jednostka ELISA
Jednostka ELISA (z ang. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) odnosi się do wartości liczbowej uzyskanej w wyniku testu immunoenzymatycznego, powszechnie stosowanego w diagnostyce laboratoryjnej. Nie istnieje uniwersalna „jednostka ELISA” – wyniki mogą być wyrażane w różnych jednostkach zależnie od laboratorium i badanego parametru, najczęściej jako jednostki arbitralne (AU/ml), indeks (wartość odcięcia), stężenie (ng/ml, pg/ml) lub miano przeciwciał.
W testach ELISA wykorzystuje się reakcję antygen-przeciwciało z zastosowaniem enzymu jako znacznika, który po dodaniu substratu daje produkt barwny. Intensywność zabarwienia jest proporcjonalna do ilości badanej substancji w próbce i mierzona spektrofotometrycznie. Kalibracja testu za pomocą standardów o znanych stężeniach pozwala na określenie ilościowe analitu w próbce pacjenta.
Interpretacja wyników testu ELISA wymaga odniesienia do wartości referencyjnych określonych dla danego parametru i metody, które są ustalane przez producentów zestawów diagnostycznych lub laboratoria. Wartości te mogą się różnić między laboratoriami, dlatego wyniki powinny być zawsze interpretowane w kontekście danych klinicznych pacjenta i metody analitycznej użytej do badania.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Havrix 720 Junior nie mniej niż 720 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep HM175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka Havrix 720 Junior zawiera inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A (szczep HM175) w dawce nie mniejszej niż 720 jednostek ELISA na 0,5 ml. W przypadku kobiet w ciąży brak jest wystarczających danych klinicznych oraz badań na zwierzętach dotyczących wpływu szczepionki na rozrodczość i bezpieczeństwo płodu. Ze względu na inaktywowany charakter preparatu, ryzyko uszkodzenia płodu jest prawdopodobnie minimalne, jednak szczepienie w ciąży powinno być stosowane wyłącznie w uzasadnionych przypadkach, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Zaleca się przesunięcie szczepienia na drugi lub trzeci trymestr ciąży w celu zmniejszenia ryzyka. Szczepionka zawiera także 83 µg fenyloalaniny na dawkę, co jest istotne u pacjentek z fenyloketonurią.
charakterystyka produktu leczniczego, fenyloalanina, fenyloketonuria, Havrix 720 Junior, inaktywowana szczepionka, inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A, jednostka ELISA, karmienie piersią, laktacja, płodność, rozrodczość, trymestr ciąży, uszkodzenie płodu, wirus zapalenia wątroby typu A, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon substancji czynnych
Wirus zapalenia wątroby typu A – Właściwości farmakokinetyczne
W przypadku szczepionek zawierających inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A, takich jak Avaxim 160 U, Havrix Adult, Havrix 720 Junior, Vaqta 25 i Vaqta 50, standardowe badania farmakokinetyczne nie są przeprowadzane ani wymagane. Wynika to z faktu, że mechanizm działania tych produktów biologicznych opiera się na indukcji odpowiedzi immunologicznej, a nie na klasycznych procesach farmakokinetycznych, takich jak wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie. Szczepionki te zawierają inaktywowany wirus namnażany w ludzkich komórkach diploidalnych (MRC-5) i są adsorbowane na różnych formach wodorotlenku glinu: Avaxim 160 U (0,3 mg Al³⁺), Havrix 720 Junior (0,25 mg Al³⁺), Havrix Adult (0,5 mg Al³⁺), Vaqta 25 (0,225 mg Al³⁺) oraz Vaqta 50 (0,45 mg Al³⁺).
adiuwant, badanie immunogenności, hodowla ludzkich komórek diploidalnych, hydroksyfosforanosiarczanie glinu, inaktywowany wirus WZW A, jednostka ELISA, komórki diploidalne MRC-5, komórki fibroblastów, odpowiedź immunologiczna, poziom przeciwciał, profil immunogenności, stymulacja odpowiedzi immunologicznej, swoiste przeciwciała, szczep CR326F, szczep GBM, szczep HM175, szczepionka przeciw WZW A, układ odpornościowy, wirus zapalenia wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu A, właściwości farmakodynamiczne, wodorotlenek glinu uwodniony, WZW A - Leksykon leków
Przedawkowanie – Havrix Adult nie mniej niż 1440 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep HM175/ml; 1 dawka (1 ml)
Przedawkowanie szczepionki Havrix Adult, zawierającej co najmniej 1440 jednostek ELISA inaktywowanego wirusa zapalenia wątroby typu A w objętości 1 ml, jest zjawiskiem rzadkim i nie wiąże się z istotnymi konsekwencjami klinicznymi. Profil działań niepożądanych po przedawkowaniu nie różni się znacząco od tych obserwowanych po standardowej dawce, choć może wystąpić nasilona bolesność, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz częstsze objawy ogólnoustrojowe, takie jak gorączka, złe samopoczucie i zmęczenie. Szczepionka jest inaktywowana i adsorbowana na wodorotlenku glinu (0,5 mg Al³⁺), co eliminuje ryzyko rozwoju choroby nawet przy przedawkowaniu.
ciężka reakcja alergiczna, dawka terapeutyczna, działania niepożądane, inaktywowany wirus WZW A, jednostka ELISA, leczenie objawowe, monitorowanie pacjenta, profil bezpieczeństwa, reakcja alergiczna, reakcja ogólnoustrojowa, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, szczepionka Havrix Adult, szczepionka inaktywowana, wirusowe zapalenie wątroby typu A, wodorotlenek glinu, zawiesina, złe samopoczucie - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Havrix 720 Junior nie mniej niż 720 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep HM175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Havrix 720 Junior to inaktywowana, adsorbowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, zawierająca co najmniej 720 jednostek ELISA wirusa HAV na dawkę 0,5 ml, z wirusem namnażanym w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5 i adsorbowanym na 0,25 mg Al³⁺. Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, szczepionka nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn, co oznacza brak klinicznie istotnych ograniczeń w wykonywaniu tych czynności po jej podaniu. Preparat zawiera również 83 µg fenyloalaniny na dawkę, co jest istotne dla pacjentów z fenyloketonurią, jednak nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów.
- Leksykon leków
Przedawkowanie – Havrix 720 Junior nie mniej niż 720 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep HM175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Havrix 720 Junior to inaktywowana, adsorbowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, zawierająca co najmniej 720 jednostek ELISA wirusa HAV (szczep HM175) w dawce 0,5 ml. Przedawkowanie tej szczepionki, choć możliwe, wiąże się z relatywnie niskim ryzykiem w porównaniu do leków o działaniu ogólnoustrojowym. Dane kliniczne pochodzące z monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują, że profil bezpieczeństwa przy dawkach przekraczających zalecane jest zbliżony do profilu obserwowanego po standardowej dawce. Objawy przedawkowania obejmują reakcje miejscowe (ból, zaczerwienienie, obrzęk) oraz ogólnoustrojowe, które nie różnią się istotnie pod względem częstości ani nasilenia od tych występujących po prawidłowym dawkowaniu.
charakterystyka produktu leczniczego, działania niepożądane, immunizacja, jednostka ELISA, leczenie objawowe, nadzór farmakologiczny, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, profil bezpieczeństwa, reakcja ogólnoustrojowa, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, reakcje niepożądane, szczep HM175, szczepionka inaktywowana adsorbowana, wirus zapalenia wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu A - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Havrix 720 Junior nie mniej niż 720 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep HM175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka Havrix 720 Junior zawiera inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A (szczep HM175) w dawce nie mniejszej niż 720 jednostek ELISA na 0,5 ml. Zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi produktów immunologicznych, klasyczne badania farmakokinetyczne (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, wydalanie) nie są wymagane dla tego typu preparatów. Szczepionka jest produkowana na bazie hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 i adsorbowana na 0,25 mg Al³⁺ wodorotlenku glinu, co wpływa na jej właściwości immunogenne, a nie farmakokinetyczne. Preparat dostępny jest w formie białej, lekko nieprzejrzystej zawiesiny do wstrzykiwań, której charakterystyka fizyczna nie wpływa na parametry farmakokinetyczne.
badanie farmakodynamiczne, inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A, jednostka ELISA, komórki diploidalne, komórki diploidalne MRC-5, odpowiedź immunologiczna, przeciwciała anty-HAV, swoista odpowiedź immunologiczna, szczep HM175, wirus zapalenia wątroby typu A, właściwości immunogenne, wodorotlenek glinu, zapalenie wątroby typu A, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Havrix Adult nie mniej niż 1440 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep HM175/ml; 1 dawka (1 ml)
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa szczepionki Havrix Adult, zawierającej inaktywowany wirus HAV (szczep HM175) namnażany w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5 i adsorbowany na wodorotlenku glinu, wykazały jej wysoką skuteczność i korzystny profil bezpieczeństwa. W modelu ssaków naczelnych, które ze względu na podobieństwa immunologiczne do człowieka stanowią wartościowy model badawczy, szczepionka podana w dawce nie mniejszej niż 1440 jednostek ELISA inaktywowanego wirusa wywołała odpowiedź immunologiczną zapewniającą pełną ochronę przed zakażeniem HAV, nawet w warunkach poekspozycyjnych. Zwierzęta zaszczepione w ciągu 2 dni od ekspozycji na heterologiczny szczep wirusa nie rozwinęły choroby, co potwierdza skuteczność szczepionki w profilaktyce poekspozycyjnej.
badanie przedkliniczne, HAV, inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A, jednostka ELISA, komórki diploidalne MRC-5, model zwierzęcy, odpowiedź immunologiczna, profil bezpieczeństwa, profilaktyka poekspozycyjna, profilaktyka przedekspozycyjna, ssak naczelny, szczep HM175, wirus zapalenia wątroby typu A, wodorotlenek glinu - Leksykon substancji czynnych
Wirus zapalenia wątroby typu A – Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A jest ściśle uzależnione od wieku pacjenta oraz rodzaju preparatu. Dla dzieci i młodzieży stosuje się Havrix 720 Junior (0,5 ml, 720 j. ELISA, 1-18 lat) oraz Vaqta 25 (0,5 ml, 25 U, 12 m-cy do 17 lat), natomiast u dorosłych zalecane są Avaxim 160 U (0,5 ml, 160 j. ELISA, od 16 lat), Havrix Adult (1 ml, 1440 j. ELISA, od 19 lat) oraz Vaqta 50 (1 ml, 50 U, od 18 lat). Dawki uzupełniające podaje się odpowiednio po 6-12 miesiącach (Havrix, Avaxim) lub do 18 miesięcy (Vaqta), z zachowaniem tych samych objętości i jednostek. Szczepionki podaje się domięśniowo, głównie w mięsień naramienny, z wyjątkiem małych dzieci i niemowląt, gdzie dopuszcza się przednio-boczną część uda. Szczególne zalecenia dotyczą pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia, u których dopuszcza się podskórne podanie szczepionek oraz stosowanie środków zapobiegających krwawieniu.
dawka pierwotna, dawka uzupełniająca, hemofilia, HIV, jednostka ELISA, ludzki wirus niedoboru odporności, małopłytkowość, mięsień naramienny, ochrona poszczepienna, odpowiedź immunologiczna, opatrunek uciskowy, podanie domięśniowe, podanie donaczyniowe, podanie podskórne, podanie śródskórne, przeciwciało przeciwwirusowe, przednio-boczna część uda, szczepienie pierwotne, trombocytopenia, wirus zapalenia wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu A, WZW A, zaburzenie krwawienia, zaburzenie krzepnięcia - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Havrix Adult nie mniej niż 1440 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep HM175/ml; 1 dawka (1 ml)
Havrix Adult to inaktywowana, adsorbowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, zawierająca nie mniej niż 1440 jednostek ELISA wirusa (szczep HM175) w dawce 1 ml. Preparat jest dostępny w postaci białej, lekko nieprzejrzystej zawiesiny do wstrzykiwań, namnażany na ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5. Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, Havrix Adult nie wykazuje istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn, co oznacza, że pacjenci mogą bezpiecznie wykonywać te czynności po szczepieniu bez ryzyka upośledzenia sprawności psychomotorycznej.
bezpieczeństwo farmakoterapii, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, inaktywowany wirus, jednostka ELISA, komórki diploidalne, ośrodkowy układ nerwowy, senność, sprawność psychomotoryczna, szczepionka inaktywowana adsorbowana, wirusowe zapalenie wątroby typu A, wodorotlenek glinu, zaburzenie widzenia, zawiesina do wstrzykiwań, zawrót głowy - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Havrix 720 Junior nie mniej niż 720 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep HM175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Havrix 720 Junior to inaktywowana, adsorbowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, zawierająca co najmniej 720 jednostek ELISA wirusa HM175 na dawkę 0,5 ml. Szczepionka jest przeznaczona dla dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 18 lat (do ukończenia 19. roku życia) i podawana domięśniowo – w mięsień naramienny u starszych dzieci i młodzieży oraz w przednio-boczną część uda u małych dzieci. W przypadku pacjentów z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia dopuszcza się podanie podskórne z zaleceniem ucisku miejsca iniekcji przez co najmniej 2 minuty, aby zminimalizować ryzyko krwawienia. Szczepionka zawiera 0,25 mg uwodnionego wodorotlenku glinu (Al³⁺) jako adiuwant oraz 83 µg fenyloalaniny na dawkę.
dawka uzupełniająca, działanie ochronne, fenyloalanina, inaktywowany wirus, iniekcja, jednostka ELISA, komórki diploidalne MRC-5, małopłytkowość, mięsień naramienny, podanie domięśniowe, podanie podskórne, przednio-boczna część uda, szczepienie pierwotne, szczepionka adsorbowana, wirusowe zapalenie wątroby typu A, wodorotlenek glinu uwodniony, zaburzenie krzepnięcia, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Havrix Adult nie mniej niż 1440 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep HM175/ml; 1 dawka (1 ml)
Szczepionka Havrix Adult to inaktywowany preparat przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, zawierający co najmniej 1440 jednostek ELISA inaktywowanego wirusa (szczep HM175). Dane kliniczne dotyczące stosowania u kobiet w ciąży są ograniczone, a brak badań na zwierzętach oceniających wpływ na rozrodczość. Ze względu na inaktywowany charakter szczepionki, potencjalne ryzyko uszkodzenia płodu jest minimalne, jednak szczepienie w ciąży powinno być stosowane wyłącznie w uzasadnionych przypadkach klinicznych, z preferowanym odroczeniem do II lub III trymestru. Podobnie, brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet karmiących piersią, co wymaga szczególnej ostrożności i indywidualnej oceny korzyści i ryzyka.