Wpływ leku Fenta MX 100 na płodność, ciążę i laktację

W praktyce klinicznej lekarz musi dysponować pełną wiedzą na temat stosowania produktów leczniczych u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. W przypadku systemu transdermalnego Fenta MX 100, zawierającego fentanyl w dawce 100 mikrogramów/godzinę, istnieją szczególne zalecenia, z którymi personel medyczny powinien się zapoznać przed przepisaniem tego leku pacjentkom w okresie reprodukcyjnym.¹

Stosowanie w czasie ciąży

Należy poinformować pacjentkę, że nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania systemu transdermalnego z fentanylem u kobiet w ciąży. Badania przedkliniczne wykazały pewien stopień szkodliwego wpływu na reprodukcję, jednak dokładne ryzyko dla ludzi pozostaje nieustalone. Wiadomo natomiast, że fentanyl podawany dożylnie podczas znieczulenia przenika przez barierę łożyskową.²

Szczególnie istotna informacja dla lekarza to fakt, że u noworodków, których matki przewlekle stosowały fentanyl w postaci transdermalnej podczas ciąży, obserwowano zespół odstawienia. Z tego powodu lekarz powinien jednoznacznie poinformować pacjentkę, że produkt Fenta MX 100 nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne ze względów medycznych.³

Stosowanie podczas porodu

Przekazując informacje pacjentce należy podkreślić, że stosowanie produktu Fenta MX 100 w trakcie porodu jest przeciwwskazane. Przede wszystkim nie jest to lek przeznaczony do leczenia bólu ostrego lub pooperacyjnego, a więc nie znajduje zastosowania w łagodzeniu bólu porodowego. Co więcej, fentanyl przekracza barierę łożyskową, co może prowadzić do poważnych konsekwencji dla noworodka w postaci niewydolności oddechowej.⁴

Stosowanie podczas karmienia piersią

Lekarz musi przekazać pacjentce jednoznaczną informację o konieczności przerwania karmienia piersią w trakcie leczenia produktem Fenta MX 100. Wynika to z faktu, że fentanyl przenika do mleka kobiecego i może powodować u niemowlęcia:

• Sedację (nadmierne uspokojenie)
• Niewydolność oddechową (zaburzenia oddychania)

Szczególnie ważna informacja dla pacjentki dotyczy czasu, jaki musi upłynąć po zakończeniu terapii przed ponownym podjęciem karmienia piersią. Według zaleceń karmienie piersią można wznowić dopiero po upływie minimum 72 godzin (3 dni) od usunięcia systemu transdermalnego. Jest to czas potrzebny na eliminację fentanylu z organizmu matki.⁵

Wpływ na płodność

Pacjentki w wieku rozrodczym powinny być poinformowane, że nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu fentanylu na płodność u ludzi. Badania przedkliniczne przeprowadzone na szczurach wykazały jednak pewne niepokojące efekty, które obejmowały:

• Zmniejszoną płodność
• Zwiększoną śmiertelność zarodków

Należy podkreślić, że efekty te obserwowano przy dawkach, które były toksyczne dla samic szczurów, co może wskazywać, że były one związane z toksycznym działaniem leku na organizm matki, a niekoniecznie z bezpośrednim wpływem na reprodukcję.⁶

Informacje o produkcie i jego składzie

Lekarz powinien również posiadać wiedzę na temat szczegółowych danych produktu Fenta MX 100. Jest to system transdermalny (plaster) zawierający 23,12 mg fentanylu, co przekłada się na szybkość uwalniania substancji czynnej równą 100 mikrogramów na godzinę. Plaster ma powierzchnię wchłaniania wynoszącą 42 cm².⁷

Produkt zawiera również substancję pomocniczą o znanym działaniu – olej sojowy oczyszczony w ilości 23,12 mg w każdym plastrze, o czym należy poinformować pacjentkę, szczególnie w przypadku podejrzenia alergii na soję.⁸

System transdermalny jest przezroczysty, zaokrąglony, podłużny i składa się z warstwy zabezpieczającej (usuwanej przed aplikacją) oraz dwóch warstw funkcjonalnych: samoprzylepnej warstwy matrycowej zawierającej fentanyl oraz warstwy nośnikowej nieprzepuszczalnej dla wody.⁹