szczep HM175
Szczep HM175 to jeden z wariantów wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV), który został wyizolowany po raz pierwszy w Australii. Jest to jeden z najlepiej scharakteryzowanych szczepów HAV, powszechnie wykorzystywany w badaniach laboratoryjnych oraz jako szczep referencyjny w diagnostyce klinicznej.
Szczep HM175 należy do genotypu IB wirusa HAV i charakteryzuje się stosunkowo stabilnym genomem RNA. Jego pełna sekwencja została poznana i jest szeroko wykorzystywana do opracowywania testów diagnostycznych oraz szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A. Badania na tym szczepie przyczyniły się znacząco do zrozumienia biologii molekularnej HAV oraz mechanizmów patogenezy.
W praktyce klinicznej szczep HM175 stanowi ważny punkt odniesienia przy badaniu nowych izolatów wirusa HAV oraz przy ocenie skuteczności środków dezynfekcyjnych i metod inaktywacji wirusa. Atenuowane warianty tego szczepu były również wykorzystywane w pracach nad opracowaniem bezpiecznych i skutecznych szczepionek przeciwko WZW A.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Wirus zapalenia wątroby typu A – Właściwości farmakokinetyczne
W przypadku szczepionek zawierających inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A, takich jak Avaxim 160 U, Havrix Adult, Havrix 720 Junior, Vaqta 25 i Vaqta 50, standardowe badania farmakokinetyczne nie są przeprowadzane ani wymagane. Wynika to z faktu, że mechanizm działania tych produktów biologicznych opiera się na indukcji odpowiedzi immunologicznej, a nie na klasycznych procesach farmakokinetycznych, takich jak wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie. Szczepionki te zawierają inaktywowany wirus namnażany w ludzkich komórkach diploidalnych (MRC-5) i są adsorbowane na różnych formach wodorotlenku glinu: Avaxim 160 U (0,3 mg Al³⁺), Havrix 720 Junior (0,25 mg Al³⁺), Havrix Adult (0,5 mg Al³⁺), Vaqta 25 (0,225 mg Al³⁺) oraz Vaqta 50 (0,45 mg Al³⁺).
adiuwant, badanie immunogenności, hodowla ludzkich komórek diploidalnych, hydroksyfosforanosiarczanie glinu, inaktywowany wirus WZW A, jednostka ELISA, komórki diploidalne MRC-5, komórki fibroblastów, odpowiedź immunologiczna, poziom przeciwciał, profil immunogenności, stymulacja odpowiedzi immunologicznej, swoiste przeciwciała, szczep CR326F, szczep GBM, szczep HM175, szczepionka przeciw WZW A, układ odpornościowy, wirus zapalenia wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu A, właściwości farmakodynamiczne, wodorotlenek glinu uwodniony, WZW A - Leksykon leków
Przedawkowanie – Havrix 720 Junior nie mniej niż 720 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep HM175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Havrix 720 Junior to inaktywowana, adsorbowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, zawierająca co najmniej 720 jednostek ELISA wirusa HAV (szczep HM175) w dawce 0,5 ml. Przedawkowanie tej szczepionki, choć możliwe, wiąże się z relatywnie niskim ryzykiem w porównaniu do leków o działaniu ogólnoustrojowym. Dane kliniczne pochodzące z monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują, że profil bezpieczeństwa przy dawkach przekraczających zalecane jest zbliżony do profilu obserwowanego po standardowej dawce. Objawy przedawkowania obejmują reakcje miejscowe (ból, zaczerwienienie, obrzęk) oraz ogólnoustrojowe, które nie różnią się istotnie pod względem częstości ani nasilenia od tych występujących po prawidłowym dawkowaniu.
charakterystyka produktu leczniczego, działania niepożądane, immunizacja, jednostka ELISA, leczenie objawowe, nadzór farmakologiczny, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, profil bezpieczeństwa, reakcja ogólnoustrojowa, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, reakcje niepożądane, szczep HM175, szczepionka inaktywowana adsorbowana, wirus zapalenia wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu A - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Havrix 720 Junior nie mniej niż 720 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep HM175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Badania przedkliniczne szczepionki Havrix 720 Junior, zawierającej inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A (szczep HM175) namnażany w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5 i adsorbowany na wodorotlenku glinu, wykazały wysoką skuteczność i bezpieczeństwo w modelach zwierzęcych, ze szczególnym uwzględnieniem ssaków naczelnych. Szczepienie poekspozycyjne, przeprowadzone w ciągu 2 dni od ekspozycji na heterologiczny szczep wirusa HAV, zapewniło pełną ochronę immunologiczną, zapobiegając rozwojowi choroby u wszystkich badanych zwierząt. Brak specyficznych zagrożeń bezpieczeństwa związanych z komponentami szczepionki podkreśla jej korzystny profil tolerancji.
- Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Havrix 720 Junior nie mniej niż 720 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep HM175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Havrix 720 Junior to inaktywowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW A), zawierająca co najmniej 720 jednostek ELISA antygenu wirusowego w dawce 0,5 ml. Wirusy szczepionkowe pochodzą ze szczepu HM175, namnażane są w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5, a następnie inaktywowane formaldehydem. Szczepionka indukuje produkcję swoistych przeciwciał anty-HAV, co zapewnia ochronę immunologiczną. Badania kliniczne wykazały szybkie tempo serokonwersji: 79% zaszczepionych w 13. dniu, 100% w 19. dniu po podaniu pierwszej dawki, co jest istotne ze względu na średni czas inkubacji WZW A wynoszący około 4 tygodni. Dla utrzymania długotrwałej odporności zaleca się podanie dawki uzupełniającej między 6 a 12 miesiącem po szczepieniu pierwotnym, z możliwością podania dawki przypominającej nawet do 5 lat później. Dane z badań długoterminowych wskazują, że po pełnym cyklu szczepienia (2 dawki) co najmniej 95% pacjentów pozostaje seropozytywnych (>15 mj.m./ml) przez 30 lat, a 90% przez 40 lat.
antygen wirusowy, chromatografia żelowa, dawka uzupełniająca, inaktywacja formaldehydem, inaktywacja wirusów, kinetyka odpowiedzi immunologicznej, komórki diploidalne MRC-5, liza komórek, odporność zbiorowiskowa, przeciwciała anty-HAV, serokonwersja, seropozytywność, szczep HM175, szczepienie pierwotne, test ELISA, ultrafiltracja, wirus HAV, wirusowe zapalenie wątroby typu A, wodorotlenek glinu, zachorowalność - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Havrix 720 Junior nie mniej niż 720 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep HM175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka Havrix 720 Junior zawiera inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A (szczep HM175) w dawce nie mniejszej niż 720 jednostek ELISA na 0,5 ml. Zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi produktów immunologicznych, klasyczne badania farmakokinetyczne (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, wydalanie) nie są wymagane dla tego typu preparatów. Szczepionka jest produkowana na bazie hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 i adsorbowana na 0,25 mg Al³⁺ wodorotlenku glinu, co wpływa na jej właściwości immunogenne, a nie farmakokinetyczne. Preparat dostępny jest w formie białej, lekko nieprzejrzystej zawiesiny do wstrzykiwań, której charakterystyka fizyczna nie wpływa na parametry farmakokinetyczne.
badanie farmakodynamiczne, inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A, jednostka ELISA, komórki diploidalne, komórki diploidalne MRC-5, odpowiedź immunologiczna, przeciwciała anty-HAV, swoista odpowiedź immunologiczna, szczep HM175, wirus zapalenia wątroby typu A, właściwości immunogenne, wodorotlenek glinu, zapalenie wątroby typu A, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Havrix 720 Junior
Szczepionka Havrix 720 Junior, zawierająca co najmniej 720 jednostek ELISA inaktywowanego wirusa HAV szczepu HM175, jest przeznaczona do podawania domięśniowego, z wykluczeniem mięśnia pośladkowego, podskórnego i śródskórnego, aby zapewnić odpowiedni poziom przeciwciał ochronnych. Szczepienie należy odroczyć u pacjentów z ostrymi chorobami gorączkowymi, natomiast łagodne infekcje nie stanowią przeciwwskazania. Szczepionka zawiera 83 µg fenyloalaniny na dawkę, co jest istotne u pacjentów z fenyloketonurią, oraz jest praktycznie wolna od potasu (<39 mg) i sodu (<23 mg). Nie przeprowadzono badań klinicznych u dzieci w wieku 1-2 lat, dlatego szczepienie w tej grupie zaleca się tylko przy wysokim ryzyku zakażenia. U pacjentów hemodializowanych, immunosupresyjnych oraz zakażonych HIV może wystąpić obniżona odpowiedź immunologiczna, co wymaga rozważenia dodatkowych dawek szczepionki.
choroba genetyczna, droga domięśniowa, fenyloketonuria, gorączka, hemodializa, komórki diploidalne MRC-5, łagodna infekcja, mięsień pośladkowy, obniżona odporność, odpowiedź immunologiczna, okres inkubacji wirusa, omdlenie, parestezje, podanie donaczyniowe, podanie podskórne, podanie śródskórne, przeciwciała anty-HAV, reakcja anafilaktyczna, reakcja psychogenna, reaktogenność, ruchy toniczno-kloniczne, szczep HM175, utrata przytomności, wirus HAV, wirusowe zapalenie wątroby typu A, wodorotlenek glinu, WZW typu A, zaburzenia widzenia, zakażenie HIV - Leksykon substancji czynnych
Wirus zapalenia wątroby typu A – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa inaktywowanych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (HAV) wykazały różnice w zależności od zastosowanego szczepu wirusa oraz producenta. Szczepionki Havrix Adult i Havrix 720 Junior, zawierające szczep HM175, wykazały skuteczną ochronę immunologiczną u ssaków naczelnych, nawet przy szczepieniu poekspozycyjnym, co potwierdza ich efektywność w profilaktyce poekspozycyjnej. Preparaty Vaqta 25 i Vaqta 50, oparte na szczepie CR326F, nie wykazały swoistego ryzyka w badaniach przedklinicznych, a ich dawki antygenowe wynoszą odpowiednio 25 U (0,5 ml) i 50 U (1 ml). Szczepionka Avaxim 160 U, zawierająca szczep GBM i 160 jednostek antygenowych ELISA, nie posiada szczegółowych danych przedklinicznych, co może wskazywać na opieranie się na danych klinicznych lub standardowych procedurach oceny bezpieczeństwa.
adiuwant, Avaxim, HAV, Havrix Adult, hydroksyfosforanosiarczanu glinu, inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A, jednostka antygenowa ELISA, komórki diploidalne MRC-5, ochrona immunologiczna, profilaktyka poekspozycyjna, szczep CR326F, szczep GBM, szczep HM175, szczepienie poekspozycyjne, Vaqta 25, Vaqta 50, wirus zapalenia wątroby typu A, wodorotlenek glinu, WZW typu A - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Havrix Adult nie mniej niż 1440 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep HM175/ml; 1 dawka (1 ml)
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa szczepionki Havrix Adult, zawierającej inaktywowany wirus HAV (szczep HM175) namnażany w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5 i adsorbowany na wodorotlenku glinu, wykazały jej wysoką skuteczność i korzystny profil bezpieczeństwa. W modelu ssaków naczelnych, które ze względu na podobieństwa immunologiczne do człowieka stanowią wartościowy model badawczy, szczepionka podana w dawce nie mniejszej niż 1440 jednostek ELISA inaktywowanego wirusa wywołała odpowiedź immunologiczną zapewniającą pełną ochronę przed zakażeniem HAV, nawet w warunkach poekspozycyjnych. Zwierzęta zaszczepione w ciągu 2 dni od ekspozycji na heterologiczny szczep wirusa nie rozwinęły choroby, co potwierdza skuteczność szczepionki w profilaktyce poekspozycyjnej.
badanie przedkliniczne, HAV, inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A, jednostka ELISA, komórki diploidalne MRC-5, model zwierzęcy, odpowiedź immunologiczna, profil bezpieczeństwa, profilaktyka poekspozycyjna, profilaktyka przedekspozycyjna, ssak naczelny, szczep HM175, wirus zapalenia wątroby typu A, wodorotlenek glinu - Leksykon substancji czynnych
Wirus zapalenia wątroby typu A – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW A) zawierają inaktywowany wirus (szczepy GBM, HM175, CR326F) i są stosowane u dorosłych oraz dzieci. Brak jest jednak kompleksowych danych dotyczących wpływu tych preparatów na płodność u kobiet i mężczyzn. W okresie ciąży dostępne dane bezpieczeństwa są ograniczone, co wymaga ostrożności przy szczepieniu kobiet ciężarnych. Szczepionki, takie jak Avaxim 160 U, Havrix (Junior i Adult) oraz Vaqta (25 U, 50 U), nie mają potwierdzonych badań klinicznych ani na modelach zwierzęcych dotyczących wpływu na rozrodczość i rozwój płodu. Teoretycznie, jako inaktywowane preparaty wirusowe, nie powinny stanowić istotnego zagrożenia dla płodu, jednak ze względu na brak danych klinicznych ich stosowanie w ciąży zaleca się jedynie w sytuacjach wysokiego ryzyka zakażenia, z preferencją przesunięcia szczepienia na II lub III trymestr.
Avaxim, ekspozycja na wirusa, inaktywowana szczepionka wirusowa, inaktywowany wirus, karmienie piersią, kobieta ciężarna, preparat pediatryczny, rozwój płodu, stosunek ryzyka do korzyści, szczep CR326F, szczep GBM, szczep HM175, szczepionka przeciw WZW A, trymestr ciąży, uszkodzenie płodu, wirus HAV, wirusowe zapalenie wątroby typu A, wpływ na płodność, wpływ na rozrodczość, zakażenie HAV, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Havrix 720 Junior nie mniej niż 720 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep HM175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka Havrix 720 Junior jest inaktywowaną, adsorbowaną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW A), zawierającą co najmniej 720 jednostek ELISA inaktywowanego wirusa HAV na dawkę 0,5 ml. Preparat jest wskazany do czynnej immunizacji osób narażonych na zakażenie HAV, zwłaszcza w rejonach o niskiej lub średniej endemiczności. Szczepionka nie chroni przed innymi wirusami zapalenia wątroby (HBV, HCV, HEV) ani innymi czynnikami patogennymi. Szczególnie zalecane jest szczepienie u podróżujących do obszarów o wysokiej zapadalności (Afryka, Azja, basen Morza Śródziemnego, Bliski Wschód, Ameryka Środkowa i Południowa), członków sił zbrojnych, personelu medycznego, osób narażonych zawodowo, pacjentów z hemofilią, osób z ryzykiem zachowań seksualnych oraz pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby lub podwyższonym ryzykiem ich rozwoju. Szczepionka zawiera 0,25 mg uwodnionego wodorotlenku glinu jako adiuwant oraz 83 µg fenyloalaniny na dawkę, co jest istotne przy kwalifikacji pacjentów z fenyloketonurią.
czynna odporność, czynnik patogenny, fenyloalanina, fenyloketonuria, HBV, HCV, hemofilia, komórki diploidalne, nabyta odporność, nadużywanie alkoholu, pacjent seronegatywny, pacjent seropozytywny, poziom przeciwciał, produkt krwiopochodny, przewlekła choroba wątroby, stan zapalny wątroby, szczep HM175, transfuzja, wirus HAV, wirus zapalenia wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu A, wodorotlenek glinu uwodniony, WZW A, zapalenie wątroby, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon substancji czynnych
Wirus zapalenia wątroby typu A – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Wirus zapalenia wątroby typu A (HAV) jest czynnikiem etiologicznym ostrego wirusowego zapalenia wątroby typu A, przenoszonego drogą pokarmową. Na rynku dostępne są szczepionki zawierające inaktywowany HAV, takie jak Avaxim 160 U (160 jednostek antygenowych ELISA, szczep GBM), Havrix 720 Junior (≥720 jednostek ELISA, szczep HM175), Havrix Adult (≥1440 jednostek ELISA, szczep HM175), Vaqta 25 (25 U, szczep CR326F) oraz Vaqta 50 (50 U, szczep CR326F). Analiza charakterystyk tych preparatów wskazuje, że szczepionki Havrix (Junior i Adult) nie mają wpływu lub wywierają nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku Vaqta 25 i 50 brak jest danych sugerujących wpływ na tę zdolność, natomiast dla Avaxim 160 U nie przeprowadzono badań oceniających ten aspekt.
- Leksykon leków
Przeciwwskazania – Havrix Adult nie mniej niż 1440 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep HM175/ml; 1 dawka (1 ml)
Szczepionka Havrix Adult jest inaktywowaną, adsorbowaną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, zawierającą co najmniej 1440 jednostek ELISA inaktywowanego wirusa szczepu HM175 na dawkę 1 ml. Preparat zawiera również 0,5 mg uwodnionego wodorotlenku glinu jako adjuwant oraz 166 µg fenyloalaniny, co wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z fenyloketonurią. W szczepionce mogą występować śladowe ilości neomycyny, co stanowi przeciwwskazanie u osób z nadwrażliwością na ten antybiotyk. Podanie szczepionki jest bezwzględnie przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na składniki preparatu, w tym po wcześniejszych reakcjach alergicznych na Havrix, oraz w okresie ostrych chorób infekcyjnych z gorączką.
adjuwant, fenyloalanina, fenyloketonuria, inaktywowana szczepionka adsorbowana, inaktywowany wirus, jednostki ELISA, komórki diploidalne MRC-5, nadwrażliwość na neomycynę, nadwrażliwość na substancję czynną, ostra choroba infekcyjna, reakcja alergiczna, reakcja miejscowa, szczep HM175, szczepionka Havrix Adult, wirusowe zapalenie wątroby typu A, wodorotlenek glinu