wpływ na reprodukcję
Wpływ na reprodukcję to szeroki obszar badań i praktyki medycznej obejmujący ocenę różnorodnych czynników mogących oddziaływać na zdolności rozrodcze człowieka. Obejmuje zagadnienia związane z płodnością, zdolnością do zapłodnienia, utrzymania ciąży i urodzenia zdrowego potomstwa.
W praktyce klinicznej ocena wpływu na reprodukcję uwzględnia aspekty środowiskowe (ekspozycja na ksenobiotyki, zanieczyszczenia, promieniowanie), czynniki genetyczne, infekcyjne, endokrynologiczne, immunologiczne oraz styl życia (dieta, aktywność fizyczna, używki). Szczególną uwagę poświęca się potencjalnym teratogenom oraz substancjom zaburzającym gospodarkę hormonalną.
Badanie wpływu farmakoterapii na reprodukcję stanowi istotny element oceny bezpieczeństwa leków. Leki dzielimy na kategorie bezpieczeństwa w ciąży, a dokumentacja medyczna powinna zawierać informacje o potencjalnych zagrożeniach dla reprodukcji związanych z terapią. Wpływ na reprodukcję ocenia się również w kontekście chorób przewlekłych i zaburzeń genetycznych.
Nowoczesne techniki wspomaganego rozrodu (ART) oraz diagnostyka preimplantacyjna pozwalają na przezwyciężenie wielu negatywnych czynników wpływających na reprodukcję, zwiększając szanse par z problemami prokreacyjnymi na posiadanie zdrowego potomstwa.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Miflonide Breezhaler 400 mcg
Dane przedkliniczne dotyczące budezonidu, substancji czynnej preparatu Miflonide Breezhaler (200 µg/dawkę oraz 400 µg/dawkę inhalacyjną), potwierdzają bezpieczeństwo stosowania w dawkach terapeutycznych. Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu nie wykazały istotnych zagrożeń, a testy mutagenności in vitro i in vivo nie potwierdziły właściwości mutagennych. W badaniach rakotwórczych zaobserwowano zwiększoną częstość guzów wątroby u samców szczura przy dawkach początkowych 25 µg/kg mc./dobę, co jest efektem klasowym glikokortykosteroidów, a nie specyficznym dla budezonidu. Wpływ na reprodukcję i rozwój płodu wykazywał charakterystyczne dla glikokortykosteroidów działanie teratogenne i toksyczne przy dawkach znacznie przekraczających dawki kliniczne, zwłaszcza przy podaniu podskórnym (≥100 µg/kg mc./dobę u szczurów, ≥5 µg/kg mc./dobę u królików). Przy podaniu wziewnym w dawce 0,25 µg/kg mc. nie stwierdzono działań teratogennych.
badanie długoterminowe, badanie in vitro, badanie in vivo, biodostępność ogólnoustrojowa, budezonid, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, glikokortykosteroid, guz wątroby, opóźnienie wzrostu, podawanie wziewne, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozwój przed- i pourodzeniowy, śmierć płodu, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania, właściwość mutagenna, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dermatol LGO –
Produkt leczniczy Dermatol LGO zawiera bizmutu galusan zasadowy w stężeniu 100 g/100 g proszku przeznaczonego do miejscowego stosowania na skórę. W dokumentacji brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących toksyczności, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję tego związku. Ograniczona ekspozycja ogólnoustrojowa wynikająca z miejscowego podania minimalizuje ryzyko działań niepożądanych związanych z wchłanianiem systemowym. Dostępne w literaturze naukowej informacje na temat toksyczności przedklinicznej bizmutu galusanu zasadowego są ograniczone, a brak specyficznych badań sugeruje, że ewentualne ryzyko zostało ocenione głównie na podstawie doświadczeń klinicznych.
badanie przedkliniczne, bizmutu galusan zasadowy, doświadczenie kliniczne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, ekspozycja ogólnoustrojowa, genotoksyczność, podanie miejscowe na skórę, profil bezpieczeństwa, toksyczność przedkliniczna, wchłanianie ogólnoustrojowe, wpływ na reprodukcję, związki bizmutu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Amlodipine Orion 5 mg
Amlodypina, stosowana u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią, wymaga szczególnej ostrożności ze względu na brak jednoznacznych danych dotyczących bezpieczeństwa. Badania na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję przy dużych dawkach, co wskazuje na konieczność ograniczenia stosowania leku w ciąży wyłącznie do sytuacji, gdy brak jest bezpieczniejszych alternatyw, a choroba stanowi większe ryzyko dla matki i płodu. Lekarz powinien przeprowadzić szczegółową analizę korzyści i ryzyka oraz zapewnić ścisłą kontrolę medyczną podczas terapii. W przypadku karmienia piersią amlodypina przenika do mleka w ilości od 3% do 7% dawki przyjmowanej przez matkę, z maksymalnym stężeniem sięgającym 15%, jednak wpływ na niemowlę pozostaje nieznany, co wymaga indywidualnej oceny i konsultacji z pacjentką.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Phenylephrine Aguettant 100 mikrogramów/ml
Fenylefryna w stężeniu 100 mikrogramów/ml (Phenylephrine Aguettant) jest stosowana u kobiet w ciąży i karmiących piersią z zachowaniem szczególnej ostrożności ze względu na jej wpływ na układ krążenia. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania fenylefryny w ciąży są ograniczone, a badania na zwierzętach nie potwierdzają jednoznacznie działania teratogennego. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o ryzyku niedotlenienia i bradykardii płodu, zwłaszcza przy podawaniu leku w późnym okresie ciąży lub podczas porodu. Szczególną uwagę należy zwrócić na interakcje fenylefryny z lekami pobudzającymi skurcze macicy, które mogą prowadzić do ciężkiego nadciśnienia tętniczego, stanowiącego zagrożenie dla matki i płodu. W takich przypadkach konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów hemodynamicznych matki i stanu płodu.
biodostępność, bolus, bradykardia płodu, działanie teratogenne, fenylefryna, fenylefryna w ciąży, leki zwężające naczynia krwionośne, nadciśnienie tętnicze, parametry hemodynamiczne, przenikanie do mleka matki, roztwór do wstrzykiwań, stan hemodynamiczny, układ krążenia, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Etoposid Ebewe 50 mg/2,5 ml
Etopozyd (20 mg/ml, koncentrat do infuzji) wykazuje działanie mutagenne i teratogenne, co wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów w wieku rozrodczym. Konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas terapii oraz przez 6 miesięcy po jej zakończeniu, zarówno u kobiet, jak i mężczyzn. U pacjentów płci męskiej zaleca się rozważenie kriokonserwacji nasienia przed leczeniem ze względu na ryzyko obniżenia płodności. Pacjentom planującym potomstwo po terapii należy zalecić konsultację genetyczną. Etopozyd jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu, a w przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia pacjentka powinna zostać poinformowana o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
- Leksykon substancji czynnych
Epoprostenol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa epoprostenolu, substancji czynnej leku VELETRI, nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka. Oceny farmakologiczne potwierdziły brak negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły objawów toksyczności, a testy genotoksyczności nie wykazały działania mutagennego. Ponadto, epoprostenol nie wykazywał toksycznego wpływu na procesy rozrodcze ani rozwój płodu, nie stwierdzono efektów teratogennych ani innych zaburzeń rozwojowych.
badania farmakologiczne, badania przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekty toksyczne, epoprostenol, genotoksyczność, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, rozwój potomstwa, substancja czynna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego, wpływ na reprodukcję, zaburzenia rozwojowe - Leksykon substancji czynnych
Heksyl aminolewulinian – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa heksylu aminolewulinianu, substancji czynnej preparatu Hexvix, obejmowały ocenę toksyczności ogólnoustrojowej, tolerancji miejscowej po podaniu dopęcherzowym, potencjału uczulającego, genotoksyczności oraz wpływu na reprodukcję. W modelach zwierzęcych (szczury, psy) nie stwierdzono istotnych efektów toksycznych ogólnoustrojowych. Tolerancja miejscowa wykazała u szczurów leukocytozę, azotemię, czerwone zabarwienie moczu oraz spadek masy ciała, natomiast u psów marginalną hiperplazję i zwiększone nasilenie bazofili w nabłonku dróg moczowych. Badania uczuleniowe na myszach wskazały na potencjalne ryzyko reakcji nadwrażliwości skórnej. Kompleksowe testy genotoksyczności (m.in. test Amesa, test TK, test mikrojąderkowy in vivo, test aberracji chromosomowych, test kometkowy) dały wyniki negatywne, potwierdzając brak działania genotoksycznego nawet przy fotoaktywacji światłem niebieskim.
aberracje chromosomowe, azotemia, bazofilia nabłonka, chlorowodorek, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, heksyl aminolewulinianu, leukocytoza, nadwrażliwość skórna, obumarcie zarodka, pęcherz moczowy, potencjał kancerogenny, potencjał uczulający, rakotwórczość, test Amesa, test kometkowy, test mikrojąderkowy, toksyczność ogólnoustrojowa, uczulenie skórne, układ moczowy, węzły chłonne, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ziele Serdecznika –
Obecnie brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu leczniczego Ziele Serdecznika (Leonuri cardiacae herba). Dokumentacja produktu nie zawiera wyników badań toksykologicznych, genotoksycznych, kancerogennych ani oceny wpływu na reprodukcję i rozwój. Produkt zawiera 100 g ziela serdecznika na 100 g preparatu i jest dostępny w formie ziół do zaparzania, co należy uwzględnić przy ocenie jego profilu bezpieczeństwa. Brak danych nie oznacza braku ryzyka, lecz wskazuje na niewystarczającą dokumentację naukową w tym zakresie.
badanie genotoksyczne, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, genotoksyczność, kancerogenność, Leonuri cardiacae herba, mutagenność, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał kancerogenny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na reprodukcję, wpływ na rozrodczość, ziele serdecznika, zioła do zaparzania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Polcrom 20 mg/ml
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania kropli do oczu POLCROM, zawierających sodu kromoglikan w stężeniu 20 mg/ml, są ograniczone i nie obejmują typowych badań toksykologicznych, takich jak toksyczność ostra i przewlekła, genotoksyczność, potencjał kancerogenny oraz wpływ na reprodukcję i rozwój. Brak szczegółowych informacji w dokumentacji przedklinicznej sugeruje, że profil bezpieczeństwa tego leku opiera się głównie na danych klinicznych oraz doświadczeniu w praktyce medycznej. Warto podkreślić, że substancje pomocnicze, takie jak benzalkoniowy chlorek (0,05 mg/ml) oraz fosforany (2,30 mg/ml), również mogą wpływać na bezpieczeństwo stosowania preparatu i powinny być uwzględniane podczas terapii.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Physiotens 0,4 0,4 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa moksonidyny, substancji czynnej Physiotens 0,4, wykazały akceptowalny profil toksyczności po wielokrotnym podaniu, bez istotnego ryzyka dla ludzi. Testy genotoksyczności nie ujawniły potencjału mutagennego ani uszkodzeń chromosomów, a badania karcynogenności na modelach zwierzęcych nie wskazały na ryzyko indukcji nowotworów przy dawkach terapeutycznych. W zakresie reprodukcji, moksonidyna nie wpływała negatywnie na płodność zwierząt doświadczalnych i nie wykazywała działania teratogennego.
dawka terapeutyczna, genotoksyczność, karcynogenność, moksonidyna, mutacja genowa, Physiotens, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa, toksyczność dla płodu, toksyczność dla samic ciężarnych, toksyczność okołoporodowa, toksyczność po wielokrotnym podaniu, uszkodzenie chromosomów, wada wrodzona, wpływ na reprodukcję, zmiana nowotworowa, zmiany w materiale genetycznym - Leksykon substancji czynnych
Feksofenadyna – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Feksofenadyna chlorowodorek, stosowana w preparatach takich jak Allegra czy Telfast, nie posiada wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo jej stosowania u kobiet w ciąży. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy, jednak ze względu na brak danych u ludzi, lek powinien być stosowany w ciąży wyłącznie wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Lekarz powinien przeprowadzić indywidualną ocenę korzyści i ryzyka oraz poinformować pacjentkę o braku danych klinicznych i konieczności monitorowania podczas terapii.
badania przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakoterapii, charakterystyka produktu leczniczego, ciąża, dane kliniczne, feksofenadyna, feksofenadyna chlorowodorek, karmienie piersią, laktacja, leki przeciwhistaminowe, objawy alergiczne, płodność, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, terfenadyna, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tantum Verde Smak miodowo-pomarańczowy 3 mg
Produkt leczniczy Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy zawiera benzydaminy chlorowodorek w dawce 3 mg i jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży oraz laktacji ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa. Badania na modelach zwierzęcych nie dostarczyły jednoznacznych informacji o wpływie na reprodukcję, a dane dotyczące przenikania benzydaminy do mleka kobiecego oraz jej wpływu na karmione dziecko są niewystarczające. W związku z tym, stosowanie tego leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią nie jest zalecane, a lekarz powinien poinformować pacjentki o konieczności powstrzymania się od jego stosowania oraz rozważyć alternatywne, bezpieczne metody terapii.
alternatywna metoda terapii, benzydamina, benzydaminy chlorowodorek, bezpieczeństwo stosowania, charakterystyka produktu leczniczego, dokumentacja medyczna, karmienie piersią, kobieta w ciąży, okres laktacji, przeciwwskazanie w ciąży, przenikanie do mleka kobiecego, stężenie substancji czynnej, substancja czynna, Tantum Verde, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Pralidoksym – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Pralidoksym, będący składnikiem Indywidualnego Zestawu Autostrzykawek IZAS-05, występuje w postaci autostrzykawki zawierającej 600 mg pralidoksymu chlorku i 2 mg atropiny w 2 mL roztworu. Ze względu na jego specyficzne przeznaczenie do krótkotrwałego stosowania w nagłych przypadkach zatrucia bojowymi środkami trującymi, dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa są ograniczone. Nie przeprowadzono badań oceniających potencjał rakotwórczy, mutagenny ani wpływ na reprodukcję, co wynika z braku potrzeby długotrwałego stosowania tego leku. Profil bezpieczeństwa atropiny jest dobrze znany dzięki jej długotrwałemu stosowaniu klinicznemu, natomiast dane dotyczące diazepamu, innego składnika zestawu, wskazują na brak toksyczności przewlekłej oraz minimalne podrażnienia miejscowe po podaniu do worka spojówkowego i doodbytniczo u zwierząt.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Virgan 1,5 mg/g żel do oczu 1,5 mg/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa gancyklowiru, substancji czynnej preparatu Virgan 1,5 mg/g żel do oczu, wykazały, że działanie rakotwórcze pojawia się jedynie po długotrwałej ekspozycji ogólnoustrojowej przy dawce 20 mg/kg doustnie, co stanowi ponad 50-krotność dawki wchłanianej przez pacjentów stosujących żel okulistyczny. Potencjał genotoksyczny potwierdzono w 3 z 5 testów, jednak przy dawkach wielokrotnie przekraczających ekspozycję kliniczną (np. 7500- i 15000-krotność dawki wchłanianej). W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczność układu rozrodczego i zaburzenia płodności przy dawkach ogólnoustrojowych wielokrotnie wyższych niż te osiągane podczas stosowania preparatu Virgan (od 12- do 3000-krotności dawki wchłanianej). Teratogenność stwierdzono u królików przy dawce 100-krotnie wyższej niż ekspozycja kliniczna.
badania przedkliniczne, dysfunkcja układu rozrodczego, działanie karcynogenne, działanie rakotwórcze, ekspozycja ogólnoustrojowa, gancyklowir, genotoksyczność, profil bezpieczeństwa, teratogenność, test mikrojąderkowy, toksyczność miejscowa, toksyczność układu rozrodczego, wpływ na reprodukcję, zaburzenia płodności, zaburzenia rozrodcze, żel do oczu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Plantagis 2,17 g/5 ml
Preparat Plantagis, zawierający wyciąg z liści babki lancetowatej (Plantaginis lanceolatae folii extractum) w stężeniu 2,17 g/5 ml (4,34 g wyciągu w 10 ml syropu), nie posiada dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak jest wyników badań oceniających toksyczność ostrą, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, potencjalne działanie rakotwórcze oraz wpływ na reprodukcję i rozwój. Wyciąg przygotowany jest w proporcji 1:7, z użyciem mieszaniny wody i etanolu (95:5) jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego.
