Działania niepożądane
Sotahexal 80 80 mg

Lek SotaHEXAL zawierający sotalolu chlorowodorek jest stosowany w terapii zaburzeń rytmu serca, jednak jego stosowanie wiąże się z ryzykiem działań niepożądanych, w tym poważnych proarytmicznych, takich jak torsade de pointes. Najczęstsze działania niepożądane obejmują bradykardię (<50 uderzeń/min), niedociśnienie tętnicze, zaostrzenie niewydolności serca, skurcz oskrzeli oraz maskowanie objawów hipoglikemii. W badaniach klinicznych najczęstszymi przyczynami przerwania terapii były zmęczenie (4%), bradykardia (3%), duszność (3%), proarytmia (2%), astenia (2%) i zawroty głowy (2%). Działania niepożądane dotyczą różnych układów, m.in. układu nerwowego (zawroty głowy, omdlenia), serca (arytmie, zaburzenia przewodzenia AV), układu oddechowego (skurcz oskrzeli), żołądkowo-jelitowego (nudności, wymioty) oraz skóry (wysypka, zaostrzenie łuszczycy). Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000).

Pobierz ChPL PDF Sotahexal 80 – Tabletki – 80 mg
  1. Działania niepożądane leku SotaHEXAL
    1. Definicja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
  2. Tabela działań niepożądanych
  3. Szczególny nadzór medyczny
    1. Monitorowanie pacjentów
    2. Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
    3. Zgłaszanie działań niepożądanych
    4. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. częstoskurcz komorowy
  2. komorowe zaburzenie rytmu serca
  3. nadkomorowe zaburzenie rytmu serca
Substancja czynna
  1. sotalol
Kategoria leku
  1. beta-adrenolityki
  2. leki przeciwarytmiczne

Działania niepożądane leku SotaHEXAL

Lek SotaHEXAL, zawierający substancję czynną sotalolu chlorowodorek, jest stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca. Mimo że większość pacjentów dobrze toleruje ten lek, stosowanie SotaHEXAL wiąże się z ryzykiem wystąpienia różnych działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego. Najczęstsze działania niepożądane wynikają z właściwości beta-adrenolitycznych sotalolu, natomiast najpoważniejsze działania niepożądane związane są z potencjałem proarytmicznym leku.1

Definicja częstości występowania działań niepożądanych

W dokumentacji medycznej stosuje się następującą klasyfikację częstości działań niepożądanych:<sup data-drug="Sotahexal 80" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (2

  • Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Najpoważniejszym zagrożeniem związanym ze stosowaniem leku SotaHEXAL jest jego potencjał proarytmiczny, objawiający się szczególnie groźną formą arytmii komorowej – torsade de pointes. Jest to wielokształtny częstoskurcz komorowy, który może prowadzić do omdlenia, a w skrajnych przypadkach do nagłego zatrzymania krążenia i śmierci. Ryzyko to wymaga szczególnej ostrożności w kwalifikacji pacjentów do leczenia oraz regularnego monitorowania w trakcie terapii.3

Inne istotne zagrożenia związane z sotalolam obejmują:

  • Bradykardia – zbyt wolna akcja serca (poniżej 50 uderzeń/min) może prowadzić do niedostatecznej perfuzji narządów, omdleń i pogorszenia wydolności serca
  • Niedociśnienie tętnicze – może skutkować zawrotami głowy, omdleniami i upadkami
  • Zaostrzenie niewydolności serca – ze względu na ujemne działanie inotropowe
  • Skurcz oskrzeli – szczególnie niebezpieczny u pacjentów z astmą lub POChP
  • Maskowanie objawów hipoglikemii – u pacjentów z cukrzycą

W badaniach klinicznych najczęstszymi przyczynami przerwania stosowania sotalolu były: odczucie zmęczenia (4%), bradykardia poniżej 50 uderzeń/min (3%), duszność (3%), proarytmia (2%), astenia (2%) i zawroty głowy (2%).<sup data-drug="Sotahexal 80" data-section="Działania niepożądane" title="W badaniach z udziałem pacjentów z zaburzeniami rytmu serca najczęstszą przyczyną przerwania stosowania sotalolu było odczucie zmęczenia (4%), bradykardia 4

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem sotalolu, wraz z częstością ich występowania, zgrupowanych według układów i narządów:5

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość Częstość nieznana Zmniejszenie liczby płytek krwi mogące powodować zwiększoną skłonność do krwawień
Zaburzenia psychiczne Lęk, zaburzenia snu, zmiany nastroju, depresja Często Objawy psychiczne związane z blokadą receptorów β-adrenergicznych w OUN
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, oszołomienie, ból głowy, parestezje, omdlenie, odczucie omdlewania, zaburzenia smaku Często Efekty wynikające z niedostatecznej perfuzji mózgowej (zawroty głowy, omdlenia) oraz bezpośredniego wpływu na układ nerwowy
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Często Mogą objawiać się rozmytym widzeniem, trudnościami z ostrością widzenia
Zaburzenia oka Zmniejszone wydzielanie łez Bardzo rzadko Może prowadzić do zespołu suchego oka
Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia słuchu Często Mogą objawiać się pogorszeniem słuchu lub szumem w uszach
Zaburzenia serca Zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, arytmia, duszność, ból w klatce piersiowej, bradykardia, kołatanie serca, zmiany w zapisie EKG, zaburzenia przewodzenia AV, proarytmia, niewydolność serca Często Najpoważniejsze działania niepożądane związane z działaniem proarytmicznym leku (wydłużenie odstępu QT) oraz zmniejszeniem kurczliwości mięśnia sercowego
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze Często Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi mogące powodować zawroty głowy i omdlenia
Zaburzenia naczyniowe Choroba Raynauda, nasilenie chromania przestankowego, ból i ziębnięcie kończyn Częstość nieznana Zaburzenia mikrokrążenia obwodowego, nasilenie objawów niedokrwienia kończyn dolnych
Zaburzenia układu oddechowego Skurcz oskrzeli Niezbyt często Występuje głównie u pacjentów z astmą oskrzelową lub objawami astmy w wywiadzie, może powodować nasilenie duszności
Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, wzdęcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej Często Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na komfort pacjenta i zgodność z zalecaną terapią
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, zaostrzenie objawów łuszczycy, łysienie, nadpotliwość Częstość nieznana Reakcje skórne mogące objawiać się od łagodnej wysypki po ciężkie zaostrzenie łuszczycy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Kurcze mięśni Często Bolesne i mimowolne skurcze mięśni
Zaburzenia układu rozrodczego Zaburzenia funkcji seksualnych Często Mogą objawiać się zmniejszeniem libido, zaburzeniami erekcji, impotencją
Zaburzenia ogólne Odczucie zmęczenia, astenia, gorączka, obrzęk Często Ogólne objawy osłabienia organizmu i retencji płynów
Badania diagnostyczne Powstawanie przeciwciał przeciwjądrowych Częstość nieznana Immunologiczna odpowiedź organizmu, zwykle bez objawów klinicznych

Szczególny nadzór medyczny

Pacjenci leczeni sotalolam wymagają szczególnego nadzoru medycznego, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia oraz przy każdej zmianie dawkowania. Wynika to przede wszystkim z ryzyka proarytmicznego działania leku, które jest zależne od dawki.6

Monitorowanie pacjentów

W trakcie leczenia sotalolam zaleca się regularne kontrole:

  1. Elektrokardiograficzne – ocena odstępu QT, rytmu serca, zaburzeń przewodzenia
  2. Pomiary ciśnienia tętniczego
  3. Monitorowanie funkcji nerek – ze względu na wydalanie leku przez nerki
  4. Ocena objawów klinicznych niewydolności serca
  5. Monitorowanie poziomu elektrolitów, szczególnie potasu i magnezu

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

Większość działań niepożądanych podczas terapii sotalolam ma charakter przemijający i ustępuje po zmniejszeniu dawki leku. Rzadko stają się przyczyną konieczności przerwania leczenia.7 W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, szczególnie zaburzeń rytmu typu torsade de pointes, konieczne jest natychmiastowe przerwanie podawania leku i wdrożenie odpowiedniego postępowania terapeutycznego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.8

Dane kontaktowe:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl