Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Właściwe stosowanie szczepionki Varilrix wymaga znajomości specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności. Szczegółowa wiedza na ten temat pozwala na minimalizację potencjalnego ryzyka związanego z immunizacją oraz zapewnienie maksymalnego bezpieczeństwa pacjentom poddawanym szczepieniu przeciwko ospie wietrznej.¹

Identyfikowalność produktu

Dla zapewnienia prawidłowej identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, należy dokładnie zapisać nazwę oraz numer serii podawanego preparatu. Umożliwia to śledzenie pochodzenia szczepionki oraz jej powiązanie z ewentualnymi działaniami niepożądanymi.²

Odroczenie szczepienia

Podanie szczepionki Varilrix powinno zostać odroczone u pacjentów z ostrą i ciężką chorobą przebiegającą z gorączką. Obecność łagodnej infekcji (np. przeziębienie) nie stanowi przeciwwskazania do wykonania szczepienia.³

Reakcje wazowagalne

Należy pamiętać o możliwości wystąpienia omdlenia (utraty przytomności) po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków. Jest to reakcja psychogenna na ukłucie igłą, której mogą towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Istotne jest stosowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć ewentualnych urazów podczas omdlenia.⁴

Dostępność opieki medycznej

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić możliwość fachowej opieki medycznej i odpowiedniego leczenia na wypadek rzadko występujących reakcji anafilaktycznych po szczepieniu.⁵

Technika podania

Przed wykonaniem iniekcji należy poczekać aż alkohol lub inne środki dezynfekujące całkowicie wyparują ze skóry, ponieważ mogą one inaktywować atenuowane wirusy zawarte w szczepionce.⁶ Szczepionki Varilrix w żadnym wypadku nie wolno podawać donaczyniowo ani śródskórnie.⁷

Skuteczność szczepienia

Ograniczoną odporność można uzyskać po zastosowaniu szczepionki w ciągu 72 godzin od momentu kontaktu z osobą chorą na ospę wietrzną.⁸ Należy mieć świadomość, że podobnie jak w przypadku innych szczepionek, nie wszyscy zaszczepieni uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną.⁹

Stwierdzano przypadki wystąpienia ospy wietrznej u osób, którym wcześniej podano szczepionkę Varilrix. Przypadki te charakteryzował jednak zwykle łagodny przebieg choroby, z mniejszą liczbą zmian skórnych oraz niższą gorączką niż u osób niezaszczepionych.¹⁰

Ryzyko przeniesienia wirusa

Przeniesienie zawartego w szczepionce wirusa ospy wietrznej szczepu Oka z osób zaszczepionych, u których rozwinęła się wysypka, na pozostające w kontakcie z nimi osoby nieuodpornione występuje niezwykle rzadko. Nie można jednak wykluczyć możliwości przeniesienia wirusa ospy wietrznej szczepu Oka z osoby zaszczepionej, u której nie rozwinęła się wysypka, na osoby nieuodpornione pozostające w kontakcie.¹¹

Pacjenci z białaczką są bardziej narażeni na wystąpienie wysypki grudkowo-pęcherzykowej po szczepieniu w porównaniu ze zdrowymi zaszczepionymi osobami. Jednak również w takich przypadkach przebieg choroby u osób po kontakcie jest zwykle łagodny.¹²

Osoby zaszczepione, nawet te bez rozwiniętej wysypki podobnej do występującej w przebiegu ospy wietrznej, powinny unikać kontaktu z osobami z grup wysokiego ryzyka podatnymi na zarażenie ospą wietrzną przez okres do 6 tygodni po szczepieniu. Gdy kontakt z osobą z grupy wysokiego ryzyka jest nieunikniony, należy ocenić ryzyko potencjalnego przeniesienia wirusa szczepionkowego w porównaniu z ryzykiem zakażenia i przeniesienia dzikiego typu wirusa ospy wietrznej.¹³

Osoby z grupy wysokiego ryzyka

Do grupy osób wysokiego ryzyka podatnych na zachorowanie na ospę wietrzną należą:¹⁴

• Osoby z obniżoną odpornością¹⁵ – do tej grupy zaliczają się pacjenci z pierwotnymi lub wtórnymi niedoborami odporności, otrzymujący leczenie immunosupresyjne lub z chorobami nowotworowymi
• Kobiety w ciąży, u których nie stwierdzono w wywiadzie wcześniejszego zachorowania na ospę wietrzną ani nie potwierdzono laboratoryjnie wcześniejszej infekcji¹⁶
• Noworodki od matek, u których nie stwierdzono w wywiadzie wcześniejszego zachorowania na ospę wietrzną ani nie potwierdzono laboratoryjnie wcześniejszej infekcji¹⁷

Pojawiająca się u zdrowych osób kontaktujących się z zaszczepionymi łagodna wysypka dowodzi, że wirus pozostaje w postaci atenuowanej po pasażu przez organizm człowieka.¹⁸

Pacjenci z grup wysokiego ryzyka wystąpienia ciężkiego przebiegu ospy wietrznej

Dostępne są tylko ograniczone dane z badań klinicznych dla szczepionki Varilrix (formulacja +4°C) u osób z grup wysokiego ryzyka wystąpienia ciężkiego przebiegu ospy wietrznej.¹⁹

Można rozważyć szczepienie u pacjentów z wybranymi rodzajami niedoborów odporności, gdy korzyści przewyższają ryzyko. Dotyczy to m.in. pacjentów z:²⁰

• Bezobjawowym zakażeniem HIV – szczepienie może być rozważone u pacjentów bez objawów klinicznych zakażenia, którzy zachowują odpowiednią funkcję układu immunologicznego
• Niedoborem podklas IgG – selektywny niedobór immunoglobulin może nie stanowić bezwzględnego przeciwwskazania, jeśli ogólna odpowiedź immunologiczna jest zachowana
• Wrodzoną neutropenią – w przypadkach gdy nie występują inne istotne zaburzenia odporności
• Przewlekłą chorobą ziarniniakową – indywidualna ocena korzyści i ryzyka
• Chorobami przebiegającymi z niedoborem dopełniacza – szczepienie może być korzystne dla zapobiegania poważnym infekcjom

Pacjenci z niedoborami odporności, u których nie stwierdza się przeciwwskazań do szczepienia, mogą wykazywać słabszą odpowiedź immunologiczną niż osoby immunokompetentne. W rezultacie, pomimo prawidłowego podania szczepionki, niektórzy z tych pacjentów mogą zachorować na ospę wietrzną po kontakcie z wirusem. Pacjentów tych należy uważnie monitorować pod kątem występowania objawów ospy wietrznej.²¹

Szczególne zalecenia dla pacjentów z grup ryzyka

W przypadku rozważania szczepienia osób z grup wysokiego ryzyka ciężkiego przebiegu ospy wietrznej, zaleca się:²²

• U pacjentów w ostrej fazie białaczki – wstrzymać chemioterapię podtrzymującą na tydzień przed szczepieniem i tydzień po szczepieniu. Pacjenci poddawani radioterapii zwykle nie powinni być szczepieni w trakcie leczenia. Szczepienie powinno być wykonane gdy pacjent znajduje się w całkowitej remisji hematologicznej.²³
• Zapewnić, aby całkowita liczba limfocytów wynosiła co najmniej 1200 na mm³ lub nie występowały symptomy braku odporności komórkowej.²⁴
• U pacjentów przed przeszczepieniem narządów (np. przeszczep nerki) – przeprowadzić szczepienie na kilka tygodni przed rozpoczęciem leczenia immunosupresyjnego.²⁵

Istnieją bardzo nieliczne doniesienia o wystąpieniu rozsianej ospy wietrznej z zajęciem narządów wewnętrznych po podaniu szczepionki zawierającej wirusa ospy wietrznej szczepu Oka, głównie u pacjentów z niedoborami odporności.²⁶

Zawartość fenyloalaniny

Szczepionka zawiera 331 mikrogramów fenyloalaniny na dawkę. Fenyloalanina może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią (PKU), dlatego u tych pacjentów należy uwzględnić to dodatkowe źródło fenyloalaniny w całkowitej diecie.²⁷

Informacje o zawartości substancji

Szczepionka Varilrix zawiera śladowe ilości neomycyny, co należy uwzględnić u pacjentów z nadwrażliwością na ten antybiotyk.²⁸ Ponadto preparat zawiera 6 mg sorbitolu na dawkę.²⁹