Ocena bezpieczeństwa preparatu Plantagis powinna opierać się przede wszystkim na danych klinicznych oraz doświadczeniu wynikającym z tradycyjnego stosowania babki lancetowatej, ze względu na brak szczegółowych badań przedklinicznych. W analizie profilu bezpieczeństwa należy również uwzględnić obecność substancji pomocniczych, takich jak 65,5 mg benzoesanu sodu, 200 mg etanolu oraz 7,99 g sacharozy w 10 ml syropu, które mogą mieć znaczenie kliniczne, zwłaszcza u pacjentów z przeciwwskazaniami do tych składników.
babka lancetowata, badanie przedkliniczne, benzoesan sodu, bezpieczeństwo stosowania, dane przedkliniczne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, profil bezpieczeństwa, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, substancja pomocnicza, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wpływ na reprodukcję, wyciąg z liści babki lancetowatej - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Hepa-Merz 3000 3 g/5 g
Produkt leczniczy Hepa-Merz 3000, zawierający L-ornitynę L-asparaginian, nie posiada wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. Badania przedkliniczne na zwierzętach są niewystarczające do oceny wpływu na reprodukcję, co skutkuje zaleceniem unikania stosowania leku w okresie ciąży. W sytuacjach, gdy zastosowanie jest niezbędne, lekarz powinien indywidualnie ocenić stosunek korzyści terapeutycznych do potencjalnego ryzyka dla płodu, uwzględniając stan kliniczny pacjentki oraz dostępność alternatywnych terapii. Brak jest również danych dotyczących wpływu L-ornityny L-asparaginianu na płodność u ludzi.
alternatywy terapeutyczne, badania na zwierzętach, dane kliniczne, działanie szkodliwe na płód, funkcje rozrodcze, Hepa-Merz, karmienie piersią, L-ornityny L-asparaginian, leki w ciąży, ocena bezpieczeństwa leku, okres laktacji, przenikanie do mleka, stężenie substancji w mleku, stosunek korzyści do ryzyka, wizyta kontrolna, wpływ na organizm dziecka, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nitresan 20 mg 20 mg
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa nitrendypiny, substancji czynnej leku Nitresan, obejmują szeroki zakres badań toksykologicznych, genotoksyczności, kancerogenności oraz wpływu na reprodukcję. Badania te, przeprowadzone na różnych modelach zwierzęcych, wykazały brak istotnych zagrożeń dla człowieka przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Ocena toksyczności ostrej i przewlekłej nie ujawniła szczególnych efektów niepożądanych, a testy genotoksyczności i kancerogenności potwierdziły brak działania mutagennego i rakotwórczego. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach i królikach nie stwierdzono działania embriotoksycznego ani teratogennego, co jest istotne w kontekście stosowania leku u kobiet w ciąży, choć zaleca się odniesienie do danych klinicznych i zaleceń SPC.
badanie genotoksyczności, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, dawka terapeutyczna, dysfagia, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, nadciśnienie tętnicze, nitrendypina, rozwój płodu, stosowanie w ciąży, toksyczność ostra, toksyczność ostrej dawki, toksyczność przewlekła, układ kostny, właściwość kancerogenna, właściwość mutagenna, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Kmin – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Bezpieczeństwo stosowania kminku (Carum carvi L., fructus) jako substancji aktywnej w preparatach leczniczych, w tym w produkcie Melis-Tonic, nie zostało kompleksowo ocenione w badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych. W Melis-Tonic kminek stanowi 1 część na 20 części wyciągu złożonego (proporcja 8:7:2:2:1), gdzie pozostałe składniki to liść melisy, kwiatostan głogu, koszyczek rumianku oraz korzeń arcydzięgla. Preparat zawiera wyciąg płynny z kminku, ekstrahowany 40% etanolem (V/V), a gotowy produkt zawiera 30-35% (V/V) etanolu, co ma znaczenie przy ocenie bezpieczeństwa stosowania.
badanie bezpieczeństwa przedklinicznego, badanie na zwierzętach, choroba współistniejąca, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, ekstrahent, etanol, kminek, korzeń arcydzięgla, koszyczek rumianku, kwiatostan głogu, liść melisy, medycyna tradycyjna, Melis-Tonic, model zwierzęcy, owoc kminku, praktyka kliniczna, preparat leczniczy, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, terapia długoterminowa, test przedkliniczny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję, wyciąg płynny, wyciąg złożony - Leksykon substancji czynnych
Ziele żarnowca – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Hemorol zawiera złożony wyciąg gęsty (4:1) z ziela żarnowca (Cytisus scoparius L. herba) oraz innych roślinnych składników: kory kasztanowca (Aesculus hippocastanum L. cortex), kłącza pięciornika (Potentilla erecta/tormentilla) i ziela krwawnika (Achillea millefolium L. herba). Każdy czopek zawiera 80 mg tego wyciągu, w proporcjach 1:1:1:1, ekstrahowanego 40% etanolem (V/V). Pomimo szerokiego zastosowania, nie przeprowadzono kompleksowych badań przedklinicznych dotyczących toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, potencjału kancerogennego ani wpływu na reprodukcję i rozwój dla samego ziela żarnowca ani całego preparatu Hemorol. Brak jest również danych farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego wyciągu w formie czopków.
badania farmakologiczne bezpieczeństwa, badania przedkliniczne bezpieczeństwa, badanie toksyczności, charakterystyka produktu leczniczego, czopki, ekstrahent etanolowy, genotoksyczność, kłącze pięciornika, kora kasztanowca, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję, wyciąg gęsty złożony, ziele krwawnika, ziele żarnowca - Leksykon substancji czynnych
Apis mellifica – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Apis mellifica, obecna w preparacie Angin-Heel SD w homeopatycznej potencji D4 (30 mg na tabletkę), jest pozyskiwana z jadów pszczoły miodnej (Apis mellifera). Dokumentacja produktu nie zawiera szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa tej substancji, co oznacza brak standardowych badań toksykologicznych, takich jak ocena toksyczności ostrej, podostrej, przewlekłej, genotoksyczności, karcinogenności czy wpływu na reprodukcję. Potencja D4 odpowiada rozcieńczeniu 1:10 000, co teoretycznie minimalizuje ryzyko działań niepożądanych związanych z jadem pszczelim, jednak brak danych uniemożliwia precyzyjną ocenę profilu bezpieczeństwa Apis mellifica w tym preparacie.
Angin-Heel SD, apis mellifica, arnica montana, atropa bella-donna, badanie toksykologiczne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, hepar sulfuris, hydrargyrum bicyanatum, jad pszczeli, phytolacca americana, potencja homeopatyczna, potencjał genotoksyczny, preparat homeopatyczny, profil bezpieczeństwa, rozcieńczenie dziesiętne, rozcieńczenie homeopatyczne, substancja czynna, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fumaran Dimetylu Adamed 240 mg
Przedkliniczne badania fumaranu dimetylu obejmowały szeroki zakres analiz genotoksyczności, rakotwórczości, toksykologii oraz wpływu na reprodukcję. Testy genotoksyczne, w tym test Amesa, test aberracji chromosomalnych oraz test mikrojąderkowy in vivo, nie wykazały działania mutagennego. Badania rakotwórczości na myszach i szczurach wykazały zwiększoną częstość raka komórek kanalikowych nerek przy dawkach odpowiadających lub wyższych niż zalecane dla ludzi (myszy: 75 mg/kg/dobę, szczury: 100 mg/kg/dobę). Obserwowano także zmiany w przedżołądku gryzoni, które nie mają odpowiednika anatomicznego u ludzi, co ogranicza ekstrapolację wyników. W badaniach toksykologicznych stwierdzono uszkodzenia nerek i zmiany w nabłonku plemnikotwórczym przy dawkach zbliżonych lub wyższych od zalecanych (np. u psów dawka graniczna zanik kory nerek była 3-krotnie wyższa niż dawka ludzka na podstawie AUC). Wpływ na płodność samców szczurów nie został potwierdzony, natomiast u samic przy dawkach do 11-krotnych od zalecanej odnotowano zmiany w cyklu rujowym bez negatywnego wpływu na płodność i liczbę żywych płodów.
aberracja chromosomalna, badanie toksykologiczne, brodawczak płaskonabłonkowy, densytometria kości, działanie mutagenne, działanie niepożądane, fumaran dimetylu, fumaran diroksymel, fumaran monometylu, genotoksyczność, gruczolak jąder z komórek Leydiga, hiperkeratoza, hiperplazja, martwica komórkowa, NOAEL, opóźnienie kostnienia, przenikanie przez łożysko, rak komórek kanalikowych nerek, rakotwórczość, regeneracja nabłonka kanalików nerkowych, rozrost komórek płaskonabłonkowych, test Amesa, test mikrojąderkowy, toksyczność leku, włóknienie śródmiąższowe, wpływ na reprodukcję, zanik kory nerek, zwyrodnienie nabłonka plemnikotwórczego - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg płynny z ziela tymianku – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyciąg płynny z ziela tymianku (Thymus spp.) stanowi 1/7 całkowitego wyciągu w produkcie leczniczym Dentosept A, który jest płynem do stosowania w jamie ustnej. Dokumentacja produktu nie zawiera szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego składnika, w tym badań toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego ani wpływu na reprodukcję i rozwój płodu. Produkt zawiera również inne wyciągi roślinne (rumianek, kora dębu, szałwia, arnika, tatarak, mięta pieprzowa) w określonych proporcjach, przygotowane z użyciem 70% etanolu jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego.
Dentosept A, ekspozycja ogólnoustrojowa, etanol 70%, genotoksyczność, kłącze tataraku, kora dębu, liść szałwii, płyn do stosowania w jamie ustnej, potencjał rakotwórczy, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, rozwój płodu, substancja pomocnicza, Thymus, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję, wyciąg płynny z ziela tymianku, wyciąg płynny złożony, wyciąg z koszyczka rumianku, ziele arniki, ziele mięty pieprzowej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mova Nitrat Pipette 10 mg/ml
Dane przedkliniczne dotyczące leku Mova Nitrat Pipette (10 mg/ml, krople do oczu, roztwór) wskazują, że jednorazowa aplikacja 1% wodnego roztworu srebra azotanu może sporadycznie wywoływać miejscowe podrażnienie spojówek. Objawy te mają charakter przejściowy i ustępują samoistnie bez konieczności interwencji medycznej. Preparat zawiera 5 mg srebra azotanu w pojedynczej pipetce, a badania przedkliniczne koncentrowały się głównie na ocenie miejscowej tolerancji po podaniu ocznym, nie wykazując długotrwałych efektów niepożądanych po jednokrotnej aplikacji.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Menero MED 2,5 mg
Tadalafil, substancja czynna leku Menero MED, przeszedł kompleksowe badania przedkliniczne oceniające bezpieczeństwo stosowania, obejmujące toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, kancerogenność oraz wpływ na reprodukcję. W badaniach na szczurach i myszach, podawano dawki do 1000 mg/kg mc./dobę, nie wykazując działania teratogennego, embriotoksycznego ani fetotoksycznego. Dawka 30 mg/kg mc./dobę u szczurów uznano za bezpieczną w kontekście rozwoju przed- i pourodzeniowego, a AUC u ciężarnych szczurów była około 18-krotnie wyższa niż u ludzi po dawce 20 mg, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Ponadto, badania na szczurach nie wykazały zaburzeń płodności, co jest istotne dla pacjentów w wieku reprodukcyjnym.
AUC, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, farmakodynamika, kancerogenność, nabłonek kanalików nasiennych, pole pod krzywą stężenia, potencjał genotoksyczny, tadalafil, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na reprodukcję, zaburzenie płodności, zanik nabłonka kanalików nasiennych, zmniejszenie spermatogenezy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ibuprofen Dr. Max 50 mg/g
Na podstawie dostępnych danych dotyczących ibuprofenu w postaci żelu o stężeniu 50 mg/g, brak jest szczegółowych informacji przedklinicznych uzyskanych w badaniach na zwierzętach, które mogłyby uzupełnić dane zawarte w charakterystyce produktu leczniczego. Dokumentacja nie dostarcza danych dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału mutagennego, rakotwórczego ani wpływu na reprodukcję przy miejscowym stosowaniu tej formy leku. Brak jest również wyników badań na modelach zwierzęcych, które mogłyby dostarczyć dodatkowych informacji o bezpieczeństwie stosowania ibuprofenu w żelu.
badania przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania leku, charakterystyka produktu leczniczego, ekspozycja ogólnoustrojowa, ibuprofen w żelu, modele zwierzęce, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, stosowanie miejscowe, substancja czynna, toksyczność ostra i przewlekła, wpływ na reprodukcję, zastosowanie miejscowe - Leksykon substancji czynnych
Sodu askorbinian – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne dane dotyczące sodu askorbinianu, stosowanego w preparatach oczyszczających jelito takich jak Moviprep i Plenvu, wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa. Badania farmakologiczne, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz działania rakotwórczego nie wykazały istotnego potencjału toksycznego tej substancji w dawkach terapeutycznych. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach, przy dawkach toksycznych dla matki odpowiadających nawet 14-krotności dawki Moviprep zalecanej u ludzi, nie zaobserwowano embriotoksyczności ani teratogenności. Podobne wyniki uzyskano dla makrogolu 3350 w produkcie Movicol, nawet przy dawkach stanowiących 20-krotność maksymalnej dawki Plenvu u ludzi.
badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie toksyczności, dawka toksyczna dla matki, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, hiperfleksja kończyn, kwas askorbinowy, makrogol 3350, preparat oczyszczający jelito, profil bezpieczeństwa, przewód pokarmowy, reakcja farmakodynamiczna, rozwój zarodka, sód askorbinian, substancja czynna, układ pokarmowy, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadalafil Aristo 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tadalafilu obejmowały szeroki zakres testów farmakologicznych, toksykologicznych, genotoksycznych oraz oceny potencjalnego działania rakotwórczego i wpływu na reprodukcję. W badaniach na szczurach i myszach, przy dawkach sięgających 1000 mg/kg mc./dobę, nie stwierdzono działania teratogennego, embriotoksycznego ani fetotoksycznego. W badaniach rozwoju przed- i pourodzeniowego u szczurów dawka 30 mg/kg mc./dobę, odpowiadająca AUC około 18-krotnie wyższej niż u ludzi po dawce 20 mg, nie wywołała zauważalnych efektów niepożądanych. Ponadto, tadalafil nie wpływał negatywnie na płodność samców i samic szczurów, co jest istotne dla oceny bezpieczeństwa stosowania leku w kontekście funkcji rozrodczych.
AUC, badanie farmakologiczne, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, genotoksyczność, płodność, rozwój przedurodzeniowy, spermatogeneza, tadalafil, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ rozrodczy, wpływ na reprodukcję, zanik nabłonka kanalików nasiennych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fragmin 12 500 j.m. a.Xa/0,5 ml
Badania przedkliniczne dalteparyny sodowej, substancji czynnej preparatu Fragmin, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa w porównaniu do niefrakcjonowanej heparyny. Ostry toksyczny wpływ dalteparyny był znacząco słabszy, a najczęstszym objawem niepożądanym przy podskórnym podawaniu dużych dawek było krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, którego częstość i nasilenie były ściśle zależne od dawki. Nie zaobserwowano kumulacji efektu krwotocznego podczas terapii długoterminowej. Antykoagulacyjny wpływ leku potwierdzono poprzez standardowe testy laboratoryjne, takie jak czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) oraz aktywność anty-Xa, które wykazały przewidywalną i dawkozależną zmianę parametrów krzepnięcia.
aktywność anty-Xa, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji, dalteparyna sodowa, działanie niepożądane, działanie teratogenne, efekt antykoagulacyjny, gęstość kości, heparyna, heparyna niefrakcjonowana, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, lek przeciwzakrzepowy, mutacja genu, osteopenia, parametr koagulologiczny, parametr krzepnięcia, potencjał mutagenny, powikłanie krwotoczne, rozwój płodu, stosowanie leku w ciąży, terapia długoterminowa, terapia przeciwzakrzepowa, toksyczność ostra, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
L-alanina – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
L-alanina, aminokwas endogenny, jest składnikiem wielu preparatów do żywienia pozajelitowego, takich jak Aminomel 10E (15,50 g/1000 ml), Aminomel 12,5E (19,38 g/1000 ml), Aminosteril N-Hepa 8% (4,64 g/1000 ml), Vamin 18 Electrolyte-Free (16,0 g/1000 ml) oraz Vaminolact (6,3 g/1000 ml), a także octanu glatirameru (Copaxone). Obecnie brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania L-alaniny jako pojedynczego składnika u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Dane kliniczne z badań porównywalnych roztworów aminokwasów nie wykazały jednak istotnego ryzyka, a w przypadku Copaxone, ograniczone dane z około 300-1000 zastosowań w ciąży nie wskazują na teratogenność ani szkodliwy wpływ na płód czy noworodka. W przypadku żywienia pozajelitowego u kobiet ciężarnych i karmiących, decyzja o zastosowaniu preparatów zawierających L-alaninę powinna być oparta na dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz stanie klinicznym pacjentki.
aminokwas endogenny, działanie szkodliwe na płód, ekspozycja noworodka, L-alanina, leczenie żywieniowe, octan glatirameru, polipeptyd syntetyczny, populacja pediatryczna, preparat aminokwasowy, roztwór aminokwasów, terapia modyfikująca przebieg choroby, terapia żywieniowa, wada rozwojowa, wpływ na reprodukcję, żywienie pozajelitowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Transtec 70 mcg/h 70 mcg/h (40 mg)
Przedkliniczne badania toksykologiczne buprenorfiny w systemie transdermalnym Transtec wykazały brak istotnego ryzyka toksycznego przy stosowaniu terapeutycznych dawek u ludzi. Długoterminowe eksperymenty na szczurach ujawniły jedynie zmniejszenie przyrostu masy ciała. Ocena wpływu na reprodukcję nie wykazała negatywnego wpływu na płodność, jednak u ciężarnych szczurów i królików zaobserwowano toksyczność płodową oraz wzrost liczby wczesnych poronień przy dawkach toksycznych dla matek. Ponadto, u szczurów karmiących stwierdzono zmniejszenie wewnątrzmacicznego wzrostu płodu, opóźnienie rozwoju neurologicznego oraz zwiększoną śmiertelność okołoporodową, głównie związane z powikłaniami porodowymi i upośledzeniem laktacji. Nie wykazano działania teratogennego buprenorfiny u badanych gatunków.
badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo dermatologiczne, buprenorfina, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, efekt mutagenny, płodność, potencjał alergizujący, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, ryzyko kancerogenne, śmiertelność pourodzeniowa, system transdermalny, toksyczność płodowa, wczesne poronienie, wpływ na reprodukcję, wzrost wewnątrzmaciczny płodu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Cetix 400 mg
Lek Cetix zawierający 400 mg cefiksymu w postaci tabletek powlekanych wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Aktualne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania cefiksymu w ciąży są niewystarczające, jednak badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały teratogennego ani embriotoksycznego działania. Z tego względu lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. W przypadku kobiet karmiących piersią brak jest jednoznacznych danych klinicznych potwierdzających przenikanie cefiksymu do mleka matki, jednak badania na zwierzętach wskazują na możliwość wydzielania substancji czynnej do mleka, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka i korzyści przed podjęciem decyzji o leczeniu lub ewentualnym czasowym przerwaniu karmienia piersią.
- Leksykon substancji czynnych
Tolperyzon – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tolperyzonu, substancji czynnej w lekach takich jak Mydocalm (50 mg), Mydocalm Forte (150 mg), Tolperis VP (50 mg) oraz Tolperison NeuroPharma (50 mg i 150 mg), wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. W badaniach farmakologicznych i toksykologicznych po podaniu wielokrotnym nie stwierdzono istotnych zagrożeń dla człowieka, a działania toksyczne pojawiały się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne narażenie terapeutyczne. Testy genotoksyczności i rakotwórczości nie wykazały negatywnego wpływu tolperyzonu na materiał genetyczny ani ryzyka nowotworowego, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania tej substancji w warunkach klinicznych.
badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, badanie rakotwórczości, badanie toksyczności, dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, embriotoksyczność, materiał genetyczny, Mydocalm, Mydocalm Forte, narażenie człowieka, podanie wielokrotne, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, rozwój potomstwa, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, Tolperis VP, Tolperison NeuroPharma, tolperyzon, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Diuver 20 mg
Dane przedkliniczne dotyczące torasemidu wskazują na niski potencjał toksyczności ostrej, bez istotnych klinicznie objawów po jednorazowym podaniu u zwierząt laboratoryjnych. W badaniach toksyczności przewlekłej na psach i szczurach obserwowano zmniejszenie masy ciała, wzrost stężenia kreatyniny i mocznika oraz zmiany strukturalne nerek, takie jak rozszerzenie kanalików nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek. Wszystkie te zmiany miały charakter przemijający i ustępowały po zakończeniu terapii, co sugeruje ich adaptacyjny, a nie toksyczny charakter. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów nie stwierdzono działania teratogennego, natomiast u królików poddanych dużym dawkom torasemidu zaobserwowano wady rozwojowe płodów. Nie odnotowano negatywnego wpływu na płodność zwierząt doświadczalnych.
diureza, działanie moczopędne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt moczopędny, funkcja nerek, genotoksyczność, kanaliki nerkowe, kreatynina i mocznik, płodność, potencjał karcynogenny, śródmiąższowe zapalenie nerek, toksyczność przewlekła, torasemid, utrata elektrolitów, wady rozwojowe, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tantum Verde Smak eukaliptusowy 3 mg
Benzydamina chlorowodorek w dawce 3 mg, zawarta w pastylkach Tantum Verde Smak eukaliptusowy, nie powinna być stosowana u kobiet w ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa oraz niewystarczające informacje z badań na zwierzętach dotyczące potencjalnego wpływu na reprodukcję. Lekarz powinien jasno zakomunikować pacjentce przeciwwskazanie do stosowania tego preparatu w ciąży oraz zaproponować alternatywne, bezpieczne metody leczenia, uwzględniając aktualny stan kliniczny i ryzyko dla płodu.
benzydamina w ciąży, benzydaminy chlorowodorek, bezpieczeństwo farmakoterapii, ciąża, ginekolog-położnik, karmienie piersią, laktacja, pastylka twarda, przeciwwskazanie do stosowania leku, przenikanie do mleka ludzkiego, przerwanie karmienia piersią, stosunek korzyści do ryzyka, Tantum Verde, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ultrafastin 25 mg/g (2,5%)
Produkt leczniczy Ultrafastin w postaci żelu zawiera 25 mg/g (2,5%) soli lizynowej ketoprofenu (Ketoprofenum lysinum). W dokumentacji rejestracyjnej brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego preparatu, co oznacza, że nie przedstawiono wyników badań toksyczności, mutagenności, kancerogenności ani wpływu na reprodukcję dla tej konkretnej formy i stężenia. Brak tych danych nie świadczy o braku bezpieczeństwa, lecz o braku szczegółowych informacji z badań na modelach zwierzęcych lub in vitro specyficznych dla tego produktu.
badanie in vitro, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania, charakterystyka produktu leczniczego, działanie przeciwzapalne, ekspozycja ogólnoustrojowa, kancerogenność, ketoprofen, model zwierzęcy, mutagenność, niesteroidowy lek przeciwzapalny, podanie doustne, profil bezpieczeństwa, sól lizynowa ketoprofenu, toksyczność, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Ziele bylicy boże drzewko – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Gastrovit TraviComplex zawiera ziele bylicy boże drzewko (Artemisia abrotanum L.) jako jeden z sześciu składników wyciągu złożonego, w proporcjach 2/2/2/2/1/1 (bylica boże drzewko, kora dębu, kora wierzby, ziele szałwii, ziele tymianku, ziele krwawnika). W preparacie zastosowano etanol 70% (V/V) jako rozpuszczalnik ekstrakcyjny, a zawartość etanolu w gotowym produkcie wynosi 60-70% (V/V). Dokumentacja produktu nie zawiera szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania bylicy boże drzewko, w tym brak jest wyników badań toksykologicznych, mutagennych, kancerogennych oraz wpływu na reprodukcję.
Artemisia abrotanum, badanie kancerogenne, badanie mutagenne, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo stosowania, bylica boże drzewko, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, etanol 70%, Gastrovit TraviComplex, kora dębu, kora wierzby, ocena toksykologiczna, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, składnik ziołowy, tradycyjne stosowanie, wpływ na reprodukcję, wyciąg złożony, ziele krwawnika, ziele szałwii, ziele tymianku - Leksykon substancji czynnych
Octan tokoferylu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Octan tokoferylu (int-rac-α-Tocopherylis acetas), syntetyczna forma witaminy E, jest składnikiem preparatu Vitaminum E Synteza dostępnego w kapsułkach miękkich zawierających 200 mg substancji czynnej. Mimo szerokiego zastosowania klinicznego, dokumentacja produktu nie zawiera szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa, takich jak toksyczność ostra i przewlekła, potencjał mutagenny, rakotwórczy czy wpływ na reprodukcję. Brak tych informacji może wynikać z długotrwałego stosowania i uznawanego profilu bezpieczeństwa witaminy E, jednak stanowi istotne ograniczenie w pełnej ocenie ryzyka stosowania preparatu.
all-rac-α-tokoferylu octan, charakterystyka produktu leczniczego, etylu parahydroksybenzoesan, int-rac-α-Tocopherylis acetas, kapsułka miękka, koszenila E120, octan tokoferylu, olej sojowy, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, Vitaminum E Synteza, witamina E syntetyczna, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Diclac Lipogel 10 mg/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa diklofenaku sodowego w postaci żelu 10 mg/g (Diclac Lipogel) obejmowały ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, kancerogenności oraz wpływu na reprodukcję i rozwój. Wyniki wskazują na brak istotnych zagrożeń przy stosowaniu dawek terapeutycznych, potwierdzając dobry profil bezpieczeństwa substancji czynnej. Badania genotoksyczności i kancerogenności nie wykazały mutagennego ani rakotwórczego potencjału diklofenaku. Ponadto, testy teratogenności na modelach zwierzęcych (myszy, szczury, króliki) nie ujawniły działania teratogennego, a także nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność szczurów oraz rozwój prenatalny, okołourodzeniowy i pourodzeniowy potomstwa.
diklofenak sodowy, działanie fototoksyczne, działanie kancerogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie uczulające, genotoksyczność, płodność, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, reakcja alergiczna, rozwój okołoporodowy, rozwój organizmu, rozwój płodu, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, teratogenność, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, tolerancja miejscowa, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Corneregel 50 mg/g
Preparat Corneregel, zawierający 50 mg/g dekspantenolu, wykazuje bardzo dobry profil bezpieczeństwa potwierdzony licznymi badaniami przedklinicznymi i klinicznymi. Dekspantenol, będący pochodną kwasu pantotenowego, charakteryzuje się minimalną toksycznością, co potwierdzają badania ostrej toksyczności u zwierząt, gdzie dawki toksyczne wynosiły kilka gramów po podaniu doustnym, znacznie przekraczając dawki terapeutyczne stosowane w Corneregel. Badania miejscowej tolerancji 5% kropli do oczu na królikach (n=40) oraz u 300 pacjentów wykazały brak istotnych działań niepożądanych, a jedynie 2 pacjentów zgłosiło złą tolerancję. Dodatkowo, przewlekłe podawanie dawki 2 mg/dobę u szczurów nie wywołało negatywnych skutków zdrowotnych, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania preparatu w dłuższym okresie.
badanie przedkliniczne, Corneregel, dekspantenol, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, krople do oczu, kwas pantotenowy, model zwierzęcy, pantotenian wapnia, preparat oczny, przenikanie przez łożysko, substancja czynna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na płód, tolerancja miejscowa, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lapixen 6 mg
Badania przedkliniczne lacydypiny, antagonisty kanałów wapniowych, wykazały odwracalne działania toksyczne związane z mechanizmem farmakologicznym leku, obejmujące zmniejszoną kurczliwość mięśnia sercowego, rozrost dziąseł u szczurów i psów oraz zaparcia u szczurów. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów dawka NOAEL wynosiła 2,5 mg/kg mc., przy dawce 15 mg/kg mc. obserwowano wewnątrzmaciczną śmierć płodów i zwiększenie masy łożyska. U królików dawka NOAEL wynosiła 9 mg/kg mc., a dawka 18 mg/kg mc. powodowała zmniejszenie masy ciała płodów. Ponadto, lacydypina hamowała skurcze macicy u szczurów oraz wpływała na zmniejszenie przyrostu masy ciała i rozwój fizyczny potomstwa przy podawaniu przed porodem i w okresie karmienia.
antagonista wapnia, badanie przedkliniczne, genotoksyczność, gruczolak, kurczliwość mięśnia sercowego, lacydypina, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, potencjał rakotwórczy, rozrost dziąseł, rozrost komórek śródmiąższowych, skurcz macicy, śmierć płodu, śmiertelność wewnątrzmaciczna, toksyczność, wpływ na reprodukcję