakcje na składniki pomocnicze, zwłaszcza u osób z nadwrażliwością lub innymi czynnikami ryzyka. Monitorowanie tolerancji miejscowej i ogólnej podczas terapii jest wskazane.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Verdye 5 mg/ml
Przeprowadzone badania toksyczności ostrej zieleni indocyjaninowej wykazały, że dawki śmiertelne (LD50) po podaniu dożylnym wynosiły odpowiednio: 87 mg/kg masy ciała u szczurów, 60 mg/kg u myszy oraz 50-80 mg/kg u królików. Po podaniu dootrzewnowym u myszy LD50 wyniosła 650 mg/kg masy ciała. W trakcie tych badań nie zaobserwowano żadnych makroskopowych ani histopatologicznych zmian w tkankach zwierząt, co wskazuje na brak ostrej toksyczności na poziomie tkanek przy tych dawkach.
Ocena potencjału genotoksycznego zieleni indocyjaninowej obejmowała standardowe testy, takie jak test Amesa, test mutacji genów w locus kinazy tymidynowej (TK+/-) w komórkach L5178Y oraz test aberracji chromosomowej w komórkach V79. Wszystkie testy dały wyniki negatywne, potwierdzając brak działania mutagennego. Pomimo braku badań dotyczących wpływu na reprodukcję, teratogenności i rakotwórczości, wieloletnie doświadczenie kliniczne nie wskazuje na ryzyko tych działań niepożądanych, co wspiera bezpieczeństwo stosowania zieleni indocyjaninowej w diagnostyce medycznej.
aberracja chromosomowa, dawka śmiertelna, działanie mutagenne, działanie teratogenne, kinaza tymidynowa, LD50, mutacja genów, mutacja punktowa, podanie dootrzewnowe, potencjał genotoksyczny, profil toksykologiczny, ryzyko kancerogenne, ryzyko reprodukcyjne, substancja czynna, test Amesa, test genotoksyczności, toksyczność ostra, właściwość rakotwórcza, wpływ na reprodukcję, zieleń indocyjaninowa, zmiany histopatologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Proktosedon 5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg
Produkt leczniczy Proktosedon w postaci czopków doodbytniczych zawiera 5 mg octanu hydrokortyzonu, 5 mg chlorowodorku cynchokainy, 10 mg siarczanu neomycyny oraz 10 mg eskuliny (półtorawodzian). W dokumentacji brakuje szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa miejscowego podania leku, w tym badań toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, rakotwórczości oraz wpływu na reprodukcję dla kombinacji tych substancji czynnych. Brak kompleksowych badań przedklinicznych ogranicza pełną ocenę profilu bezpieczeństwa preparatu. Ocena bezpieczeństwa Proktosedonu opiera się głównie na danych klinicznych oraz znanej farmakologii poszczególnych składników. Ze względu na brak szczegółowych danych przedklinicznych, zaleca się ostrożność w stosowaniu leku, szczególnie u pacjentów z grup podwyższonego ryzyka. Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania i czasu terapii, aby minimalizować potencjalne ryzyko działań niepożądanych związanych z miejscowym podaniem preparatu.
chlorowodorek cynchokainy, czopek doodbytniczy, dawkowanie leku, eskulina, grupa podwyższonego ryzyka, miejscowe podanie leku, octan hydrokortyzonu, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, siarczan neomycyny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg z głogu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa wyciągu z głogu (Crataegi folii cum flore), standaryzowanego na 18,75% oligomerycznej procyjanidyny, wykazały bardzo niski potencjał toksyczny. W badaniach toksyczności ostrej po podaniu doustnym dawki do 3000 mg/kg masy ciała u myszy i szczurów nie zaobserwowano objawów toksycznych ani ustalonej dawki letalnej (LD50). Długoterminowe podawanie wyciągu w dawkach 30, 90 i 300 mg/kg/dobę przez 26 tygodni u szczurów i psów nie wykazało działania toksycznego, co potwierdza dobry profil bezpieczeństwa przy regularnym stosowaniu. Ponadto, badania toksyczności reprodukcyjnej nie wykazały negatywnego wpływu na płodność i zdolności rozrodcze u samców, samic oraz potomstwa F1, a testy genetyczne potwierdziły brak działania mutagennego wyciągu.
badanie genetyczne, Crataegi folii cum flore, dawka letalna LD50, działanie mutagenne, margines bezpieczeństwa, materiał genetyczny, mutagenność, Neo-Cardiol, oligomeryczna procyjanidyna, preparat Neo-Cardiol, profil bezpieczeństwa, tabletka powlekana, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na reprodukcję, wyciąg z głogu, wyciąg z kwiatostanu głogu