Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Polimyksyna

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania polimyksyny

Polimyksyna jest antybiotykiem peptydowym stosowanym w różnych preparatach farmaceutycznych, w tym w szczepionkach jako składnik pomocniczy w procesie wytwarzania. W produktach leczniczych takich jak Boostrix Polio i Infanrix-IPV występuje jedynie w śladowych ilościach, które mogą pozostać po procesie produkcyjnym. Poniżej przedstawiono dostępne dane przedkliniczne na temat bezpieczeństwa stosowania tej substancji w kontekście jej występowania w szczepionkach.^{1 2}

Badania toksykologiczne i farmakologiczne

Konwencjonalne badania przedkliniczne przeprowadzone dla szczepionek zawierających śladowe ilości polimyksyny nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka. Dane niekliniczne uzyskane dla szczepionki Boostrix Polio na podstawie standardowych badań bezpieczeństwa i toksyczności nie ujawniają występowania szczególnego ryzyka związanego z obecnością śladowych ilości polimyksyny.³

Podobnie w przypadku szczepionki Infanrix-IPV, badania niekliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, swoistej toksyczności oraz zgodności składników, w tym polimyksyny obecnej w śladowych ilościach, nie wykazały żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.⁴

Wpływ na reprodukcję

Przeprowadzono szereg badań dotyczących wpływu szczepionek zawierających śladowe ilości polimyksyny na reprodukcję. Dla szczepionki Boostrix Polio uzyskano następujące wyniki:

Płodność

Konwencjonalne badania wpływu na płodność samic szczurów i królików, którym podawano szczepionkę Boostrix Polio zawierającą śladowe ilości polimyksyny, nie wykazały występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.⁵

Ciąża

Dane niekliniczne dotyczące szczepionki Boostrix Polio, zawierającej śladowe ilości polimyksyny, nie wskazują na szczególne zagrożenie dla człowieka na podstawie konwencjonalnych badań przeprowadzonych na szczurach i królikach w zakresie wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy. Dodatkowo, przeprowadzono badania na szczurach oceniające wpływ na przebieg porodu oraz rozwój po urodzeniu (aż do zakończenia laktacji), które również nie wykazały negatywnego wpływu.⁶

Kontekst stosowania polimyksyny w szczepionkach

Warto zauważyć, że polimyksyna jest używana w procesie wytwarzania szczepionek takich jak Boostrix Polio i Infanrix-IPV, jednak w produkcie końcowym może występować jedynie w ilościach śladowych. Obie szczepionki są adsorbowane na związkach glinu – Boostrix Polio na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)3) 0,3 miligrama Al3+ oraz na fosforanie glinu (AlPO4) 0,2 miligrama Al3+, natomiast Infanrix-IPV na wodorotlenku glinu, uwodnionym w ilości 0,5 miligrama Al3+.^{7 8}

W obu preparatach wirusy polio są namnażane w hodowli komórkowej VERO, a śladowe ilości polimyksyny mogą pozostać po procesie wytwarzania, podobnie jak w przypadku formaldehydu i neomycyny.^{9 10}

Podsumowanie badań przedklinicznych

Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych można stwierdzić, że szczepionki zawierające śladowe ilości polimyksyny, takie jak Boostrix Polio i Infanrix-IPV, nie stanowią szczególnego zagrożenia dla człowieka w kontekście:

• Ogólnego bezpieczeństwa i toksyczności^{11 12}
• Wpływu na płodność u zwierząt laboratoryjnych¹³
• Wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy oraz przebieg ciąży¹⁴
• Wpływu na przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy¹⁵

Wszystkie powyższe badania przedkliniczne nie wykazały szczególnego ryzyka związanego z obecnością śladowych ilości polimyksyny w badanych szczepionkach, co potwierdza ich bezpieczeństwo w kontekście stosowania u ludzi zgodnie z zalecanymi wskazaniami.^{16 17}