Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Havrix Adult nie mniej niż 1440 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep HM175/ml; 1 dawka (1 ml)

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Havrix Adult nie mniej niż 1440 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep HM175/ml; 1 dawka (1 ml)

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa szczepionki Havrix Adult, zawierającej inaktywowany wirus HAV (szczep HM175) namnażany w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5 i adsorbowany na wodorotlenku glinu, wykazały jej wysoką skuteczność i korzystny profil bezpieczeństwa. W modelu ssaków naczelnych, które ze względu na podobieństwa immunologiczne do człowieka stanowią wartościowy model badawczy, szczepionka podana w dawce nie mniejszej niż 1440 jednostek ELISA inaktywowanego wirusa wywołała odpowiedź immunologiczną zapewniającą pełną ochronę przed zakażeniem HAV, nawet w warunkach poekspozycyjnych. Zwierzęta zaszczepione w ciągu 2 dni od ekspozycji na heterologiczny szczep wirusa nie rozwinęły choroby, co potwierdza skuteczność szczepionki w profilaktyce poekspozycyjnej.

Pobierz ChPL PDF Havrix Adult – Zawiesina do wstrzykiwań – nie mniej niż 1440 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep HM175/ml; 1 dawka (1 ml)

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Badania poekspozycyjnej skuteczności szczepionki
Znaczenie kliniczne danych przedklinicznych
Kolejne rozdziały

Wskazania

wirusowe zapalenie wątroby typu A

Substancja czynna

wirus zapalenia wątroby typu A

Kategoria leku

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa szczepionki Havrix Adult dostarczają istotnych informacji na temat jej skuteczności i profilu bezpieczeństwa przed wprowadzeniem do stosowania klinicznego. Główne dane przedkliniczne pochodzą z badań na modelach zwierzęcych, ze szczególnym uwzględnieniem ssaków naczelnych, które stanowią wartościowy model badawczy ze względu na podobieństwa immunologiczne do człowieka.¹

Badania poekspozycyjnej skuteczności szczepionki

W ramach badań przedklinicznych przeprowadzono ocenę skuteczności szczepionki w warunkach poekspozycyjnych. Ssaki naczelne zostały celowo narażone na zakażenie heterologicznym szczepem wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV), a następnie zaszczepione szczepionką zawierającą inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A. Szczepienie zostało wykonane w ciągu 2 dni od momentu ekspozycji na patogen.²

Wyniki tych badań wykazały, że poekspozycyjne zastosowanie szczepionki zapewniało pełną ochronę wszystkim zaszczepionym zwierzętom. Oznacza to, że u żadnego z zaszczepionych ssaków naczelnych nie rozwinęła się choroba pomimo wcześniejszej ekspozycji na wirusa HAV.³

Znaczenie kliniczne danych przedklinicznych

Wyniki badań przedklinicznych mają istotne znaczenie w kontekście potencjalnego zastosowania szczepionki Havrix Adult w profilaktyce poekspozycyjnej u ludzi. Skuteczność szczepionki podanej w krótkim czasie po ekspozycji na wirusa sugeruje możliwość jej zastosowania nie tylko w profilaktyce przedekspozycyjnej, ale również w przypadkach, gdy doszło już do kontaktu z patogenem.

Havrix Adult zawiera inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A (szczep HM175), namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 i adsorbowany na wodorotlenku glinu. W badaniach przedklinicznych wykazano, że szczepionka w dawce zawierającej nie mniej niż 1440 jednostek ELISA inaktywowanego wirusa jest w stanie wywołać odpowiedź immunologiczną wystarczającą do zapewnienia ochrony przed zakażeniem, nawet w warunkach poekspozycyjnych.⁴

Należy podkreślić, że przedkliniczne dane bezpieczeństwa dotyczyły szczepionki o składzie jakościowym i ilościowym odpowiadającym produktowi leczniczemu Havrix Adult stosowanemu u ludzi, co zwiększa wiarygodność ekstrapolacji wyników badań na populację ludzką.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.