wpływ na reprodukcję
Wpływ na reprodukcję to szeroki obszar badań i praktyki medycznej obejmujący ocenę różnorodnych czynników mogących oddziaływać na zdolności rozrodcze człowieka. Obejmuje zagadnienia związane z płodnością, zdolnością do zapłodnienia, utrzymania ciąży i urodzenia zdrowego potomstwa.
W praktyce klinicznej ocena wpływu na reprodukcję uwzględnia aspekty środowiskowe (ekspozycja na ksenobiotyki, zanieczyszczenia, promieniowanie), czynniki genetyczne, infekcyjne, endokrynologiczne, immunologiczne oraz styl życia (dieta, aktywność fizyczna, używki). Szczególną uwagę poświęca się potencjalnym teratogenom oraz substancjom zaburzającym gospodarkę hormonalną.
Badanie wpływu farmakoterapii na reprodukcję stanowi istotny element oceny bezpieczeństwa leków. Leki dzielimy na kategorie bezpieczeństwa w ciąży, a dokumentacja medyczna powinna zawierać informacje o potencjalnych zagrożeniach dla reprodukcji związanych z terapią. Wpływ na reprodukcję ocenia się również w kontekście chorób przewlekłych i zaburzeń genetycznych.
Nowoczesne techniki wspomaganego rozrodu (ART) oraz diagnostyka preimplantacyjna pozwalają na przezwyciężenie wielu negatywnych czynników wpływających na reprodukcję, zwiększając szanse par z problemami prokreacyjnymi na posiadanie zdrowego potomstwa.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ismigen –
Produkt leczniczy ISMIGEN przeszedł szeroko zakrojone badania przedkliniczne oceniające jego bezpieczeństwo, obejmujące toksyczność ostrą i przewlekłą oraz wpływ na funkcje rozrodcze i rozwój płodu u różnych gatunków zwierząt laboratoryjnych (myszy, szczury, króliki, psy). W badaniach toksyczności ostrej, po jednorazowym podaniu doustnym i dootrzewnowym, nie odnotowano przypadków śmiertelnych nawet przy najwyższych dawkach, co wskazuje na niski potencjał toksyczności ostrej. Długoterminowe badania (110-150 dni) na szczurach i psach nie wykazały istotnych zmian hematologicznych, biochemicznych (enzymy wątrobowe, parametry nerkowe) ani patologicznych w narządach wewnętrznych, potwierdzając brak klinicznie istotnej toksyczności przewlekłej.
badanie makroskopowe, badanie mikroskopowe, efekt toksyczny, enzym wątrobowy, funkcja rozrodcza, marker biochemiczny, model zwierzęcy, morfologia krwi, okres okołoporodowy, parametr hematologiczny, parametr nerkowy, potencjał toksyczny, proces reprodukcyjny, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, toksyczność ostra, toksyczność płodowa, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Detritin 4000 IU
Detritin, zawierający cholekalcyferol (witaminę D3) w dawce 4000 IU (0,100 mg) w postaci tabletek powlekanych, charakteryzuje się ograniczonymi danymi przedklinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania. Dokumentacja produktu nie zawiera szczegółowych badań toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego ani wpływu na reprodukcję. Brak tych danych wynika prawdopodobnie z dobrze znanego i szeroko stosowanego profilu bezpieczeństwa witaminy D3, a ocena ryzyka opiera się głównie na wieloletnich doświadczeniach klinicznych oraz informacjach zawartych w innych sekcjach charakterystyki produktu leczniczego.
badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, cholekalcyferol, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, nietolerancja cukrów, ostrzeżenie specjalne, profil bezpieczeństwa, przeciwwskazanie, środek ostrożności, substancja czynna, tabletka powlekana, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Biosotal 40 40 mg
Produkt leczniczy Biosotal 40 zawiera sotalolu chlorowodorek w dawce 40 mg, jednak dokumentacja przedkliniczna dotycząca bezpieczeństwa tego preparatu jest ograniczona i w Charakterystyce Produktu Leczniczego (punkt 5.3) brak jest szczegółowych danych dotyczących toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, rakotwórczości czy wpływu na reprodukcję. Brak tych informacji w dokumentacji rejestracyjnej nie oznacza jednak braku bezpieczeństwa, gdyż sotalol jest substancją dobrze poznaną klinicznie, a jego profil bezpieczeństwa opiera się głównie na danych klinicznych i postmarketingowych. Lekarze powinni podejmować decyzje terapeutyczne na podstawie dostępnych danych klinicznych, uwzględniając dawkowanie, przeciwwskazania oraz ostrzeżenia zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
badanie przedkliniczne, beta-adrenolityk nieselektywny, blokada kanałów potasowych, charakterystyka produktu leczniczego, chlorowodorek sotalolu, dane postmarketingowe, działanie antyarytmiczne klasy III, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy, profil działań niepożądanych, przeciwwskazanie, substancja czynna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Fosforan kodeiny – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące fosforanu kodeiny wskazują na brak działania mutagennego oraz karcynogennego u myszy i szczurów, co sugeruje niskie ryzyko indukcji mutacji genetycznych i nowotworów przy stosowaniu tej substancji. Badania reprodukcyjne wykazały jednak ryzyko dla płodu, co jest istotne przy kwalifikacji kobiet ciężarnych do terapii tym opioidem. W produktach takich jak HERBAPINI czy Syrop sosnowy złożony Aflofarm nie przeprowadzono kompleksowych badań toksykologicznych gotowych preparatów, a dostępne dane dotyczą głównie pojedynczych składników aktywnych, w tym kodeiny, alfa-pinenu oraz trans-anetolu. Trans-anetol wykazał potencjalne ryzyko karcynogenne u samic szczurów (występowanie raka wątrobowokomórkowego) oraz możliwość wywołania kontaktowego zapalenia skóry.
alfa-pinen, badanie toksykologiczne, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, fosforan kodeiny, indukcja nowotworów, karcynogenność, kodeina, kontaktowe zapalenie skóry, model zwierzęcy, nalewka z kopru włoskiego, opioid, rak wątrobowokomórkowy, rozwój potomstwa, ryzyko płodowe, substancja aktywna, trans-anetol, wpływ na reprodukcję, wyciąg z pędów sosny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tinidazolum Polpharma 500 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tynidazolu wykazały jego mutagenne działanie in vitro na wybrane szczepy bakteryjne, w tym Salmonella typhimurium oraz Klebsiella pneumoniae, ze znacznym nasileniem efektu w warunkach beztlenowych. Jednakże badania na ludzkich limfocytach krwi obwodowej nie potwierdziły istotnego wpływu na proliferację komórek, co sugeruje ograniczone ryzyko genotoksyczności in vivo u ludzi. Brak jest bezpośrednich danych dotyczących karcynogenności tynidazolu, jednak ze względu na jego chemiczną i mechanistyczną zbieżność z metronidazolem, u którego wykazano działanie rakotwórcze u gryzoni, zaleca się ostrożność, zwłaszcza w populacji pediatrycznej, gdzie potencjalne długoterminowe ryzyko może być wyższe.
dane przedkliniczne, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, Klebsiella pneumoniae, lek przeciwdrobnoustrojowy, limfocyty krwi obwodowej, metronidazol, potencjał rakotwórczy, Salmonella typhimurium, teratogenność, tynidazol, warunki beztlenowe, właściwości genotoksyczne, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sitagliptin Polpharma 25 mg
Dane toksykologiczne dotyczące sytagliptyny wykazują, że jej stosowanie w dawkach terapeutycznych u ludzi cechuje się szerokim marginesem bezpieczeństwa. Toksyczność wątrobowa i nerkowa u gryzoni pojawiała się jedynie przy ekspozycji przekraczającej 58-krotnie poziom kliniczny, natomiast przy 19-krotnym narażeniu nie obserwowano negatywnych efektów. U szczurów nieprawidłowości siekaczy występowały przy narażeniu >67-krotnym, ale nie przy 58-krotnym w badaniu 14-tygodniowym. U psów objawy neurologiczne i mięśniowe pojawiały się przy około 23-krotnym narażeniu, natomiast przy 6-krotnym nie stwierdzono zmian. Brak genotoksyczności potwierdza niskie ryzyko mutagenne, a działanie rakotwórcze ogranicza się do szczurów, u których nowotwory wątroby były wtórne do hepatotoksyczności przy ekspozycji >58-krotnej. W badaniach reprodukcyjnych nie wykazano istotnych negatywnych efektów przy narażeniach do 29-krotnych, a obserwowane zmiany u zwierząt nie przekładają się na ryzyko u ludzi.
ataksja, badanie genotoksyczne, badanie rakotwórcze, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie hepatotoksyczne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, ekspozycja kliniczna, ekspozycja u człowieka, genotoksyczność sytagliptyny, gruczolak wątroby, miotoksyczność, narażenie kliniczne, narażenie ustrojowe, neurotoksyczność, nieprawidłowości siekaczy, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, przenikanie do mleka, rozwój przed- i pourodzeniowy, stężenie w mleku, sytagliptyna, toksyczność matczyna, toksyczność narządowa, toksyczność wątrobowo-nerkowa, toksyczny wpływ na reprodukcję, uszkodzenie nerwów, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję, zaburzenia koordynacji ruchowej, zniekształcenie żeber, zwyrodnienie mięśni szkieletowych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Levothyroxine Accord 200 mcg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lewotyroksyny, substancji czynnej preparatu Levothyroxine Accord, wykazały bardzo niski profil toksyczności ostrej, co oznacza, że nawet wysokie pojedyncze dawki nie wywołują istotnych efektów toksycznych u zwierząt laboratoryjnych. W badaniach toksyczności przewlekłej na szczurach i psach zaobserwowano, że długotrwałe stosowanie wysokich dawek lewotyroksyny może prowadzić do hepatopatii, pierwotnego zespołu nerczycowego oraz zmian masy narządów wewnętrznych. Brak jest jednak specjalistycznych danych dotyczących wpływu leku na reprodukcję, co stanowi istotną lukę w ocenie bezpieczeństwa stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.
białkomocz, działanie mutagenne, funkcja nerek, funkcja wątroby, hepatopatia, hormon tarczycy, karcynogenność, lewotyroksyna, lewotyroksyna sodowa, mutacja genetyczna, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, tkanka wątrobowa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, uszkodzenie genomu, wpływ na reprodukcję, zespół nerczycowy - Leksykon substancji czynnych
Ammonium bromatum – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Tonsillopas zawiera ammonium bromatum w rozcieńczeniu homeopatycznym D4 (1:10 000), w ilości 1 g na 10 g roztworu, jako jeden ze składników złożonego preparatu, obok Baptisia D1, Hydrargyrum bicyanatum D8, Kalium bichromicum D4, Kalium chloratum D2 oraz Apisinum D6. W dokumentacji produktu, w punkcie 5.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego, brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ammonium bromatum, w tym informacji o toksyczności ostrej, przewlekłej, mutagenności, kancerogenności czy wpływie na reprodukcję. Preparat dostępny jest w formie kropli doustnych, zawierających również 25% (V/V) etanolu jako substancję pomocniczą, co może mieć znaczenie dla oceny bezpieczeństwa stosowania.
Apisinum, Baptisia, bromek amonu, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, działanie niepożądane, etanol, hydrargyrum bicyanatum, Kalium bichromicum, Kalium chloratum, krople doustne, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, rozcieńczenie homeopatyczne, substancja pomocnicza, substancja wyjściowa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, Tonsillopas, wpływ na reprodukcję, złożony produkt leczniczy - Leksykon substancji czynnych
Silicea – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Homeoptic zawiera substancję czynną silicea (krzemionka) w stężeniu homeopatycznym 5 CH, co odpowiada 0,25 g silicea na 100 g kropli do oczu. Charakterystyka preparatu nie dostarcza danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania silicea, w tym brakuje informacji o toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjale rakotwórczym oraz wpływie na reprodukcję. Preparat zawiera również inne składniki homeopatyczne, takie jak Cineraria maritima 5 CH, Euphrasia officinalis 3 DH, Calendula officinalis 3 DH, Kalium muriaticum 5 CH, Calcarea fluorica 5 CH oraz Magnesia carbonica 5 CH, co może wpływać na ocenę bezpieczeństwa całości preparatu.
Ze względu na brak danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa silicea w kontekście stosowania miejscowego w postaci kropli do oczu, zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania Homeoptic. Konieczne jest prowadzenie dalszych badań w celu pełnej oceny profilu bezpieczeństwa tej substancji czynnej. Specyficzna droga podania (miejscowa do oka) wymaga szczególnej uwagi w ocenie ryzyka, zwłaszcza w przypadku preparatów homeopatycznych, gdzie stężenia substancji aktywnych są niskie, ale potencjalne działania niepożądane nie zostały dostatecznie zbadane.
Calcarea fluorica, calendula officinalis, Cineraria maritima, droga podania, Euphrasia officinalis, genotoksyczność, Homeoptic, Kalium muriaticum, krople do oczu, Magnesia carbonica, potencjał rakotwórczy, preparat homeopatyczny, profil bezpieczeństwa, Silicea, stężenie homeopatyczne, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hiposem –
Produkt leczniczy Hiposem zawiera 340 mg sproszkowanych nasion kasztanowca (Aesculus hippocastanum L., semen) w jednej tabletce, standaryzowanych na zawartość escyny, której ilość wynosi nie mniej niż 10 mg. Escyna jest głównym składnikiem aktywnym odpowiedzialnym za działanie terapeutyczne preparatu. Pomimo standaryzacji, brak jest specyficznych badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania sproszkowanych nasion kasztanowca w tej postaci, co ogranicza możliwość pełnej oceny profilu bezpieczeństwa produktu Hiposem.
- Leksykon substancji czynnych
Podofilotoksyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Podofilotoksyna, będąca substancją czynną preparatu Condyline w stężeniu 5 mg/ml, jest stosowana miejscowo na skórę, jednak dostępne dane przedkliniczne dotyczące jej bezpieczeństwa są ograniczone. W dokumentacji produktu brak jest szczegółowych badań obejmujących toksyczność ostrą i przewlekłą, potencjał genotoksyczny, rakotwórczy, wpływ na reprodukcję i rozwój oraz farmakokinetykę w modelach zwierzęcych. Produkt zawiera również etanol w ilości 726 mg/ml jako substancję pomocniczą, co może mieć znaczenie kliniczne, zwłaszcza u pacjentów z grup ryzyka. Ocena bezpieczeństwa podofilotoksyny opiera się głównie na doświadczeniu klinicznym i danych historycznych, a nie na kompleksowych badaniach przedklinicznych zgodnych z aktualnymi standardami.
badanie farmakokinetyczne, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakoterapii, charakterystyka produktu leczniczego, ciąża, Condyline, doświadczenie kliniczne, działanie niepożądane, etanol, interakcja lekowa, model zwierzęcy, podofilotoksyna, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, przeciwwskazanie do stosowania, roztwór na skórę, stosowanie miejscowe, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Metylofenidat – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące metylofenidatu wskazują na zwiększoną częstość występowania złośliwych guzów wątroby jedynie u samców myszy, bez podobnych obserwacji u samic myszy i szczurów obu płci, co podkreśla niejasne znaczenie kliniczne tych wyników dla ludzi. W badaniach reprodukcyjnych wykazano brak negatywnego wpływu na płodność i funkcje rozrodcze przy dawkach kilkukrotnie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Standardowe testy teratogenności na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego, jednak w badaniach preparatu Symkinet MR odnotowano rozszczep kręgosłupa u królików przy dawce 200 mg/kg mc./dobę, co stanowi około 116-krotność maksymalnej dawki zalecanej u dzieci i młodzieży (60 mg). Niższe dawki, zbliżone do maksymalnej dawki klinicznej, nie wykazywały tego efektu, a toksyczność płodowa była obserwowana jedynie przy dawkach toksycznych dla matki, sugerując pośredni mechanizm działania.
ADHD, badania genotoksyczności, badania rakotwórczości, badania teratogenności, działania niepożądane, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, funkcja reprodukcyjna, funkcja rozrodcza, margines bezpieczeństwa, metylofenidat, nadpobudliwość psychoruchowa, profil bezpieczeństwa, rakotwórczość, rozszczep kręgosłupa, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność płodowa, wpływ na reprodukcję, zaburzenia koncentracji uwagi, złośliwy guz wątroby - Leksykon substancji czynnych
Tamoksyfen – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania tamoksyfenu obejmują szeroki zakres analiz farmakologicznych, toksykologicznych oraz genotoksycznych, wskazując na istotne aspekty bezpieczeństwa klinicznego tego leku. W badaniach toksyczności ostrej LD50 dla podania doustnego wynosiła 2,5-3 g/kg u szczurów i myszy, natomiast dożylne podanie wykazało znacznie niższą toksyczność z LD50 około 62,5 mg/kg. Przewlekłe podawanie tamoksyfenu (5-35 mg/kg/dobę przez 2 lata) u szczurów wiązało się z występowaniem zależnych od dawki nowotworów wątrobowokomórkowych oraz zaćmy. Działanie genotoksyczne potwierdzono po aktywacji wątrobowej, co stanowi istotny czynnik ryzyka, choć w badaniach na myszy nie wykazano genotoksyczności w układzie wewnątrzwydzielniczym. Ponadto, obserwowano rozwój guzów narządów rozrodczych u myszy oraz nowotworów wątroby u szczurów, co koreluje z klinicznymi doniesieniami o zwiększonym ryzyku raka błony śluzowej macicy u pacjentek stosujących tamoksyfen.
badanie farmakologiczne, dawka śmiertelna, dietylostylbestrol, dysplazja gruczołów pochwy, działanie estrogenowe, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja wewnątrzmaciczna, embriotoksyczność, etynyloestradiol, genotoksyczność, guz komórek śródmiąższowych, guz komórek warstwy ziarnistej, guz wątroby, implantacja jaja, nowotwór błony śluzowej macicy, nowotwór wątroby, podanie doustne, podanie dożylne, rak jasnokomórkowy szyjki macicy, rak wątrobowokomórkowy, rakotwórczość, spermatogeneza, tamoksyfen, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, układ wewnątrzwydzielniczy, wpływ na reprodukcję, zaćma, zmiana histopatologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – AntyGrypin COMPLEX 500 mg + 200 mg + 4 mg
Przeprowadzono kompleksową ocenę bezpieczeństwa przedklinicznego produktu leczniczego AntyGrypin COMPLEX, zawierającego 500 mg paracetamolu, 200 mg kwasu askorbinowego oraz 4 mg chlorofenaminy maleinianu. Badania objęły farmakologię bezpieczeństwa (wpływ na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy i ośrodkowy układ nerwowy), toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, rakotwórczość oraz toksyczny wpływ na rozród i rozwój potomstwa. Analizowano również potencjalne interakcje między składnikami aktywnymi oraz wpływ substancji pomocniczych, takich jak sacharoza (3156 mg/saszetkę), sód (88,8 mg/saszetkę, co odpowiada 3,85 mmol) i glukoza z maltodekstryny, które nie wykazały istotnego wpływu na profil bezpieczeństwa.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, chlorofenaminy maleinian, genotoksyczność, glukoza, kwas askorbowy, maltodekstryna, ośrodkowy układ nerwowy, paracetamol, potencjał genotoksyczny, rakotwórczość, sacharoza, sód, substancja pomocnicza, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Saridon 250 mg + 150 mg + 50 mg
Przeprowadzona ocena bezpieczeństwa preparatu Saridon, zawierającego paracetamol (250 mg), propyfenazon (150 mg) oraz kofeinę (50 mg), opiera się na szerokim spektrum badań przedklinicznych, obejmujących toksyczność ostrą i przewlekłą, potencjał genotoksyczny, rakotwórczy oraz wpływ na reprodukcję. Analizy te nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów przy stosowaniu leku zgodnie z zaleceniami terapeutycznymi, zarówno dla poszczególnych substancji czynnych, jak i ich połączenia w preparacie złożonym.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks 50 mg + 850 mg
Preparat Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks, zawierający sytagliptynę (50 mg) oraz metforminę chlorowodorek (850 mg lub 1000 mg), jest przeciwwskazany w okresie ciąży oraz karmienia piersią. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania sytagliptyny u kobiet ciężarnych są niewystarczające, a badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję przy wysokich dawkach. Metformina, choć w ograniczonym zakresie, nie wykazuje zwiększonego ryzyka wad wrodzonych i nie wpływa negatywnie na przebieg ciąży czy rozwój płodu. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, lek należy natychmiast odstawić i przejść na insulinoterapię, która jest bezpieczniejszą opcją terapeutyczną w ciąży. Ponadto, zarówno sytagliptyna, jak i metformina przenikają do mleka szczurów, a metformina wykazuje przenikanie do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach, co stanowi przeciwwskazanie do stosowania preparatu u kobiet karmiących piersią.
antykoncepcja, badanie na zwierzętach, cukrzyca, insulinoterapia, karmienie piersią, kobieta ciężarna, kobieta w wieku rozrodczym, laktacja, leczenie alternatywne, metformina chlorowodorek, poród, przenikanie do mleka, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, Sitagliptin + Metformin hydrochloride, sytagliptyna, wada wrodzona, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Magnesia carbonica – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Analiza preparatu Homeoptic, zawierającego magnesia carbonica w potencji homeopatycznej 5 CH (0,25 g w 100 g kropli do oczu), wskazuje na brak kompleksowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji. W charakterystyce produktu leczniczego jednoznacznie zaznaczono brak takich danych zarówno dla magnesia carbonica, jak i całego preparatu. Oprócz magnesia carbonica, Homeoptic zawiera także inne substancje czynne w różnych potencjach: Cineraria maritima 5 CH (1,50 g), Euphrasia officinalis 3 DH (1,00 g), Calendula officinalis 3 DH (0,25 g), Kalium muriaticum 5 CH (0,25 g), Calcarea fluorica 5 CH (0,25 g) oraz Silicea 5 CH (0,25 g). Wysokie rozcieńczenie 5 CH (1:100 powtórzone pięciokrotnie) teoretycznie minimalizuje ryzyko działań niepożądanych, jednak brak badań potwierdzających bezpieczeństwo w kontekście stosowania okulistycznego wymaga ostrożności.
Calcarea fluorica, calendula officinalis, Cineraria maritima, dane przedkliniczne, Euphrasia officinalis, genotoksyczność, Homeoptic, Kalium muriaticum, krople do oczu, potencja homeopatyczna, potencjał drażniący, preparat homeopatyczny, Silicea, tkanki oka, toksyczność ostra i przewlekła, węglan magnezu, właściwości mutagenne, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Misstala 30 mg
Produkt leczniczy Misstala zawierający octan uliprystalu w dawce 30 mg nie jest wskazany do stosowania w okresie ciąży i nie powinien być przyjmowany przez kobiety w ciąży ani z podejrzeniem ciąży. Octan uliprystalu nie powoduje przerwania istniejącej ciąży, jednak istnieje ryzyko zajścia w ciążę pomimo zastosowania leku. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, ale dane dotyczące bezpieczeństwa u kobiet w ciąży są ograniczone i nie pozwalają na pełną ocenę ryzyka. W przypadku zastosowania leku w ciąży lub zajścia w ciążę po jego przyjęciu, lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności zgłoszenia tego faktu do rejestru internetowego prowadzonego przez podmiot odpowiedzialny (www.zentiva.pl), zapewniając anonimowość zbieranych danych.
- Leksykon substancji czynnych
Polimyksyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Polimyksyna, antybiotyk peptydowy stosowany jako składnik pomocniczy w procesie produkcji szczepionek takich jak Boostrix Polio i Infanrix-IPV, występuje w produktach końcowych jedynie w śladowych ilościach. Badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa tych szczepionek nie wykazały szczególnego ryzyka toksycznego ani ogólnego zagrożenia dla człowieka. Szczepionki te są adsorbowane na związkach glinu: Boostrix Polio zawiera 0,3 mg Al3+ w postaci wodorotlenku glinu oraz 0,2 mg Al3+ jako fosforan glinu, natomiast Infanrix-IPV zawiera 0,5 mg Al3+ w postaci wodorotlenku glinu. Wirusy polio namnażane są w hodowli komórkowej VERO, a śladowe ilości polimyksyny pozostają po procesie produkcyjnym, podobnie jak formaldehyd i neomycyna.
antybiotyk peptydowy, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, Boostrix Polio, formaldehyd, fosforan glinu, hodowla komórkowa VERO, Infanrix-IPV, neomycyna, polimyksyna, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność, wirus polio, wodorotlenek glinu, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cefazolin Sandoz 1 g
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa cefazoliny wskazują na niski poziom toksyczności ostrej, z wartościami LD50 po podaniu dożylnym w zakresie 2200–3900 mg/kg masy ciała, co świadczy o szerokim marginesie bezpieczeństwa terapeutycznego. Badania toksyczności przewlekłej na psach i szczurach, trwające od 1 do 6 miesięcy, nie wykazały istotnych zmian w parametrach biochemicznych i hematologicznych, potwierdzając dobrą tolerancję leku. Niemniej jednak, odnotowano objawy neurotoksyczności, choć ich charakter i nasilenie nie zostały dokładnie określone, co wymaga uwagi klinicznej. Cefazolina wykazuje słabą tolerancję miejscową przy podaniu domięśniowym, co może wpływać na komfort pacjenta i wybór drogi podania. W badaniach na królikach nerki były narządem docelowym toksyczności, podczas gdy u szczurów i psów nie zaobserwowano nefrotoksyczności, co podkreśla różnice gatunkowe i konieczność ostrożnej ekstrapolacji wyników na ludzi.
badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo farmakoterapii, cefazolina, dawka śmiertelna, działanie teratogenne, margines bezpieczeństwa terapeutyczny, narząd docelowy, neurotoksyczność, parametry biochemiczne i hematologiczne, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa leku, toksyczność narządowa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, tolerancja miejscowa, wpływ na reprodukcję, wstrzyknięcie domięśniowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sotahexal 80 80 mg
W dokumentacji rejestracyjnej leku SotaHEXAL, zawierającego sotalolu chlorowodorek w dawkach 40 mg, 80 mg oraz 160 mg, brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Sekcja dotycząca przedklinicznych badań bezpieczeństwa zawiera jedynie adnotację „Brak dodatkowych danych”, co oznacza, że nie udostępniono informacji na temat toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału genotoksycznego, rakotwórczego ani wpływu na reprodukcję i rozwój w modelach zwierzęcych. Taka sytuacja wymaga, aby lekarz opierał się na danych klinicznych oraz doświadczeniu poużytkowym przy ocenie ryzyka i korzyści terapii sotalolem w różnych dawkach.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Theraflu MAX GRIP 1000 mg + 10 mg + 70 mg
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Theraflu MAX GRIP, zawierającego 1000 mg paracetamolu, 10 mg fenylefryny chlorowodorku oraz 70 mg kwasu askorbinowego, są ograniczone, zwłaszcza w kontekście wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa. Badania na ciężarnych królikach wykazały, że podskórne podanie fenylefryny w dawce 3 mg/dobę (0,5 mg/kg/dobę) od 22 dnia ciąży do porodu powodowało zahamowanie wzrostu płodu oraz przedwczesny poród. Warto zaznaczyć, że ta dawka była około 7,5-krotnie niższa niż terapeutyczna dawka stosowana u ludzi, co wskazuje na potencjalne ryzyko toksyczne fenylefryny w okresie ciąży.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego, chlorowodorek fenylefryny, ciężarna samica królika, dawka terapeutyczna, efekt biologiczny, kwas askorbowy, paracetamol, procesy reprodukcyjne, przedwczesny poród, Theraflu MAX GRIP, toksyczny wpływ na rozród, wpływ na reprodukcję, zahamowanie wzrostu płodu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Anidulafungin Sandoz 100 mg
Anidulafungina, dostępna w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (100 mg), wykazuje działanie przeciwgrzybicze. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiących piersią, decyzja o zastosowaniu leku powinna być oparta na dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania anidulafunginy w ciąży, a dostępne badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych wskazują na potencjalne ryzyko dla reprodukcji, co ogranicza możliwość jej stosowania w tym okresie. Lek nie jest zalecany w ciąży, chyba że korzyść terapeutyczna dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Ponadto, anidulafungina może przenikać do mleka kobiecego, co stwarza potencjalne ryzyko dla niemowląt karmionych piersią, dlatego decyzja o leczeniu powinna uwzględniać przerwanie karmienia, rezygnację z terapii lub rozważenie alternatywnych metod leczenia.
anidulafungin, anidulafungina, badanie przedkliniczne, działanie przeciwgrzybicze, farmakodynamika, fruktoza, koncentrat roztworu do infuzji, model zwierzęcy, nietolerancja fruktozy, płodność, populacja ludzka, przenikanie do mleka kobiecego, stosunek korzyści do ryzyka, terapia anidulafunginą, wpływ na reprodukcję, zakażenie grzybicze - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Nintedanib STADA 150 mg
Podczas terapii nintedanibem u kobiet w wieku rozrodczym kluczowe jest stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia oraz minimum 3 miesiące po zakończeniu terapii, ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne. Nintedanib nie wpływa istotnie na farmakokinetykę etynyloestradiolu i lewonorgestrelu, jednak zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty, biegunka) mogą obniżać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, co wymaga zastosowania alternatywnych metod antykoncepcji. Zaleca się wykonywanie testów ciążowych przed i w trakcie leczenia zgodnie z potrzebami klinicznymi. W przypadku nieplanowanej ciąży podczas terapii należy natychmiast przerwać podawanie nintedanibu i poinformować pacjentkę o ryzyku dla płodu, gdyż lek jest przeciwwskazany w ciąży na podstawie danych przedklinicznych wskazujących na działanie teratogenne.
doustny środek antykoncepcyjny, działanie teratogenne, etynyloestradiol i lewonorgestrel, hormonalny preparat antykoncepcyjny, metoda antykoncepcji, nintedanib, potencjał teratogenny, przeciwwskazanie do karmienia piersią, przeciwwskazanie w ciąży, test ciążowy, toksyczność przewlekła, wiek rozrodczy, wpływ na reprodukcję, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zalecana dawka leku - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Metafen Ibuprofen 200 mg
Przedkliniczne badania ibuprofenu w dawce 200 mg, stosowanego w preparacie Metafen Ibuprofen, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Ocena farmakologiczna nie ujawniła istotnych działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Długotrwałe podawanie dawki terapeutycznej nie powodowało patologicznych zmian narządowych ani systemowych efektów toksycznych. Testy genotoksyczności, w tym mutacje genowe in vitro oraz aberracje chromosomowe in vivo i in vitro, nie wykazały działania mutagennego. Ponadto, badania karcynogenności na modelach zwierzęcych nie wskazały na zwiększone ryzyko nowotworów związane z ibuprofenem.
aberracje chromosomowe, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, ibuprofen, karcynogenność, lek przeciwzapalny, mutacje genowe, niesteroidowy lek przeciwzapalny, nowotwór, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność przewlekła, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na reprodukcję, zmiany narządowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Alpragen 0,25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa alprazolamu, substancji czynnej leku Alpragen (dawki 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg), wykazały brak mutagenności w teście Amesa in vitro oraz braku aberracji chromosomalnych in vivo u szczurów przy dawce 100 mg/kg (500-krotność MZDL 10 mg/dobę). Dwuletnie badania rakotwórczości nie wykazały działania kancerogennego u szczurów (do 30 mg/kg/dobę, 150x MZDL) i myszy (10 mg/kg/dobę, 50x MZDL). Wpływ na płodność szczurów był nieistotny przy dawce 5 mg/kg/dobę (25x MZDL), jednak prenatalna ekspozycja wiązała się z opóźnieniami rozwojowymi i zmianami behawioralnymi, których kliniczne znaczenie dla ludzi pozostaje niejasne. W badaniach toksyczności przewlekłej u psów odnotowano napady padaczkowe i zgony przy wysokich dawkach, choć ich relewantność kliniczna wymaga dalszej oceny.
Alpragen, działanie rakotwórcze, mutagenność, napad padaczkowy, neowaskularyzacja rogówki, nieprawidłowości chromosomalne, opóźnienie rozwoju płodowego, pochodna benzodiazepiny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozwój płodowy, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wpływ na reprodukcję, zaćma - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Starazolin Free 0,5 mg/mL
Dane przedkliniczne dotyczące tetryzoliny chlorowodorku, substancji czynnej Starazolin Free (0,5 mg/ml, krople do oczu), wskazują na dobry profil bezpieczeństwa przy stosowaniu miejscowym. Badania toksyczności miejscowej na królikach wykazały brak podrażnień przy stosowaniu roztworu o stężeniach 0,25% i 0,5% (pH 5,5) dwa razy dziennie przez 5 dni. Toksyczność ostra po podaniu doustnym wykazała LD50 wynoszące 420 mg/kg u myszy oraz 785 mg/kg u szczurów, co świadczy o relatywnie niskiej toksyczności ogólnoustrojowej. W badaniach wielokrotnego podawania doustnego u szczurów (10-30 mg/kg) nie zaobserwowano działań niepożądanych, natomiast u małp rezus podawanie dożylne i doustne w dawkach 5-10 mg/kg przez 120 dni i 32 tygodnie odpowiednio, wywołało długotrwałe działanie uspokajające i senność, co wskazuje na wpływ na ośrodkowy układ nerwowy przy wysokich dawkach.
agonista receptorów α-adrenergicznych, dawka śmiertelna, działanie genotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie uspokajające, krople do oczu, LD50, ośrodkowy układ nerwowy, podanie doustne, podanie dożylne, podrażnienie oka, profil bezpieczeństwa, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, Starazolin Free, tetryzolina chlorowodorek, toksyczność miejscowa, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, właściwości mutagenne, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Benzoes – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Benzoes (Benzoe TM) jest składnikiem aktywnym maści Homeoplasmine, występującym w stężeniu 0,1 g na 100 g maści. W dokumentacji rejestracyjnej produktu nie przedstawiono szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Benzoe TM, w tym brakuje informacji o potencjalnej toksyczności, mutagenności, kancerogenności oraz wpływie na reprodukcję. Homeoplasmine zawiera również inne substancje czynne, takie jak Calendula officinalis TM (0,1 g), Phytolacca decandra TM (0,3 g), Bryonia TM (0,1 g) oraz kwas borowy (4,0 g).
benzoe TM, Bryonia, calendula officinalis, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie toksyczne, Homeoplasmine, kwas borowy, Phytolacca decandra, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, profil bezpieczeństwa, właściwość mutagenna, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Asparaginian – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
L-ornityny L-asparaginian, stosowany w leczeniu chorób wątroby i obecny w preparatach Hepa-Merz (5 g/10 ml koncentratu), OptiHepan (3 g/5 g granulatu) oraz Ornispar (3 g/5 g i 6 g/10 g granulatu), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w badaniach przedklinicznych. Analizy farmakologiczne nie wykazały szczególnego ryzyka przy dawkach terapeutycznych, a badania toksyczności przewlekłej nie wskazały na istotne zagrożenia dla organizmów poddanych ekspozycji. Ponadto, testy mutagenności dla składników aktywnych preparatów OptiHepan i Ornispar nie ujawniły potencjału genotoksycznego, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania w kontekście ryzyka mutagennego.
Pomimo pozytywnych wyników, istnieją istotne ograniczenia w danych przedklinicznych dotyczących L-ornityny L-asparaginianu. Brak jest kompleksowych badań oceniających potencjalne działanie karcynogenne dla wszystkich trzech preparatów. W zakresie wpływu na reprodukcję, choć badania dla Hepa-Merz nie wykazały szczególnego ryzyka, to jednak dane dotyczące dawkowania i pełnej oceny wpływu na płodność oraz rozwój płodu są niewystarczające dla wszystkich analizowanych produktów. W związku z tym, pomimo akceptowalnego profilu bezpieczeństwa, konieczne jest dalsze monitorowanie i uzupełnienie badań w tych obszarach, aby zapewnić pełną ocenę ryzyka stosowania L-ornityny L-asparaginianu w praktyce klinicznej.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, choroba wątroby, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, farmakologia bezpieczeństwa, karcynogenność, koncentrat do roztworu do infuzji, L-ornityna L-asparaginian, mutagenność, Ornithini aspartas, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, przewlekła toksyczność, rozwój płodu, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Melatonina Polfarmex 5 mg
Przedkliniczne badania melatoniny wykazały korzystny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Toksyczność ostra jest niska, co potwierdza wartość LD50 u myszy wynosząca 1250 mg/kg masy ciała po podaniu doustnym, znacznie przewyższająca dawki terapeutyczne. Badania wielokrotnego podawania nie wykazały istotnych efektów toksycznych, a testy genotoksyczności i rakotwórczości nie potwierdziły negatywnego wpływu na materiał genetyczny ani zwiększonego ryzyka nowotworów. Ponadto, melatonina nie wykazuje działania teratogennego, co jest istotne dla bezpieczeństwa stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.
badanie genotoksyczne, badanie rakotwórcze, badanie toksykologiczne, dawka śmiertelna, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, funkcja reprodukcyjna, LD50, materiał genetyczny, melatonina, męski układ rozrodczy, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wada rozwojowa płodu, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Pantoprazole Genoptim 40 mg
W praktyce klinicznej stosowanie pantoprazolu u kobiet w ciąży wymaga szczególnej ostrożności. Aktualne dane kliniczne, obejmujące populację 300-1000 ciężarnych, nie wykazują teratogenności ani toksycznego wpływu na płód czy noworodka. Niemniej jednak, badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych wskazują na potencjalne negatywne efekty na reprodukcję, co uzasadnia zalecenie unikania stosowania pantoprazolu w ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności terapii, lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o dostępnych danych i zaleceniach bezpieczeństwa.
bezpieczeństwo farmakoterapii, działania niepożądane u noworodka, działanie teratogenne, farmakoterapia w ciąży, inhibitor pompy protonowej, karmienie piersią, leki w okresie laktacji, modele zwierzęce, pantoprazol w ciąży, przenikanie leku do mleka, schorzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego, stosowanie leków w ciąży, toksyczność płodowa, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Borowina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W dokumentacji Pasty borowinowej leczniczej nie przedstawiono wyników standardowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania borowiny jako substancji czynnej. Brak jest danych dotyczących toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej, genotoksyczności, karcynogenności, wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa, a także badań farmakologicznych i farmakokinetycznych. Taki stan może wynikać z naturalnego pochodzenia borowiny oraz jej długotrwałego, klinicznego stosowania, co w praktyce leczniczej często ogranicza zakres wymaganych badań przedklinicznych. Należy jednak podkreślić, że borowina jest mieszaniną związków organicznych i nieorganicznych, co komplikuje przeprowadzenie standardowych testów bezpieczeństwa.
badanie farmakokinetyczne, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, borowina, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, genotoksyczność, karcynogenność, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, pasta borowinowa lecznicza, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozwój potomstwa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność pojedynczej dawki, toksyczność przewlekła, toksyczność wielokrotnej dawki, toksyczny wpływ na rozród, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Isoprinosine 50 mg/ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne inozyny pranobeksu, substancji czynnej preparatu Isoprinosine (syrop 50 mg/ml), wykazały bardzo korzystny profil bezpieczeństwa. Toksyczność ostra i przewlekła oceniana na różnych gatunkach zwierząt (myszy, szczury, psy, koty, małpy) wykazała, że dawka LD50 jest 50-krotnie wyższa niż maksymalna dawka terapeutyczna u ludzi (100 mg/kg mc./dobę), co wskazuje na niski potencjał toksyczny. Długoterminowe badania nie ujawniły właściwości karcinogennych, a testy mutagenności in vitro i in vivo potwierdziły brak działania mutagennego. Ponadto, badania reprodukcyjne na myszach, szczurach i królikach, przy dawkach do 20-krotnie wyższych niż terapeutyczne, nie wykazały toksyczności okołoporodowej, embriotoksyczności, teratogenności ani zaburzeń funkcji rozrodczych.
badania in vitro, badania in vivo, badania mutagenności, badania toksykologiczne, dawka LD50, dawka śmiertelna, dawka terapeutyczna, embriotoksyczność, inozyna pranobeksu, karmienie piersią, limfocyty krwi obwodowej, margines bezpieczeństwa, potencjał karcinogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rozwój embrionalny, teratogenność, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wiek rozrodczy, właściwości karcinogenne, właściwości mutagenne, wpływ na reprodukcję, zaburzenia czynności reprodukcyjnych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Akineton SR 4 mg 4 mg
Przedkliniczne badania biperydenu chlorowodorku, substancji czynnej Akineton SR 4 mg, obejmowały ocenę toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności oraz wpływu na reprodukcję. W badaniach toksyczności przewlekłej na szczurach i psach nie zaobserwowano toksyczności narządowej, co wskazuje na dobry profil bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego, jednak brak jest długoterminowych badań rakotwórczości u zwierząt, co ogranicza pełną ocenę bezpieczeństwa długoterminowego. Informacje dotyczące toksyczności ostrej oraz postępowania w przypadku przedawkowania zostały szczegółowo opisane w charakterystyce produktu leczniczego (punkt 4.9).
aberracja chromosomalna, badanie in vitro, badanie in vivo, biperyden chlorowodorek, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, embriotoksyczność, mutacja genowa, ostre zatrucie, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, proces reprodukcyjny, profil bezpieczeństwa, toksyczne działanie na płód, toksyczność narządowa, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wada rozwojowa, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – MUCOATAC 600 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa acetylocysteiny wykazały bardzo niski potencjał toksyczny, z wartością LD50 po podaniu doustnym wynoszącą 8 g/kg u myszy oraz >10 g/kg u szczurów, co wskazuje na niską toksyczność ostrą. Długoterminowe podawanie substancji w dawkach do 1 g/kg/dobę u szczurów przez 12 tygodni oraz 300 mg/kg/dobę u psów przez rok nie wywołało istotnych objawów toksyczności. Ocena genotoksyczności, przeprowadzona zarówno in vitro, jak i in vivo, potwierdziła brak działania mutagennego, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa długotrwałego stosowania acetylocysteiny.
acetylocysteina, badanie in vitro, badanie in vivo, dawka śmiertelna, genotoksyczność, LD50, płodność samca, płodność samicy, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa leku, rozwój płodu, ryzyko teratogenne, szkodliwy wpływ na płód, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję, wpływ na rozród, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ginkofar Extra 240 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa wyciągu z liści Ginkgo biloba, stosowanego w leku Ginkofar Extra, wykazały niską toksyczność przewlekłą przy dawkach do 500 mg/kg u szczurów i 400 mg/kg u psów, z marginesem bezpieczeństwa odpowiednio do 16,8 i 40,6. Niewielkie objawy toksyczności zaobserwowano jedynie u psów przy najwyższej dawce 400 mg/kg. Testy mutagenności wykazały mieszane wyniki: pozytywny test mutagenności u bakterii, negatywny lub niejednoznaczny wynik testu mikrojądrowego na erytrocytach, a u myszy przy dawkach do 2000 mg/kg brak efektu genotoksycznego. Badania kancerogenności wskazały na występowanie nowotworów gruczołu tarczowego u szczurów oraz raka wątrobowokomórkowego u myszy, jednak zmiany te są specyficzne dla gryzoni i nie mają istotnego znaczenia dla bezpieczeństwa ludzi.
anoftalmia, efekt genotoksyczny, funkcja rozrodcza, ginkgo biloba, hipopigmentacja, induktor enzymów wątrobowych, krwawienie pochwowe, krwotok podskórny, miłorząb, nowotwór gruczołu tarczowego, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, rak wątrobowokomórkowy, test mikrojądrowy, test mutagenności, toksyczność matczyna, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na reprodukcję, wpływ teratogenny, zahamowanie wzrostu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Octeangin 2,6 mg
Stosowanie oktenidyny dichlorowodorku w preparacie Octeangin 2,6 mg, pastylki twarde, u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz planujących ciążę wymaga szczególnej ostrożności. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych są bardzo ograniczone, a badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego działania teratogennego, jednak brak pełnych informacji uniemożliwia wykluczenie ryzyka dla płodu. W związku z tym preparat nie jest zalecany w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji. Ponadto brak jest danych dotyczących przenikania oktenidyny do mleka kobiecego, co skutkuje przeciwwskazaniem do stosowania leku podczas laktacji ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka.
badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, funkcje rozrodcze, karmienie piersią, laktacja, lek przeciwbakteryjny, metody antykoncepcji, model zwierzęcy, Octeangin, oktenidyna dichlorowodorek, pastylki twarde, płód, profil bezpieczeństwa, przenikanie do mleka kobiecego, substancja czynna, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Levomine mini 20 mcg + 100 mcg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa produktu leczniczego Levomine mini, zawierającego 20 mikrogramów etynyloestradiolu oraz 100 mikrogramów lewonorgestrelu, obejmowała badania toksyczności ogólnej, genotoksyczności, rakotwórczości oraz wpływu na reprodukcję. Wyniki badań toksyczności ogólnej nie wykazały nieoczekiwanych działań niepożądanych, a obserwowane efekty były zgodne z przewidywanym profilem hormonalnym obu substancji czynnych. Testy genotoksyczności nie potwierdziły mutagenności ani zdolności do uszkadzania DNA, co wskazuje na brak ryzyka genotoksycznego. Badania rakotwórczości nie wykazały podwyższonego ryzyka nowotworów poza znanymi efektami hormonalnymi, natomiast toksyczność reprodukcyjna ograniczała się do oczekiwanych działań antykoncepcyjnych, bez nieoczekiwanych efektów toksycznych.
aberracja chromosomowa, badanie toksykologiczne, działanie antykoncepcyjne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, efekt farmakologiczny, etynyloestradiol, guz hormonozależny, Levomine mini, lewonorgestrel, mutacja genowa, potencjał genotoksyczny, steroid płciowy, toksyczność ogólna, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na reprodukcję