toksyczny wpływ na reprodukcję
Toksyczny wpływ na reprodukcję (reproductive toxicity) to negatywne oddziaływanie substancji chemicznych, leków lub czynników fizycznych na funkcje rozrodcze organizmu. Obejmuje zaburzenia płodności u kobiet i mężczyzn, wpływ na rozwój zarodka i płodu oraz potencjalne działanie teratogenne.
Z punktu widzenia medycznego toksyczność reprodukcyjna może manifestować się na różnych etapach procesu rozrodczego. U mężczyzn może powodować zmniejszenie liczby i ruchliwości plemników, zmiany w ich morfologii oraz zaburzenia funkcji hormonalnych. U kobiet może prowadzić do zaburzeń cyklu miesiączkowego, owulacji, implantacji zarodka oraz funkcji łożyska.
Substancje o toksycznym wpływie na reprodukcję klasyfikuje się w oparciu o badania epidemiologiczne i eksperymentalne. W praktyce klinicznej szczególne znaczenie ma identyfikacja czynników szkodliwych w miejscu pracy, ocena wpływu leków stosowanych w czasie ciąży oraz poradnictwo przedkoncepcyjne. Znajomość mechanizmów toksyczności reprodukcyjnej jest kluczowa w profilaktyce wad wrodzonych i niepowodzeń położniczych.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Olej rybny – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Olej rybny, będący źródłem kwasów omega-3 (EPA i DHA), stosowany w emulsjach tłuszczowych do żywienia pozajelitowego (m.in. Omegaven 10%, SMOFlipid, SmofKabiven i ich warianty), wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Dostępne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa tych preparatów w tej grupie pacjentek są niewystarczające, a brak badań toksyczności reprodukcyjnej na zwierzętach dodatkowo ogranicza pełną ocenę ryzyka. W przypadku Omegaven stosowanie jest przeciwwskazane, chyba że jest to bezwzględnie konieczne, natomiast preparaty wieloskładnikowe zawierające olej rybny mogą być stosowane jedynie po starannym rozważeniu wskazań i potencjalnych korzyści względem ryzyka. Decyzje terapeutyczne powinny uwzględniać dokładną ocenę stanu odżywienia, alternatywne metody leczenia oraz monitorowanie matki i płodu/dziecka.
całkowite żywienie pozajelitowe, ciąża, emulsja tłuszczowa, karmienie piersią, kwas dokozaheksaenowy, kwas eikozapentaenowy, kwasy omega-3, mieszanina olejów, niezbędne kwasy tłuszczowe, olej rybny, płodność, profil bezpieczeństwa, stan odżywienia, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczny wpływ na reprodukcję, żywienie pozajelitowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Propranolol WZF 1 mg/ml
Propranolol chlorowodorek, substancja czynna preparatu Propranolol WZF w stężeniu 1 mg/ml, jest dobrze poznanym nieselektywnym beta-adrenolitykiem o ugruntowanym profilu bezpieczeństwa, potwierdzonym zarówno przez liczne badania przedkliniczne, jak i wieloletnie doświadczenie kliniczne. Dokumentacja przedkliniczna obejmuje szczegółowe dane dotyczące farmakologicznej toksyczności, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję, które są integralną częścią Charakterystyki Produktu Leczniczego. Kompleksowa ocena bezpieczeństwa leku opiera się na analizie zarówno danych przedklinicznych, jak i klinicznych, co umożliwia właściwą ocenę stosunku korzyści do ryzyka w różnych wskazaniach terapeutycznych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pneumovax 23 po 25 mcg polisacharydu otoczkowego każdego z 23 serotypów Streptococcus pneumoniae/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Ocena bezpieczeństwa przedklinicznego szczepionki PNEUMOVAX 23, zawierającej 25 μg polisacharydu otoczkowego każdego z 23 serotypów Streptococcus pneumoniae w dawce 0,5 ml, jest ograniczona z powodu braku standardowych badań przedklinicznych. W dokumentacji produktu nie uwzględniono wyników badań toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego, wpływu na reprodukcję i rozwój oraz farmakologicznych badań bezpieczeństwa. Preparat jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań, zawierającym mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, co może mieć znaczenie kliniczne u wybranych pacjentów.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, dawka szczepionki, genotoksyczność, PNEUMOVAX 23, polisacharyd otoczkowy, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, roztwór do wstrzykiwań, serotyp pneumokoka, Streptococcus pneumoniae, szczepionka przeciwko pneumokokom, toksyczność ostra, toksyczność podprzewlekła, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vibin mini 3 mg + 0,02 mg
Produkt leczniczy Vibin mini, zawierający 3 mg drospirenonu oraz 0,02 mg etynyloestradiolu, przeszedł kompleksowe badania przedkliniczne mające na celu ocenę profilu bezpieczeństwa. Wyniki wykazały, że farmakologiczne działanie obu substancji mieści się w znanym i przewidywalnym zakresie, bez pojawienia się nieoczekiwanych efektów. Szczególną uwagę zwrócono na toksyczność reprodukcyjną, gdzie zaobserwowano działanie toksyczne wobec zarodków i płodów u zwierząt, jednak efekty te uznano za specyficzne gatunkowo, co ogranicza ich bezpośrednią ekstrapolację na organizm ludzki.
badania na małpach, badania przedkliniczne, drospirenon, działanie farmakologiczne, etynyloestradiol, profil bezpieczeństwa leku, różnicowanie płciowe płodu, specyficzność gatunkowa, substancja czynna, toksyczność zarodkowa, toksyczność zarodkowo-płodowa, toksyczny wpływ na reprodukcję, Vibin mini, zwierzęta laboratoryjne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nivalin 5 mg/ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne bromowodorku galantaminy, substancji czynnej leku Nivalin, obejmowały ocenę toksyczności jednorazowej i przewlekłej, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego. W 6-miesięcznym badaniu na dojrzałych szczurach Wistar podawano galantaminę doustnie w dawkach 0,25 mg/kg, 0,5 mg/kg oraz 1,0 mg/kg masy ciała oraz podskórnie w dawkach 0,125 mg/kg i 0,5 mg/kg. Nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian w parametrach biometrycznych, biochemicznych, hematologicznych ani morfologicznych, co wskazuje na dobry profil bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu. Testy genotoksyczności potwierdziły brak działania mutagennego, a badania rakotwórczości nie wykazały zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów.
