Właściwości farmakokinetyczne – Havrix 720 Junior nie mniej niż 720 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep HM175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

Właściwości farmakokinetyczne
Havrix 720 Junior nie mniej niż 720 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep HM175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

Szczepionka Havrix 720 Junior zawiera inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A (szczep HM175) w dawce nie mniejszej niż 720 jednostek ELISA na 0,5 ml. Zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi produktów immunologicznych, klasyczne badania farmakokinetyczne (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, wydalanie) nie są wymagane dla tego typu preparatów. Szczepionka jest produkowana na bazie hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 i adsorbowana na 0,25 mg Al³⁺ wodorotlenku glinu, co wpływa na jej właściwości immunogenne, a nie farmakokinetyczne. Preparat dostępny jest w formie białej, lekko nieprzejrzystej zawiesiny do wstrzykiwań, której charakterystyka fizyczna nie wpływa na parametry farmakokinetyczne.

Pobierz ChPL PDF Havrix 720 Junior – Zawiesina do wstrzykiwań – nie mniej niż 720 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep HM175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

Właściwości farmakokinetyczne szczepionki Havrix 720 Junior

Uzasadnienie braku badań farmakokinetycznych
Mechanizm działania immunologicznego
Postać farmaceutyczna a właściwości
Kolejne rozdziały

Wskazania

wirusowe zapalenie wątroby typu A

Substancja czynna

wirus zapalenia wątroby typu A, szczep HM175

Kategoria leku

Właściwości farmakokinetyczne szczepionki Havrix 720 Junior

W przypadku szczepionki Havrix 720 Junior, zawierającej inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A (szczep HM175) w ilości nie mniej niż 720 jednostek ELISA w jednej dawce (0,5 ml), ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana.¹

Uzasadnienie braku badań farmakokinetycznych

Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi produktów immunologicznych, takich jak szczepionki, nie jest konieczne przeprowadzanie klasycznych badań farmakokinetycznych obejmujących wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie. Jest to podejście powszechnie stosowane w przypadku wszystkich preparatów szczepionkowych, w tym szczepionki Havrix 720 Junior zawierającej inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A.²

Mechanizm działania immunologicznego

Zamiast oceny parametrów farmakokinetycznych, w przypadku szczepionki Havrix 720 Junior istotniejsza jest ocena odpowiedzi immunologicznej organizmu po podaniu szczepionki. Działanie szczepionki polega na wywołaniu swoistej odpowiedzi immunologicznej przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A, która jest mierzona poprzez oznaczenie poziomu przeciwciał anty-HAV w surowicy.³

Szczepionka Havrix 720 Junior zawiera inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A (szczep HM175), który jest namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 i adsorbowany na wodorotlenku glinu (0,25 mg Al³⁺), co wpływa na jej właściwości immunogenne, a nie farmakokinetyczne.⁴

Postać farmaceutyczna a właściwości

Szczepionka Havrix 720 Junior jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań. Jest to biała, lekko nieprzejrzysta zawiesina, której charakterystyka fizyczna ma znaczenie dla sposobu podania, ale nie dla klasycznych parametrów farmakokinetycznych.⁵

W podsumowaniu, szczepionka Havrix 720 Junior, jako produkt immunologiczny, nie wymaga oceny właściwości farmakokinetycznych. Zamiast tego, skuteczność szczepionki jest oceniana na podstawie odpowiedzi immunologicznej, która jest przedmiotem badań farmakodynamicznych i klinicznych.⁶

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.