Działania niepożądane
Varilrix nie mniej niż 10^3,3 PFU wirusa ospy wietrznej, szczep Oka/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

Szczepionka Varilrix, zawierająca żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej szczepu Oka w dawce ≥10³,³ PFU, wykazuje profil bezpieczeństwa potwierdzony w badaniach klinicznych na ponad 7900 osobach. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są reakcje miejscowe, takie jak obrzęk (≥1/10), ból i rumień w miejscu wstrzyknięcia, szczególnie po drugiej dawce u dzieci poniżej 13 lat oraz u młodzieży i dorosłych. Profil reaktogenności nie różni się istotnie między osobami seropozytywnymi a seronegatywnymi. Działania niepożądane u pacjentów z grup wysokiego ryzyka mają zazwyczaj łagodny przebieg, a porównanie dróg podania (podskórna vs domięśniowa) nie wykazało różnic w bezpieczeństwie. Szczepionka zawiera śladowe ilości neomycyny, 6 mg sorbitolu oraz 331 µg fenyloalaniny na dawkę, co wymaga uwagi u pacjentów z nadwrażliwościami lub zaburzeniami metabolizmu tych substancji.

Pobierz ChPL PDF Varilrix – Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań – nie mniej niż 10^3,3 PFU wirusa ospy wietrznej, szczep Oka/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
  1. Działania niepożądane szczepionki Varilrix
    1. Profil bezpieczeństwa u osób zdrowych
    2. Działania niepożądane w miejscu podania
    3. Profil bezpieczeństwa u pacjentów z grup wysokiego ryzyka
    4. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych poszczepiennych
  2. Zestawienie działań niepożądanych szczepionki Varilrix
  3. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Istotne aspekty bezpieczeństwa szczepionki Varilrix
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ospa wietrzna
Substancja czynna
  1. neomycyna
  2. wirus ospy wietrznej szczep Oka
Kategoria leku
  1. szczepionki
  2. szczepionki przeciw ospie wietrznej

Działania niepożądane szczepionki Varilrix

Szczepionka przeciw ospie wietrznej Varilrix (zawierająca żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej szczepu Oka w dawce nie mniej niż 10³,³ PFU) może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Profil bezpieczeństwa został ustalony na podstawie licznych badań klinicznych z udziałem ponad 7900 osób, w których szczepionka była podawana podskórnie, oddzielnie lub jednocześnie z innymi preparatami szczepionkowymi.1

Profil bezpieczeństwa u osób zdrowych

Szczegółowy profil bezpieczeństwa opracowano na podstawie danych uzyskanych po zastosowaniu 5369 dawek szczepionki Varilrix u niemowląt, dzieci, młodzieży i osób dorosłych. Zaobserwowano tendencję do częstszego występowania bólu, rumienia i obrzęku w miejscu wstrzyknięcia po podaniu drugiej dawki w porównaniu z pierwszą dawką szczepionki.2

Warto zaznaczyć, że nie odnotowano różnic w profilu reaktogenności pomiędzy osobami, które przed szczepieniem były seropozytywne w porównaniu z osobami seronegatywnymi.3

Działania niepożądane w miejscu podania

Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia był zgłaszany bardzo często (≥1/10) w badaniach u młodzieży i dorosłych oraz po podaniu drugiej dawki u dzieci w wieku poniżej 13 lat. Dodatkowo, reakcje miejscowe takie jak ból i rumień były częściej obserwowane po drugiej dawce szczepionki.4

Profil bezpieczeństwa u pacjentów z grup wysokiego ryzyka

Dane z badań klinicznych dotyczące pacjentów z grup wysokiego ryzyka są bardzo ograniczone. Niemniej jednak, obserwowane u tych pacjentów działania niepożądane związane ze szczepieniem (głównie wykwity grudkowo-pęcherzykowe i gorączka) miały zwykle charakter łagodny. Podobnie jak u osób zdrowych, rumień, obrzęk i ból w miejscu podania były łagodne i ustępowały samoistnie.5

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych poszczepiennych

Badanie porównawcze różnych dróg podania wykazało porównywalny profil bezpieczeństwa zarówno przy podaniu podskórnym, jak i domięśniowym. W badaniu klinicznym 328 dzieci w wieku od 11 do 21 miesięcy otrzymało skojarzoną szczepionkę przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej firmy GlaxoSmithKline (zawierającą ten sam szczep wirusa ospy wietrznej co szczepionka Varilrix) – dla obu dróg podania zaobserwowano podobny profil bezpieczeństwa.6

Zestawienie działań niepożądanych szczepionki Varilrix

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane po podaniu szczepionki Varilrix, z uwzględnieniem częstości ich występowania, zgodnie z terminologią MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).

Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często
(≥1/10)		 Często
(≥1/100 do <1/10)		 Niezbyt często
(≥1/1 000 do <1/100)		 Rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000)		 Bardzo rzadko
(<1/10 000)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Półpasiec
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość (trombocytopenia)
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość
Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego Zapalenie mózgu, incydent naczyniowo-mózgowy, napady drgawkowe, zapalenie móżdżku, objawy przypominające zapalenie móżdżku (w tym przejściowe zaburzenia chodu i przejściowa ataksja)
Zaburzenia oka
Zaburzenia naczyniowe Zapalenie naczyń (w tym plamica Schönleina-Henocha i zespół Kawasaki)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rumień wielopostaciowy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka*
Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia*		 Ból i rumień w miejscu wstrzyknięcia

* Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz gorączka były zgłaszane bardzo często w badaniach u młodzieży i dorosłych. Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia był również zgłaszany bardzo często po podaniu drugiej dawki u dzieci w wieku poniżej 13 lat.7

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Ze względu na konieczność stałego monitorowania profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego, po dopuszczeniu go do obrotu, istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania szczepionki Varilrix.8

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:9

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: 22 49 21 301
  • Faks: 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.10

Istotne aspekty bezpieczeństwa szczepionki Varilrix

Varilrix zawiera śladowe ilości neomycyny, co może stanowić istotne przeciwwskazanie u osób z nadwrażliwością na ten antybiotyk. Ponadto, szczepionka zawiera 6 mg sorbitolu na dawkę oraz 331 mikrogramów fenyloalaniny na dawkę, co powinno być uwzględnione u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu tych substancji.11

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia rzadkich, ale poważnych powikłań neurologicznych, takich jak zapalenie mózgu, incydenty naczyniowo-mózgowe, napady drgawkowe czy zapalenie móżdżku, a także ciężkich reakcji immunologicznych, w tym reakcji anafilaktycznych.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 14.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl