Wskazania do stosowania
Polimyksyna

Polimyksyna – charakterystyka substancji czynnej

Polimyksyna jest antybiotykiem peptydowym, który występuje jako składnik pomocniczy w procesie wytwarzania niektórych szczepionek. W analizowanych produktach leczniczych – Boostrix Polio oraz Infanrix-IPV – substancja ta może występować w śladowych ilościach jako pozostałość po procesie wytwarzania szczepionek.^{1 2}

Wskazania do stosowania szczepionek zawierających śladowe ilości polimyksyny

Wskazania preparatu Boostrix Polio

Boostrix Polio to szczepionka przeznaczona do szczepienia przypominającego (tzw. booster) przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis. Jest wskazana do stosowania u osób w wieku od 3 lat, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Szczepionka zawiera zmniejszoną zawartość antygenów w porównaniu do szczepionek stosowanych w szczepieniu podstawowym.³

Szczepionka Boostrix Polio ma również wskazanie do zapewnienia biernej ochrony przed krztuścem we wczesnym niemowlęctwie. Ochrona ta może być uzyskana poprzez zaszczepienie matki w czasie trwania ciąży, co pozwala na przekazanie przeciwciał dziecku.⁴

Stosowanie tej szczepionki powinno być zawsze zgodne z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi szczepień ochronnych obowiązującymi w danym kraju.⁵

Wskazania preparatu Infanrix-IPV

Infanrix-IPV jest wskazany do szczepienia uzupełniającego i przypominającego przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis. Przeznaczony jest dla dzieci w wieku od 16 miesięcy do 13 lat włącznie, które otrzymały uprzednio szczepienie pierwotne przeciw tym chorobom.⁶

Podobnie jak w przypadku Boostrix Polio, stosowanie szczepionki Infanrix-IPV powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi szczepień ochronnych.⁷

Skład szczepionek zawierających śladowe ilości polimyksyny

Skład Boostrix Polio

Jedna dawka (0,5 ml) szczepionki Boostrix Polio zawiera:⁸

Szczepionka Boostrix Polio zawiera antygeny adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)3) w ilości 0,3 miligrama Al3+ oraz na fosforanie glinu (AlPO4) w ilości 0,2 miligrama Al3+. Wirus polio jest namnażany w hodowli komórkowej VERO.⁹

W procesie wytwarzania stosowane są substancje, które mogą pozostawać w śladowych ilościach w gotowej szczepionce: formaldehyd, neomycyna i polimyksyna.¹⁰

Boostrix Polio zawiera również śladowe ilości substancji pomocniczych: kwasu para-aminobenzoesowego (< 0,07 nanograma na dawkę) oraz fenyloalaniny (0,0298 mikrograma na dawkę).<sup data-drug="Boostrix Polio" data-section="Nazwa produktu leczniczego, skład jakościowy i ilościowy, postać farmaceutyczna" title="Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Szczepionka zawiera 11

Skład Infanrix-IPV

Jedna dawka (0,5 ml) szczepionki Infanrix-IPV zawiera:¹²

Szczepionka Infanrix-IPV zawiera antygeny adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym, w ilości 0,5 miligrama Al3+. Wirusy polio są namnażane w hodowli komórkowej VERO.¹³

Podobnie jak w przypadku Boostrix Polio, w procesie wytwarzania Infanrix-IPV stosowane są substancje, które mogą pozostawać w śladowych ilościach w gotowej szczepionce: formaldehyd, neomycyna i polimyksyna.¹⁴

Infanrix-IPV zawiera również śladowe ilości substancji pomocniczych: kwasu para-aminobenzoesowego (< 0,07 nanograma na dawkę) oraz fenyloalaniny (0,036 mikrograma na dawkę).<sup data-drug="Infanrix-IPV" data-section="Nazwa produktu leczniczego, skład jakościowy i ilościowy, postać farmaceutyczna" title="Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Szczepionka zawiera 15

Rola polimyksyny w szczepionkach

Należy zaznaczyć, że polimyksyna w omawianych szczepionkach (Boostrix Polio i Infanrix-IPV) nie jest składnikiem czynnym, lecz substancją pomocniczą stosowaną w procesie wytwarzania. W gotowych preparatach może występować jedynie w śladowych ilościach jako pozostałość po procesie produkcyjnym.^{16 17}

Polimyksyna jest zazwyczaj wykorzystywana w procesie produkcji szczepionek jako środek przeciwbakteryjny, który ma na celu zapobieganie zanieczyszczeniu hodowli komórkowych bakteriami w trakcie namnażania wirusów lub produkcji antygenów. Ze względu na swoje właściwości antybiotyczne polimyksyna chroni hodowle komórkowe przed kontaminacją bakteryjną, szczególnie bakteriami Gram-ujemnymi, wobec których wykazuje wysoką aktywność.

Zalecenia dotyczące stosowania szczepionek zawierających śladowe ilości polimyksyny

Zalecenia dla szczepionki Boostrix Polio

Szczepionka Boostrix Polio jest wskazana jako szczepienie przypominające u osób od 3 roku życia, które wcześniej otrzymały pełny cykl szczepienia pierwotnego przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis.¹⁸

Warto zauważyć, że szczepionka Boostrix Polio ma też wskazanie do stosowania u kobiet w ciąży, co pozwala na uzyskanie biernej ochrony niemowląt przed krztuścem w pierwszych miesiącach życia, zanim otrzymają własne szczepienia.¹⁹

Zalecenia dla szczepionki Infanrix-IPV

Szczepionka Infanrix-IPV jest przeznaczona do szczepienia uzupełniającego i przypominającego dzieci od 16 miesięcy do 13 lat, które otrzymały wcześniej szczepienie pierwotne przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis.²⁰

Podsumowanie wskazań do stosowania szczepionek zawierających śladowe ilości polimyksyny

Wskazania do stosowania szczepionek Boostrix Polio i Infanrix-IPV są oparte na oficjalnych zaleceniach dotyczących szczepień ochronnych. Oba preparaty są stosowane jako szczepionki przypominające przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis, jednak różnią się zawartością antygenów oraz grupami wiekowymi, dla których są przeznaczone.^{21 22}

Należy pamiętać, że polimyksyna w obu szczepionkach występuje jedynie w śladowych ilościach jako pozostałość po procesie produkcji, a nie jako składnik aktywny. Jej obecność powinna być uwzględniana głównie w kontekście możliwych przeciwwskazań u pacjentów z nadwrażliwością na tę substancję.^{23 24}