Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Sotahexal 80 80 mg
W dokumentacji rejestracyjnej leku SotaHEXAL, zawierającego sotalolu chlorowodorek w dawkach 40 mg, 80 mg oraz 160 mg, brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Sekcja dotycząca przedklinicznych badań bezpieczeństwa zawiera jedynie adnotację „Brak dodatkowych danych”, co oznacza, że nie udostępniono informacji na temat toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału genotoksycznego, rakotwórczego ani wpływu na reprodukcję i rozwój w modelach zwierzęcych. Taka sytuacja wymaga, aby lekarz opierał się na danych klinicznych oraz doświadczeniu poużytkowym przy ocenie ryzyka i korzyści terapii sotalolem w różnych dawkach.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku SotaHEXAL
W dostępnej dokumentacji produktu leczniczego SotaHEXAL (zawierającego sotalolu chlorowodorek w dawkach 40 mg, 80 mg lub 160 mg) nie przedstawiono rozszerzonych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku. Charakterystyka Produktu Leczniczego zawiera jedynie adnotację „Brak dodatkowych danych” w sekcji dotyczącej przedklinicznych danych o bezpieczeństwie. 1
Oznacza to, że w dokumentacji rejestracyjnej nie zawarto szczegółowych informacji na temat badań przedklinicznych obejmujących takie aspekty jak toksyczność ostra i przewlekła, potencjał genotoksyczny, rakotwórczy oraz wpływ na reprodukcję i rozwój w modelach zwierzęcych. 2
Przy stosowaniu leku SotaHEXAL należy kierować się informacjami zawartymi w pozostałych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego, szczególnie w zakresie wskazań, przeciwwskazań, dawkowania oraz działań niepożądanych, które zostały ustalone na podstawie badań klinicznych i doświadczenia poużytkowego. 3
Sotalolu chlorowodorek, substancja czynna preparatu SotaHEXAL, jest dostępny w trzech dawkach: 40 mg, 80 mg i 160 mg w postaci tabletek, co należy uwzględnić przy ocenie bezpieczeństwa stosowania leku u poszczególnych pacjentów. 4
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania