szczepionka przeciw WZW A
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW A) jest inaktywowaną (zabitą) szczepionką zapewniającą ochronę przed zakażeniem wirusem HAV. Stanowi skuteczną metodę profilaktyki choroby przenoszonej drogą pokarmową, głównie przez skażoną wodę i żywność.
Szczepienie przeciw WZW A zalecane jest szczególnie osobom podróżującym do krajów o wysokim poziomie endemiczności, pracownikom ochrony zdrowia, personelowi żłobków i przedszkoli oraz osobom z przewlekłymi chorobami wątroby. Schemat podstawowy obejmuje dwie dawki podawane domięśniowo w odstępie 6-12 miesięcy, zapewniając długotrwałą ochronę szacowaną na co najmniej 20-25 lat.
Szczepionka charakteryzuje się wysoką immunogennością – już 2-4 tygodnie po pierwszej dawce ponad 95% zaszczepionych rozwija ochronny poziom przeciwciał. Po podaniu drugiej dawki odsetek serokonwersji przekracza 99%. Dostępne są również szczepionki skojarzone przeciw WZW A i WZW B, stosowane w przypadku konieczności równoczesnej profilaktyki obu tych zakażeń.
Działania niepożądane po szczepieniu przeciw WZW A są zwykle łagodne i krótkotrwałe, najczęściej obejmują reakcje miejscowe (ból, zaczerwienienie w miejscu podania) oraz ogólne (zmęczenie, bóle głowy). Przeciwwskazania do szczepienia są standardowe jak dla innych szczepionek inaktywowanych i obejmują głównie ciężkie reakcje alergiczne na wcześniejsze dawki lub składniki preparatu.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Skład i postać leku – Vaqta 25 25 U wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
VAQTA 25 to inaktywowana, adsorbowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, przeznaczona dla dzieci i młodzieży. Preparat zawiera 25 jednostek inaktywowanego wirusa HAV (szczep CR326F) w dawce 0,5 ml, adsorbowanego na 0,225 mg Al³⁺ w postaci amorficznego hydroksyfosforanosiarczanu glinu. Wirus namnażany jest w ludzkich diploidalnych komórkach fibroblastów MRC-5. Szczepionka występuje jako lekko opalizująca, biała zawiesina do wstrzykiwań, dostępna w fiolkach lub ampułko-strzykawkach po 0,5 ml. Produkt zawiera także substancje pomocnicze: sodu tetraboran (stabilizator pH), chlorek sodu (izotoniczność) oraz wodę do wstrzykiwań. Okres ważności wynosi 3 lata, przy przechowywaniu w temperaturze 2–8°C, bez zamrażania, co jest kluczowe dla zachowania immunogenności.
hydroksyfosforanosiarczanu glinu, inaktywowany wirus WZW A, ludzkie diploidalne komórki fibroblastów, rekonstytucja, szczepionka inaktywowana adsorbowana, szczepionka przeciw WZW A, tetraboran sodu, wirusowe zapalenie wątroby typu A, właściwości immunogenne, zawiesina do wstrzykiwań, zgodność farmaceutyczna - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Vaqta 50 50 U wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
Szczepionka VAQTA 50 zawiera 50 U inaktywowanego wirusa zapalenia wątroby typu A (szczep CR326F) na 1 ml, namnażanego w ludzkich diploidalnych komórkach fibroblastów (MRC-5) i adsorbowanego na 0,45 mg Al³⁺. Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, nie wykazuje ona wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługi maszyn. Lekarz kwalifikujący do szczepienia powinien poinformować pacjenta o braku danych klinicznych wskazujących na negatywny wpływ szczepionki na funkcje psychomotoryczne, co jest szczególnie istotne dla osób aktywnych zawodowo. Mimo to, w przypadku wystąpienia indywidualnych reakcji poszczepiennych, takich jak osłabienie czy złe samopoczucie, zaleca się wstrzymanie od prowadzenia pojazdów do czasu ustąpienia objawów.
charakterystyka produktu leczniczego, dokumentacja medyczna pacjenta, hydroksyfosforanosiarczanie glinu, inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A, komórki fibroblastów, kwalifikacja do szczepienia, niepożądane odczyny poszczepienne, reakcja poszczepienna, sprawność psychomotoryczna, szczepionka przeciw WZW A, Vaqta 50, wirusowe zapalenie wątroby typu A, zawiesina do wstrzykiwań, złe samopoczucie - Leksykon substancji czynnych
Wirus zapalenia wątroby typu A – Właściwości farmakokinetyczne
W przypadku szczepionek zawierających inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A, takich jak Avaxim 160 U, Havrix Adult, Havrix 720 Junior, Vaqta 25 i Vaqta 50, standardowe badania farmakokinetyczne nie są przeprowadzane ani wymagane. Wynika to z faktu, że mechanizm działania tych produktów biologicznych opiera się na indukcji odpowiedzi immunologicznej, a nie na klasycznych procesach farmakokinetycznych, takich jak wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie. Szczepionki te zawierają inaktywowany wirus namnażany w ludzkich komórkach diploidalnych (MRC-5) i są adsorbowane na różnych formach wodorotlenku glinu: Avaxim 160 U (0,3 mg Al³⁺), Havrix 720 Junior (0,25 mg Al³⁺), Havrix Adult (0,5 mg Al³⁺), Vaqta 25 (0,225 mg Al³⁺) oraz Vaqta 50 (0,45 mg Al³⁺).
adiuwant, badanie immunogenności, hodowla ludzkich komórek diploidalnych, hydroksyfosforanosiarczanie glinu, inaktywowany wirus WZW A, jednostka ELISA, komórki diploidalne MRC-5, komórki fibroblastów, odpowiedź immunologiczna, poziom przeciwciał, profil immunogenności, stymulacja odpowiedzi immunologicznej, swoiste przeciwciała, szczep CR326F, szczep GBM, szczep HM175, szczepionka przeciw WZW A, układ odpornościowy, wirus zapalenia wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu A, właściwości farmakodynamiczne, wodorotlenek glinu uwodniony, WZW A - Leksykon leków
Działania niepożądane – Havrix 720 Junior nie mniej niż 720 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep HM175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka Havrix 720 Junior to inaktywowana, adsorbowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, zawierająca w dawce 0,5 ml co najmniej 720 jednostek ELISA wirusa HAV (szczep HM175) namnażanego w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5 i adsorbowanego na 0,25 mg wodorotlenku glinu (Al³⁺). Profil bezpieczeństwa opiera się na badaniach klinicznych obejmujących ponad 5300 osób. Najczęstsze działania niepożądane to reakcje miejscowe (ból, zaczerwienienie, obrzęk w miejscu iniekcji) oraz objawy ogólnoustrojowe, takie jak ból głowy (bardzo często), drażliwość, senność, gorączka ≥37,5ºC, zmęczenie i złe samopoczucie. Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000).
ból stawowy, choroba grypopodobna, choroba posurowicza, drgawka, komórki diploidalne MRC-5, napad padaczkowy, nieżyt nosa, objaw ogólnoustrojowy, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, pokrzywka, reakcja anafilaktoidalna, reakcja anafilaktyczna, reakcja miejscowa, rumień wielopostaciowy, szczepionka inaktywowana adsorbowana, szczepionka przeciw WZW A, sztywność mięśniowo-szkieletowa, wirus WZW A, wirusowe zapalenie wątroby typu A, wodorotlenek glinu, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie naczyń krwionośnych - Leksykon substancji czynnych
Wirus zapalenia wątroby typu A – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW A) zawierają inaktywowany wirus (szczepy GBM, HM175, CR326F) i są stosowane u dorosłych oraz dzieci. Brak jest jednak kompleksowych danych dotyczących wpływu tych preparatów na płodność u kobiet i mężczyzn. W okresie ciąży dostępne dane bezpieczeństwa są ograniczone, co wymaga ostrożności przy szczepieniu kobiet ciężarnych. Szczepionki, takie jak Avaxim 160 U, Havrix (Junior i Adult) oraz Vaqta (25 U, 50 U), nie mają potwierdzonych badań klinicznych ani na modelach zwierzęcych dotyczących wpływu na rozrodczość i rozwój płodu. Teoretycznie, jako inaktywowane preparaty wirusowe, nie powinny stanowić istotnego zagrożenia dla płodu, jednak ze względu na brak danych klinicznych ich stosowanie w ciąży zaleca się jedynie w sytuacjach wysokiego ryzyka zakażenia, z preferencją przesunięcia szczepienia na II lub III trymestr.
