Human Hemin Orphan Europe
Hemin (hemina) jest produktem leczniczym dystrybuowanym przez firmę Orphan Europe, stosowanym głównie w leczeniu ostrych napadów porfirii wątrobowej. Działa poprzez zahamowanie syntezy kwasu delta-aminolewulinowego i porfobilinogenu, których nadmierne wytwarzanie odpowiada za objawy choroby.
Preparat jest wskazany do stosowania u pacjentów z ostrą przerywaną porfirią (AIP), porfirią mieszaną (VP) oraz dziedziczną koproporfirią (HCP). Podawany jest dożylnie, zazwyczaj w dawce 3-4 mg/kg masy ciała dziennie przez 3-4 kolejne dni.
Leczenie heminem powinno być rozpoczęte jak najszybciej po wystąpieniu ciężkiego napadu porfirii, aby zapobiec rozwojowi powikłań neurologicznych. Terapia wymaga monitorowania ze względu na możliwe działania niepożądane, w tym reakcje w miejscu podania, tromboflebitę czy przejściowe zaburzenia czynności nerek.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Hemina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Hemina, będąca substancją aktywną pochodzenia ludzkiego, zawarta w preparacie Human Hemin Orphan Europe w stężeniu 25 mg/ml (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji), została poddana standardowym badaniom przedklinicznym obejmującym farmakologiczne bezpieczeństwo, toksyczność po podaniu wielokrotnym oraz ocenę genotoksyczności. Badania toksyczności nie wykazały istotnych efektów toksycznych, a testy genotoksyczności nie potwierdziły potencjału mutagennego. W preparacie obecny jest również etanol 96% w ilości 1 g/10 ml, co zostało uwzględnione w ocenie bezpieczeństwa stosowania.
badania farmakologiczne bezpieczeństwa, badania genotoksyczności, badania toksyczności, działanie genotoksyczne, efekt toksyczny, funkcje rozrodcze, hemina, hemina ludzka, Human Hemin Orphan Europe, koncentrat do infuzji, krew ludzka, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozwój potomstwa, toksyczny wpływ na rozród - Leksykon substancji czynnych
Hemina – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Human Hemin Orphan Europe to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawierający ludzką heminę w stężeniu 25 mg/ml, gdzie jedna ampułka 10 ml dostarcza 250 mg heminy. Po rozcieńczeniu w 100 ml 0,9% NaCl, roztwór zawiera 2273 µg/ml heminy. Na podstawie dostępnych danych klinicznych nie wykazano, aby hemina wpływała negatywnie na ośrodkowy układ nerwowy, zdolności poznawcze czy motoryczne pacjentów, co mogłoby ograniczać ich zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi maszyn. Produkt zawiera również 1 g etanolu 96% na 10 ml, jednak jego obecność nie została powiązana z zaburzeniami zdolności psychomotorycznych.
charakterystyka produktu leczniczego, dokument rejestracyjny, etanol, funkcja motoryczna, hemina, Human Hemin Orphan Europe, koncentrat do sporządzania roztworu, ludzka hemina, ośrodkowy układ nerwowy, praktyka kliniczna, roztwór do infuzji, roztwór NaCl, substancja pomocnicza, zdolność poznawcza, zdolność psychomotoryczna - Leksykon leków
Przedawkowanie – Human Hemin Orphan Europe 25 mg/ml
Przedawkowanie leku Human Hemin Orphan Europe 25 mg/ml, zawierającego ludzką heminę oraz 4000 mg glikolu propylenowego na ampułkę 10 ml, wiąże się z ryzykiem poważnych powikłań toksycznych. W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano, że dawki dziesięciokrotnie przewyższające stosowane u ludzi powodują upośledzenie funkcji wątroby oraz obniżenie ciśnienia tętniczego. Klinicznie obserwowano zaburzenia hemostazy, niewydolność wątroby (w tym przypadki wymagające przeszczepu), hiperbilirubinemię, niedokrwistość, uogólnioną skazę krwotoczną oraz reakcje hemolityczne. Dodatkowo toksyczność glikolu propylenowego może manifestować się zaburzeniami OUN, kwasicą mleczanową, uszkodzeniem nerek i wątroby oraz zwiększeniem osmolarności osocza. Przedawkowanie może także prowadzić do niemiarowości serca, co wymaga szczegółowego monitorowania układu sercowo-naczyniowego.
ciśnienie systemowe, dysfagia, erytrocyt, glikol propylenowy, hemodializa, hepatocyt, hiperbilirubinemia, Human Hemin Orphan Europe, infuzja albuminy, koncentrat do infuzji, kwasica mleczanowa, ludzka hemina, niedokrwistość, niemiarowość serca, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, obniżenie ciśnienia tętniczego, osocze, ostra reakcja toksyczna, parametry krzepnięcia krwi, reakcja hemolityczna, recyrkulacja hemu, toksyczność nerkowa, toksyczność wątrobowa, uogólniona skaza krwotoczna, upośledzenie czynności wątroby, węgiel leczniczy, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenie hemostazy, zaburzenie rytmu serca - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Human Hemin Orphan Europe 25 mg/ml
Produkt leczniczy Human Hemin Orphan Europe 25 mg/ml, będący koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji zawierającym ludzką heminę w stężeniu 25 mg/ml (250 mg substancji czynnej w 10 ml ampułce, co po rozcieńczeniu w 100 ml 0,9% NaCl daje roztwór o stężeniu 2273 µg/ml), nie wykazuje negatywnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek zawiera również 1 g etanolu 96% na 10 ml jako substancję pomocniczą. Podawanie leku odbywa się dożylnie, co wymaga oceny stanu klinicznego pacjenta oraz uwzględnienia ewentualnych interakcji farmakologicznych, które mogą wpływać na sprawność psychomotoryczną.
- Leksykon substancji czynnych
Hemina – Przeciwwskazania stosowania
Human Hemin Orphan Europe, stosowany w terapii ostrych ataków porfirii, ma jedno bezwzględne przeciwwskazanie – nadwrażliwość na heminę lub substancje pomocnicze. Preparat występuje jako koncentrat 25 mg/ml, gdzie jedna ampułka 10 ml zawiera 250 mg heminy, a po rozcieńczeniu w 100 ml 0,9% NaCl stężenie wynosi 2273 µg/ml. W składzie znajduje się także 1 g etanolu 96% na 10 ml koncentratu, co stanowi względne przeciwwskazanie u pacjentów z chorobami wątroby, alkoholizmem, padaczką, uszkodzeniami mózgu oraz u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Charakterystyczne ciemne zabarwienie preparatu nie jest przeciwwskazaniem do podania. Przed zastosowaniem konieczne jest zebranie szczegółowego wywiadu alergologicznego, zwłaszcza w kontekście wcześniejszych reakcji na heminę lub podobne preparaty.
alkoholizm, choroba wątroby, hemina, Human Hemin Orphan Europe, interakcja lekowa, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, lek sierocy, nadwrażliwość na substancję czynną, ostry atak porfirii, padaczka, porfirie, reakcja nadwrażliwości, roztwór NaCl, uszkodzenie mózgu, wywiad alergologiczny, zaburzenie odporności