badania genotoksyczności, badania kancerogenności, badania przedkliniczne, badania toksykologiczne, bromowodorek galantaminy, dane przedkliniczne, dawka toksyczna, działanie rakotwórcze, galantamina, Nivalin, parametry biochemiczne, parametry biometryczne, parametry hematologiczne, parametry morfologiczne, podanie doustne, podanie podskórne, potencjał mutagenny, toksyczność ciążowa, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, właściwości mutagenne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Duac (10 mg + 50 mg)/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Duac, zawierającego klindamycynę (10 mg/g) oraz benzoilu nadtlenek (50 mg/g), wykazały brak istotnego ryzyka karcynogenności przy miejscowym stosowaniu, potwierdzone dwuletnimi badaniami na modelu mysim. W badaniach fotokokarcynogenności zaobserwowano jedynie niewielkie skrócenie mediany czasu do powstania guza pod wpływem jednoczesnej ekspozycji na preparat i sztuczne promieniowanie słoneczne, jednak znaczenie kliniczne tych wyników pozostaje nieustalone. Ocena toksyczności miejscowej po 90-dniowym stosowaniu nie wykazała istotnych objawów toksyczności ogólnoustrojowej, a jedynie niewielkie miejscowe podrażnienie, zgodne z profilem bezpieczeństwa preparatów dermatologicznych. Działanie drażniące na oczy było bardzo łagodne, co jest istotne w kontekście przypadkowego kontaktu z błonami śluzowymi i oczami.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie karcynogenności, badanie mutagenności, badanie toksyczności, badanie toksykologiczne, benzoilu nadtlenek, błona śluzowa, Duac, działanie drażniące, działanie fotorakotwórcze, działanie karcynogenne, fotokokarcynogenność, karcynogenność, klindamycyna, klindamycyna i benzoilu nadtlenek, podanie jednorazowe, podanie wielokrotne, potencjał drażniący, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, praktyka kliniczna, preparat dermatologiczny, profil bezpieczeństwa, stosowanie miejscowe, toksyczność miejscowa, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność skórna, toksyczny wpływ na reprodukcję, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo 5 mg + 2,5 mg
Produkt leczniczy Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo zawiera bisoprolol fumaran oraz ramipryl, których profil bezpieczeństwa został szczegółowo oceniony w badaniach przedklinicznych. Bisoprolol nie wykazuje działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność, jednak podawanie dużych dawek ciężarnym samicom skutkowało toksycznością u samic (zmniejszenie spożycia pokarmu, redukcja masy ciała) oraz toksycznością na zarodek i płód (zwiększona resorpcja, zmniejszona masa urodzeniowa, opóźnienie rozwoju fizycznego). Ramipryl nie wykazuje ostrej toksyczności u gryzoni i psów, ale długotrwałe podawanie w dawkach do 250 mg/kg/d u psów i małp powodowało powiększenie aparatu przykłębuszkowego, co jest efektem farmakodynamicznym. Maksymalne dobrze tolerowane dawki wynosiły odpowiednio: szczury 2 mg/kg/d, psy 2,5 mg/kg/d, małpy 8 mg/kg/d.
aparat przykłębuszkowy, bisoprolol fumaran, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, morfologia krwi, ostra toksyczność, poszerzenie miedniczek nerkowych, ramipryl, resorpcja płodu, stężenie elektrolitów w osoczu, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, toksyczny wpływ na reprodukcję, uszkodzenie nerek, właściwości mutagenne, właściwości teratogenne - Leksykon substancji czynnych
Lewonorgestrel – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Lewonorgestrel, szeroko stosowany progestagen, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony licznymi badaniami przedklinicznymi. Dane toksykologiczne, obejmujące toksyczność po podaniu dawek wielokrotnych, genotoksyczność oraz potencjalne działanie rakotwórcze, nie wskazują na istotne ryzyko dla ludzi. Badania na zwierzętach wykazały efekt embriotoksyczny i fetotoksyczny, a także wirylizację płodów żeńskich przy wysokich dawkach, co jest zgodne z farmakologicznym działaniem lewonorgestrelu. W przypadku domacicznego systemu terapeutycznego Jaydess, badania na małpach (9-12 miesięcy) potwierdziły miejscową aktywność farmakologiczną oraz dobrą tolerancję miejscową bez oznak toksyczności ogólnoustrojowej. Ocena materiałów użytych w systemach domacicznych nie wykazała niezgodności biologicznych, co dodatkowo potwierdza bezpieczeństwo stosowania.
badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie rakotwórcze, etynyloestradiol, farmakokinetyka, genotoksyczność, hormon steroidowy, lewonorgestrel, progestagen, system terapeutyczny domaciczny, system transdermalny, test in vitro, test in vivo, tkanka hormonozależna, toksyczność, toksyczność ogólna, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność ostra, toksyczny wpływ na reprodukcję, tolerancja miejscowa, wirylizacja płodu, zgodność biologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – RABADA 10 mg + 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa bisoprololu i ramiprylu, substancji czynnych leku RABADA, nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka. Bisoprolol nie wykazuje działania genotoksycznego, rakotwórczego ani teratogennego, jednak w dużych dawkach u ciężarnych zwierząt obserwowano toksyczność objawiającą się zmniejszonym przyjmowaniem pokarmu, redukcją masy ciała oraz toksycznym wpływem na zarodek i płód, w tym zwiększoną resorpcję płodu, zmniejszoną masę urodzeniową i opóźniony rozwój fizyczny potomstwa. Ramipryl, podawany doustnie w dawkach do 2 mg/kg u szczurów, 2,5 mg/kg u psów i 8 mg/kg u małp, był dobrze tolerowany, choć w bardzo wysokich dawkach (250 mg/kg/dobę) u psów i małp obserwowano powiększenie aparatu przykłębuszkowego, co jest efektem farmakodynamicznym leku. Nie stwierdzono działania mutagennego ani genotoksycznego ramiprylu, a także braku teratogenności i wpływu na płodność u zwierząt laboratoryjnych.
aparat przykłębuszkowy, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie mutagenności, beta-adrenolityk, bisoprolol fumaran, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, inhibitor konwertazy angiotensyny, organogeneza, ostra toksyczność, poszerzenie miedniczek nerkowych, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, ramipryl, resorpcja płodu, rozwój nerek, toksyczny wpływ na reprodukcję, uszkodzenie nerek, właściwość mutagenna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tenaxum 1 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne rylmenidyny, substancji czynnej leku Tenaxum, obejmowały ocenę toksyczności ostrej oraz przewlekłej, a także wpływu na funkcje rozrodcze. Wyniki nie wykazały istotnych zagrożeń dla bezpieczeństwa klinicznego stosowania w dawkach terapeutycznych. Zaobserwowano jedynie zmniejszenie masy ciała noworodków przy dawkach toksycznych dla ciężarnych samic, co wskazuje na minimalne ryzyko dla rozwoju płodu i potomstwa w warunkach terapeutycznych. Brak było specyficznych działań niepożądanych w standardowych testach reprodukcyjnych, co potwierdza akceptowalny profil bezpieczeństwa w tym zakresie.
badanie rakotwórczości, badanie toksykologiczne, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, genotoksyczność, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, okno terapeutyczne, profil bezpieczeństwa, rozwój nowotworów, rozwój pourodzeniowy, rylmenidyna, toksyczność matczyna, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję, uszkodzenie genetyczne - Leksykon substancji czynnych
Lerkanidypina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Lerkanidypina, jako bloker kanałów wapniowych, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony licznymi badaniami przedklinicznymi. W dawkach terapeutycznych nie wpływa na autonomiczny i ośrodkowy układ nerwowy ani na czynność przewodu pokarmowego, a jej działanie jest selektywne wobec układu sercowo-naczyniowego. Badania toksyczności długoterminowej na szczurach i psach wykazały działania niepożądane jedynie przy dawkach znacznie przekraczających dawki stosowane u ludzi. Lerkanidypina nie wykazuje potencjału mutagennego ani rakotwórczego. W zakresie wpływu na reprodukcję, nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność szczurów ani działania teratogennego u szczurów i królików, choć wysokie dawki (np. 12 mg/kg/dobę) mogą powodować dystocję i utratę zarodków, co jest zgodne z mechanizmem blokowania kanałów wapniowych.
antagonista wapnia, autonomiczny układ nerwowy, badanie toksyczności, bloker kanału wapniowego, dystocja, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, enalapryl, genotoksyczność, indukcja nowotworu, inhibitor ACE, kurczliwość mięśni macicy, lerkanidypina, lerkanidypiny chlorowodorek, ośrodkowy układ nerwowy, pochodna dihydropirydyny, potencjał mutagenny, rozwój embrionalno-płodowy, toksyczny wpływ na reprodukcję, układ sercowo-naczyniowy, utrata zarodka - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg suchy z nasion kasztanowca – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące wyciągu suchego z nasion kasztanowca (Aesculus hippocastanum L., semen), będącego składnikiem preparatu Esceven (167 mg na tabletkę powlekaną), wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa. Konwencjonalne badania farmakologiczne nie wykazały istotnych negatywnych efektów na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Ponadto, badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły znaczących zmian biochemicznych, hematologicznych czy histopatologicznych, co potwierdza bezpieczeństwo długoterminowego stosowania tej substancji leczniczej.
aberracja chromosomowa, Aesculus hippocastanum, badanie farmakologiczne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał kancerogenny, teratogenność, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, wyciąg suchy z nasion kasztanowca, zmiany biochemiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – TONSILLOPAS
Produkt leczniczy Tonsillopas w formie kropli doustnych, zawierający składniki w potencjach homeopatycznych (m.in. Baptisia D1 1g/10g roztworu, Hydrargyrum bicyanatum D8 4g/10g roztworu, Ammonium bromatum D4 1g/10g roztworu, Kalium bichromicum D4 1g/10g roztworu, Kalium chloratum D2 1g/10g roztworu, Apisinum D6 2g/10g roztworu), nie posiada dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Dokumentacja produktu jednoznacznie wskazuje na brak badań toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, karcynogenności oraz wpływu na reprodukcję. Ponadto preparat zawiera 25% (V/V) etanolu, jednak brak jest specyficznych danych oceniających wpływ tej zawartości alkoholu na organizm.
Ammonium bromatum, Apisinum, Baptisia, bezpieczeństwo farmakologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, etanol, genotoksyczność, hydrargyrum bicyanatum, Kalium bichromicum, Kalium chloratum, karcynogenność, krople doustne, potencja homeopatyczna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Azotan srebra – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Azotan srebra, stosowany w okulistyce głównie do profilaktyki zakażeń oczu u noworodków, wykazuje w badaniach przedklinicznych akceptowalny profil bezpieczeństwa przy jednorazowej aplikacji 1% roztworu (10 mg/ml). Jednorazowe zakroplenie do worka spojówkowego może sporadycznie wywoływać miejscowe podrażnienie spojówek, które ma charakter przejściowy i ustępuje samoistnie bez konieczności interwencji terapeutycznej. Preparat Mova Nitrat Pipette zawiera 10 mg/ml azotanu srebra, co odpowiada 1% stężeniu, a pojedyncza pipetka dostarcza 5 mg substancji aktywnej, co jest zgodne z warunkami badanych dawek.
azotan srebra, genotoksyczność, krople do oczu, podrażnienie spojówek, potencjał rakotwórczy, praktyka okulistyczna, preparat leczniczy, profilaktyka zakażeń ocznych, profilaktyka zakażeń oczu, roztwór azotanu srebra, tkanka oka, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, tolerancja miejscowa, worek spojówkowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Remodulin 1 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa treprostynilu sodowego (Remodulin) obejmowały toksyczność po wielokrotnym podaniu, genotoksyczność oraz wpływ na reprodukcję. W badaniach na szczurach i psach z ciągłą infuzją podskórną przez 13 i 26 tygodni zaobserwowano głównie miejscowe reakcje niepożądane, takie jak obrzęk, rumień, opuchlizna oraz ból w miejscu infuzji. U psów otrzymujących dawki ≥ 300 ng/kg/min wystąpiły ciężkie działania ogólnoustrojowe, w tym zmniejszona aktywność, wymioty, luźne stolce oraz nasilone obrzęki miejscowe. Średnie stężenie treprostynilu w osoczu u tych zwierząt wynosiło 7,85 ng/ml, co odpowiada stężeniom możliwym do osiągnięcia u ludzi przy dawkach przekraczających 50 ng/kg mc./min. Zgony zwierząt były powiązane z powikłaniami przewodu pokarmowego, takimi jak wgłobienie jelita i wypadnięcie odbytu.
bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie niepożądane ogólnoustrojowe, genotoksyczność, infuzja podskórna, obrzęk miejsca infuzji, opuchnięcie tkanek, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, Remodulin, rumień, stężenie osoczowe treprostynilu, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczny wpływ na reprodukcję, treprostynil sodowy, wgłobienie jelita, wypadnięcie odbytu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rombidux 10 mg
Przedkliniczne badania rywaroksabanu, substancji czynnej leku Rombidux, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych u dorosłych. Brak było istotnych zagrożeń farmakologicznych, genotoksycznych oraz rakotwórczych. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym zaobserwowano wzrost stężeń immunoglobulin IgG i IgA w osoczu szczurów, co wiąże się z nasilonym działaniem farmakodynamicznym leku na układ krzepnięcia. Nie stwierdzono wpływu na płodność samców i samic, jednakże toksyczny wpływ na reprodukcję objawiał się powikłaniami krwotocznymi, co jest konsekwencją mechanizmu działania rywaroksabanu.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie pourodzeniowe, badanie przedkliniczne, działanie farmakodynamiczne, działanie rakotwórcze, fototoksyczność, genotoksyczność, immunoglobulina IgA, immunoglobulina IgG, płodność, poronienie, powikłanie krwotoczne, proces krzepnięcia, Rombidux, rywaroksaban, substancja czynna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję, toksyczny wpływ na zarodek, układ krzepnięcia, wada rozwojowa, zaburzenie kostnienia, zmiana łożyskowa, zmiana wątrobowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – INOVOX Ultra smak miętowy 8,75 mg
Badania przedkliniczne flurbiprofenu w dawce 8,75 mg wykazały typowy dla niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) profil toksyczności. W badaniach toksyczności przewlekłej, trwających do 2 lat, zaobserwowano zmiany narządowe przy dobowych dawkach 12 i 25 mg/kg masy ciała, obejmujące uszkodzenia brodawek nerkowych oraz przewodu pokarmowego, ze wzrostem częstości uszkodzeń żołądka i jelit przy wyższych dawkach. Testy genotoksyczności in vitro oraz badania kancerogenności in vivo nie wykazały potencjału mutagennego ani kancerogennego flurbiprofenu, co potwierdza bezpieczeństwo genetyczne substancji.
brodawki nerkowe, flurbiprofen, genotoksyczność, hamowanie syntezy prostaglandyn, inhibitor syntezy prostaglandyn, martwe urodzenie, niesteroidowy lek przeciwzapalny, organogeneza, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, układ krążenia, uszkodzenie przewodu pokarmowego, utrata zarodka, wada rozwojowa - Leksykon substancji czynnych
Ziele męczennicy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ziele męczennicy (Passiflora incarnata L.) jest składnikiem aktywnym produktu leczniczego Neurapas, występującym w formie suchego wyciągu w dawce 32 mg na tabletkę, uzyskanego przy współczynniku DER 6-7:1 z użyciem 68% etanolu jako rozpuszczalnika. W ramach oceny bezpieczeństwa przedklinicznego przeprowadzono standardowe testy genotoksyczności in vitro i in vivo dla kompozycji wyciągów (ziele męczennicy, ziele dziurawca, korzeń kozłka), które nie wykazały działania mutagennego. Negatywne wyniki tych badań stanowią istotny argument za bezpieczeństwem stosowania tej kombinacji, jednakże brak jest danych dotyczących potencjalnej rakotwórczości oraz toksyczności reprodukcyjnej, co ogranicza pełną ocenę profilu bezpieczeństwa.
badanie genotoksyczności, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, etanol, korzeń kozłka, kozłek lekarski, Neurapas, Passiflora incarnata, potencjał genotoksyczny, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, standaryzowany wyciąg, substancja aktywna, suchy wyciąg, toksyczny wpływ na reprodukcję, ziele dziurawca, ziele męczennicy - Leksykon substancji czynnych
Wrotycz maruna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dokumentacja rejestracyjna produktu leczniczego Drosetux, zawierającego wrotycz marunę (Tanacetum parthenium) w rozcieńczeniach homeopatycznych (3CH, 1CH), nie zawiera szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa tej substancji. Brak jest standardowych badań toksykologicznych, takich jak toksyczność ostra, podprzewlekła i przewlekła, genotoksyczność, karcynogenność oraz wpływ na reprodukcję i rozwój. Skład preparatu obejmuje również inne substancje roślinne i mineralne w homeopatycznych rozcieńczeniach, co może tłumaczyć brak mierzalnego efektu toksykologicznego i ograniczone dane przedkliniczne. Rejestracja mogła opierać się na tradycyjnym stosowaniu lub danych bibliograficznych bez konieczności przeprowadzania pełnego zakresu badań przedklinicznych.
arnica montana, badanie toksykologiczne, Belladonna, benzoesan sodu, Cina, Coccus cacti, Corallium rubrum, Cuprum gluconicum, Drosera, Ferrum phosphoricum, genotoksyczność, Ipeca, karcynogenność, rozcieńczenie homeopatyczne, sacharoza, Solidago virga aurea, Tanacetum parthenium, toksyczność ostra, toksyczność podprzewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, wrotycz maruna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Aricogan 5 mg
Aripiprazol (Aricogan) w dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg i 30 mg wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Brak jest odpowiednio kontrolowanych badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania aripiprazolu w ciąży, a dane z badań na zwierzętach wskazują na potencjalny toksyczny wpływ na płód. W trzecim trymestrze ciąży ekspozycja płodu na aripiprazol może skutkować u noworodków zaburzeniami pozapiramidowymi, objawami odstawienia, zaburzeniami oddychania, problemami z karmieniem oraz zaburzeniami świadomości, co wymaga intensywnej obserwacji po porodzie. Lek przenika do mleka matki, a brak danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałej ekspozycji niemowląt przez karmienie piersią wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka oraz rozważenia przerwania karmienia lub terapii.
antykoncepcja, arypiprazol, choroba psychiczna, działanie niepożądane, ekspozycja na lek, hipertonia mięśniowa, lek przeciwpsychotyczny, model zwierzęcy, przenikanie do mleka, toksyczność leku, toksyczny wpływ na reprodukcję, trzeci trymestr ciąży, wada wrodzona, wpływ na płodność, zaburzenie oddychania, zaburzenie pozapiramidowe, zaburzenie ssania, zaburzenie świadomości, zespół odstawienny, zespół zaburzeń oddechowych - Leksykon substancji czynnych
Boraks – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Boraks, obecny w różnych postaciach farmaceutycznych takich jak roztwory do jamy ustnej (Aphtin, Aphtin Aflofarm), maści (Neo-Tormentil, Tormentiol, Tormexal forte) oraz proszki do sporządzania roztworu (Gargarin), został poddany kompleksowej ocenie przedklinicznej. Badania obejmowały toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, potencjalne działanie rakotwórcze oraz wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa. W preparatach zawierających 1% boraksu (Neo-Tormentil, Tormexal forte) nie wykazano szczególnego zagrożenia dla człowieka przy stosowaniu miejscowym. Dodatkowo, ichtamol, często łączony z boraksem, nie wykazuje działania teratogennego, mutagennego ani karcinogennego. Niemniej jednak, w przypadku produktu Tormentiol zaobserwowano kumulację boraksu w tkance jąder u zwierząt laboratoryjnych (szczury, psy), co prowadziło do bezpłodności, co stanowi istotny sygnał do rozważenia przy długotrwałym stosowaniu.
badanie farmakologiczne, bezpłodność, boraks, dane przedkliniczne, działanie karcinogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, ichtamol, kumulacja w tkance jąder, nalewka z kłącza pięciornika, postać farmaceutyczna, roztwór do jamy ustnej, tlenek cynku, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję, toksyczny wpływ na rozród, toksyczny wpływ na rozwój potomstwa, wyciąg z kłącza pięciornika - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Empesin 40 IU/2 ml
Argipresyna, substancja aktywna leku Empesin (koncentrat do infuzji 40 IU/2 ml), wykazuje działanie farmakologiczne, które wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w ciąży, planujących ciążę oraz karmiących piersią. Mechanizmy działania argipresyny obejmują wywoływanie skurczów macicy, zwiększanie ciśnienia wewnątrzmacicznego oraz zmniejszanie perfuzji macicy, co może prowadzić do przedwczesnego zakończenia ciąży, niedotlenienia płodu oraz wad wrodzonych. Brak dedykowanych badań reprodukcyjnych oraz dowodów na przenikanie leku do mleka kobiecego wymusza indywidualną ocenę ryzyka i korzyści przed zastosowaniem leku u tych grup pacjentek. Zaleca się wykonanie testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym przed terapią oraz szczegółowe poinformowanie pacjentek o potencjalnych zagrożeniach i konieczności monitorowania stanu dziecka w przypadku karmienia piersią.
- Leksykon substancji czynnych
Tramadol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne tramadolu chlorowodorku wskazują na brak istotnego ryzyka toksycznego przy stosowaniu dawek terapeutycznych. W badaniach toksyczności ostrej i przewlekłej u gryzoni i psów, hepatotoksyczność oraz objawy typowe dla opioidów (niepokój, ataksja, wymioty, drżenie, duszność, drgawki) pojawiały się jedynie przy dawkach 10-krotnie wyższych niż kliniczne. Dobrze tolerowane dawki doustne wynosiły 20 mg/kg u szczurów i 10 mg/kg u psów, a doodbytniczo u psów 20 mg/kg. Badania genotoksyczności wykazały brak mutagenności in vivo, a badania karcynogenności nie potwierdziły działania rakotwórczego u szczurów; u myszy zaobserwowano jedynie nieznamienne statystycznie zmiany przy dawkach ≥15 mg/kg. W zakresie toksyczności reprodukcyjnej tramadol wykazywał działanie toksyczne u samic i zwiększał śmiertelność noworodków przy dawkach ≥50 mg/kg/dobę u szczurów oraz >125 mg/kg u królików, z opóźnionym kostnieniem i zaburzeniami rozwojowymi potomstwa, jednak bez wpływu na płodność samców i samic. Tramadol przenika przez łożysko, a jego stosowanie w skojarzeniu z paracetamolem nie wykazało dodatkowego ryzyka teratogennego przy dawkach terapeutycznych, choć dawka 50/434 mg/kg (8,3× dawka terapeutyczna) indukowała embriotoksyczność i fetotoksyczność u szczurów.
anomalia kostnienia, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, gruczolak wątrobowokomórkowy, guz płuc, hepatotoksyczność, mutagenność, NOAEL, opóźnione kostnienie, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, przewlekła toksyczność, przewód pokarmowy, rakotwórczość, śmiertelność noworodkowa, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność płodowa, toksyczność u samic, toksyczny wpływ na reprodukcję, tramadol chlorowodorek, układ sercowo-naczyniowy, zaburzenie kostnienia szkieletu, zatrucie tramadolem - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg płynny z kłącza pięciornika – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania wyciągu płynnego z kłącza pięciornika (Tormentillae rhizomae extractum fluidum), będącego składnikiem produktu leczniczego Tormentiol, są ograniczone i fragmentaryczne. Brak jest dedykowanych badań oceniających wpływ tej substancji na reprodukcję, potencjał teratogenny, mutagenny oraz karcinogenny. W dokumentacji produktu wskazano, że inne składniki preparatu, takie jak boraks, wykazują kumulację w tkance jąder i indukują bezpłodność u zwierząt doświadczalnych (szczury, psy), natomiast ichtamol nie wykazuje działania teratogennego. Dane dotyczące genotoksyczności i rakotwórczości wyciągu z pięciornika nie są dostępne, co podkreśla potrzebę dalszych badań w tym zakresie.
badanie farmakologiczne, bezpłodność, boraks, dane niekliniczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, ichtamol, kumulacja w tkance jąder, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję, Tormentillae rhizomae extractum fluidum, wada rozwojowa płodu, wyciąg płynny z kłącza pięciornika, wyciąg z kłącza pięciornika, wyciąg z pięciornika - Leksykon substancji czynnych
Molibden – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Molibden, jako pierwiastek śladowy, jest obecny w preparatach do żywienia pozajelitowego takich jak Addamel N (4,85 μg/ml sodu molibdenianu dwuwodnego), Nutryelt (42,93 mg/l sodu molibdenianu), Pediaven G20 (0,09 mg/1000 ml molibdenianu amonu), Supliven (4,85 μg/ml sodu molibdenianu(VI) dwuwodnego) oraz Tracutil (2,42 μg/ml sodu molibdenianu dwuwodnego). Dane dotyczące wpływu molibdenu na płodność są ograniczone i niejednoznaczne; brak jest szczegółowych informacji o jego toksyczności reprodukcyjnej u zwierząt i ludzi, co wymaga ostrożności w interpretacji. W kontekście ciąży, Addamel N i Supliven mogą być stosowane z niskim ryzykiem działań niepożądanych, natomiast Nutryelt, Pediaven G20 i Tracutil wymagają indywidualnej oceny korzyści i ryzyka, ze względu na brak danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo. W okresie laktacji Supliven wykazuje przenikanie molibdenu do mleka matki, co może mieć korzystny wpływ na noworodki, podczas gdy stosowanie Nutryelt, Pediaven G20 i Tracutil wymaga ostrożności i dokładnej oceny klinicznej.
Addamel N, działanie niepożądane, molibdenian amonu czterowodny, niedobór pierwiastków śladowych, Nutryelt, ocena kliniczna, Pediaven G20, pierwiastek śladowy, przenikanie do mleka, sodu molibdenian, sodu molibdenian dwuwodny, stosunek korzyści do ryzyka, Supliven, toksyczny wpływ na reprodukcję, Tracutil, zapotrzebowanie na pierwiastki śladowe, żywienie pozajelitowe - Leksykon substancji czynnych
Syldenafil – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Syldenafil, stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji oraz nadciśnienia płucnego, przeszedł szerokie badania przedkliniczne oceniające jego bezpieczeństwo. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym potwierdziły brak istotnych efektów toksycznych przy dawkach terapeutycznych. Ocena genotoksyczności i kancerogenności nie wykazała potencjału mutagennego ani ryzyka rozwoju nowotworów. Badania reprodukcyjne nie wskazały na negatywny wpływ na płodność, rozwój zarodka, płodu ani potomstwa. W modelach zwierzęcych, przy dawkach około 50-krotnie przekraczających kliniczne (60 mg/kg u noworodków szczurzych), zaobserwowano zmniejszenie liczby młodych, masy urodzeniowej i przeżywalności, jednak efekty te nie mają znaczenia klinicznego przy standardowym dawkowaniu 20 mg trzy razy na dobę.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie przedkliniczne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, farmakologia bezpieczeństwa, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, kancerogenność, mutacja genowa, nadciśnienie płucne, ośrodkowy układ nerwowy, syldenafil, toksyczność syldenafilu, toksyczny wpływ na reprodukcję, układ sercowo-naczyniowy, urodzeniowa masa ciała, zaburzenie erekcji - Leksykon substancji czynnych
Gestoden – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Gestoden, syntetyczny progestagen stosowany w hormonalnych środkach antykoncepcyjnych, wykazuje akceptowalny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokim zakresem badań przedklinicznych. Standardowe testy farmakologiczne i toksykologiczne, w tym badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności in vitro i in vivo oraz długoterminowe badania rakotwórczości, nie wykazały istotnego ryzyka mutagennego, kancerogennego ani toksycznego dla organizmu ludzkiego. Badania reprodukcyjne potwierdziły brak teratogenności przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami, choć zaleca się przerwanie stosowania w przypadku nieumyślnego przyjęcia na początku ciąży. Ponadto, toksykologiczne badania przedawkowania nie wskazały na ryzyko ciężkich działań niepożądanych.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie rakotwórczości, badanie toksykologiczne, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, etynyloestradiol, genotoksyczność, gestoden, hormonalny środek antykoncepcyjny, nowotwór hormonozależny, preparat antykoncepcyjny, progestagen syntetyczny, przedawkowanie, steroid płciowy, teratogenność, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Althyxin 75 mcg
Przedkliniczne badania toksykologiczne lewotyroksyny sodowej, substancji czynnej preparatu Althyxin, wykazały bardzo niski poziom toksyczności ostrej, co sugeruje minimalne ryzyko ostrych objawów toksycznych nawet przy jednorazowym podaniu wysokich dawek. W badaniach przewlekłej toksyczności na szczurach i psach zaobserwowano zmiany patologiczne, takie jak hepatopatia, zwiększona częstość pierwotnego zespołu nerczycowego oraz zmiany masy narządów wewnętrznych, wskazujące na potencjalne uszkodzenia wątroby, nerek oraz wpływ na metabolizm przy długotrwałej ekspozycji na wysokie dawki lewotyroksyny. Nie przeprowadzono jednak badań dotyczących wpływu na funkcje rozrodcze, co stanowi istotne ograniczenie w ocenie bezpieczeństwa w kontekście płodności i ciąży.
Althyxin, działanie mutagenne, hepatopatia, hormon tarczycy, lewotyroksyna, lewotyroksyna sodowa, materiał genetyczny komórek, pierwotny zespół nerczycowy, potencjał karcynogenny, profil toksyczności, rozwój nowotworów, substancja endogenna, tkanka wątrobowa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, uszkodzenie genomu, uszkodzenie kłębuszków nerkowych, zmiany masy narządów - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lonamo Duo 50 mg + 850 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Lonamo Duo, zawierającego sytagliptynę (50 mg) i metforminę (850 mg), opierają się na analizie poszczególnych substancji aktywnych oraz ich skojarzenia, gdyż nie przeprowadzono badań bezpośrednio na preparacie złożonym. W 16-tygodniowych badaniach na psach stwierdzono brak dodatkowej toksyczności terapii skojarzonej w porównaniu do monoterapii. Poziom NOEL dla sytagliptyny wynosił około 6-krotność ekspozycji klinicznej, a dla metforminy około 2,5-krotność. U gryzoni toksyczność wątrobowa i nerkowa sytagliptyny pojawiała się przy ekspozycji przekraczającej 58-krotność narażenia klinicznego, natomiast przy 19-krotnym przekroczeniu nie obserwowano efektów niepożądanych. W badaniach na szczurach wykazano nieprawidłowości siekaczy przy 67-krotnym narażeniu, a u psów przy 23-krotnym narażeniu pojawiły się przejściowe objawy toksycznego uszkodzenia układu nerwowego, takie jak ataksja, drżenie i białe pieniste wymioty, jednak przy 6-krotnym narażeniu nie stwierdzono tych efektów, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa.
ataksja, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie kancerogenności, badanie przedkliniczne, drżenie, dyspnoe, działanie hepatotoksyczne, działanie rakotwórcze, ekspozycja kliniczna, genotoksyczność sytagliptyny, margines bezpieczeństwa, narażenie ustrojowe, poziom niewywołujący dających się zaobserwować skutków, rak wątroby, stężenie w mleku, terapia skojarzona, toksyczność matczyna, toksyczność narządowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność sytagliptyny, toksyczny wpływ na reprodukcję, uszkodzenie układu nerwowego, zwyrodnienie mięśni szkieletowych - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Amlodipine + Valsartan+ Hydrochlorothiazide Polpharma 5 mg + 160 mg + 12,5 mg
Preparat trójskładnikowy zawierający amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na udokumentowane toksyczne działanie na płód, takie jak pogorszenie czynności nerek, małowodzie i opóźnienie kostnienia czaszki. Walsartan, jako AIIRA, nie jest zalecany również w pierwszym trymestrze, a w przypadku stwierdzenia ciąży leczenie należy natychmiast przerwać. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko i może negatywnie wpływać na perfuzję płodowo-łożyskową, powodując u płodu żółtaczkę, zaburzenia elektrolitowe i małopłytkowość. Amlodypina, choć jej bezpieczeństwo w ciąży nie jest jednoznacznie ustalone, powinna być stosowana wyłącznie, gdy korzyści przewyższają ryzyko. Zaleca się wykonanie badania USG nerek i czaszki płodu po ekspozycji na lek w drugim trymestrze oraz ścisłą obserwację noworodków z powodu ryzyka niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek.
amlodypina, amlodypina walsartan hydrochlorotiazyd, antagonista kanału wapniowego, antagonista receptora angiotensyny II, diureza, hiperkaliemia, hydrochlorotiazyd, lek przeciwnadciśnieniowy, małopłytkowość, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, nudność, opóźnienie kostnienia czaszki, perfuzja płodowo-łożyskowa, teratogenność, toksyczne działanie na płód, toksyczny wpływ na reprodukcję, walsartan, zaburzenie równowagi elektrolitowej, zawrót głowy, żółtaczka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – ABE (89 mg + 89 mg)/g
Produkt leczniczy ABE (89 mg + 89 mg)/g, płyn na skórę, zawiera kwas mlekowy oraz kwas salicylowy jako substancje czynne, jednakże brak jest dostępnych danych przedklinicznych dotyczących jego bezpieczeństwa stosowania. Nie przeprowadzono badań oceniających toksyczność ostrą i przewlekłą, genotoksyczność, potencjalne działanie rakotwórcze ani wpływ na reprodukcję dla mieszaniny tych kwasów w stężeniach 89 mg/g każdego składnika. Pomimo tego, oba kwasy mają dobrze udokumentowany profil farmakologiczny i są powszechnie stosowane w dermatologii.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Apra 10 mg
Stosowanie arypiprazolu (produkt Apra) w okresie ciąży i laktacji wymaga szczególnej ostrożności ze względu na brak odpowiednio kontrolowanych badań klinicznych u kobiet ciężarnych oraz potencjalne ryzyko toksycznego wpływu na płód, potwierdzone w badaniach na modelach zwierzęcych. Arypiprazol nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko dla płodu. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności natychmiastowego zgłoszenia zajścia w ciążę podczas terapii i przeprowadzić indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka, uwzględniając stan psychiczny pacjentki, trymestr ciąży, dostępność alternatywnych terapii oraz indywidualne czynniki ryzyka. Arypiprazol i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego, co może wiązać się z ryzykiem działań niepożądanych u niemowląt, dlatego decyzja o kontynuacji leczenia podczas karmienia piersią powinna być oparta na dokładnej analizie korzyści i ryzyka, z możliwością przerwania karmienia, leczenia lub modyfikacji dawkowania.
alkohol benzylowy, arypiprazol, aspartam, działanie niepożądane, ginekolog-położnik, karmienie piersią, laktoza jednowodna, modyfikacja leczenia, neonatolog, objawy psychiatryczne, płodność ciąża laktacja, przenikanie do mleka kobiecego, przerwanie karmienia piersią, substancja pomocnicza, toksyczny wpływ, toksyczny wpływ na reprodukcję, trymestr, wada wrodzona, zaostrzenie choroby - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Erdomed 300 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa erdosteiny, substancji czynnej preparatu Erdomed 300 mg, wykazały niską toksyczność ostrej i przewlekłej ekspozycji. Wartości LD50 przekraczały 5000 mg/kg masy ciała po podaniu doustnym u myszy i szczurów oraz 3500 mg/kg po podaniu dożylnym u myszy. W badaniach podostrych nie stwierdzono zmian patologicznych przy dawkach do 1000 mg/kg/dobę u szczurów i 100 mg/kg/dobę u psów (podanie doustne przez 4 tygodnie). Długoterminowe podawanie (26 tygodni) dawek do 1000 mg/kg/dobę u szczurów i 200 mg/kg/dobę u psów nie wykazało toksyczności, a jedynie najwyższe dawki u psów (400 mg/kg/dobę) powodowały niewielkie zmiany w wątrobie. Nie zaobserwowano negatywnego wpływu na kluczowe narządy, a działania niepożądane OUN pojawiały się jedynie przy ekstremalnie wysokich dawkach (5000 mg/kg doustnie, 3500 mg/kg dożylnie/dootrzewnowo). Erdosteina wykazała również dobrą tolerancję miejscową.
aberracja chromosomowa, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, LD50, mutacja punktowa, obraz histologiczny, ośrodkowy układ nerwowy, pochodna aminokwasu, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność długookresowa, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność podostra, toksyczny wpływ na reprodukcję, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sedalia –
Produkt leczniczy SEDALIA, syrop, zawiera substancje czynne w rozcieńczeniach homeopatycznych: Chamomilla vulgaris 9 CH, Gelsemium 9 CH, Hyoscyamus niger 9 CH, Kalium bromatum 9 CH, Stramonium 9 CH (każda w stężeniu 1,5 g/100 g syropu) oraz Passiflora incarnata 3 DH (1,5 g/100 g syropu). Pomimo obecności tych składników, brak jest dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego preparatu, w tym badań toksykologicznych, farmakologicznych czy reprodukcyjnych. W dokumentacji nie przedstawiono informacji na temat potencjalnej toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, działania rakotwórczego ani wpływu na reprodukcję i rozwój.
badanie farmakologiczne, badanie reprodukcyjne, badanie toksykologiczne, Chamomilla vulgaris, działanie rakotwórcze, etanol, Gelsemium, genotoksyczność, Hyoscyamus niger, Kalium bromatum, kwas benzoesowy, Passiflora incarnata, rozcieńczenie homeopatyczne, sacharoza, Stramonium, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Fibrovein 0,5% (5 mg/ml)
Fibrovein (sodu tetradecylu siarczan) w stężeniach 0,2%, 0,5%, 1% i 3% nie posiada wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży oraz w okresie laktacji. Badania na modelach zwierzęcych nie dostarczają jednoznacznych informacji o toksycznym wpływie na reprodukcję. Wskazane jest, aby leczenie preparatem Fibrovein u kobiet ciężarnych przeprowadzać wyłącznie w sytuacjach, gdy korzyści terapeutyczne zdecydowanie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, a jeśli to możliwe, terapię odłożyć do okresu po porodzie. W trakcie laktacji brak jest danych potwierdzających przenikanie sodu tetradecylu siarczanu do mleka kobiecego, jednak ze względu na obecność substancji pomocniczych, takich jak alkohol benzylowy (20 mg/ml), sód (od około 1,1 do 3,1 mg/ml w zależności od stężenia) oraz potas (0,3 mg/ml), zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności i rozważenie potencjalnego ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
alkohol benzylowy, bezpieczeństwo stosowania leku, ciąża, Fibrovein, karmienie piersią, kobieta ciężarna, laktacja, mleko kobiece, płodność, poradnictwo medyczne, sodu tetradecylu siarczan, stosunek korzyści do ryzyka, substancja pomocnicza, toksyczny wpływ na reprodukcję, wiek prokreacyjny, zdolność reprodukcyjna - Leksykon substancji czynnych
Epinefryna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Epinefryna, będąca substancją czynną w preparatach takich jak EpiPen Jr. (150 µg/dawka) i EpiPen Senior (300 µg/dawka), charakteryzuje się ograniczoną dokumentacją przedkliniczną, która nie dostarcza istotnych danych klinicznych dla lekarzy. W przeciwieństwie do tego, preparaty złożone z artykainy i epinefryny, takie jak Ubistesin (0,005 mg/ml epinefryny) oraz Ubistesin forte (0,01 mg/ml epinefryny), posiadają bardziej rozbudowane badania przedkliniczne. Badania te nie wykazały istotnych zagrożeń toksycznych, teratogennych ani wpływu na reprodukcję przy stosowaniu dawek terapeutycznych, a działania niepożądane pojawiały się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających kliniczne (50 mg/kg mc./dobę u szczurów, 80 mg/kg mc./dobę u psów). Działanie sympatykomimetyczne epinefryny potwierdza jej profil farmakologiczny i uzasadnia zastosowanie w stanach nagłych oraz jako dodatek do znieczuleń miejscowych.
artykajna, badanie in vitro, badanie in vivo, działanie sympatykomimetyczne, działanie teratogenne, epinefryna, EpiPen Jr, EpiPen Senior, genotoksyczność, potencjał genotoksyczny, preparat znieczulający miejscowo, stan nagły, toksyczny wpływ na reprodukcję, Ubistesin, Ubistesin Forte, wstrzyknięcie podskórne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Furaginum US Pharmacia 50 mg
Furazydyna, substancja czynna leku Furaginum US Pharmacia (tabletki 50 mg), została poddana szerokim badaniom przedklinicznym, które potwierdziły jej akceptowalny profil bezpieczeństwa. Badania farmakologiczne wykazały brak istotnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, ośrodkowy układ nerwowy oraz układ oddechowy przy dawkach terapeutycznych. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły objawów przewlekłej toksyczności, a parametry biochemiczne, hematologiczne oraz obserwacje histopatologiczne potwierdziły bezpieczeństwo stosowania w długoterminowej terapii zakażeń układu moczowego.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie histopatologiczne, badanie przedkliniczne, Furagina, Furaginum, furazydyna, ośrodkowy układ nerwowy, parametry biochemiczne, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, test mutagenności, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wada rozwojowa, zakażenie układu moczowego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Zypsila 20 mg
Zyprazydon (lek Zypsila) u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności. Przed zastosowaniem leku konieczna jest dokładna ocena korzyści terapeutycznych względem potencjalnych zagrożeń, w tym wpływu na płodność, przebieg ciąży oraz możliwość karmienia piersią. Badania przedkliniczne wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję przy dawkach toksycznych lub sedatywnych, jednak bez działania teratogennego. Dane kliniczne dotyczące stosowania zyprazydonu w ciąży są ograniczone, dlatego lek nie jest zalecany w I i II trymestrze, a w III trymestrze istnieje ryzyko wystąpienia u noworodków objawów pozapiramidowych (wzmożone napięcie mięśniowe, drżenie), objawów odstawienia (pobudzenie, obniżone napięcie mięśniowe) oraz innych zaburzeń (senność, zespół zaburzeń oddechowych, trudności w karmieniu). Noworodki wymagają ścisłego monitorowania po porodzie. Nagłe odstawienie leku w ciąży jest niewskazane ze względu na ryzyko objawów odstawienia u matki i płodu.
drżenie, działanie teratogenne, lek przeciwpsychotyczny, objawy odstawienia, obniżone napięcie mięśniowe, pobudzenie, przenikanie leku do mleka, senność, toksyczny wpływ na reprodukcję, trudności z karmieniem, trzeci trymestr ciąży, uspokojenie polekowe, wzmożone napięcie mięśniowe, zespół pozapiramidowy, zespół zaburzeń oddechowych, zyprazydon, Zypsila - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg borowinowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyciąg borowinowy, będący substancją czynną w preparatach takich jak Maść borowinowa (400 mg/g, 40% stężenia), Pelogel (80%) oraz Reumogel (48%), jest stosowany zewnętrznie w terapii różnych schorzeń. Analiza dokumentacji rejestracyjnej tych produktów wykazała brak dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa, w tym badań toksyczności ostrej, podprzewlekłej, genotoksyczności, rakotwórczości, wpływu na reprodukcję, miejscowej tolerancji oraz immunotoksyczności. Pomimo tego, wyciąg borowinowy posiada długą historię stosowania klinicznego i jest dopuszczony do obrotu przez organy regulacyjne, co sugeruje akceptowalny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami.
badanie bezpieczeństwa przedklinicznego, genotoksyczność, immunotoksyczność, maść borowinowa, miejscowa tolerancja, ostrożność kliniczna, Pelogel, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, Reumogel, substancja pochodzenia naturalnego, toksyczność ostra, toksyczność podprzewlekła, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, wyciąg borowinowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bimaroz Duo (0,3 mg + 5 mg)/ml
Produkt leczniczy Bimaroz Duo, zawierający 0,3 mg/ml bimatoprostu oraz 5 mg/ml tymololu, przeszedł szczegółowe badania przedkliniczne potwierdzające jego bezpieczeństwo stosowania. Badania toksyczności wielokrotnego podania nie wykazały istotnego zagrożenia dla struktur oka ani dla organizmu jako całości. Bimatoprost, podawany do worka spojówkowego, nie wykazał działania genotoksycznego ani rakotwórczego, a obserwowane w badaniach reprodukcyjnych poronienia u gryzoni występowały przy ekspozycji 33-97 razy wyższej niż u ludzi w dawkach terapeutycznych. Długoterminowe badania na małpach (1 rok) wykazały wzmożoną pigmentację tęczówki oraz odwracalne, zależne od dawki zmiany w tkankach okołogałkowych przy stężeniach ≥0,03%, bez istotnych zmian czynnościowych lub mikroskopowych.
badanie farmakologiczne, badanie reprodukcyjne, bezpieczeństwo ogólnoustrojowe, bimatoprost, bimatoprost i tymolol, działanie rakotwórcze, ekspozycja terapeutyczna, genotoksyczność, krople do oczu, melanocyt, narażenie ogólnoustrojowe, pigmentacja tęczówki, struktura oka, szpara powiekowa, tkanka okołooczna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję, worek spojówkowy, wytwarzanie melaniny