Varilrix
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, nie mniej niż 10^3,3 PFU wirusa ospy wietrznej, szczep Oka/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Preparat jest szczepionką zawierającą żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej szczepu Oka, namnażany w ludzkich komórkach diploidalnych, wraz z substancjami pomocniczymi takimi jak sorbitol i śladowe ilości neomycyny. Stosuje się go do czynnego uodparniania osób zdrowych, w tym niemowląt od 9. miesiąca życia oraz dzieci i dorosłych, aby zapobiec ospie wietrznej. Szczepionka jest również używana w profilaktyce poekspozycyjnej, jeśli zastosowana zostanie do 72 godzin po kontakcie z osobą zakażoną. Produkt jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Varilrix to szczepionka zawierająca żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) w dawce 0,5 ml po rekonstytucji, zawierająca co najmniej 10³,³ PFU. Schemat dawkowania jest dostosowany do wieku i ryzyka pacjenta: niemowlęta 9-11 miesięcy otrzymują 2 dawki w odstępie minimum 3 miesięcy, natomiast dzieci powyżej 12 miesiąca życia, młodzież i dorośli również 2 dawki, ale z odstępem co najmniej 6 tygodni (nie krótszym niż 4 tygodnie). U pacjentów z grup wysokiego ryzyka zaleca się dodatkowe dawki po standardowym schemacie, z odstępem minimum 4 tygodni. Szczepionka może być podawana podskórnie lub domięśniowo, z preferencją podskórnego podania u osób z zaburzeniami krzepnięcia, aby zminimalizować ryzyko krwawienia.
Bezpieczeństwo i skuteczność Varilrix u niemowląt poniżej 9. miesiąca życia nie zostały ustalone z powodu braku danych. Możliwe jest wymienne stosowanie szczepionek przeciw ospie wietrznej – dawka Varilrix może uzupełniać dawkę innej szczepionki i odwrotnie. Szczepionka dostępna jest w formie proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Miejsca preferowane do iniekcji to okolica mięśnia naramiennego oraz przednio-boczna część uda. Monitorowanie poziomu przeciwciał może być wskazane u pacjentów z grup wysokiego ryzyka w celu oceny potrzeby dodatkowych dawek.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Varilrix nie mniej niż 10^3,3 PFU wirusa ospy wietrznej, szczep Oka/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
atenuowany wirus ospy wietrznej, cykl szczepienia, jednostka tworząca łysinkę, krwawienie, małopłytkowość, mięsień naramienny, ospa wietrzna, podanie domięśniowe, podanie podskórne, przeciwciała przeciwko ospie wietrznej, przednio-boczna część uda, szczep Oka, szczepionka Varilrix, wstrzyknięcie domięśniowe, wstrzyknięcie podskórne, zaburzenie krzepnięcia krwi -
Interakcje leku
Szczepionka Varilrix, zawierająca żywe, atenuowane wirusy ospy wietrznej szczepu Oka, wykazuje istotne interakcje z różnymi produktami leczniczymi oraz wpływa na wyniki badań diagnostycznych. Przeprowadzenie próby tuberkulinowej powinno nastąpić przed lub równocześnie ze szczepieniem, gdyż szczepionka może zmniejszać wrażliwość skóry na tuberkulinę nawet do 6 tygodni po podaniu, co grozi fałszywie ujemnymi wynikami. Szczepienie należy odroczyć o co najmniej 3 miesiące u pacjentów po podaniu immunoglobulin lub przetoczeniu krwi z powodu ryzyka braku odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej. Ponadto, przez 6 tygodni po szczepieniu należy unikać pochodnych kwasu salicylowego ze względu na ryzyko zespołu Reye’a. W przypadku szczepionki przeciw odrze, jeśli nie jest podawana jednocześnie z Varilrix, zaleca się zachowanie co najmniej miesięcznej przerwy, aby uniknąć osłabienia odpowiedzi immunologicznej.
Varilrix może być podawana jednocześnie z wieloma szczepionkami monowalentnymi i skojarzonymi, takimi jak MMR, DTPa, Hib, IPV, HBV, HAV, Bexsero, MenC, MenACWY oraz PCV, pod warunkiem stosowania różnych miejsc wstrzyknięć. U pacjentów z grup wysokiego ryzyka ciężkiego przebiegu ospy wietrznej nie zaleca się jednoczesnego podawania Varilrix z innymi żywymi, atenuowanymi szczepionkami. Szczepionki inaktywowane mogą być stosowane w dowolnej relacji czasowej. Spożycie alkoholu powinno być ograniczone przez 24-48 godzin po szczepieniu, gdyż alkohol może osłabiać odpowiedź immunologiczną i nasilać działania niepożądane, takie jak ból głowy czy zmęczenie. Interakcje te mają umiarkowany do wysokiego poziom ważności klinicznej i wymagają odpowiedniego planowania szczepień oraz edukacji pacjentów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Varilrix nie mniej niż 10^3,3 PFU wirusa ospy wietrznej, szczep Oka/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
działanie immunosupresyjne, Haemophilus influenzae, immunoglobulina, interferencja immunologiczna, komórkowa odpowiedź immunologiczna, odpowiedź immunologiczna, ospa wietrzna, pochodne kwasu salicylowego, preparat krwiopochodny, próba tuberkulinowa, przeciwciała przeciwwirusowe, przetoczenie krwi, reakcja poszczepienna, szczepionka przeciw błonicy, szczepionka przeciw krztuścowi, szczepionka przeciw meningokokom, szczepionka przeciw odrze, szczepionka przeciw pneumokokom, szczepionka przeciw tężcowi, wirus ospy wietrznej, wirusowe zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu B, zespół Reye’a, żywa atenuowana szczepionka -
Profil bezpieczeństwa leku
Szczepionka Varilrix, stosowana w profilaktyce ospy wietrznej, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet karmiących piersią ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa oraz potencjalne ryzyko przeniesienia szczepu wirusa na niemowlę. Decyzja o szczepieniu kobiet karmiących powinna być podejmowana indywidualnie, zwłaszcza u tych narażonych na zakażenie, które nie przebyły wcześniej choroby. W pozostałych grupach, takich jak seniorzy oraz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, brak jest wystarczających danych klinicznych, co uniemożliwia formułowanie jednoznacznych zaleceń dotyczących stosowania szczepionki w tych populacjach.
Varilrix nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, choć niektóre działania niepożądane mogą krótkotrwale tę zdolność ograniczać. Dokumentacja nie zawiera informacji o interakcjach szczepionki z alkoholem, co wskazuje na brak danych w tym zakresie. W praktyce klinicznej należy zatem uwzględnić potencjalne ryzyko i monitorować pacjentów pod kątem ewentualnych działań niepożądanych, zwłaszcza w kontekście prowadzenia pojazdów po szczepieniu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Varilrix nie mniej niż 10^3,3 PFU wirusa ospy wietrznej, szczep Oka/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
-
Przeciwwskazania
Szczepionka Varilrix, zawierająca żywy atenuowany wirus ospy wietrznej szczepu Oka, jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami odporności, zarówno humoralnymi, jak i komórkowymi. Dotyczy to m.in. osób z całkowitą liczbą limfocytów poniżej 1200/mm³, pacjentów z białaczką, chłoniakiem, dyskrazją krwi, klinicznymi objawami zakażenia HIV oraz osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu, w tym dużymi dawkami kortykosteroidów. Szczególną uwagę należy zwrócić na dzieci zakażone HIV z obniżonym odsetkiem limfocytów T CD4+ (poniżej 25% u dzieci <12 miesięcy, poniżej 20% u dzieci 12-35 miesięcy oraz poniżej 15% u dzieci 36-59 miesięcy). Przeciwwskazaniem jest także nadwrażliwość na składniki szczepionki, w tym neomycynę, aminokwasy (fenyloalaninę), laktozę bezwodną, sorbitol (6 mg/dawka) oraz mannitol, a także ciąża i planowanie ciąży w ciągu miesiąca po szczepieniu ze względu na ryzyko przeniesienia wirusa na płód.
Przechowywanie szczepionki Varilrix wymaga utrzymania temperatury 2–8°C oraz ochrony przed światłem, a po rekonstytucji preparat należy podać niezwłocznie, maksymalnie do 90 minut w temperaturze pokojowej (25°C) lub do 8 godzin w lodówce. Przed podaniem konieczna jest ocena wizualna szczepionki i rozpuszczalnika pod kątem obecności obcych cząstek i zmian fizycznych; dopuszczalna jest zmienność koloru od jasnobrzoskwiniowego do różowego. Nie zaleca się mieszania Varilrix z innymi produktami leczniczymi ze względu na brak danych o kompatybilności. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z fenyloketonurią (331 µg fenyloalaniny/dawka) oraz u osób z dziedziczną nietolerancją fruktozy ze względu na zawartość sorbitolu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Varilrix nie mniej niż 10^3,3 PFU wirusa ospy wietrznej, szczep Oka/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
agammaglobulinemia, AIDS, białaczka, chłoniak, dyskrazja krwi, dziedziczna nietolerancja fruktozy, fenyloalanina, fenyloketonuria, kontaktowe zapalenie skóry, leczenie immunosupresyjne, limfocyty T CD4+, mannitol, nadwrażliwość na substancję czynną, neomycyna, niedobór odporności, rekonstytucja, sorbitol, substancja pomocnicza, wirus ospy wietrznej szczep OKA, zaburzenia układu immunologicznego, zakażenie wirusem HIV, złożony niedobór odporności -
Przedawkowanie
Przedawkowanie szczepionki Varilrix, zawierającej żywy atenuowany wirus ospy wietrznej szczepu Oka w dawce nie mniejszej niż 10³,³ PFU na 0,5 ml, może prowadzić do różnorodnych objawów klinicznych. W analizowanych przypadkach zgłaszano przede wszystkim letarg oraz drgawki jako istotne działania niepożądane, choć w wielu sytuacjach przedawkowanie przebiegało bezobjawowo. Szczepionka zawiera również śladowe ilości neomycyny, 6 mg sorbitolu oraz 331 mikrogramów fenyloalaniny na dawkę, co może potencjalnie zwiększać ryzyko działań niepożądanych przy nadmiernym podaniu preparatu.
W dokumentacji Varilrix nie określono szczegółowego schematu postępowania w przypadku przedawkowania, dlatego w takich sytuacjach zaleca się uważną obserwację pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem objawów neurologicznych, takich jak letarg i drgawki. Należy mieć na uwadze, że przedawkowanie może przebiegać bezobjawowo, co wymaga monitorowania nawet w przypadku braku klinicznych symptomów. W praktyce klinicznej istotne jest szybkie rozpoznanie i odpowiednie zarządzanie potencjalnymi powikłaniami wynikającymi z nadmiernej ekspozycji na żywy wirus oraz składniki pomocnicze szczepionki.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Varilrix nie mniej niż 10^3,3 PFU wirusa ospy wietrznej, szczep Oka/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
-
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa szczepionki Varilrix, zawierającej żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej szczepu Oka (min. 10³,³ PFU w dawce 0,5 ml), przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały istotnych zagrożeń dla ludzi. Szczepionka jest namnażana w ludzkich komórkach diploidalnych linii MRC-5 i zawiera substancje pomocnicze takie jak aminokwasy (331 µg fenyloalaniny na dawkę), laktozę bezwodną, sorbitol (6 mg/dawka), mannitol oraz wodę do wstrzykiwań. Obecność śladowych ilości neomycyny wymaga ostrożności u pacjentów z nadwrażliwością na ten antybiotyk. Nie zaleca się mieszania Varilrix z innymi produktami leczniczymi ze względu na brak danych o kompatybilności farmaceutycznej.
Wyniki badań przedklinicznych stanowią integralną część oceny bezpieczeństwa, uzupełnianą przez dane z badań klinicznych oraz monitorowanie po wprowadzeniu szczepionki do obrotu. Profil bezpieczeństwa Varilrix potwierdzono w licznych badaniach klinicznych, gdzie działania niepożądane zostały dobrze scharakteryzowane i monitorowane. Całościowa ocena wskazuje na korzystny stosunek korzyści do ryzyka stosowania szczepionki w populacjach docelowych zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami, co potwierdza jej przydatność w profilaktyce zakażeń wirusem ospy wietrznej. Brak szczególnych zagrożeń w badaniach na zwierzętach oraz pozytywne wyniki kliniczne stanowią podstawę do bezpiecznego stosowania Varilrix u ludzi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Varilrix nie mniej niż 10^3,3 PFU wirusa ospy wietrznej, szczep Oka/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
atenuowany wirus, badanie przedkliniczne, działanie niepożądane, fenyloalanina, fenyloketonuria, jednostka tworząca łysinkę, komórki diploidalne MRC-5, model zwierzęcy, nadwrażliwość na antybiotyk, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, neomycyna, niezgodność farmaceutyczna, substancja pomocnicza, szczepionka Varilrix, wirus ospy wietrznej -
Skład i postać leku
VARILRIX to szczepionka przeciw ospie wietrznej, zawierająca żywy, atenuowany wirus szczepu Oka, w dawce 0,5 ml po rekonstytucji, zawierającej co najmniej 10³,³ PFU wirusa. Preparat jest dostarczany w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Proszek zawiera aminokwasy, laktozę bezwodną, sorbitol (6 mg/dawka) oraz mannitol, a rozpuszczalnik stanowi woda do wstrzykiwań. Szczepionka zawiera śladowe ilości neomycyny oraz 331 µg fenyloalaniny na dawkę. Przed podaniem należy dokonać rekonstytucji poprzez dodanie całego rozpuszczalnika do fiolki z proszkiem, a następnie ocenić preparat pod kątem obecności obcych cząstek i zmian fizycznych. VARILRIX nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi ze względu na brak badań zgodności.
Preparat należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze 2–8°C, chroniąc przed światłem, z okresem ważności 2 lata. Po rekonstytucji szczepionkę należy podać niezwłocznie, jednak w razie konieczności można ją przechowywać do 90 minut w temperaturze pokojowej (25°C) lub do 8 godzin w lodówce (2–8°C). Niezastosowanie się do tych warunków wymaga utylizacji niewykorzystanej szczepionki. VARILRIX dostępny jest w różnych opakowaniach, zawierających fiolki z proszkiem i ampułko-strzykawki z rozpuszczalnikiem, z igłami lub bez, w opakowaniach pojedynczych lub zbiorczych. Proszek i rozpuszczalnik są pakowane w szkło typu I z korkiem i zatyczką z gumy bromobutylowej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Varilrix nie mniej niż 10^3,3 PFU wirusa ospy wietrznej, szczep Oka/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
-
Specjalne ostrzeżenia
Szczepionka Varilrix, stosowana w profilaktyce ospy wietrznej, wymaga ścisłego przestrzegania zaleceń dotyczących podawania i monitorowania pacjentów. Szczepienie należy odroczyć u osób z ostrą, ciężką chorobą i gorączką, natomiast łagodne infekcje nie stanowią przeciwwskazania. Szczepionka podawana jest wyłącznie domięśniowo lub podskórnie, po całkowitym odparowaniu środków dezynfekujących ze skóry, aby nie inaktywować atenuowanego wirusa. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku ryzyka omdleń po podaniu, zwłaszcza u nastolatków, oraz zapewnić dostęp do opieki medycznej w razie reakcji anafilaktycznych. Wartość fenyloalaniny w dawce wynosi 331 µg, co jest istotne u pacjentów z fenyloketonurią, a preparat zawiera także 6 mg sorbitolu i śladowe ilości neomycyny, co wymaga uwagi u osób z alergią na ten antybiotyk.
U pacjentów z obniżoną odpornością, w tym z wybranymi niedoborami immunologicznymi, zakażeniem HIV bezobjawowym, czy w okresie remisji białaczki, szczepienie Varilrix może być rozważone po ocenie korzyści i ryzyka. Zaleca się, aby liczba limfocytów wynosiła co najmniej 1200/mm³, a szczepienie u pacjentów przed przeszczepem narządów przeprowadzać na kilka tygodni przed rozpoczęciem immunosupresji. Pomimo szczepienia, u niektórych osób z niedoborami odporności może wystąpić ospa wietrzna o łagodniejszym przebiegu. Zasady izolacji po szczepieniu obejmują unikanie kontaktu z osobami z grup wysokiego ryzyka (np. kobiety w ciąży bez odporności, noworodki, osoby z immunosupresją) przez okres do 6 tygodni, ze względu na możliwość rzadkiego przeniesienia atenuowanego wirusa szczepionkowego. W przypadku kontaktu z osobami wysokiego ryzyka należy indywidualnie ocenić ryzyko przeniesienia wirusa szczepionkowego versus dzikiego typu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Varilrix
białaczka, chemioterapia podtrzymująca, fenyloalanina, fenyloketonuria, immunosupresja, liczba limfocytów, neomycyna, neutropenia wrodzona, niedobór dopełniacza, niedobór odporności, niedobór podklas IgG, obniżona odporność, odpowiedź immunologiczna, omdlenie, ospa wietrzna, ostra choroba z gorączką, parestezja, przeszczepienie narządów, przewlekła choroba ziarniniakowa, radioterapia, reakcja anafilaktyczna, reakcja wazowagalna, remisja hematologiczna, rozsiana ospa wietrzna, ruchy toniczno-kloniczne, sorbitol, szczepionka Varilrix, wirus atenuowany, wysypka grudkowo-pęcherzykowa, zaburzenia widzenia, zakażenie HIV bezobjawowe -
Właściwości farmakodynamiczne
Varilrix to szczepionka zawierająca żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej szczepu Oka (≥10 PFU/dawka 0,5 ml), namnażany w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5. U osób nieuodpornionych indukuje bezobjawową postać choroby i wywołuje odpowiedź immunologiczną chroniącą przed ospą wietrzną lub łagodzącą jej przebieg. Skuteczność potwierdzono w dużym, randomizowanym badaniu klinicznym u dzieci 12-22 miesięcy, wykazującym ochronę przed ospą o dowolnym nasileniu na poziomie 65,4% (2 lata), 67,0% (6 lat) i 67,2% (10 lat) po jednej dawce Varilrix oraz 90,7-89,5% skuteczności przeciw umiarkowanej lub ciężkiej postaci choroby. Dla porównania, dwie dawki skojarzonej szczepionki Priorix-Tetra wykazały wyższą skuteczność (około 95% i 99% odpowiednio). Jedna dawka Varilrix zmniejszała hospitalizacje o 81% i wizyty ambulatoryjne o 87%. Dane wskazują na wyższą ochronę po dwóch dawkach. Szczepionka wykazuje także wartość w profilaktyce poekspozycyjnej, redukując ryzyko ciężkiego przebiegu ospy wietrznej nawet 8-krotnie, jeśli podana w ciągu 3-5 dni po ekspozycji.
Immunogenność Varilrix oceniono u dzieci i dorosłych, wykazując serokonwersję powyżej 89,6% po jednej dawce u dzieci 11-21 miesięcy (ELISA) i 98% (IFA) u dzieci 9 miesięcy-12 lat, a po drugiej dawce 100% serokonwersję oraz 5-26-krotny wzrost miana przeciwciał. U osób powyżej 13 lat serokonwersję stwierdzono u 100% po drugiej dawce, a przeciwciała utrzymywały się co najmniej rok. Szczepionka jest bezpieczna, z potwierdzonym profilem bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych i klinicznych, a podanie domięśniowe i podskórne wykazuje porównywalną immunogenność. Szczególnie zalecana jest u pacjentów z grup ryzyka ciężkiego przebiegu ospy, takich jak osoby z białaczką, immunosupresją czy chorobami przewlekłymi, gdzie znacząco zmniejsza ryzyko powikłań. Farmakokinetyka nie jest wymagana dla szczepionek, a działanie opiera się na indukcji odpowiedzi immunologicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Varilrix nie mniej niż 10^3,3 PFU wirusa ospy wietrznej, szczep Oka/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
atenuowany wirus ospy wietrznej, badanie kliniczne, białaczka, choroba autoimmunologiczna, choroba kolagenowa, ciężka astma oskrzelowa, immunofluorescencja, immunogenność, komórki diploidalne, leczenie immunosupresyjne, metoda ELISA, miano przeciwciał, odpowiedź immunologiczna, ospa wietrzna, podanie domięśniowe, podanie podskórne, profilaktyka poekspozycyjna, przeciwciało, przeszczepienie narządu, przewlekła niewydolność nerek, ryzyko względne, serokonwersja, szczep Oka, szczepionka przeciwwirusowa, terapia kortykosteroidami -
Właściwości farmakokinetyczne
Szczepionka Varilrix zawiera żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej szczep Oka w dawce nie mniejszej niż 10 PFU w 0,5 ml. Ze względu na specyfikę szczepionek, klasyczne parametry farmakokinetyczne takie jak wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie nie są stosowane. Mechanizm działania opiera się na indukcji specyficznej odpowiedzi immunologicznej, a nie na bezpośrednim działaniu farmakologicznym. Varilrix jest produkowany na ludzkich komórkach diploidalnych linii MRC-5 i podawany w formie proszku do rekonstytucji z rozpuszczalnikiem, zawierającym m.in. 6 mg sorbitolu, 331 µg fenyloalaniny oraz śladowe ilości neomycyny na dawkę.
W związku z powyższym, ocena farmakokinetyczna szczepionki Varilrix nie jest wymagana. Zamiast tego, kluczowe jest przeprowadzenie badań immunogenności, skuteczności klinicznej oraz bezpieczeństwa, które pozwalają na ocenę działania szczepionki. Substancje pomocnicze obecne w preparacie występują w minimalnych ilościach i nie wpływają na mechanizm działania szczepionki, dlatego ich losy w organizmie nie podlegają standardowej ocenie farmakokinetycznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Varilrix nie mniej niż 10^3,3 PFU wirusa ospy wietrznej, szczep Oka/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
badanie immunogenności, badanie kliniczne, fenyloalanina, immunogenność, jednostka tworząca łysinkę, komórki diploidalne MRC-5, neomycyna, odpowiedź immunologiczna, ospa wietrzna, profil bezpieczeństwa, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu, skuteczność kliniczna, sorbitol, szczepionka Varilrix, żywy atenuowany wirus ospy wietrznej -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Szczepionka Varilrix zawiera żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej szczep Oka w dawce 0,5 ml, zawierającej co najmniej 10³,³ PFU. Stosowanie jej u kobiet w ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu, mimo braku udokumentowanych przypadków uszkodzenia płodu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę przez minimum jeden miesiąc po szczepieniu. Szczególną uwagę należy zwrócić na konieczność wykluczenia ciąży przed podaniem szczepionki oraz dokładne poinformowanie pacjentek o tych zaleceniach. W dokumentacji medycznej powinno być odnotowane przekazanie tych informacji. Szczepionka zawiera także substancje pomocnicze, takie jak 6 mg sorbitolu i 331 µg fenyloalaniny na dawkę, co może mieć znaczenie kliniczne u wybranych pacjentek.
W przypadku kobiet karmiących piersią stosowanie Varilrix nie jest zalecane z powodu teoretycznego ryzyka przeniesienia wirusa na niemowlę. Jednak w wyjątkowych sytuacjach, takich jak ekspozycja na ospę wietrzną, brak historii choroby lub potwierdzona seronegatywność, szczepienie może być rozważone po indywidualnej ocenie korzyści i ryzyka. Aktualnie brak jest danych dotyczących wpływu szczepionki na płodność u kobiet i mężczyzn, jednak dotychczasowe doświadczenia z żywymi atenuowanymi szczepionkami nie wskazują na negatywny wpływ na zdolności rozrodcze. Personel medyczny powinien szczegółowo omawiać z pacjentkami ryzyko i korzyści oraz dokumentować przekazane zalecenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Varilrix nie mniej niż 10^3,3 PFU wirusa ospy wietrznej, szczep Oka/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
atenuowany wirus, atenuowany wirus ospy wietrznej, dokumentacja medyczna, fenyloalanina, karmienie piersią, kobieta w wieku rozrodczym, ospa wietrzna, PFU, przeciwwskazanie do stosowania, seronegatywność, sorbitol, substancja pomocnicza, sytuacja epidemiologiczna, szczep Oka, szczepionka Varilrix, uszkodzenie płodu, zakażenie ospą wietrzną -
Wskazania do stosowania
Szczepionka Varilrix to żywa, atenuowana szczepionka zawierająca wirusa ospy wietrznej szczepu Oka, stosowana do czynnego uodpornienia przeciw ospie wietrznej. Wskazania obejmują niemowlęta od 9 do 11 miesiąca życia w sytuacjach podwyższonego ryzyka, dzieci, młodzież i dorosłych od 12 miesiąca życia w ramach rutynowej immunizacji oraz profilaktykę poekspozycyjną u osób zdrowych podatnych na zakażenie, pod warunkiem podania w ciągu 72 godzin od kontaktu z chorym. Szczepionka jest szczególnie zalecana u pacjentów zagrożonych ciężkim przebiegiem choroby, takich jak osoby z niedoborami odporności, chorobami przewlekłymi, przygotowywane do przeszczepów, leczone immunosupresyjnie oraz dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną w remisji.
Preparat dostępny jest w formie proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, z dawką 0,5 ml zawierającą co najmniej 10³,³ PFU wirusa namnażanego w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5. Szczepionka zawiera śladowe ilości neomycyny, 6 mg sorbitolu oraz 331 µg fenyloalaniny na dawkę, co należy uwzględnić przy kwalifikacji pacjenta. Stosowanie Varilrix powinno być zgodne z krajowymi zaleceniami immunizacji, uwzględniającymi aktualną sytuację epidemiologiczną i indywidualne przeciwwskazania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Varilrix nie mniej niż 10^3,3 PFU wirusa ospy wietrznej, szczep Oka/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
choroba przewlekła, fenyloalanina, immunizacja, jednostka tworząca łysinkę, komórka diploidalna, leczenie immunosupresyjne, neomycyna, niedobór odporności, ospa wietrzna, ostra białaczka limfoblastyczna, profilaktyka poekspozycyjna, proszek i rozpuszczalnik, przeszczep narządów, przewlekła choroba płuc, remisja, sorbitol, szczepionka atenuowana, wirus atenuowany, wirus ospy wietrznej