Act-HIB
Act-HIB to szczepionka przeciwko bakterii Haemophilus influenzae typu b (Hib), stosowana w profilaktyce zakażeń inwazyjnych wywoływanych przez ten patogen. Zawiera oczyszczony polisacharyd otoczkowy Hib (polirybozylo-rybitolo-fosforan, PRP) skoniugowany z białkiem nośnikowym – toksoidem tężcowym, co zwiększa immunogenność szczepionki.
Szczepionka Act-HIB jest stosowana u niemowląt i małych dzieci w celu zapobiegania poważnym zakażeniom, takim jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, posocznica, zapalenie nagłośni, septyczne zapalenie stawów czy zapalenie płuc wywoływane przez Hib. Standardowy schemat szczepienia obejmuje podanie trzech dawek w pierwszym roku życia (2., 4., 6. miesiąc) oraz dawki uzupełniającej w drugim roku życia.
Szczepionka może być podawana równocześnie z innymi szczepionkami przewidzianymi w kalendarzu szczepień ochronnych. Charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa – najczęstsze działania niepożądane to przemijające reakcje miejscowe (zaczerwienienie, obrzęk, bolesność w miejscu wstrzyknięcia) oraz rzadziej występujące reakcje ogólne (gorączka, drażliwość, senność).
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przeciwwskazania – Act-HiB 10 mcg polisacharydu otoczkowego Haemophilus influenzae typ b skoniugowanego z 18-30 mcg toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka Act-HIB to skoniugowany preparat przeciw Haemophilus influenzae typu b, zawierający 10 mikrogramów polisacharydu otoczkowego skoniugowanego z 18-30 mikrogramami toksoidu tężcowego w dawce 0,5 ml po rekonstytucji. Przeciwwskazania do jej podania obejmują nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki, w tym polisacharyd, toksoid tężcowy oraz śladowe ilości formaldehydu, które mogą występować jako pozostałość procesu produkcyjnego. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości po wcześniejszym podaniu skoniugowanej szczepionki przeciw H. influenzae typu b – w takich przypadkach podanie kolejnej dawki jest bezwzględnie przeciwwskazane.
Act-HIB, formaldehyd, gorączka, Haemophilus influenzae typ b, konsultacja alergologiczna, nadwrażliwość, odpowiedź immunologiczna, polisacharyd otoczkowy, profilaktyka zakażeń, przeciwwskazanie do szczepienia, reakcja nadwrażliwości, reakcja poszczepienna, substancja czynna, szczepionka skoniugowana, toksoid tężcowy - Leksykon substancji czynnych
Polisacharyd otoczkowy haemophilus influenzae typ b – Przeciwwskazania stosowania
Polisacharyd otoczkowy Haemophilus influenzae typu b (Hib) skoniugowany z toksoidem tężcowym stanowi substancję czynną szczepionki Act-HIB, stosowanej w profilaktyce zakażeń wywołanych przez H. influenzae typu b. Podstawowym przeciwwskazaniem do podania preparatu jest nadwrażliwość na polisacharyd, toksoid tężcowy lub formaldehyd, który może występować w śladowych ilościach w produkcie. Ponadto, przeciwwskazaniem jest wystąpienie reakcji alergicznej po wcześniejszym podaniu szczepionki skoniugowanej przeciw Hib. Szczepienie należy odroczyć w przypadku gorączki lub ostrej choroby, aby uniknąć nakładania się objawów chorobowych z ewentualnymi odczynami poszczepiennymi, co mogłoby utrudnić ocenę stanu klinicznego pacjenta. Szczepionka zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę, co jest istotne dla pacjentów na diecie niskosodowej.
Act-HIB, białko nośnikowe, bilans korzyści i ryzyka, dieta niskosodowa, formaldehyd, Haemophilus influenzae typ b, nadwrażliwość na substancję czynną, niepożądany odczyn poszczepienny, objawy alergiczne, ostra choroba, polisacharyd otoczkowy, profilaktyka zakażeń, reakcja nadwrażliwości, stan gorączkowy, szczepionka skoniugowana, toksoid tężcowy - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Act-HiB 10 mcg polisacharydu otoczkowego Haemophilus influenzae typ b skoniugowanego z 18-30 mcg toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka Act-HIB zawiera 10 mikrogramów polisacharydu otoczkowego Haemophilus influenzae typu b skoniugowanego z 18-30 mikrogramami toksoidu tężcowego w dawce 0,5 ml po rekonstytucji. Mechanizm działania szczepionki opiera się na indukcji odpowiedzi immunologicznej, co wyklucza konieczność oceny klasycznych parametrów farmakokinetycznych takich jak wchłanianie, dystrybucja, metabolizm czy wydalanie. Produkt dostępny jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, co umożliwia podanie parenteralne i skuteczną immunizację.
5 ml, Act-HIB, białko nośnikowe, dawka 0, formaldehyd, indukcja odpowiedzi immunologicznej, lek o działaniu ogólnoustrojowym, podanie parenteralne, polisacharyd otoczkowy Haemophilus influenzae typ b, proces koniugacji, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu, szczepionka skoniugowana, toksoid tężcowy - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Act-HiB 10 mcg polisacharydu otoczkowego Haemophilus influenzae typ b skoniugowanego z 18-30 mcg toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka Act-HIB, zawierająca 10 mikrogramów polisacharydu otoczkowego Haemophilus influenzae typu b skoniugowanego z 18-30 mikrogramami toksoidu tężcowego w dawce 0,5 ml, jest przeznaczona głównie dla niemowląt i małych dzieci. Ze względu na profil farmakologiczny oraz grupę docelową, nie wykazuje wpływu na ośrodkowy układ nerwowy ani zdolności psychomotoryczne, co wyklucza jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. W Charakterystyce Produktu Leczniczego (sekcja 4.7) jednoznacznie określono, że kwestia ta „nie ma zastosowania”. Produkt zawiera śladowe ilości formaldehydu oraz mniej niż 23 mg sodu na dawkę, które nie wpływają na ww. zdolności.
Act-HIB, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, formaldehyd, Haemophilus influenzae, niemowlę, ośrodkowy układ nerwowy, polisacharyd otoczkowy, przeciwwskazanie do szczepienia, roztwór do wstrzykiwań, schemat szczepienia, szczepionka skoniugowana, toksoid tężcowy, zdolność psychomotoryczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Act-HiB 10 mcg polisacharydu otoczkowego Haemophilus influenzae typ b skoniugowanego z 18-30 mcg toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka Act-HIB, zawierająca 10 µg polisacharydu otoczkowego Haemophilus influenzae typu b skoniugowanego z 18-30 µg toksoidu tężcowego w dawce 0,5 ml, została poddana szczegółowej ocenie przedklinicznej pod kątem bezpieczeństwa. Badania toksyczności ostrej wykazały brak istotnych klinicznie objawów toksyczności po jednorazowym podaniu dawki znacznie przekraczającej dawkę terapeutyczną, co potwierdza odpowiedni margines bezpieczeństwa. Ponadto, badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały odchyleń w parametrach laboratoryjnych, zmian histopatologicznych ani innych istotnych efektów niepożądanych, co wskazuje na bezpieczeństwo stosowania szczepionki w schematach wielodawkowych.
Act-HIB, badanie toksyczności, dawka szczepionki, dawka terapeutyczna, Haemophilus influenzae, miejsce iniekcji, parametry laboratoryjne, polisacharyd otoczkowy, profil bezpieczeństwa, reaktogenność, schemat wielodawkowy, toksoid tężcowy, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, tolerancja miejscowa, zmiany histopatologiczne - Leksykon substancji czynnych
Formaldehyd – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Formaldehyd, stosowany w procesie produkcji wielu szczepionek (m.in. przeciw grypie, błonicy, tężcowi, krztuścowi, Haemophilus influenzae typ b) oraz w plastrach diagnostycznych TRUE Test 36, występuje w gotowych produktach leczniczych w śladowych ilościach. Dane przedkliniczne, obejmujące badania toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz tolerancji miejscowej, nie wykazały istotnego zagrożenia dla człowieka. Szczegółowe analizy bezpieczeństwa szczepionek takich jak Infanrix-IPV, Boostrix Polio, Fluarix Tetra, VaxigripTetra oraz plastrów TRUE Test 36 potwierdziły brak niekorzystnych reakcji miejscowych oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój zarodkowo-płodowy, nawet przy ekspozycji na formaldehyd w stężeniu do 180 µg/cm² (146 µg/płatek w przypadku TRUE Test 36).
Act-HIB, błonica, Boostrix Polio, działanie rakotwórcze, Fluarix Tetra, formaldehyd, Haemophilus influenzae typ b, Infanrix-IPV, krztusiec, N-hydroksymetylo imid kwasu bursztynowego, plaster diagnostyczny, reakcja w miejscu podania, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, swoista toksyczność, szczepionka przeciw grypie, test prowokacyjny, tężec, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję, tolerancja miejscowa, TRUE Test 36, VaxigripTetra - Leksykon substancji czynnych
Formaldehyd – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Formaldehyd, stosowany jako środek inaktywujący w procesie produkcji szczepionek i innych produktów leczniczych, występuje w nich jedynie w śladowych ilościach, które nie wykazują bezpośredniego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Analiza charakterystyk produktów takich jak Fluarix Tetra, VaxigripTetra czy Boostrix Polio potwierdza, że formaldehyd w tych stężeniach nie wymaga szczególnych ostrzeżeń dotyczących funkcji motorycznych i poznawczych. Wyjątkiem jest szczepionka Infanrix-IPV, gdzie możliwe działania niepożądane, takie jak senność, mogą czasowo obniżać zdolność prowadzenia pojazdów, jednak efekt ten nie jest bezpośrednio związany z formaldehydem, lecz z ogólną reakcją organizmu na szczepienie. W przypadku preparatów diagnostycznych, np. TRUE Test 36 zawierającego 180 µg/cm² formaldehydu, wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów jest nieistotny ze względu na specyfikę stosowania w warunkach kontrolowanych.
Act-HIB, alergia kontaktowa, Boostrix Polio, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, działanie niepożądane produktu leczniczego, Fluarix Tetra, formaldehyd, funkcja motoryczna, funkcja poznawcza, funkcje poznawcze i motoryczne, Infanrix-IPV, produkt diagnostyczny, senność, środek inaktywujący wirusy, TRUE Test 36, VaxigripTetra - Leksykon substancji czynnych
Polisacharyd otoczkowy haemophilus influenzae typ b – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Polisacharyd otoczkowy Haemophilus influenzae typ b, będący głównym składnikiem aktywnym szczepionki Act-HIB w dawce 10 µg na 0,5 ml, jest skoniugowany z toksoidem tężcowym (18-30 µg). Przedkliniczne badania toksykologiczne, obejmujące ocenę toksyczności ostrej, wielokrotnego podania oraz tolerancji miejscowej, nie wykazały istotnych działań toksycznych ani zagrożeń dla człowieka. Wyniki te potwierdzają dobry profil bezpieczeństwa substancji, nawet przy dawkach znacznie przekraczających stosowane klinicznie, co jest kluczowe dla planowania schematów szczepień wymagających podania więcej niż jednej dawki.
Act-HIB, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności ostrej, badanie toksykologiczne, formaldehyd, polisacharyd otoczkowy Haemophilus influenzae, powikłanie poszczepienne, profilaktyka zakażeń, reakcja miejscowa, schemat szczepień, substancja biologicznie czynna, toksoid tężcowy, toksyczność ostra, tolerancja miejscowa