Skład i postać leku
Act-HiB 10 mcg polisacharydu otoczkowego Haemophilus influenzae typ b skoniugowanego z 18-30 mcg toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

Pełen skład leku Act-HIB

Act-HIB to szczepionka przeciw Haemophilus influenzae typ b w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Preparat zawiera 10 mikrogramów polisacharydu otoczkowego Haemophilus influenzae typ b, który jest skoniugowany z 18-30 mikrogramami toksoidu tężcowego w jednej dawce wynoszącej 0,5 ml po rekonstytucji.¹

Należy zwrócić uwagę, że szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu, który jest wykorzystywany w procesie produkcyjnym. Ponadto Act-HIB zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę, co jest istotną informacją dla pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.²

Substancje pomocnicze

Skład preparatu obejmuje następujące substancje pomocnicze, które znajdują się w proszku:³

• Trometamol – związek buforujący, stabilizujący pH preparatu
• Sacharoza – pełni funkcję substancji wypełniającej i stabilizującej
• Kwas solny stężony – stosowany do precyzyjnego ustalenia wartości pH preparatu

Rozpuszczalnik zawiera:⁴

• Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu
• Woda do wstrzykiwań – medium rozpuszczające

Postać farmaceutyczna leku

Act-HIB występuje w postaci białego proszku umieszczonego w fiolce oraz rozpuszczalnika, który jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem dostarczanym w ampułko-strzykawce. Po rekonstytucji z odpowiednim rozpuszczalnikiem, szczepionka ma postać przezroczystego i bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań.⁵

Opakowanie i przechowywanie

Produkt Act-HIB jest dostępny w następujących rodzajach opakowań:⁶

• Fiolka z proszkiem ze szkła typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej oraz ampułko-strzykawka ze szkła typu I z rozpuszczalnikiem (0,5 ml), z zatyczką tłoka z bromobutylu lub chlorobutylu, z dołączoną igłą – w opakowaniu po 1 sztuce
• Fiolka z proszkiem ze szkła typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej oraz ampułko-strzykawka ze szkła typu I z rozpuszczalnikiem (0,5 ml), z zatyczką tłoka z bromobutylu lub chlorobutylu, z nasadką z gumy styrenowo-butadienowej, bez igły – w opakowaniu po 1 sztuce
• Fiolka z proszkiem ze szkła typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej oraz ampułko-strzykawka ze szkła typu I z rozpuszczalnikiem (0,5 ml), z zatyczką tłoka z bromobutylu lub chlorobutylu, z nasadką z gumy styrenowo-butadienowej, z 2 osobnymi igłami – w opakowaniu po 1 sztuce

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Warunki przechowywania

Szczepionkę Act-HIB należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie wolno zamrażać preparatu. Okres ważności produktu wynosi 4 lata przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania.⁸

Po rekonstytucji szczepionkę należy natychmiast zużyć, nie jest zalecane jej przechowywanie po przygotowaniu roztworu.⁹

Sposób przygotowania i podania

Przygotowanie szczepionki do podania wymaga rekonstytucji proszku z rozpuszczalnikiem. Proces ten należy przeprowadzić zgodnie z następującymi wskazówkami:¹⁰

1. Wstrzyknąć zawartość strzykawki z rozpuszczalnikiem do fiolki z proszkiem
2. Alternatywnie, można wstrzyknąć zawartość strzykawki zawierającej skojarzoną szczepionkę przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi lub przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis
3. Wstrząsać fiolkę do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku

Należy pamiętać, że białawe, mętne zabarwienie zawiesiny po rekonstytucji za pomocą szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi lub przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis zawartej w strzykawce jest prawidłowe i nie świadczy o pogorszeniu jakości preparatu.¹¹

W przypadku strzykawek bez dołączonych igieł, należy odpowiednio przymocować osobną igłę do strzykawki poprzez obrócenie jej o ćwierć obrotu, zapewniając właściwe połączenie.¹²

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu Act-HIB nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, poza wymienionymi w instrukcji przygotowania do stosowania (rozpuszczalnik dołączony do opakowania lub wymienione szczepionki skojarzone).¹³

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji materiałów medycznych.¹⁴