Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Benzalkoniowy chlorek

Wpływ chlorku benzalkoniowego na płodność, ciążę i laktację

Chlorek benzalkoniowy jest powszechnie stosowaną substancją pomocniczą w wielu produktach leczniczych podawanych donosowo. Występuje on m.in. w aerozolach zawierających mometazonu furoinian (Aleric Spray, Momester) czy ksylometazoliny chlorowodorek (Orinox). Ze względu na obecność tej substancji w lekach, które mogą być stosowane u kobiet w okresie rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią, istotne jest, aby lekarze posiadali kompleksową wiedzę na temat jej potencjalnego wpływu na płodność, przebieg ciąży oraz laktację.¹²³

Zawartość chlorku benzalkoniowego w produktach leczniczych

Chlorek benzalkoniowy jest dodawany do preparatów donosowych jako substancja konserwująca. W analizowanych produktach leczniczych jego zawartość wynosi:⁴⁵⁶

Wpływ na płodność

W dostępnych danych klinicznych brakuje bezpośrednich informacji dotyczących wpływu chlorku benzalkoniowego jako substancji pomocniczej na płodność. Jednak należy zauważyć, że w lekach zawierających tę substancję, ocena wpływu na płodność koncentruje się głównie na substancjach czynnych, a nie na substancjach pomocniczych.⁷⁸

W przypadku preparatów z mometazonem (Aleric Spray, Momester), badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale nie stwierdzono bezpośredniego wpływu na płodność. W odniesieniu do Orinox (ksylometazolina), brak wystarczających danych dotyczących wpływu substancji czynnej na płodność, choć ze względu na niewielką ekspozycję ogólnoustrojową, jej wpływ na płodność ocenia się jako mało prawdopodobny.⁹

Ponieważ chlorek benzalkoniowy jest substancją pomocniczą stosowaną w niewielkich ilościach i ma głównie działanie miejscowe, jego potencjalny wpływ na płodność przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami jest uznawany za minimalny.

Wpływ na ciążę

W przypadku produktów zawierających chlorek benzalkoniowy jako substancję pomocniczą, decyzja o ich stosowaniu w okresie ciąży powinna być uzależniona od oceny stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem zarówno substancji czynnej, jak i pomocniczych.¹⁰¹¹

Zalecenia dla poszczególnych produktów zawierających chlorek benzalkoniowy

Preparaty z mometazonem (Aleric Spray, Momester): Brak danych lub ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu u kobiet w ciąży. Produktów tych nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki uzasadnia potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub noworodka. W przypadku stosowania w ciąży, należy uważnie obserwować noworodki pod kątem objawów niedoczynności kory nadnerczy.¹²¹³

Preparaty z ksylometazoliną (Orinox): Ze względu na potencjalny ogólnoustrojowy efekt zwężania naczyń krwionośnych, należy zachować ostrożność i nie należy stosować tego produktu w okresie ciąży.¹⁴

Wpływ na laktację

W odniesieniu do chlorku benzalkoniowego jako substancji pomocniczej, brak szczegółowych danych dotyczących jego przenikania do mleka matki i potencjalnego wpływu na dziecko karmione piersią. Ocena bezpieczeństwa stosowania w okresie laktacji koncentruje się głównie na substancjach czynnych produktów leczniczych.¹⁵¹⁶

Zalecenia dotyczące karmienia piersią dla produktów z chlorkiem benzalkoniowym

• W przypadku preparatów z mometazonem (Aleric Spray, Momester): Nie jest znane, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
• W przypadku preparatów z ksylometazoliną (Orinox): Nie stwierdzono objawów działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią, jednak ze względu na brak pewności co do przenikania ksylometazoliny do mleka kobiecego, należy zachować ostrożność i stosować ten produkt wyłącznie na zalecenie lekarza.

¹⁷

Szczegółowe informacje, które lekarz musi przekazać kobiecie w ciąży bądź karmiącej piersią

Informacje dla kobiet w ciąży

Lekarz powinien poinformować kobietę w ciąży o następujących kwestiach dotyczących stosowania produktów zawierających chlorek benzalkoniowy:¹⁸¹⁹²⁰

• Preparaty zawierające chlorek benzalkoniowy jako substancję pomocniczą mogą być stosowane w ciąży wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
• W przypadku produktów zawierających mometazonu furoinian (Aleric Spray, Momester), należy poinformować pacjentkę, że:
  • Leki te nie powinny być stosowane w ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu.
  • Jeśli konieczne jest stosowanie leku w ciąży, noworodek powinien być obserwowany pod kątem objawów niedoczynności kory nadnerczy.
  • Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, co wymaga zachowania szczególnej ostrożności.
• W przypadku preparatów z ksylometazoliną (Orinox), należy poinformować pacjentkę, że:
  • Lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży ze względu na potencjalny ogólnoustrojowy efekt zwężania naczyń krwionośnych.
  • Istnieje teoretyczne ryzyko wpływu na przepływ krwi, co może być niekorzystne dla płodu.

²¹²²

Informacje dla kobiet karmiących piersią

Lekarz powinien przekazać kobiecie karmiącej piersią następujące informacje dotyczące stosowania produktów zawierających chlorek benzalkoniowy:²³²⁴²⁵

• Brak jednoznacznych danych na temat przenikania substancji pomocniczych, w tym chlorku benzalkoniowego, do mleka matki.
• W przypadku produktów zawierających mometazonu furoinian (Aleric Spray, Momester):
  • Nie jest znane, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego.
  • Decyzja o kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią lub leczenia powinna uwzględniać korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.
  • Jeżeli konieczne jest stosowanie leku, należy obserwować dziecko pod kątem potencjalnych działań niepożądanych.
• W przypadku preparatów z ksylometazoliną (Orinox):
  • Dotychczas nie stwierdzono objawów działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią przez matki stosujące ksylometazolinę.
  • Mimo to, ze względu na brak pewności co do przenikania substancji czynnej do mleka kobiecego, należy zachować ostrożność.
  • Lek powinien być stosowany wyłącznie na zalecenie lekarza, po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Informacje dotyczące płodności

Lekarz powinien przekazać pacjentce zainteresowanej wpływem preparatów zawierających chlorek benzalkoniowy na płodność następujące informacje:²⁶²⁷²⁸

• Nie przeprowadzono specyficznych badań klinicznych dotyczących wpływu chlorku benzalkoniowego jako substancji pomocniczej na płodność u ludzi.
• W przypadku produktów zawierających mometazonu furoinian (Aleric Spray, Momester):
  • Brak danych z badań klinicznych dotyczących wpływu samego mometazonu furoinianu na płodność u ludzi.
  • Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały wpływu na płodność.
  • Stosowanie zgodnie z zaleceniami nie powinno wpływać istotnie na płodność.
• W przypadku preparatów z ksylometazoliną (Orinox):
  • Brak wystarczających danych dotyczących wpływu ksylometazoliny na płodność.
  • Ze względu na bardzo niewielką ekspozycję ogólnoustrojową na ksylometazoliny chlorowodorek, jego wpływ na płodność jest bardzo mało prawdopodobny.
• Chlorek benzalkoniowy jako substancja pomocnicza, stosowany w niskich stężeniach w produktach donosowych, nie wykazuje udokumentowanego istotnego wpływu na płodność przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami.

Postępowanie kliniczne w kontekście stosowania preparatów z chlorkiem benzalkoniowym

Lekarze powinni zastosować następujące zasady postępowania przy przepisywaniu preparatów zawierających chlorek benzalkoniowy kobietom w ciąży lub karmiącym piersią:²⁹³⁰³¹

1. Dokonać indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka przed przepisaniem preparatu.
2. Rozważyć alternatywne metody leczenia, szczególnie w okresie ciąży.
3. W przypadku konieczności zastosowania preparatów zawierających mometazon w okresie ciąży, należy monitorować stan noworodka pod kątem objawów niedoczynności kory nadnerczy.
4. Przekazać pacjentce pełne informacje dotyczące potencjalnego ryzyka i korzyści ze stosowania leku.
5. W przypadku kobiet karmiących piersią, edukować pacjentkę odnośnie obserwacji dziecka pod kątem potencjalnych działań niepożądanych.
6. Zalecić stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy okres, szczególnie w przypadku leków zawierających ksylometazolinę.
7. W przypadku preparatów z ksylometazoliną (Orinox), unikać ich stosowania w okresie ciąży, a podczas laktacji stosować wyłącznie na wyraźne zalecenie lekarza.

Podsumowując, chlorek benzalkoniowy jako substancja pomocnicza w preparatach donosowych cechuje się stosunkowo niskim profilem ryzyka przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami, jednak jego obecność w produktach leczniczych wymaga dokładnej analizy korzyści i ryzyka wynikających ze stosowania całego preparatu, ze szczególnym uwzględnieniem substancji czynnej, w kontekście płodności, ciąży i laktacji.³²³³³⁴