Polimyksyna
Substancja czynna to szczepionka zawierająca inaktywowane antygeny poliowirusa oraz toksoidy błonicy, tężca i krztuśca. Stosuje się ją do czynnego szczepienia w celu zapobiegania poliomyelitis, błonicy, tężcowi oraz krztuścowi. Szczepionka wykorzystywana jest zarówno w szczepieniach podstawowych, jak i przypominających, u dzieci i osób dorosłych. Może być także stosowana u kobiet w ciąży w celu ochrony niemowląt przed krztuścem.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania stosowania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Polimyksyna, obecna w śladowych ilościach w szczepionkach Boostrix Polio i Infanrix-IPV jako pozostałość procesu produkcyjnego, wymaga szczególnej uwagi podczas wywiadu medycznego pod kątem alergii na tę substancję. Boostrix Polio (0,5 ml/dawka) jest szczepionką adsorbowaną przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa) i poliomyelitis (inaktywowana), przeznaczoną dla osób od 3 roku życia, z możliwością stosowania u kobiet w II i III trymestrze ciąży. Zaleca się podanie dwóch dodatkowych dawek antygenów błonicy i tężca po 1 i 6 miesiącach u osób z niekompletnym cyklem szczepień. Szczepionkę podaje się głęboko domięśniowo, najlepiej w mięsień naramienny. W przypadku ran z ryzykiem tężca konieczne jest równoczesne podanie immunoglobuliny przeciwtężcowej.
Infanrix-IPV (0,5 ml/dawka) to szczepionka adsorbowana przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa) i poliomyelitis (inaktywowana), stosowana u dzieci bez określonej dolnej granicy wieku, również po wcześniejszych szczepieniach pełnokomórkowymi lub acelularnymi preparatami krztuścowymi oraz doustnymi lub iniekcyjnymi szczepionkami przeciw poliomyelitis. Podanie odbywa się domięśniowo w mięsień naramienny lub u niemowląt w przednio-boczną część uda, z wykluczeniem podania donaczyniowego. Podczas kwalifikacji do szczepienia należy uwzględnić historię alergii na polimyksynę, przebieg wcześniejszych szczepień oraz stan ciąży u kobiet, a także ryzyko tężca w przypadku ran. Polimyksyna nie jest składnikiem aktywnym szczepionek, lecz jedynie śladową pozostałością produkcyjną.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Polimyksyna – Dawkowanie i sposób podawania
błonica tężec krztusiec, cykl szczepienia podstawowego, immunoglobulina przeciwtężcowa, kobieta w ciąży, mięsień naramienny, odpowiedź immunologiczna, podanie domięśniowe, polimyksyna, poliomyelitis, przednio-boczna część uda, rana z ryzykiem tężca, szczepienie przypominające, szczepionka przeciw błonicy, szczepionka przeciwko poliomyelitis, toksoid tężcowy, trymestr ciąży, wirus atenuowany, wirus inaktywowany, wywiad medyczny -
Działania niepożądane
Polimyksyna, antybiotyk peptydowy stosowany przeciw bakteriom Gram-ujemnym, występuje w śladowych ilościach jako składnik pomocniczy w szczepionkach Boostrix Polio i Infanrix-IPV. Pomimo niskiego stężenia, może wywoływać działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne od łagodnych (pokrzywka, świąd, wysypka) po ciężkie anafilaktyczne i anafilaktoidalne. Objawy neurologiczne obejmują bardzo często senność i ból głowy (zwłaszcza u dzieci 6-13 lat), a także rzadkie drgawki i epizody hipotoniczno-hiporeaktywne. Reakcje miejscowe, takie jak ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu podania, występują bardzo często, z rozległym obrzękiem kończyny u 13-25% dzieci po 4. i 5. dawce Infanrix-IPV. Dodatkowo obserwuje się zaburzenia hematologiczne (rzadko powiększenie węzłów chłonnych, bardzo rzadko trombocytopenię), zaburzenia oddechowe (rzadko zapalenie oskrzeli, kaszel, bardzo rzadko bezdech) oraz objawy ze strony przewodu pokarmowego i sfery psychicznej (biegunka, wymioty, nudności, utrata apetytu, nietypowy płacz, drażliwość, niepokój). Reakcje te pojawiają się zwykle w ciągu 48 godzin po szczepieniu i ustępują samoistnie w około 4 dni.
Najpoważniejszym zagrożeniem jest ryzyko reakcji anafilaktycznej, szczególnie u pacjentów z nadwrażliwością na polimyksynę, wymagającej natychmiastowej interwencji. Szczególną ostrożność należy zachować u wcześniaków ze względu na potencjalne ryzyko bezdechu. Drgawki po szczepieniu, zwłaszcza u dzieci z historią napadów lub chorób neurologicznych, wymagają monitorowania, podobnie jak trombocytopenia, która może prowadzić do zaburzeń krzepnięcia. Pomimo tych potencjalnych działań niepożądanych, korzyści ze szczepień przewyższają ryzyko, a większość objawów ma charakter łagodny i przejściowy. Monitorowanie pacjentów powinno obejmować zarówno okres bezpośrednio po podaniu szczepionki, jak i kolejne dni, ze względu na możliwość opóźnionych reakcji, takich jak drgawki pojawiające się do 2-3 dni po szczepieniu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Polimyksyna – Działania niepożądane
alergiczne zapalenie skóry, antybiotyk peptydowy, bakteria Gram-ujemna, bezdech, choroba neurologiczna, drgawka, epizod drgawkowy, epizod hipotoniczno-hiporeaktywny, małopłytkowość, nadwrażliwość na polimyksynę, neurotoksyczność, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk tkanki podskórnej, pokrzywka, powiększenie węzłów chłonnych, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktoidalna, reakcja anafilaktyczna, trombocytopenia, układ pokarmowy, zaburzenie hematologiczne, zaburzenie krzepnięcia, zapalenie oskrzeli, zapaść krążeniowa, zatrzymanie krążenia -
Interakcje
Polimyksyna, będąca antybiotykiem peptydowym, występuje w produktach leczniczych Boostrix Polio oraz Infanrix-IPV jedynie w śladowych ilościach jako pozostałość procesu produkcyjnego, bez funkcji składnika aktywnego. W kontekście interakcji farmakodynamicznych, nie stwierdzono klinicznie istotnych zaburzeń odpowiedzi immunologicznej przy jednoczesnym podawaniu tych szczepionek z innymi szczepionkami monowalentnymi lub skojarzonymi (m.in. MMR/V, HPV, szczepionka przeciw Haemophilus influenzae typ b) oraz immunoglobulinami, pod warunkiem stosowania iniekcji w różne miejsca ciała. Warto podkreślić, że brak jest danych dotyczących interakcji polimyksyny w śladowych ilościach z alkoholem, jednak ze względu na minimalną zawartość substancji nie przewiduje się istotnych klinicznie efektów. Szczepionki te mogą być stosowane równocześnie bez ryzyka interferencji w wytwarzaniu przeciwciał na poszczególne antygeny.
U pacjentów poddawanych terapii immunosupresyjnej obserwuje się potencjalne osłabienie odpowiedzi immunologicznej na szczepionki zawierające śladowe ilości polimyksyny, co jest zgodne z ogólną wiedzą dotyczącą szczepień w tej grupie chorych. W takich przypadkach zaleca się indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka oraz rozważenie odroczenia szczepienia do zakończenia terapii immunosupresyjnej. Podsumowując, obecność polimyksyny w ilościach śladowych w Boostrix Polio i Infanrix-IPV nie generuje klinicznie istotnych interakcji farmakodynamicznych ani farmakokinetycznych z innymi lekami, szczepionkami czy immunoglobulinami, co potwierdza bezpieczeństwo ich stosowania w standardowych schematach szczepień. Warto jednak zachować ostrożność u pacjentów immunosupresyjnych, monitorując odpowiedź immunologiczną.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Polimyksyna – Interakcje
antybiotyk peptydowy, Boostrix Polio, Haemophilus influenzae, Infanrix-IPV, interakcja farmakodynamiczna, lek immunosupresyjny, odpowiedź immunologiczna, pacjent immunosupresyjny, polimyksyna, składnik pomocniczy, szczepionka HPV, szczepionka monowalentna, szczepionka przeciw odrze, szczepionka przeciw ospie wietrznej, szczepionka przeciw różyczce, szczepionka przeciw śwince, szczepionka skojarzona, wytwarzanie przeciwciał -
Przeciwwskazania stosowania
Polimyksyna, antybiotyk peptydowy obecny w śladowych ilościach w niektórych szczepionkach, takich jak Boostrix Polio i Infanrix-IPV, stanowi istotne przeciwwskazanie u pacjentów z nadwrażliwością na ten związek lub inne składniki produkcyjne (np. neomycynę, formaldehyd). Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest także wystąpienie reakcji nadwrażliwości po wcześniejszym podaniu analogicznych szczepionek przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi lub poliomyelitis. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów, u których w ciągu 7 dni po szczepieniu przeciw krztuścowi wystąpiła encefalopatia o nieznanej etiologii – w takich przypadkach zaleca się rezygnację ze szczepień zawierających komponent krztuścowy i rozważenie preparatów skierowanych jedynie przeciw błonicy, tężcowi i poliomyelitis. Dodatkowo, w przypadku Boostrix Polio przeciwwskazaniem są także przejściowa trombocytopenia oraz powikłania neurologiczne (drgawki, epizody hipotoniczno-hiporeaktywne) po wcześniejszych szczepieniach przeciw błonicy i/lub tężcowi.
Czasowym przeciwwskazaniem do podania szczepionek zawierających śladowe ilości polimyksyny są ostre, ciężkie choroby z gorączką, przy czym łagodne infekcje nie wykluczają szczepienia. W sytuacjach klinicznych wymagających szczególnej ostrożności, zwłaszcza u pacjentów z historią reakcji alergicznych na antybiotyki peptydowe, konieczna jest dokładna analiza dokumentacji oraz ewentualna konsultacja alergologiczna. Zaleca się również wydłużone monitorowanie (minimum 30 minut) po szczepieniu oraz zapewnienie dostępu do leków i sprzętu do leczenia reakcji anafilaktycznych. W przypadku wystąpienia przeciwwskazań należy rozważyć alternatywne preparaty nie zawierające polimyksyny, aby zminimalizować ryzyko powikłań i zapewnić bezpieczeństwo pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Polimyksyna – Przeciwwskazania stosowania
antybiotyk peptydowy, antygen krztuśca, choroba przebiegająca z gorączką, encefalopatia, encefalopatia o nieznanej etiologii, epizod hipotoniczno-hiporeaktywny, konsultacja alergologiczna, łagodna infekcja, nadwrażliwość na polimyksynę, nadwrażliwość na składniki, nadwrażliwość na substancje, powikłanie neurologiczne, reakcja alergiczna na antybiotyk, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, reakcja poszczepienna, szczepionka Boostrix Polio, szczepionka Infanrix-IPV, trombocytopenia przejściowa -
Przedawkowanie
Polimyksyna, obecna w śladowych ilościach jako substancja pomocnicza w szczepionkach Boostrix Polio oraz Infanrix-IPV, nie pełni funkcji aktywnego składnika terapeutycznego, lecz jest pozostałością procesu produkcyjnego. Analizy kliniczne wykazały, że przedawkowanie tych szczepionek, mimo zwiększonej ekspozycji na polimyksynę, nie powoduje specyficznych objawów toksycznych charakterystycznych dla tej substancji. Działania niepożądane zgłaszane po podaniu dawek przekraczających zalecane były niespecyficzne i porównywalne z tymi obserwowanymi przy standardowym dawkowaniu, bez określenia konkretnych dawek wywołujących przedawkowanie.
W świetle dostępnych danych klinicznych, profil bezpieczeństwa szczepionek Boostrix Polio i Infanrix-IPV pozostaje niezmieniony nawet w przypadku podania większych niż zalecane dawek, co potwierdza brak toksyczności polimyksyny w ilościach śladowych obecnych w tych preparatach. Brak specyficznych objawów przedawkowania oraz podobieństwo działań niepożądanych do tych występujących przy prawidłowym dawkowaniu wskazuje na bezpieczeństwo stosowania tych szczepionek, nawet w sytuacjach przypadkowego zwiększenia dawki.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Polimyksyna – Przedawkowanie
-
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Polimyksyna, antybiotyk peptydowy stosowany jako składnik pomocniczy w procesie produkcji szczepionek takich jak Boostrix Polio i Infanrix-IPV, występuje w produktach końcowych jedynie w śladowych ilościach. Badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa tych szczepionek nie wykazały szczególnego ryzyka toksycznego ani ogólnego zagrożenia dla człowieka. Szczepionki te są adsorbowane na związkach glinu: Boostrix Polio zawiera 0,3 mg Al3+ w postaci wodorotlenku glinu oraz 0,2 mg Al3+ jako fosforan glinu, natomiast Infanrix-IPV zawiera 0,5 mg Al3+ w postaci wodorotlenku glinu. Wirusy polio namnażane są w hodowli komórkowej VERO, a śladowe ilości polimyksyny pozostają po procesie produkcyjnym, podobnie jak formaldehyd i neomycyna.
Badania reprodukcyjne na modelach zwierzęcych (szczury, króliki) wykazały brak negatywnego wpływu szczepionek zawierających śladowe ilości polimyksyny na płodność, rozwój zarodkowo-płodowy, przebieg ciąży, porodu oraz rozwój pourodzeniowy potomstwa. Dane te potwierdzają, że obecność polimyksyny w ilościach śladowych w szczepionkach Boostrix Polio i Infanrix-IPV nie stanowi szczególnego zagrożenia dla człowieka i jest zgodna z zaleceniami dotyczącymi ich stosowania. Wnioski te opierają się na konwencjonalnych badaniach bezpieczeństwa i toksyczności, które nie wykazały istotnych efektów niepożądanych związanych z tą substancją pomocniczą.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Polimyksyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
antybiotyk peptydowy, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, Boostrix Polio, formaldehyd, fosforan glinu, hodowla komórkowa VERO, Infanrix-IPV, neomycyna, polimyksyna, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność, wirus polio, wodorotlenek glinu, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję -
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Polimyksyna, obecna w śladowych ilościach w szczepionkach takich jak Boostrix Polio i Infanrix-IPV, stanowi potencjalne ryzyko dla pacjentów z nadwrażliwością na tę substancję. Przed podaniem tych szczepionek konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu lekarskiego, uwzględniającego wcześniejsze reakcje alergiczne oraz działania niepożądane. Znana nadwrażliwość na polimyksynę jest bezwzględnym przeciwwskazaniem do szczepienia. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami odporności, przyjmujących leki immunosupresyjne, z ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi oraz u osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, gdzie zaleca się rozważenie podania szczepionki podskórnie i stosowanie ucisku miejsca wkłucia przez minimum 2 minuty. Podanie donaczyniowe jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko reakcji systemowych.
W przypadku pacjentów immunosupresyjnych, w tym leczonych kortykosteroidami lub chemioterapią, zaleca się odroczenie szczepienia do zakończenia terapii. Szczepionki zawierające polimyksynę mogą wywołać reakcje anafilaktyczne, dlatego należy zapewnić możliwość natychmiastowego leczenia. Po szczepieniu mogą wystąpić reakcje psychogenne, takie jak omdlenia z towarzyszącymi objawami neurologicznymi, co wymaga odpowiednich procedur zapobiegających urazom. W przypadku wystąpienia po wcześniejszej dawce szczepionki z komponentą krztuścową objawów takich jak gorączka ≥ 40,0ºC, epizod hipotoniczno-hiporeaktywny, przewlekły płacz ≥ 3 godzin lub drgawki, należy rozważyć ryzyko i korzyści przed podaniem kolejnej dawki. Dla celów monitorowania działań niepożądanych konieczne jest dokumentowanie nazwy i numeru serii podawanego produktu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Polimyksyna – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
drgawki gorączkowe, epizod hipotoniczno-hiporeaktywny, lek immunosupresyjny, nadwrażliwość, nadwrażliwość na polimyksynę, objaw neurologiczny, odpowiedź immunologiczna, omdlenie poszczepienne, parestezja, podanie domięśniowe, podanie donaczyniowe, podanie podskórne, polimyksyna, produkt biologiczny, reakcja anafilaktyczna, reakcja psychogenna, ruchy toniczno-kloniczne, trombocytopenia, utrata przytomności, zaburzenie krzepnięcia, zaburzenie odporności, zaburzenie widzenia, zakażenie HIV -
Właściwości farmakodynamiczne
Polimyksyna, antybiotyk peptydowy z grupy polipeptydów cyklicznych, wykazuje silne działanie bakteriobójcze wobec bakterii Gram-ujemnych poprzez interakcję z lipopolisacharydami błony zewnętrznej, co zwiększa jej przepuszczalność i prowadzi do śmierci komórki bakteryjnej. W procesie produkcji szczepionek Boostrix Polio i Infanrix-IPV polimyksyna jest stosowana jako środek przeciwbakteryjny, szczególnie w hodowlach komórkowych VERO do namnażania wirusów polio, co zapobiega zanieczyszczeniom bakteryjnym. W gotowych szczepionkach pozostają jedynie śladowe ilości polimyksyny, które mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości u osób uczulonych, dlatego nadwrażliwość na polimyksynę stanowi przeciwwskazanie do stosowania tych preparatów. Oprócz polimyksyny, szczepionki zawierają także inne substancje pomocnicze o potencjalnym znaczeniu klinicznym, takie jak formaldehyd, neomycyna, kwas para-aminobenzoesowy i fenyloalanina.
Badania kliniczne potwierdzają wysoką immunogenność szczepionek Boostrix Polio i Infanrix-IPV, które indukują ochronne miana przeciwciał przeciwko błonicy (≥ 0,1 IU/ml u 82,2–100% dorosłych i dzieci), tężcowi (≥ 0,1 IU/ml u 99,6–100%), krztuścowi (odpowiedź 79,8–94,0%), oraz trzem typom poliowirusa (≥ 8 ED50 u 99,1–100%). Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej obserwowano do 5 lat u dzieci i do 10 lat u młodzieży i dorosłych, z wysokimi odsetkami seroprotekcji (np. tężec ≥ 0,1 IU/ml u 98,4–98,5%). Skuteczność ochronna szczepionek została potwierdzona w badaniach kliniczno-kontrolnych i retrospektywnych, wykazując ochronę przeciwko krztuścowi na poziomie 69–90,9%. Profil bezpieczeństwa jest korzystny, także u osób z obturacyjnymi chorobami dróg oddechowych, a obecność śladowych ilości polimyksyny nie wpływa na farmakodynamikę szczepionek, stanowiąc jedynie potencjalne ryzyko dla pacjentów z nadwrażliwością na ten antybiotyk.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Polimyksyna – Właściwości farmakodynamiczne
antybiotyk peptydowy, bakteria Gram-ujemna, błona zewnętrzna bakterii, błonica, fenyloalanina, hemaglutynina włókienkowa, hodowla komórkowa, hodowla komórkowa VERO, immunogenność, inaktywowany poliowirus, krztusiec, kwas para-aminobenzoesowy, lipopolisacharyd, miano przeciwciał, nadwrażliwość na antybiotyk, obturacyjna choroba dróg oddechowych, ochronne miano przeciwciał, odpowiedź immunologiczna, pertaktyna, POChP, poliomyelitis, polipeptyd cykliczny, szczepienie przypominające, szczepienie uzupełniające, tężec, tlenowa bakteria Gram-ujemna, toksoid krztuścowy, wskaźnik seroprotekcji, zanieczyszczenie bakteryjne -
Właściwości farmakokinetyczne
Polimyksyna, obecna w śladowych ilościach w szczepionkach Boostrix Polio oraz Infanrix-IPV, pełni funkcję środka przeciwbakteryjnego w procesie produkcji, zwłaszcza w hodowli komórkowej VERO, gdzie namnażane są inaktywowane wirusy polio typów 1, 2 i 3. Jej obecność w końcowym produkcie jest minimalna i nie stanowi składnika aktywnego, co eliminuje konieczność przeprowadzania badań farmakokinetycznych takich jak absorpcja, dystrybucja, metabolizm czy eliminacja. Z punktu widzenia farmakologii, ilości polimyksyny są zbyt niskie, aby wykazywać działanie przeciwbakteryjne lub wpływać na profil działania szczepionki.
Obecność polimyksyny, podobnie jak neomycyny i formaldehydu, ma istotne znaczenie kliniczne ze względu na potencjalne ryzyko reakcji alergicznych u pacjentów z nadwrażliwością na te substancje. Informacja o śladowych ilościach polimyksyny jest zawarta w charakterystyce produktu leczniczego i powinna być uwzględniana podczas kwalifikacji pacjentów do szczepienia. Zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi, brak jest wymogu oceny parametrów farmakokinetycznych dla szczepionek, co wynika ze specyficznego mechanizmu ich działania opartego na indukcji odpowiedzi immunologicznej, a nie na bezpośrednim działaniu farmakologicznym.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Polimyksyna – Właściwości farmakokinetyczne
aktywność przeciwbakteryjna, antybiotyk peptydowy, Boostrix Polio, charakterystyka produktu leczniczego, formaldehyd, hodowla komórkowa VERO, inaktywowany poliowirus, Infanrix-IPV, kwalifikacja do szczepienia, nadwrażliwość, neomycyna, odpowiedź immunologiczna, polimyksyna, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, środek przeciwbakteryjny, szczepionka przeciw błonicy, właściwości farmakokinetyczne -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Polimyksyna, będąca antybiotykiem polipeptydowym, występuje w szczepionkach Boostrix Polio oraz Infanrix-IPV jedynie w śladowych ilościach jako pozostałość z procesu produkcji. W przypadku Boostrix Polio, szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis, charakterystyka produktu leczniczego wskazuje na mało prawdopodobny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Natomiast w szczepionce Infanrix-IPV, mimo że stosowana głównie u dzieci, istnieje rzadkie ryzyko wpływu na zdolności psychomotoryczne, głównie z powodu możliwej senności po szczepieniu, która może czasowo upośledzać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn.
Warto podkreślić, że śladowe ilości polimyksyny obecne w obu szczepionkach nie są bezpośrednią przyczyną potencjalnych zaburzeń zdolności psychomotorycznych. Ewentualne działania niepożądane, takie jak senność po podaniu Infanrix-IPV, wynikają raczej z ogólnej reakcji immunologicznej organizmu na szczepienie. Zatem lekarz powinien opierać swoje zalecenia na informacjach zawartych w charakterystyce produktu leczniczego, informując pacjentów o niskim ryzyku upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów po Boostrix Polio oraz o możliwości wystąpienia senności po Infanrix-IPV, która może czasowo wpływać na tę zdolność.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Polimyksyna – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
-
Wskazania do stosowania
Szczepionki Boostrix Polio oraz Infanrix-IPV są preparatami przypominającymi przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis, różniącymi się wskazaniami wiekowymi oraz zawartością antygenów. Boostrix Polio jest przeznaczona dla osób od 3 roku życia oraz kobiet w ciąży, zawiera m.in. toksoid błoniczy ≥2 j.m. (2,5 Lf), toksoid tężcowy ≥20 j.m. (5 Lf), antygeny Bordetella pertussis (toksoid krztuścowy 8 µg, hemaglutynina włókienkowa 8 µg, pertaktyna 2,5 µg) oraz inaktywowane poliowirusy typów 1, 2 i 3 (40, 8 i 32 jednostek antygenu D). Zawiera również 0,3 mg Al3+ w postaci wodorotlenku glinu i 0,2 mg Al3+ jako fosforan glinu. Infanrix-IPV jest wskazana dla dzieci 16 miesięcy–13 lat, zawiera wyższe dawki antygenów (np. toksoid błoniczy ≥30 j.m., toksoid tężcowy ≥40 j.m., toksoid krztuścowy 25 µg) oraz 0,5 mg Al3+ w formie wodorotlenku glinu. Obie szczepionki zawierają śladowe ilości formaldehydu, neomycyny, polimyksyny oraz substancji pomocniczych, takich jak kwas para-aminobenzoesowy (<0,07 ng/dawka) i fenyloalanina (0,0298 µg w Boostrix Polio, 0,036 µg w Infanrix-IPV).
Polimyksyna, stosowana w procesie produkcji jako antybiotyk przeciwbakteryjny chroniący hodowle komórkowe VERO przed kontaminacją bakteriami Gram-ujemnymi, nie jest składnikiem czynnym szczepionek, a jej obecność w gotowych preparatach ogranicza się do śladowych pozostałości. W praktyce klinicznej należy uwzględnić możliwość nadwrażliwości na polimyksynę u pacjentów, jednak jej śladowe stężenia nie stanowią aktywnego działania farmakologicznego. Stosowanie obu szczepionek powinno być zgodne z krajowymi zaleceniami szczepień ochronnych, z uwzględnieniem różnic w grupach wiekowych i wskazaniach, zwłaszcza w kontekście profilaktyki biernej krztuśca u niemowląt poprzez szczepienie kobiet w ciąży preparatem Boostrix Polio.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Polimyksyna – Wskazania do stosowania
antybiotyk peptydowy, antygeny Bordetella pertussis, bakterie Gram-ujemne, bierna ochrona przed krztuścem, błonica, booster, fenyloalanina, formaldehyd, fosforan glinu, hemaglutynina włókienkowa, hodowla komórkowa VERO, inaktywowany poliowirus, kontaminacja bakteryjna, kwas para-aminobenzoesowy, neomycyna, pertaktyna, polimyksyna, środek przeciwbakteryjny, szczepienie pierwotne, szczepienie przypominające, szczepienie uzupełniające, tężec, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, wodorotlenek glinu