Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Act-HiB 10 mcg polisacharydu otoczkowego Haemophilus influenzae typ b skoniugowanego z 18-30 mcg toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

Szczepionka Act-HIB, zawierająca 10 µg polisacharydu otoczkowego Haemophilus influenzae typu b skoniugowanego z 18-30 µg toksoidu tężcowego w dawce 0,5 ml, została poddana szczegółowej ocenie przedklinicznej pod kątem bezpieczeństwa. Badania toksyczności ostrej wykazały brak istotnych klinicznie objawów toksyczności po jednorazowym podaniu dawki znacznie przekraczającej dawkę terapeutyczną, co potwierdza odpowiedni margines bezpieczeństwa. Ponadto, badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały odchyleń w parametrach laboratoryjnych, zmian histopatologicznych ani innych istotnych efektów niepożądanych, co wskazuje na bezpieczeństwo stosowania szczepionki w schematach wielodawkowych.

Pobierz ChPL PDF Act-HiB – Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań – 10 mcg polisacharydu otoczkowego Haemophilus influenzae typ b skoniugowanego z 18-30 mcg toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Act-HIB
    1. Badania toksyczności ostrej
    2. Toksyczność po podaniu wielokrotnym
    3. Tolerancja miejscowa
    4. Wnioski z badań przedklinicznych
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. inwazyjna choroba wywołana przez Haemophilus influenzae typ b
  2. posocznica
  3. zapalenie nagłośni
  4. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  5. zapalenie stawów
  6. zapalenie tkanki łącznej
Substancja czynna
  1. polisacharyd otoczkowy Haemophilus influenzae typ b
  2. toksoid tężcowy
Kategoria leku
  1. szczepionki
  2. szczepionki przeciw Haemophilus influenzae typu b
  3. szczepionki skoniugowane

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Act-HIB

Szczepionka Act-HIB, zawierająca 10 mikrogramów polisacharydu otoczkowego Haemophilus influenzae typu b skoniugowanego z 18-30 mikrogramami toksoidu tężcowego w jednej dawce (0,5 ml), została poddana szczegółowej ocenie przedklinicznej w zakresie bezpieczeństwa jej stosowania. Wyniki przeprowadzonych badań dostarczają istotnych informacji na temat profilu bezpieczeństwa tej skoniugowanej szczepionki przed jej zastosowaniem u ludzi.1

Badania toksyczności ostrej

Przeprowadzone konwencjonalne badania toksyczności ostrej szczepionki Act-HIB nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania te oceniały potencjalne efekty niepożądane po jednorazowym podaniu dawki szczepionki znacznie przewyższającej dawkę terapeutyczną. Analizy nie ujawniły istotnych klinicznie objawów toksyczności, co potwierdza odpowiedni margines bezpieczeństwa produktu.2

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym szczepionki Act-HIB zostały przeprowadzone w celu oceny potencjalnych efektów długoterminowych i skumulowanych. W toku tych analiz nie stwierdzono istotnych odchyleń od normy w zakresie parametrów laboratoryjnych, zmian histopatologicznych ani istotnych klinicznie objawów toksyczności wielokrotnego podawania szczepionki. Wyniki te potwierdzają bezpieczeństwo stosowania preparatu w schematach wielodawkowych.3

Tolerancja miejscowa

Przeprowadzone badania tolerancji miejscowej miały na celu ocenę potencjalnych reakcji w miejscu podania szczepionki Act-HIB. Analizy te wykazały dobrą tolerancję miejscową produktu, bez istotnych klinicznie reakcji w miejscu iniekcji, które mogłyby stanowić zagrożenie dla pacjentów. Obserwacje te potwierdzają akceptowalny profil bezpieczeństwa w zakresie lokalnej reaktogenności.4

Wnioski z badań przedklinicznych

Na podstawie kompleksowej oceny przedklinicznej obejmującej konwencjonalne badania toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz tolerancji miejscowej, nie stwierdzono szczególnego zagrożenia dla człowieka związanego ze stosowaniem szczepionki Act-HIB. Uzyskane dane przedkliniczne wskazują na odpowiedni profil bezpieczeństwa szczepionki zawierającej 10 mikrogramów polisacharydu otoczkowego Haemophilus influenzae typu b skoniugowanego z tokoidem tężcowym, co stanowi istotne uzupełnienie danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa tego preparatu.5

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl