Działania niepożądane
Act-HiB 10 mcg polisacharydu otoczkowego Haemophilus influenzae typ b skoniugowanego z 18-30 mcg toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

Szczepionka Act-HIB zawiera 10 µg polisacharydu otoczkowego Haemophilus influenzae typu b skoniugowanego z 18-30 µg toksoidu tężcowego i jest zwykle podawana w skojarzeniu ze szczepionkami DTP (błonica, tężec, krztusiec). Dane z ponad 7000 dzieci poniżej 2. roku życia wskazują na brak różnic w częstości i rodzaju działań niepożądanych pomiędzy grupami otrzymującymi Act-HIB z DTP a samym DTP. Reakcje niepożądane pojawiają się zwykle w ciągu 6-24 godzin po szczepieniu, mają charakter przejściowy i są łagodne do umiarkowanych. Nie obserwowano wzrostu częstości ani nasilenia działań niepożądanych po kolejnych dawkach. Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu, co jest istotne u pacjentów z nadwrażliwością na tę substancję.

Pobierz ChPL PDF Act-HiB – Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań – 10 mcg polisacharydu otoczkowego Haemophilus influenzae typ b skoniugowanego z 18-30 mcg toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
  1. Działania niepożądane szczepionki Act-HIB
    1. Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
    2. Reakcje niepożądane w populacjach szczególnych
    3. Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa
    4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. inwazyjna choroba wywołana przez Haemophilus influenzae typ b
  2. posocznica
  3. zapalenie nagłośni
  4. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  5. zapalenie stawów
  6. zapalenie tkanki łącznej
Substancja czynna
  1. polisacharyd otoczkowy Haemophilus influenzae typ b
  2. toksoid tężcowy
Kategoria leku
  1. szczepionki
  2. szczepionki przeciw Haemophilus influenzae typu b
  3. szczepionki skoniugowane

Działania niepożądane szczepionki Act-HIB

Szczepionka Act-HIB (zawierająca 10 mikrogramów polisacharydu otoczkowego Haemophilus influenzae typ b skoniugowanego z 18-30 mikrogramami toksoidu tężcowego) rzadko jest podawana jako pojedynczy preparat. Zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) oraz Komitetu Doradczego ds. Szczepień (ACIP), szczepionka ta jest najczęściej podawana jednocześnie lub po połączeniu z innymi szczepionkami zawierającymi antygeny błonicy, tężca i krztuśca (pełnokomórkowe lub bezkomórkowe).1

Profil bezpieczeństwa Act-HIB został określony na podstawie danych z różnych kontrolowanych badań klinicznych, w których ponad 7000 zdrowych dzieci poniżej 2. roku życia otrzymało tę szczepionkę, prawie zawsze w połączeniu ze szczepionką przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (DTP). W badaniach tych nie zaobserwowano różnic w rodzaju i częstości występowania reakcji ogólnych między grupami otrzymującymi Act-HIB w połączeniu z DTP a grupami otrzymującymi wyłącznie DTP.2

Działania niepożądane związane z podaniem szczepionki występują zazwyczaj w ciągu 6-24 godzin po szczepieniu i najczęściej mają charakter przejściowy oraz nasilenie łagodne do umiarkowanego. Co istotne, nie zaobserwowano zwiększenia częstości występowania ani nasilenia miejscowych i ogólnych działań niepożądanych po podaniu kolejnych dawek szczepionki.3

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu szczepionki do obrotu zostały poniżej sklasyfikowane według częstości występowania oraz klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Należy pamiętać, że przyjęto następującą klasyfikację częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).4

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Opis
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Natychmiastowe reakcje nadwrażliwości Obejmują obrzęk twarzy i obrzęk krtani
Zaburzenia psychiczne Bardzo często Drażliwość Najczęściej obserwowany objaw psychiczny
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana Drgawki Mogą występować z gorączką lub bez gorączki
Zaburzenia żołądka i jelit Często Wymioty Najczęstsze zaburzenie ze strony przewodu pokarmowego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana Pokrzywka Manifestacje skórne o różnym charakterze i nasileniu
Wysypka
Uogólniona wysypka
Świąd
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Reakcje w miejscu podania Ból, zaczerwienienie, obrzęk i/lub stan zapalny, stwardnienie
Często Gorączka Temperatura podwyższona, zwykle nieznacznie
Często Płacz Nieutulony lub nietypowy
Niezbyt często Wysoka gorączka Gorączka >39°C
Częstość nieznana Duże reakcje w miejscu podania Reakcje przekraczające 50 mm, w tym rumień, obrzęk i/lub stan zapalny lub stwardnienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
Obrzęk kończyny Może objąć całą kończynę, w którą podano szczepionkę
Obrzęk kończyn dolnych Może dotyczyć jednej lub obu kończyn dolnych, pojawia się w ciągu kilku godzin po szczepieniu i ustępuje samoistnie w ciągu 24 godzin bez pozostawienia następstw; może towarzyszyć mu sinica, rumień, przejściowa plamica i ostry płacz; reakcje te zgłaszano głównie po dawkach podawanych w pierwszym roku życia (szczepienie pierwotne)

Reakcje niepożądane w populacjach szczególnych

U bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) może wystąpić bezdech po podaniu szczepionki Act-HIB. Fakt ten należy uwzględnić przy planowaniu szczepień w tej szczególnej grupie pacjentów.5

Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa

Należy pamiętać, że szczepionka Act-HIB może zawierać śladowe ilości formaldehydu, który stosowany jest w procesie wytwarzania. Jest to istotna informacja w przypadku pacjentów z nadwrażliwością na tę substancję.6

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:7

  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.8

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl