komórki diploidalne MRC-5
Komórki MRC-5 to diploidalna linia komórkowa pochodząca z płuc 14-tygodniowego płodu męskiego. Zostały one wyizolowane przez J.P. Jacobsa w 1966 roku w Medical Research Council w Wielkiej Brytanii, stąd ich nazwa (MRC – Medical Research Council).
Charakteryzują się normalnym kariotypem (2n = 46, XY) i zdolnością do około 40-50 podziałów komórkowych w warunkach laboratoryjnych przed osiągnięciem senescencji. Jako komórki diploidalne zawierają pełny zestaw chromosomów, co odróżnia je od linii transformowanych, które często wykazują aneuploidię.
Komórki MRC-5 są szeroko stosowane w badaniach biomedycznych, szczególnie w produkcji szczepionek (przeciwko różyczce, ospie wietrznej, polio i wściekliźnie), testach toksykologicznych oraz badaniach nad wirusami. Ich popularność wynika z wysokiego bezpieczeństwa biologicznego – nie są transformowane nowotworowo i mają ograniczoną żywotność, co minimalizuje ryzyko kontaminacji produktów medycznych.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Wirus ospy wietrznej – Właściwości farmakodynamiczne
Wirus ospy wietrznej (VZV) szczepu Oka, stosowany w szczepionkach takich jak Varilrix, VARIVAX i Priorix-Tetra, wykazuje wysoką skuteczność w profilaktyce ospy wietrznej, zarówno w zapobieganiu zakażeniom, jak i łagodzeniu przebiegu choroby. Stężenie wirusa w dawce 0,5 ml wynosi od ≥10 PFU (Priorix-Tetra, Varilrix) do ≥1350 PFU (VARIVAX). Szczepionki indukują odpowiedź immunologiczną poprzez wywołanie bezobjawowej infekcji, co prowadzi do wytworzenia przeciwciał i odpowiedzi komórkowej. Badania kliniczne potwierdzają wyższą skuteczność i trwałość odporności po podaniu dwóch dawek w porównaniu z jedną dawką, z efektywnością sięgającą 91-94% w zapobieganiu ospie o różnym nasileniu. Szczepionki wykazują także skuteczność w profilaktyce poekspozycyjnej, zmniejszając ryzyko ciężkiego przebiegu choroby u dzieci zaszczepionych do 3 dni po kontakcie z wirusem.
astma oskrzelowa, białaczka, choroba autoimmunologiczna, choroba kolagenowa, guz lity złośliwy, immunofluorescencja pośrednia, immunogenność, jednostka PFU, komórki diploidalne MRC-5, leczenie immunosupresyjne, niewydolność nerek przewlekła, półpasiec, powikłanie ospy wietrznej, profilaktyka poekspozycyjna, przeszczepienie narządów, rekonstytucja, serokonwersja, średnia geometryczna miana, szczep atenuowany, szczep Oka, terapia kortykosteroidowa, test ELISA, wirus atenuowany, wirus odry, wirus ospy wietrznej, wirus różyczki, wirus świnki - Leksykon substancji czynnych
Wirus zapalenia wątroby typu A – Właściwości farmakokinetyczne
W przypadku szczepionek zawierających inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A, takich jak Avaxim 160 U, Havrix Adult, Havrix 720 Junior, Vaqta 25 i Vaqta 50, standardowe badania farmakokinetyczne nie są przeprowadzane ani wymagane. Wynika to z faktu, że mechanizm działania tych produktów biologicznych opiera się na indukcji odpowiedzi immunologicznej, a nie na klasycznych procesach farmakokinetycznych, takich jak wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie. Szczepionki te zawierają inaktywowany wirus namnażany w ludzkich komórkach diploidalnych (MRC-5) i są adsorbowane na różnych formach wodorotlenku glinu: Avaxim 160 U (0,3 mg Al³⁺), Havrix 720 Junior (0,25 mg Al³⁺), Havrix Adult (0,5 mg Al³⁺), Vaqta 25 (0,225 mg Al³⁺) oraz Vaqta 50 (0,45 mg Al³⁺).
adiuwant, badanie immunogenności, hodowla ludzkich komórek diploidalnych, hydroksyfosforanosiarczanie glinu, inaktywowany wirus WZW A, jednostka ELISA, komórki diploidalne MRC-5, komórki fibroblastów, odpowiedź immunologiczna, poziom przeciwciał, profil immunogenności, stymulacja odpowiedzi immunologicznej, swoiste przeciwciała, szczep CR326F, szczep GBM, szczep HM175, szczepionka przeciw WZW A, układ odpornościowy, wirus zapalenia wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu A, właściwości farmakodynamiczne, wodorotlenek glinu uwodniony, WZW A - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Varilrix nie mniej niż 10^3,3 PFU wirusa ospy wietrznej, szczep Oka/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka Varilrix zawiera żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej szczep Oka w dawce nie mniejszej niż 10 PFU w 0,5 ml. Ze względu na specyfikę szczepionek, klasyczne parametry farmakokinetyczne takie jak wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie nie są stosowane. Mechanizm działania opiera się na indukcji specyficznej odpowiedzi immunologicznej, a nie na bezpośrednim działaniu farmakologicznym. Varilrix jest produkowany na ludzkich komórkach diploidalnych linii MRC-5 i podawany w formie proszku do rekonstytucji z rozpuszczalnikiem, zawierającym m.in. 6 mg sorbitolu, 331 µg fenyloalaniny oraz śladowe ilości neomycyny na dawkę.
badanie immunogenności, badanie kliniczne, fenyloalanina, immunogenność, jednostka tworząca łysinkę, komórki diploidalne MRC-5, neomycyna, odpowiedź immunologiczna, ospa wietrzna, profil bezpieczeństwa, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu, skuteczność kliniczna, sorbitol, szczepionka Varilrix, żywy atenuowany wirus ospy wietrznej - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Havrix 720 Junior nie mniej niż 720 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep HM175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Havrix 720 Junior to inaktywowana, adsorbowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, zawierająca co najmniej 720 jednostek ELISA wirusa HAV na dawkę 0,5 ml, z wirusem namnażanym w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5 i adsorbowanym na 0,25 mg Al³⁺. Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, szczepionka nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn, co oznacza brak klinicznie istotnych ograniczeń w wykonywaniu tych czynności po jej podaniu. Preparat zawiera również 83 µg fenyloalaniny na dawkę, co jest istotne dla pacjentów z fenyloketonurią, jednak nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Priorix-Tetra –
Przeprowadzone badania toksykologiczne przedkliniczne szczepionki Priorix-Tetra, zawierającej żywe atenuowane szczepy wirusów odry (szczep Schwarz), świnki (RIT 4385), różyczki (Wistar RA 27/3) oraz ospy wietrznej (szczep OKA), wykazały brak toksyczności miejscowej i ogólnoustrojowej po podaniu wielokrotnym w modelach zwierzęcych. Szczepionka produkowana jest na hodowlach komórek zarodka kurzego (odra, świnka) oraz ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 (różyczka, ospa wietrzna). W badaniach nie zaobserwowano negatywnego wpływu na funkcje fizjologiczne zwierząt, co potwierdza dobrą tolerancję składników preparatu, w tym śladowych ilości neomycyny oraz 14 mg sorbitolu na dawkę.
atenuowany wirus, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, choroba zakaźna, działanie toksyczne, działanie toksyczne ogólnoustrojowe, hodowla komórek zarodka kurzego, hodowla ludzkich komórek diploidalnych, komórki diploidalne MRC-5, neomycyna, odra, sorbitol, świnka, szczep Jeryl Lynn, szczep Oka, szczep RIT 4385, szczep Schwarz, szczep Wistar RA 27/3, szczepionka Priorix-Tetra, toksyczność miejscowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wirus odry - Leksykon leków
Skład i postać leku – Varilrix nie mniej niż 10^3,3 PFU wirusa ospy wietrznej, szczep Oka/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
VARILRIX to szczepionka przeciw ospie wietrznej, zawierająca żywy, atenuowany wirus szczepu Oka, w dawce 0,5 ml po rekonstytucji, zawierającej co najmniej 10³,³ PFU wirusa. Preparat jest dostarczany w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Proszek zawiera aminokwasy, laktozę bezwodną, sorbitol (6 mg/dawka) oraz mannitol, a rozpuszczalnik stanowi woda do wstrzykiwań. Szczepionka zawiera śladowe ilości neomycyny oraz 331 µg fenyloalaniny na dawkę. Przed podaniem należy dokonać rekonstytucji poprzez dodanie całego rozpuszczalnika do fiolki z proszkiem, a następnie ocenić preparat pod kątem obecności obcych cząstek i zmian fizycznych. VARILRIX nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi ze względu na brak badań zgodności.
- Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Havrix Adult nie mniej niż 1440 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep HM175/ml; 1 dawka (1 ml)
Havrix Adult to szczepionka inaktywowana przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (HAV), zawierająca co najmniej 1440 jednostek ELISA antygenu wirusowego na dawkę 1 ml. Wirusy szczepionkowe (szczep HM175) namnażane są w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5, następnie inaktywowane formaldehydem i adsorbowane na wodorotlenku glinu (0,5 mg Al³⁺). Mechanizm działania opiera się na indukcji produkcji swoistych przeciwciał anty-HAV, co prowadzi do wytworzenia odporności. Badania kliniczne wykazały wysoką skuteczność immunologiczną: serokonwersję osiąga 99% osób po 30 dniach od pierwszej dawki, a pełna odpowiedź immunologiczna (100% serokonwersji) jest obserwowana już w 19 dniu, co jest istotne ze względu na średni czas inkubacji HAV wynoszący 4 tygodnie. Zaleca się podanie dawki uzupełniającej między 6. a 12. miesiącem po szczepieniu pierwotnym, jednak możliwe jest jej podanie do 5 lat po pierwszej dawce, z zachowaniem podobnego poziomu przeciwciał.
chromatografia żelowa, dawka uzupełniająca, fenyloketonuria, inaktywacja formaldehydem, komórki diploidalne MRC-5, odpowiedź immunologiczna, poziom przeciwciał, przeciwciała anty-HAV, serokonwersja, seropozytywność, test ELISA, wirus HAV, wirus zapalenia wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu A, wodorotlenek glinu - Leksykon leków
Skład i postać leku – VARIVAX nie mniej niż 1350 PFU/0,5 ml
VARIVAX to szczepionka przeciw ospie wietrznej zawierająca żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej szczep Oka/Merck, w dawce 0,5 ml zawierającej co najmniej 1350 PFU. Wirus namnażany jest w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5. Preparat występuje w postaci liofilizowanego proszku oraz rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań) do rekonstytucji, po której uzyskuje się przejrzysty płyn o barwie od bezbarwnej do bladożółtej. Szczepionka zawiera substancje pomocnicze takie jak sacharoza, żelatyna hydrolizowana, mocznik, elektrolity i bufory, a także śladowe ilości neomycyny, co jest istotne u pacjentów z alergią na ten antybiotyk. Produkt przechowuje się w temperaturze 2–8°C, chroniąc przed światłem, nie zamrażając, a okres ważności wynosi 2 lata. Po rekonstytucji szczepionkę należy zużyć w ciągu 30 minut, przechowując w temperaturze 20–25°C.
atenuowany wirus ospy wietrznej, czynnik zakaźny, disodu fosforan bezwodny, guma butylowa, guma chlorobutylowa, inaktywacja wirusa, jednostki powodujące powstanie łysinek, komórki diploidalne MRC-5, liofilizacja, mocznik, nadwrażliwość na antybiotyk, neomycyna, niezgodność farmaceutyczna, ospa wietrzna, podanie domięśniowe, podanie podskórne, potasu diwodorofosforan, rekonstytucja preparatu, sacharoza, sodu L-glutaminian, szczep Oka/Merck, szczepionka przeciw ospie wietrznej, zawiesina do wstrzykiwań, żelatyna hydrolizowana - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Avaxim 160 U 160 jednostek antygenowych ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep GBM/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka Avaxim 160 U, zawierająca 160 jednostek antygenowych ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A (szczep GBM) w dawce 0,5 ml, jest produktem biologicznym opartym na inaktywowanym wirusie namnażanym w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5. Zawiera również 0,3 mg uwodnionego wodorotlenku glinu jako adiuwanta. Ze względu na charakter szczepionki, klasyczne badania farmakokinetyczne (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, wydalanie) nie mają zastosowania, co jest zgodne z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Działanie Avaxim 160 U opiera się na indukcji odpowiedzi immunologicznej, a nie na bezpośrednim działaniu farmakologicznym substancji czynnej.
ampułko-strzykawka, badanie immunogenności, charakterystyka produktu leczniczego, farmakokinetyka, jednostki antygenowe ELISA, komórki diploidalne MRC-5, miano przeciwciał, odpowiedź immunologiczna, parametry farmakokinetyczne, produkcja przeciwciał, szczep GBM, właściwości immunogenne, wodorotlenek glinu, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Havrix 720 Junior nie mniej niż 720 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep HM175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Badania przedkliniczne szczepionki Havrix 720 Junior, zawierającej inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A (szczep HM175) namnażany w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5 i adsorbowany na wodorotlenku glinu, wykazały wysoką skuteczność i bezpieczeństwo w modelach zwierzęcych, ze szczególnym uwzględnieniem ssaków naczelnych. Szczepienie poekspozycyjne, przeprowadzone w ciągu 2 dni od ekspozycji na heterologiczny szczep wirusa HAV, zapewniło pełną ochronę immunologiczną, zapobiegając rozwojowi choroby u wszystkich badanych zwierząt. Brak specyficznych zagrożeń bezpieczeństwa związanych z komponentami szczepionki podkreśla jej korzystny profil tolerancji.
- Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Havrix 720 Junior nie mniej niż 720 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep HM175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Havrix 720 Junior to inaktywowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW A), zawierająca co najmniej 720 jednostek ELISA antygenu wirusowego w dawce 0,5 ml. Wirusy szczepionkowe pochodzą ze szczepu HM175, namnażane są w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5, a następnie inaktywowane formaldehydem. Szczepionka indukuje produkcję swoistych przeciwciał anty-HAV, co zapewnia ochronę immunologiczną. Badania kliniczne wykazały szybkie tempo serokonwersji: 79% zaszczepionych w 13. dniu, 100% w 19. dniu po podaniu pierwszej dawki, co jest istotne ze względu na średni czas inkubacji WZW A wynoszący około 4 tygodni. Dla utrzymania długotrwałej odporności zaleca się podanie dawki uzupełniającej między 6 a 12 miesiącem po szczepieniu pierwotnym, z możliwością podania dawki przypominającej nawet do 5 lat później. Dane z badań długoterminowych wskazują, że po pełnym cyklu szczepienia (2 dawki) co najmniej 95% pacjentów pozostaje seropozytywnych (>15 mj.m./ml) przez 30 lat, a 90% przez 40 lat.
antygen wirusowy, chromatografia żelowa, dawka uzupełniająca, inaktywacja formaldehydem, inaktywacja wirusów, kinetyka odpowiedzi immunologicznej, komórki diploidalne MRC-5, liza komórek, odporność zbiorowiskowa, przeciwciała anty-HAV, serokonwersja, seropozytywność, szczep HM175, szczepienie pierwotne, test ELISA, ultrafiltracja, wirus HAV, wirusowe zapalenie wątroby typu A, wodorotlenek glinu, zachorowalność - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Avaxim 160 U 160 jednostek antygenowych ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep GBM/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Brak danych klinicznych dotyczących wpływu szczepionki AVAXIM 160 U (0,5 ml zawierające 160 jednostek antygenowych ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep GBM) na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn wymaga od lekarza indywidualnej oceny ryzyka. Produkt zawiera inaktywowany wirus adsorbowany na wodorotlenku glinu oraz substancje pomocnicze, takie jak 2,5 μl etanolu bezwodnego i 10 μg fenyloalaniny, które nie powinny istotnie wpływać na funkcje poznawcze. Pomimo braku specyficznych badań, należy uwzględnić potencjalne działania niepożądane, takie jak ból głowy, zmęczenie czy gorączka, które mogą przejściowo obniżyć zdolności psychomotoryczne niezbędne do bezpiecznego prowadzenia pojazdów.
ampułko-strzykawka, bezpieczeństwo farmakoterapii, ból głowy, działanie niepożądane szczepionki, etanol bezwodny, fenyloalanina, funkcja psychomotoryczna, gorączka, interakcja lekowa, jednostka antygenowa ELISA, komórki diploidalne MRC-5, senność, szczepionka inaktywowana adsorbowana, wirus zapalenia wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu A, wodorotlenek glinu, zawiesina do wstrzykiwań, zawrót głowy, zmęczenie - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Havrix 720 Junior nie mniej niż 720 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep HM175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka Havrix 720 Junior zawiera inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A (szczep HM175) w dawce nie mniejszej niż 720 jednostek ELISA na 0,5 ml. Zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi produktów immunologicznych, klasyczne badania farmakokinetyczne (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, wydalanie) nie są wymagane dla tego typu preparatów. Szczepionka jest produkowana na bazie hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 i adsorbowana na 0,25 mg Al³⁺ wodorotlenku glinu, co wpływa na jej właściwości immunogenne, a nie farmakokinetyczne. Preparat dostępny jest w formie białej, lekko nieprzejrzystej zawiesiny do wstrzykiwań, której charakterystyka fizyczna nie wpływa na parametry farmakokinetyczne.
badanie farmakodynamiczne, inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A, jednostka ELISA, komórki diploidalne, komórki diploidalne MRC-5, odpowiedź immunologiczna, przeciwciała anty-HAV, swoista odpowiedź immunologiczna, szczep HM175, wirus zapalenia wątroby typu A, właściwości immunogenne, wodorotlenek glinu, zapalenie wątroby typu A, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Avaxim 160 U 160 jednostek antygenowych ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep GBM/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka Avaxim 160 U jest inaktywowaną, adsorbowaną szczepionką przeznaczoną do czynnego uodpornienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW A) u młodzieży od 16. roku życia oraz osób dorosłych. Zawiera 160 jednostek antygenowych ELISA wirusa WZW A szczepu GBM, namnażanego w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5, adsorbowanego na wodorotlenku glinu (0,3 mg Al³⁺) w dawce 0,5 ml. Produkt jest dostępny w formie zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce i zawiera substancje pomocnicze, takie jak etanol bezwodny (2,5 μl) oraz fenyloalaninę (10 μg), co wymaga uwagi u pacjentów z fenyloketonurią. Szczepionka zapewnia ochronę wyłącznie przed zakażeniem wirusem WZW A i nie chroni przed innymi wirusami hepatotropowymi (B, C, E) ani innymi patogenami wywołującymi choroby wątroby.
- Leksykon leków
Przeciwwskazania – Havrix 720 Junior nie mniej niż 720 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep HM175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Havrix 720 Junior to inaktywowana, adsorbowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, zawierająca co najmniej 720 jednostek ELISA wirusa (szczep HM175) w dawce 0,5 ml. Przed podaniem preparatu należy wykluczyć przeciwwskazania, takie jak nadwrażliwość na antygen wirusa, substancje pomocnicze, neomycynę lub wcześniejsze reakcje alergiczne po szczepionce Havrix. Szczególną uwagę zwraca się na obecność 83 µg fenyloalaniny na dawkę, co jest istotne u pacjentów z fenyloketonurią, oraz 0,25 mg Al³⁺ w postaci wodorotlenku glinu jako adjuwantu, co może mieć znaczenie u osób z alergią na związki glinu. Preparat jest zawiesiną białą, lekko nieprzejrzystą, a zmiana jej wyglądu stanowi wskazanie do rezygnacji z podania.
- Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Havrix Adult nie mniej niż 1440 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep HM175/ml; 1 dawka (1 ml)
Szczepionka Havrix Adult jest inaktywowaną, adsorbowaną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, zawierającą co najmniej 1440 jednostek ELISA wirusa HAV (szczep HM175) w dawce 1 ml. Antygen wirusowy jest adsorbowany na 0,5 mg uwodnionego wodorotlenku glinu (Al³⁺), co zwiększa immunogenność preparatu. Szczepionka jest produkowana na ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5 i podawana w formie białej, lekko nieprzejrzystej zawiesiny do wstrzykiwań. Istotnym aspektem jest obecność 166 µg fenyloalaniny na dawkę, co wymaga uwagi u pacjentów z fenyloketonurią.
badanie immunogenności, biodostępność, fenyloalanina, fenyloketonuria, immunogenność szczepionki, komórki diploidalne MRC-5, objętość dystrybucji, odpowiedź immunologiczna, okres półtrwania, parametr farmakokinetyczny, przeciwciała ochronne, skuteczność kliniczna, szczepionka inaktywowana adsorbowana, wirus zapalenia wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu A, wodorotlenek glinu uwodniony, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Havrix 720 Junior
Szczepionka Havrix 720 Junior, zawierająca co najmniej 720 jednostek ELISA inaktywowanego wirusa HAV szczepu HM175, jest przeznaczona do podawania domięśniowego, z wykluczeniem mięśnia pośladkowego, podskórnego i śródskórnego, aby zapewnić odpowiedni poziom przeciwciał ochronnych. Szczepienie należy odroczyć u pacjentów z ostrymi chorobami gorączkowymi, natomiast łagodne infekcje nie stanowią przeciwwskazania. Szczepionka zawiera 83 µg fenyloalaniny na dawkę, co jest istotne u pacjentów z fenyloketonurią, oraz jest praktycznie wolna od potasu (<39 mg) i sodu (<23 mg). Nie przeprowadzono badań klinicznych u dzieci w wieku 1-2 lat, dlatego szczepienie w tej grupie zaleca się tylko przy wysokim ryzyku zakażenia. U pacjentów hemodializowanych, immunosupresyjnych oraz zakażonych HIV może wystąpić obniżona odpowiedź immunologiczna, co wymaga rozważenia dodatkowych dawek szczepionki.
choroba genetyczna, droga domięśniowa, fenyloketonuria, gorączka, hemodializa, komórki diploidalne MRC-5, łagodna infekcja, mięsień pośladkowy, obniżona odporność, odpowiedź immunologiczna, okres inkubacji wirusa, omdlenie, parestezje, podanie donaczyniowe, podanie podskórne, podanie śródskórne, przeciwciała anty-HAV, reakcja anafilaktyczna, reakcja psychogenna, reaktogenność, ruchy toniczno-kloniczne, szczep HM175, utrata przytomności, wirus HAV, wirusowe zapalenie wątroby typu A, wodorotlenek glinu, WZW typu A, zaburzenia widzenia, zakażenie HIV - Leksykon substancji czynnych
Wirus ospy wietrznej – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wirus ospy wietrznej (Varicella-Zoster Virus, VZV) stosowany jako składnik aktywny w szczepionkach zawiera atenuowany szczep Oka, namnażany w hodowlach ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5). Przedkliniczne badania toksykologiczne, przeprowadzone na modelach zwierzęcych dla szczepionek takich jak Priorix-Tetra, Varilrix oraz VARIVAX, nie wykazały istotnych działań toksycznych ani miejscowych, ani ogólnoustrojowych. Szczegółowa analiza danych potwierdza brak szczególnego zagrożenia dla ludzi, co jest zgodne z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Warto podkreślić, że pomimo różnic w oznaczeniu szczepów, wszystkie preparaty wykazują podobny, korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych.
atenuowany wirus, badanie toksykologiczne, działanie toksyczne, efekt niepożądany, hodowla ludzkich komórek diploidalnych, komórki diploidalne MRC-5, model zwierzęcy, odpowiedź immunologiczna, ospa wietrzna, Priorix-Tetra, profil bezpieczeństwa, profilaktyka zakażeń, szczep Oka, szczep Oka/Merck, szczepionka przeciw ospie wietrznej, toksyczność dawki wielokrotnej, Varicella-Zoster virus, Varilrix, VARIVAX, wirus ospy wietrznej - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – VARIVAX nie mniej niż 1350 PFU/0,5 ml
Szczepionka VARIVAX zawiera żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej szczepu Oka/Merck, z dawką co najmniej 1350 PFU w 0,5 ml po rekonstytucji. Jest wskazana do rutynowych szczepień ochronnych u osób powyżej 12. miesiąca życia, z możliwością wcześniejszego podania od 9. miesiąca życia w wyjątkowych sytuacjach epidemiologicznych lub zgodnie z lokalnym kalendarzem szczepień. Szczepionka jest również stosowana jako profilaktyka poekspozycyjna u osób podatnych na zakażenie, z największą skutecznością przy podaniu do 3 dni po kontakcie z wirusem, a także potencjalnym działaniem modyfikującym przebieg choroby przy podaniu do 5 dni po ekspozycji.
atenuowany wirus ospy wietrznej, choroba zakaźna, jednostki PFU, klinicznie jawne zakażenie, komórki diploidalne MRC-5, nadwrażliwość na antybiotyk, neomycyna, profilaktyka pierwotna, profilaktyka poekspozycyjna, przebieg zakażenia, szczepienie poekspozycyjne, szczepienie przeciwko ospie wietrznej, wirus ospy wietrznej, wirus varicella zoster, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon substancji czynnych
Wirus zapalenia wątroby typu A – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa inaktywowanych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (HAV) wykazały różnice w zależności od zastosowanego szczepu wirusa oraz producenta. Szczepionki Havrix Adult i Havrix 720 Junior, zawierające szczep HM175, wykazały skuteczną ochronę immunologiczną u ssaków naczelnych, nawet przy szczepieniu poekspozycyjnym, co potwierdza ich efektywność w profilaktyce poekspozycyjnej. Preparaty Vaqta 25 i Vaqta 50, oparte na szczepie CR326F, nie wykazały swoistego ryzyka w badaniach przedklinicznych, a ich dawki antygenowe wynoszą odpowiednio 25 U (0,5 ml) i 50 U (1 ml). Szczepionka Avaxim 160 U, zawierająca szczep GBM i 160 jednostek antygenowych ELISA, nie posiada szczegółowych danych przedklinicznych, co może wskazywać na opieranie się na danych klinicznych lub standardowych procedurach oceny bezpieczeństwa.
adiuwant, Avaxim, HAV, Havrix Adult, hydroksyfosforanosiarczanu glinu, inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A, jednostka antygenowa ELISA, komórki diploidalne MRC-5, ochrona immunologiczna, profilaktyka poekspozycyjna, szczep CR326F, szczep GBM, szczep HM175, szczepienie poekspozycyjne, Vaqta 25, Vaqta 50, wirus zapalenia wątroby typu A, wodorotlenek glinu, WZW typu A - Leksykon substancji czynnych
Wirus różyczki – Przedawkowanie
Przedawkowanie wirusa różyczki (szczep Wistar RA 27/3) stosowanego w szczepionkach Priorix oraz Priorix-Tetra, zawierających żywe, atenuowane wirusy, zostało zbadane na podstawie danych z monitorowania działań niepożądanych. W przypadku szczepionki Priorix odnotowano podanie dawki do dwukrotnie większej niż zalecana (do 2× 10 CCID50), bez wystąpienia specyficznych działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem. Dla szczepionki Priorix-Tetra brak jest zgłoszonych przypadków przedawkowania, co ogranicza możliwość oceny potencjalnych objawów. W standardowej dawce obie szczepionki zawierają nie mniej niż 10 CCID50 żywego atenuowanego wirusa różyczki, produkowanego w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5), co wpływa na profil bezpieczeństwa preparatu.
atenuowany wirus, działania niepożądane, fenyloalanina, komórki diploidalne MRC-5, kwas para-aminobenzoesowy, ospa wietrzna, preparat szczepionkowy, profil bezpieczeństwa, reakcja immunologiczna, sorbitol, szczepionka MMR, szczepionka MMRV, szczepionka Priorix, szczepionka Priorix-Tetra, wirus różyczki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Havrix Adult nie mniej niż 1440 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep HM175/ml; 1 dawka (1 ml)
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa szczepionki Havrix Adult, zawierającej inaktywowany wirus HAV (szczep HM175) namnażany w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5 i adsorbowany na wodorotlenku glinu, wykazały jej wysoką skuteczność i korzystny profil bezpieczeństwa. W modelu ssaków naczelnych, które ze względu na podobieństwa immunologiczne do człowieka stanowią wartościowy model badawczy, szczepionka podana w dawce nie mniejszej niż 1440 jednostek ELISA inaktywowanego wirusa wywołała odpowiedź immunologiczną zapewniającą pełną ochronę przed zakażeniem HAV, nawet w warunkach poekspozycyjnych. Zwierzęta zaszczepione w ciągu 2 dni od ekspozycji na heterologiczny szczep wirusa nie rozwinęły choroby, co potwierdza skuteczność szczepionki w profilaktyce poekspozycyjnej.
badanie przedkliniczne, HAV, inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A, jednostka ELISA, komórki diploidalne MRC-5, model zwierzęcy, odpowiedź immunologiczna, profil bezpieczeństwa, profilaktyka poekspozycyjna, profilaktyka przedekspozycyjna, ssak naczelny, szczep HM175, wirus zapalenia wątroby typu A, wodorotlenek glinu - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Avaxim 160 U 160 jednostek antygenowych ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep GBM/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka Avaxim 160 U, zawierająca inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A (szczep GBM) adsorbowany na wodorotlenku glinu uwodnionym (0,3 mg Al³⁺), posiada określone przeciwwskazania, które należy uwzględnić podczas kwalifikacji pacjenta. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest obecność gorączki, ostrej infekcji lub zaostrzenia choroby przewlekłej, co wymaga odroczenia szczepienia do czasu ustąpienia objawów i stabilizacji stanu klinicznego. Ponadto, szczepionka jest przeciwwskazana u osób z nadwrażliwością na substancję czynną, składniki pomocnicze (w tym wodorotlenek glinu) oraz u pacjentów, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości po wcześniejszym podaniu preparatu.
fenyloketonuria, gorączka, inaktywowany wirus, komórki diploidalne MRC-5, kwalifikacja do szczepienia, nadwrażliwość na składniki, ostra infekcja, ostre zakażenie, podwyższona temperatura ciała, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, wirusowe zapalenie wątroby typu A, wodorotlenek glinu, zaostrzenie choroby przewlekłej, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Przedawkowanie – Avaxim 160 U 160 jednostek antygenowych ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep GBM/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka Avaxim 160 U przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A zawiera 160 jednostek antygenowych ELISA inaktywowanego wirusa (szczep GBM) w dawce 0,5 ml, podawanej w formie gotowej ampułko-strzykawki. Ze względu na precyzyjnie określoną dawkę oraz sposób podania przez wykwalifikowany personel medyczny, ryzyko przedawkowania jest klinicznie nieistotne i nie jest opisane w charakterystyce produktu leczniczego. Wirus namnażany jest w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5 i inaktywowany, co eliminuje możliwość wywołania zakażenia nawet przy teoretycznym nadmiarze szczepionki.
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Havrix 720 Junior nie mniej niż 720 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep HM175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka Havrix 720 Junior to inaktywowana, adsorbowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, zawierająca w dawce 0,5 ml co najmniej 720 jednostek ELISA wirusa HAV (szczep HM175) namnażanego w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5 i adsorbowanego na 0,25 mg wodorotlenku glinu (Al³⁺). Profil bezpieczeństwa opiera się na badaniach klinicznych obejmujących ponad 5300 osób. Najczęstsze działania niepożądane to reakcje miejscowe (ból, zaczerwienienie, obrzęk w miejscu iniekcji) oraz objawy ogólnoustrojowe, takie jak ból głowy (bardzo często), drażliwość, senność, gorączka ≥37,5ºC, zmęczenie i złe samopoczucie. Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000).
ból stawowy, choroba grypopodobna, choroba posurowicza, drgawka, komórki diploidalne MRC-5, napad padaczkowy, nieżyt nosa, objaw ogólnoustrojowy, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, pokrzywka, reakcja anafilaktoidalna, reakcja anafilaktyczna, reakcja miejscowa, rumień wielopostaciowy, szczepionka inaktywowana adsorbowana, szczepionka przeciw WZW A, sztywność mięśniowo-szkieletowa, wirus WZW A, wirusowe zapalenie wątroby typu A, wodorotlenek glinu, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie naczyń krwionośnych - Leksykon substancji czynnych
Wirus ospy wietrznej – Właściwości farmakokinetyczne
Wirus ospy wietrznej (Varicella-Zoster Virus, VZV) stosowany w szczepionkach Varilrix, Varivax oraz Priorix-Tetra to żywy, atenuowany szczep Oka, namnażany w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5. Zawartość wirusa w szczepionkach wyrażana jest w jednostkach PFU (Plaque Forming Units), które określają liczbę cząstek wirusa zdolnych do zakażenia komórek i wywołania efektu cytopatycznego. Minimalna zawartość wirusa wynosi nie mniej niż 10 PFU (około 2000 PFU) w Varilrix i Priorix-Tetra oraz 1350 PFU w Varivax. Szczepionki te różnią się dawkami i formulacjami, jednak mechanizm ich działania opiera się na kontrolowanej replikacji wirusa i indukcji specyficznej odpowiedzi immunologicznej, a nie na klasycznych procesach farmakokinetycznych charakterystycznych dla leków chemicznych.
efekt cytopatyczny, immunogenność, jednostka PFU, jednostka tworząca łysinkę, komórki diploidalne MRC-5, linia komórkowa MRC-5, mechanizm działania szczepionki, miano wirusa, odpowiedź immunologiczna, odpowiedź serologiczna, szczep Oka, szczepionka Priorix-Tetra, szczepionka przeciwko ospie wietrznej, szczepionka Varilrix, szczepionka Varivax, węzeł chłonny, wirus atenuowany, wirus ospy wietrznej, wirus szczepionkowy - Leksykon leków
Skład i postać leku – Avaxim 160 U 160 jednostek antygenowych ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep GBM/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
AVAXIM 160 U to inaktywowana, adsorbowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, zawierająca 160 jednostek antygenowych ELISA wirusa HAV szczepu GBM w objętości 0,5 ml. Wirus namnażany jest w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5, następnie inaktywowany i adsorbowany na 0,3 mg Al³⁺ w postaci wodorotlenku glinu. Szczepionka zawiera substancje pomocnicze takie jak 2-fenoksyetanol, etanol bezwodny (2,5 µl), formaldehyd, podłoże 199 Hanksa (zawierające m.in. 10 µg fenyloalaniny), polisorbat 80 oraz regulujące pH kwas solny i wodorotlenek sodu. Produkt dostarczany jest w ampułko-strzykawce ze szkła typu I o pojemności 0,5 ml, wyposażonej w igłę z poliizoprenową osłonką, i wymaga dokładnego wstrząśnięcia przed podaniem w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny.
ampułko-strzykawka, etanol bezwodny, fenoksyetanol, fenyloalanina, formaldehyd, jednostka antygenowa ELISA, komórki diploidalne MRC-5, polisorbat 80, szczepionka inaktywowana adsorbowana, utylizacja produktów biologicznych, utylizacja produktów medycznych, wirus zapalenia wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu A, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek glinu uwodniony, zatyczka tłoka, zawiesina do wstrzykiwań, zgodność farmaceutyczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Avaxim 160 U 160 jednostek antygenowych ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep GBM/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka AVAXIM 160 U zawiera inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A (szczep GBM), namnażany w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5 i adsorbowany na wodorotlenku glinu. Każda dawka 0,5 ml zawiera 160 jednostek antygenowych ELISA wirusa HAV. Standardowe badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa nie zostały przeprowadzone, co jest zgodne z charakterystyką produktu leczniczego, gdyż szczepionka została zarejestrowana na podstawie wcześniejszych badań klinicznych i doświadczeń post-marketingowych. W składzie znajdują się substancje pomocnicze, takie jak etanol bezwodny (2,5 µl) oraz fenyloalanina (10 µg), które mogą mieć znaczenie przy ocenie bezpieczeństwa u wybranych pacjentów.
badanie kliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, doświadczenie post-marketingowe, etanol bezwodny, fenyloalanina, inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A, jednostki antygenowe ELISA, komórki diploidalne MRC-5, profil bezpieczeństwa, substancja pomocnicza, wodorotlenek glinu, zapalenie wątroby typu A - Leksykon substancji czynnych
Wirus zapalenia wątroby typu A – Właściwości farmakodynamiczne
Wirus zapalenia wątroby typu A (HAV) stosowany w inaktywowanych szczepionkach (Avaxim, Havrix, Vaqta) indukuje silną odpowiedź immunologiczną poprzez wytwarzanie przeciwciał anty-HAV. Szczepionki różnią się dawką antygenu: Avaxim (160 jednostek ELISA), Havrix (720-1440 jednostek ELISA), Vaqta (25-50 jednostek). Po pierwszej dawce obserwuje się szybkie pojawienie się ochronnego miana przeciwciał (>20 mj.m./ml) u ponad 90% osób w ciągu 14-30 dni, co jest krótsze niż okres inkubacji wirusa (~4 tygodnie). Skuteczność pojedynczej dawki potwierdzono w badaniach klinicznych, a szczepienia masowe prowadzą do znaczącego spadku zachorowalności i wygaśnięcia ognisk epidemicznych, co świadczy o występowaniu odporności zbiorowiskowej. Odporność utrzymuje się co najmniej 18-36 miesięcy po pierwszej dawce, a pełna ochrona wymaga podania dawki uzupełniającej w okresie 6-12 miesięcy od szczepienia pierwotnego, choć dawkę uzupełniającą można podać do 5 lat później z zachowaniem wysokiego poziomu przeciwciał i pamięci immunologicznej.
dawka uzupełniająca, hydroksyfosforanosiarczanu glinu, inaktywacja formaldehydem, indukcja odpowiedzi immunologicznej, komórki diploidalne MRC-5, odporność zbiorowiskowa, pamięć immunologiczna, podanie domięśniowe, podanie podskórne, przeciwciała anty-HAV, serokonwersja, średnia geometryczna miana przeciwciał, szczepienie pierwotne, wirus zapalenia wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu A, wodorotlenek glinu, zabezpieczający poziom przeciwciał, zakażenie wirusem HIV - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Varilrix nie mniej niż 10^3,3 PFU wirusa ospy wietrznej, szczep Oka/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa szczepionki Varilrix, zawierającej żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej szczepu Oka (min. 10³,³ PFU w dawce 0,5 ml), przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały istotnych zagrożeń dla ludzi. Szczepionka jest namnażana w ludzkich komórkach diploidalnych linii MRC-5 i zawiera substancje pomocnicze takie jak aminokwasy (331 µg fenyloalaniny na dawkę), laktozę bezwodną, sorbitol (6 mg/dawka), mannitol oraz wodę do wstrzykiwań. Obecność śladowych ilości neomycyny wymaga ostrożności u pacjentów z nadwrażliwością na ten antybiotyk. Nie zaleca się mieszania Varilrix z innymi produktami leczniczymi ze względu na brak danych o kompatybilności farmaceutycznej.
atenuowany wirus, badanie przedkliniczne, działanie niepożądane, fenyloalanina, fenyloketonuria, jednostka tworząca łysinkę, komórki diploidalne MRC-5, model zwierzęcy, nadwrażliwość na antybiotyk, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, neomycyna, niezgodność farmaceutyczna, substancja pomocnicza, szczepionka Varilrix, wirus ospy wietrznej - Leksykon substancji czynnych
Wirus różyczki – Wskazania do stosowania
Wirus różyczki stosowany w szczepionkach to żywy, atenuowany szczep Wistar RA 27/3, obecny w preparatach skojarzonych Priorix oraz Priorix-Tetra. Priorix przeznaczony jest do czynnego uodparniania przeciw różyczce, odrze i śwince u dzieci powyżej 9. miesiąca życia, młodzieży i dorosłych, natomiast Priorix-Tetra dodatkowo chroni przed ospą wietrzną i jest wskazany od 11. miesiąca życia. W wyjątkowych sytuacjach klinicznych możliwe jest wcześniejsze podanie szczepionek, np. Priorix-Tetra u niemowląt 9-10 miesięcznych. Oba preparaty zawierają wirusa różyczki w dawce nie mniejszej niż 10 CCID50, produkowanego w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5, co gwarantuje wysoką czystość i powtarzalność produkcji.
ampułko-strzykawka, atenuowany szczep wirusa, atenuowany wirus różyczki, CCID50, czynne uodparnianie, immunogenność, komórki diploidalne MRC-5, liofilizacja, polityka zdrowotna, Priorix, Priorix-Tetra, proszek do rekonstytucji, rekonstytucja, schemat dawkowania, szczep Oka, szczep RIT 4385, szczep Schwarz, szczep Wistar RA 27/3, szczepionka MMR, szczepionka MMRV, szczepionka skojarzona, wirus ospy wietrznej, wirus różyczki - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Avaxim 160 U 160 jednostek antygenowych ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep GBM/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka AVAXIM 160 U zawiera 160 jednostek antygenowych ELISA inaktywowanego wirusa zapalenia wątroby typu A (szczep GBM) w dawce 0,5 ml, adsorbowanego na 0,3 mg wodorotlenku glinu. Aktualnie brak jest jednoznacznych danych klinicznych dotyczących wpływu szczepionki na płód oraz bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Ze względu na inaktywowaną formę wirusa, teoretycznie nie powinna ona negatywnie wpływać na rozwój płodu, jednak oficjalne zalecenia odradzają stosowanie AVAXIM 160 U w ciąży i laktacji z powodu braku wystarczających badań. Szczególną uwagę należy zwrócić na obecność substancji pomocniczych, takich jak 2,5 µl etanolu bezwodnego oraz 10 µg fenyloalaniny w dawce szczepionki.
choroba wątroby, inaktywowana szczepionka wirusowa, inaktywowany wirus HAV, jednostki antygenowe ELISA, komórki diploidalne MRC-5, laktacja, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, obszar endemiczny, rozwój płodu, szczep GBM, szczepionka AVAXIM, wirus HAV, wirusowe zapalenie wątroby typu A, wodorotlenek glinu, WZW typu A, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Havrix 720 Junior nie mniej niż 720 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep HM175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Havrix 720 Junior to inaktywowana, adsorbowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, zawierająca co najmniej 720 jednostek ELISA wirusa HM175 na dawkę 0,5 ml. Szczepionka jest przeznaczona dla dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 18 lat (do ukończenia 19. roku życia) i podawana domięśniowo – w mięsień naramienny u starszych dzieci i młodzieży oraz w przednio-boczną część uda u małych dzieci. W przypadku pacjentów z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia dopuszcza się podanie podskórne z zaleceniem ucisku miejsca iniekcji przez co najmniej 2 minuty, aby zminimalizować ryzyko krwawienia. Szczepionka zawiera 0,25 mg uwodnionego wodorotlenku glinu (Al³⁺) jako adiuwant oraz 83 µg fenyloalaniny na dawkę.
dawka uzupełniająca, działanie ochronne, fenyloalanina, inaktywowany wirus, iniekcja, jednostka ELISA, komórki diploidalne MRC-5, małopłytkowość, mięsień naramienny, podanie domięśniowe, podanie podskórne, przednio-boczna część uda, szczepienie pierwotne, szczepionka adsorbowana, wirusowe zapalenie wątroby typu A, wodorotlenek glinu uwodniony, zaburzenie krzepnięcia, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Avaxim 160 U 160 jednostek antygenowych ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep GBM/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Avaxim 160 U to inaktywowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW A), zawierająca 160 jednostek antygenowych ELISA wirusa szczepu GBM w dawce 0,5 ml. Wirus namnażany jest w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5, następnie inaktywowany formaldehydem i adsorbowany na 0,3 mg Al³⁺ wodorotlenku glinu, co zwiększa immunogenność preparatu. Szczepionka indukuje swoistą odpowiedź immunologiczną, prowadząc do wytworzenia przeciwciał w mianach przekraczających poziomy uzyskiwane po biernym uodpornianiu immunoglobulinami, co stanowi przewagę aktywnej immunizacji. Ochronne miano przeciwciał (>20 mj.m./ml) osiąga ponad 90% osób już po 14 dniach od podania pierwszej dawki, a po miesiącu niemal 100%, co jest kluczowe w profilaktyce przed podróżą do rejonów endemicznych WZW A.
antygen wirusowy, bierne uodpornienie, dawka uzupełniająca, immunizacja bierna, immunoglobuliny, inaktywacja formaldehydem, komórki diploidalne MRC-5, miano przeciwciał ochronnych, ognisko epidemiczne, rejony endemiczne, swoista odpowiedź immunologiczna, szczepienie przypominające, układ immunologiczny, wirus zapalenia wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu A, wodorotlenek glinu uwodniony - Leksykon leków
Skład i postać leku – Havrix Adult nie mniej niż 1440 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep HM175/ml; 1 dawka (1 ml)
Havrix Adult to inaktywowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, zawierająca co najmniej 1440 jednostek ELISA inaktywowanego wirusa szczepu HM175 na dawkę 1 ml. Wirus jest namnażany w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5 i adsorbowany na 0,5 mg uwodnionego wodorotlenku glinu (Al³⁺), co wzmacnia odpowiedź immunologiczną. Szczepionka zawiera 166 µg fenyloalaniny na dawkę, co jest istotne dla pacjentów z fenyloketonurią. Substancje pomocnicze obejmują m.in. polisorbat 20, aminokwasy, regulatory pH (sodu wodorofosforan i potasu dwuwodorofosforan), sole zapewniające izotoniczność oraz wodę do wstrzykiwań. Preparat dostępny jest w fiolkach lub ampułko-strzykawkach ze szkła typu I, z elementami gumy butylowej lub syntetycznej, o okresie ważności 3 lata.
adapter Luer Lock, adsorbcja na wodorotlenku, aminokwasy do wstrzykiwań, fenyloalanina, fenyloketonuria, immunoglobulina, inaktywacja wirusa, komórki diploidalne MRC-5, niezgodność farmaceutyczna, odpowiedź immunologiczna, polisorbat 20, potasu chlorek, potasu dwuwodorofosforan, sodu chlorek, sodu wodorofosforan, substancja pomocnicza, szczepionka Havrix Adult, test ELISA, wirus zapalenia wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu A, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek glinu uwodniony, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Skład i postać leku – Havrix 720 Junior nie mniej niż 720 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep HM175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Havrix 720 Junior to inaktywowana, adsorbowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, zawierająca co najmniej 720 jednostek ELISA inaktywowanego wirusa (szczep HM175) w dawce 0,5 ml. Wirus namnażany jest w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5 i adsorbowany na 0,25 mg uwodnionego wodorotlenku glinu (Al³⁺). Szczepionka zawiera 83 µg fenyloalaniny na dawkę, co jest istotne u pacjentów z fenyloketonurią. Produkt ma postać białej, lekko nieprzejrzystej zawiesiny, z możliwością pojawienia się białego osadu i przezroczystego płynu, co nie wpływa na jakość. Składniki pomocnicze obejmują m.in. polisorbat 20, aminokwasy, stabilizatory pH (sodu wodorofosforan, potasu dwuwodorofosforan) oraz regulatory osmolarności (sodu i potasu chlorki).
aminokwasy do wstrzykiwań, fenyloalanina, fenyloketonuria, guma butylowa, inaktywowana szczepionka adsorbowana, inaktywowany wirus WZW typu A, jednostki ELISA, komórki diploidalne MRC-5, polisorbat 20, potasu chlorek, potasu dwuwodorofosforan, sodu chlorek, sodu wodorofosforan, szczepionka przeciw WZW A, wirusowe zapalenie wątroby typu A, wodorotlenek glinu uwodniony, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Havrix Adult nie mniej niż 1440 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep HM175/ml; 1 dawka (1 ml)
Szczepionka Havrix Adult jest inaktywowaną, adsorbowaną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, zawierającą co najmniej 1440 jednostek ELISA inaktywowanego wirusa szczepu HM175 na dawkę 1 ml. Preparat zawiera również 0,5 mg uwodnionego wodorotlenku glinu jako adjuwant oraz 166 µg fenyloalaniny, co wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z fenyloketonurią. W szczepionce mogą występować śladowe ilości neomycyny, co stanowi przeciwwskazanie u osób z nadwrażliwością na ten antybiotyk. Podanie szczepionki jest bezwzględnie przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na składniki preparatu, w tym po wcześniejszych reakcjach alergicznych na Havrix, oraz w okresie ostrych chorób infekcyjnych z gorączką.
adjuwant, fenyloalanina, fenyloketonuria, inaktywowana szczepionka adsorbowana, inaktywowany wirus, jednostki ELISA, komórki diploidalne MRC-5, nadwrażliwość na neomycynę, nadwrażliwość na substancję czynną, ostra choroba infekcyjna, reakcja alergiczna, reakcja miejscowa, szczep HM175, szczepionka Havrix Adult, wirusowe zapalenie wątroby typu A, wodorotlenek glinu