Skład i postać leku
Havrix 720 Junior nie mniej niż 720 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep HM175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

Skład jakościowy i ilościowy szczepionki Havrix 720 Junior

Havrix 720 Junior to inaktywowana, adsorbowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań. Każda pojedyncza dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera nie mniej niż 720 jednostek ELISA inaktywowanego wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep HM175. ¹

Wirus wykorzystany w szczepionce jest namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5, a następnie adsorbowany na wodorotlenku glinu uwodnionym w ilości odpowiadającej 0,25 mg Al³⁺. ²

Należy zwrócić uwagę, że szczepionka zawiera 83 µg fenyloalaniny na dawkę, co jest istotne w przypadku pacjentów z fenyloketonurią. ³

Postać farmaceutyczna i charakterystyka fizyczna

Szczepionka Havrix 720 Junior ma postać zawiesiny do wstrzykiwań o charakterystycznym wyglądzie – jest to biała, lekko nieprzejrzysta zawiesina. ⁴ W trakcie przechowywania na dnie fiolki lub ampułko-strzykawki może pojawić się biały osad i przezroczysty, bezbarwny płyn nad osadem, co jest normalnym zjawiskiem i nie świadczy o obniżeniu jakości produktu. ⁵

Substancje pomocnicze

Poza składnikiem czynnym, szczepionka Havrix 720 Junior zawiera następujące substancje pomocnicze: ⁶

• Polisorbat 20 – substancja powierzchniowo czynna
• Aminokwasy do wstrzykiwań (w tym fenyloalanina) – składniki odżywcze
• Sodu wodorofosforan – stabilizator pH
• Potasu dwuwodorofosforan – stabilizator pH
• Sodu chlorek – regulator osmolarności
• Potasu chlorek – regulator osmolarności
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik
• Jako adsorbent stosowany jest wodorotlenek glinu uwodniony (0,25 mg Al³⁺)

Forma podania i opakowanie

Havrix 720 Junior jest przeznaczony do podawania w formie wstrzyknięcia. Szczepionka dostępna jest w trzech rodzajach opakowań: ⁷

• Fiolka ze szkła typu I o pojemności 0,5 ml z korkiem z gumy butylowej, w tekturowym pudełku
• Ampułko-strzykawka ze szkła typu I z igłą, o pojemności 0,5 ml, z zatyczką tłoka z gumy butylowej, w tekturowym pudełku
• Ampułko-strzykawka ze szkła typu I o pojemności 0,5 ml, z zatyczką tłoka z gumy butylowej oraz gumową nasadką na końcówkę, z dołączoną igłą, w tekturowym pudełku

Nasadka na końcówkę i gumowa zatyczka tłoka ampułko-strzykawki oraz korek fiolki są wykonane z gumy syntetycznej. ⁸

Przechowywanie i trwałość

Szczepionkę Havrix 720 Junior należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C, w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed światłem. Niedopuszczalne jest zamrażanie szczepionki – produkt, który uległ zamrożeniu, nie powinien być podawany. ⁹

Okres ważności szczepionki wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania. ¹⁰

Badania stabilności wykazały, że szczepionka zachowuje stabilność w temperaturze do 25°C przez okres 3 dni. Informacja ta może być pomocna dla wykwalifikowanego personelu medycznego wyłącznie w przypadku tymczasowego odchylenia od zalecanych warunków termicznych przechowywania. ¹¹

Przygotowanie do podania

Przed podaniem szczepionkę należy dokładnie wizualnie ocenić pod kątem ewentualnej obecności ciał obcych lub innych zmian fizycznych. ¹² W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek nieprawidłowości, szczepionki nie należy podawać. ¹³

Bezpośrednio przed użyciem należy energicznie wstrząsnąć fiolką lub ampułko-strzykawką, aby uzyskać jednorodną, lekko nieprzejrzystą, białą zawiesinę. ¹⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na możliwe interakcje, szczepionki Havrix 720 Junior nie należy mieszać z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami w tej samej strzykawce. ¹⁵ W przypadku konieczności równoczesnego podania kilku różnych preparatów, należy użyć oddzielnych strzykawek i miejsc wstrzyknięcia.