Avaxim, ekspozycja na wirusa, inaktywowana szczepionka wirusowa, inaktywowany wirus, karmienie piersią, kobieta ciężarna, preparat pediatryczny, rozwój płodu, stosunek ryzyka do korzyści, szczep CR326F, szczep GBM, szczep HM175, szczepionka przeciw WZW A, trymestr ciąży, uszkodzenie płodu, wirus HAV, wirusowe zapalenie wątroby typu A, wpływ na płodność, wpływ na rozrodczość, zakażenie HAV, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Vaqta 25 25 U wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
W praktyce klinicznej kluczowe jest ocenianie wpływu leków na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn, co powinno być jasno komunikowane podczas porady lekarskiej. Szczepionka VAQTA 25, stosowana przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u dzieci i młodzieży, zawiera 0,5 ml zawiesiny z 25 jednostkami inaktywowanego wirusa (szczep CR326F) adsorbowanego na 0,225 mg Al³⁺. Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, nie ma danych wskazujących na jakikolwiek wpływ tego preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, co jest istotną informacją dla lekarza podczas konsultacji.
biała zawiesina, charakterystyka produktu leczniczego, dobra praktyka kliniczna, farmakoterapia, hydroksyfosforanosiarczanie glinu, inaktywowany wirus WZW A, komórki fibroblastów, przeciwwskazanie, świadoma zgoda na leczenie, szczepionka inaktywowana, szczepionka przeciw WZW A, wirusowe zapalenie wątroby typu A, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Vaqta 25 25 U wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
Preparat VAQTA 25 to inaktywowana, adsorbowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, przeznaczona dla dzieci i młodzieży w wieku od 12 miesięcy do 17 lat. Każda dawka o objętości 0,5 ml zawiera 25 jednostek inaktywowanego wirusa HAV (szczep CR326F) namnażanego na ludzkich diploidalnych komórkach fibroblastów (MRC-5) oraz 0,225 mg Al³⁺ jako adiuwantu. Schemat szczepienia obejmuje dwie dawki: pierwotną podawaną jednorazowo oraz uzupełniającą podaną między 6 a 18 miesiącem po pierwszej dawce. Po podaniu drugiej dawki przeciwciała anty-HAV utrzymują się co najmniej 10 lat, a modele matematyczne przewidują ochronę trwającą nawet 25 lat. VAQTA 25 może być również stosowana jako dawka uzupełniająca po pierwotnym szczepieniu inną inaktywowaną szczepionką przeciw WZW A, jednak brak jest danych dotyczących stosowania jej jako dawki pierwotnej w takim schemacie.
dawka uzupełniająca, fibroblasty, hemofilia, hydroksyfosforanosiarczanie glinu, krwotok, mięsień naramienny, odpowiedź immunologiczna, opatrunek uciskowy, podanie domięśniowe, podanie dożylne, podanie podskórne, podanie śródskórne, przeciwciała anty-HAV, szczepionka przeciw WZW A, wirus zapalenia wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu A, zaburzenia krwawienia - Leksykon substancji czynnych
Wirus zapalenia wątroby typu A – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Wirus zapalenia wątroby typu A (HAV) jest czynnikiem etiologicznym ostrego wirusowego zapalenia wątroby typu A, przenoszonego drogą pokarmową. Na rynku dostępne są szczepionki zawierające inaktywowany HAV, takie jak Avaxim 160 U (160 jednostek antygenowych ELISA, szczep GBM), Havrix 720 Junior (≥720 jednostek ELISA, szczep HM175), Havrix Adult (≥1440 jednostek ELISA, szczep HM175), Vaqta 25 (25 U, szczep CR326F) oraz Vaqta 50 (50 U, szczep CR326F). Analiza charakterystyk tych preparatów wskazuje, że szczepionki Havrix (Junior i Adult) nie mają wpływu lub wywierają nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku Vaqta 25 i 50 brak jest danych sugerujących wpływ na tę zdolność, natomiast dla Avaxim 160 U nie przeprowadzono badań oceniających ten aspekt.
- Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Vaqta 50 50 U wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
VAQTA 50 to szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, zawierająca inaktywowany wirus (szczep CR326F) w dawce 50 U na 1 ml zawiesiny do wstrzykiwań. Wirus jest namnażany w ludzkich diploidalnych komórkach fibroblastów (MRC-5) i adsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,45 mg Al³⁺), co zwiększa właściwości immunogenne preparatu. Ze względu na charakter szczepionki inaktywowanej, nie przeprowadzono standardowych badań farmakokinetycznych, gdyż mechanizm działania opiera się na indukcji odpowiedzi immunologicznej, a nie na bezpośrednim działaniu farmakologicznym substancji czynnej.
antygen szczepionkowy, diploidalne komórki fibroblastów, hydroksyfosforanosiarczanie glinu, immunogenność, inaktywowany wirus WZW A, indukcja odpowiedzi immunologicznej, komórka układu immunologicznego, odpowiedź immunologiczna, podanie domięśniowe, swoista odpowiedź immunologiczna, szczepionka inaktywowana adsorbowana, szczepionka przeciw WZW A, właściwości immunogenne, WZW A - Leksykon leków
Działania niepożądane – Havrix Adult nie mniej niż 1440 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep HM175/ml; 1 dawka (1 ml)
Szczepionka Havrix Adult, zawierająca inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A (szczep HM175), wykazuje profil bezpieczeństwa oparty na danych z badań klinicznych obejmujących ponad 5300 pacjentów oraz monitoringu po wprowadzeniu do obrotu. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są reakcje miejscowe w miejscu podania, takie jak ból i zaczerwienienie (≥1/10), a także ogólnoustrojowe objawy: uczucie zmęczenia (≥1/10), ból głowy (≥1/10), złe samopoczucie i gorączka ≥37,5°C (1/100 do <1/10). Rzadziej występują objawy neurologiczne (senność, zawroty głowy, parestezje), dolegliwości ze strony układu pokarmowego (biegunka, nudności, wymioty) oraz reakcje alergiczne, w tym anafilaktyczne i anafilaktoidalne, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. Działania niepożądane takie jak wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy i pokrzywka zgłaszane są rzadziej i po wprowadzeniu do obrotu.
ból głowy, ból mięśni, ból stawów, choroba grypopodobna, choroba posurowicza, drażliwość, dreszcze, drgawki, gorączka, inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A, nieżyt nosa, nudności i wymioty, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk w miejscu podania, parestezja, pokrzywka, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, rumień wielopostaciowy, senność, świąd, szczepionka przeciw WZW A, sztywność mięśniowo-szkieletowa, wirusowe zapalenie wątroby typu A, wysypka, zaczerwienienie w miejscu podania, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie naczyń krwionośnych, zawroty głowy, złe samopoczucie, zmniejszenie łaknienia - Leksykon leków
Skład i postać leku – Havrix 720 Junior nie mniej niż 720 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep HM175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Havrix 720 Junior to inaktywowana, adsorbowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, zawierająca co najmniej 720 jednostek ELISA inaktywowanego wirusa (szczep HM175) w dawce 0,5 ml. Wirus namnażany jest w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5 i adsorbowany na 0,25 mg uwodnionego wodorotlenku glinu (Al³⁺). Szczepionka zawiera 83 µg fenyloalaniny na dawkę, co jest istotne u pacjentów z fenyloketonurią. Produkt ma postać białej, lekko nieprzejrzystej zawiesiny, z możliwością pojawienia się białego osadu i przezroczystego płynu, co nie wpływa na jakość. Składniki pomocnicze obejmują m.in. polisorbat 20, aminokwasy, stabilizatory pH (sodu wodorofosforan, potasu dwuwodorofosforan) oraz regulatory osmolarności (sodu i potasu chlorki).
aminokwasy do wstrzykiwań, fenyloalanina, fenyloketonuria, guma butylowa, inaktywowana szczepionka adsorbowana, inaktywowany wirus WZW typu A, jednostki ELISA, komórki diploidalne MRC-5, polisorbat 20, potasu chlorek, potasu dwuwodorofosforan, sodu chlorek, sodu wodorofosforan, szczepionka przeciw WZW A, wirusowe zapalenie wątroby typu A, wodorotlenek glinu uwodniony, zawiesina do wstrzykiwań