Charakterystyka produktu leczniczego Varilrix

VARILRIX to produkt leczniczy w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Jest to szczepionka przeciw ospie wietrznej, zawierająca żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej szczepu Oka. Przed rekonstytucją proszek ma kolor od lekko kremowego do żółtawego lub różowawego, natomiast rozpuszczalnik stanowi klarowny i bezbarwny płyn.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Jedna dawka szczepionki (0,5 ml) po rekonstytucji zawiera żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej, szczep Oka, w ilości nie mniejszej niż 10³,³ PFU (jednostek tworzących łysinkę). Wirus namnażany jest w ludzkich komórkach diploidalnych linii MRC-5. Szczepionka zawiera śladowe ilości neomycyny oraz substancje pomocnicze o znanym działaniu: 6 mg sorbitolu oraz 331 mikrogramów fenyloalaniny na dawkę.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Proszek zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Aminokwasy (w tym fenyloalanina)
• Laktoza bezwodna
• Sorbitol (E 420)
• Mannitol (E 421)

Rozpuszczalnik stanowi woda do wstrzykiwań.⁴

Postać farmaceutyczna i sposób podania

VARILRIX występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Przed podaniem szczepionki należy dokonać rekonstytucji poprzez dodanie całego rozpuszczalnika z ampułko-strzykawki do fiolki z proszkiem. Przed rekonstytucją oraz po jej przeprowadzeniu należy obejrzeć preparat pod kątem obecności obcych cząstek i/lub zmian fizycznych. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości w wyglądzie, szczepionki nie należy podawać.⁵

Podczas przygotowania szczepionki do podania należy zwrócić uwagę na dołączenie igły do ampułko-strzykawki. Ampułko-strzykawka dostarczana ze szczepionką Varilrix może różnić się nieznacznie od przedstawionej w instrukcji (może nie posiadać gwintu do przykręcania igły). W takim przypadku igłę należy zamocować bez przykręcenia.⁶

VARILRIX nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności.⁷

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt VARILRIX przed rekonstytucją należy przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym, w temperaturze 2˚C – 8˚C. Preparat powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.⁸

Okres ważności szczepionki to 2 lata. Po rekonstytucji szczepionkę należy podać niezwłocznie. W razie konieczności, szczepionkę po rekonstytucji można przechowywać do 90 minut w temperaturze pokojowej (25°C) lub do 8 godzin w lodówce (w temperaturze 2°C – 8°C). Jeśli szczepionka po rekonstytucji nie została zużyta w zalecanym czasie lub nie była przechowywana w zalecanych warunkach, należy ją wyrzucić.⁹

Rodzaj i zawartość opakowania

VARILRIX dostępny jest w następujących typach opakowań:¹⁰

Proszek znajduje się w jednodawkowej fiolce ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej, natomiast rozpuszczalnik (0,5 ml) w ampułko-strzykawce ze szkła typu I z zatyczką tłoka z gumy bromobutylowej.¹¹

Należy pamiętać, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹²