opóźnienie wzrostu
Opóźnienie wzrostu (ang. growth retardation) to stan, w którym wzrost dziecka jest niższy niż oczekiwany dla jego wieku, płci oraz potencjału genetycznego. Diagnozę stawia się zazwyczaj, gdy wzrost dziecka znajduje się poniżej 3 percentyla dla danej populacji lub gdy tempo wzrastania jest wolniejsze niż 4-5 cm rocznie w okresie przedpokwitaniowym.
Etiologia opóźnienia wzrostu jest wieloczynnikowa. Przyczyny obejmują zaburzenia endokrynologiczne (niedoczynność przysadki, niedoczynność tarczycy, nadmiar glikokortykosteroidów), choroby przewlekłe (choroby nerek, wątroby, serca, choroby zapalne jelit), zaburzenia genetyczne (zespół Turnera, zespół Noonan, zespół Pradera-Willego), niedożywienie, zaburzenia wchłaniania oraz czynniki psychospołeczne.
Diagnostyka opóźnienia wzrostu wymaga kompleksowego podejścia, obejmującego dokładny wywiad rodzinny, badanie fizykalne z oceną proporcji ciała, badania laboratoryjne (morfologia, OB, biochemia, hormony tarczycy, IGF-1, IGFBP-3), radiologiczną ocenę wieku kostnego oraz w wybranych przypadkach badania genetyczne. Wczesne rozpoznanie i interwencja są kluczowe dla optymalizacji potencjału wzrostowego dziecka.
Leczenie zależy od przyczyny i może obejmować terapię substytucyjną hormonem wzrostu, leczenie chorób podstawowych, poprawę stanu odżywienia czy interwencję psychologiczną. W przypadku niedoboru hormonu wzrostu czy zespołu Turnera, rekombinowany ludzki hormon wzrostu (rhGH) może znacząco poprawić wzrost końcowy pacjenta, szczególnie gdy leczenie rozpoczęto odpowiednio wcześnie.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Alvesco 80 80 mcg/dawkę inh.
Alvesco 80 to inhalacyjny aerozol zawierający 80 µg cyklezonidu na dawkę, stosowany w terapii astmy oskrzelowej. W badaniach klinicznych działania niepożądane wystąpiły u około 5% pacjentów, głównie o łagodnym przebiegu, nie wymagającym przerwania leczenia. Do najważniejszych działań niepożądanych należą paradoksalny skurcz oskrzeli, który może pojawić się bezpośrednio po inhalacji i wymaga monitorowania, a w ciężkich przypadkach rozważenia odstawienia leku. Długotrwałe stosowanie wysokich dawek kortykosteroidów wziewnych może prowadzić do działań ogólnoustrojowych, takich jak zespół Cushinga, niewydolność nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma oraz jaskra. Lek zawiera 4,7 mg etanolu na dawkę jako substancję pomocniczą.
aerozol inhalacyjny, Alvesco, ból brzucha, ból głowy, ciśnienie wewnątrzgałkowe, cyklezonid, dysfonia, dyspepsja, hipotensja, hirsutyzm, infekcja grzybicza jamy ustnej, inhalator ciśnieniowy, jaskra, kaszel po inhalacji, kołatanie serca, kortykosteroid wziewny, nadciśnienie tętnicze, nadmierna aktywność psychoruchowa, nadwrażliwość, niewydolność nadnerczy, nudności, obrzęk naczynioruchowy, opóźnienie wzrostu, paradoksalny skurcz oskrzeli, salbutamol, teofilina, wyprysk, zaburzenie snu, zaćma, zespół Cushinga, zespół cushingoidalny, zmniejszenie gęstości mineralnej kości - Leksykon chorób i schorzeń
Choroba leśniowskiego-crohna – Objawy
Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekłe, postępujące zapalenie przewodu pokarmowego, najczęściej lokalizujące się w końcowym odcinku jelita cienkiego (ileum) oraz okrężnicy. Charakteryzuje się zmiennym przebiegiem z okresami zaostrzeń i remisji. Objawy kliniczne zależą od lokalizacji i rozległości zmian zapalnych i obejmują przewlekłą biegunkę (często z domieszką krwi), ból brzucha (zwłaszcza w prawym dolnym kwadrancie), utratę masy ciała, zmęczenie, gorączkę niskiego stopnia oraz objawy okołoodbytowe, takie jak przetoki i ropnie. W przebiegu choroby mogą wystąpić także manifestacje pozajelitowe, m.in. zapalenie stawów, zmiany skórne (rumień guzowaty, piodermia zgorzelinowa), zapalenie oczu, kamica nerkowa, niedokrwistość oraz osteoporoza. U dzieci i młodzieży dodatkowo obserwuje się opóźnienie wzrostu i dojrzewania płciowego. Przewlekły stan zapalny prowadzi do powikłań takich jak niedrożność jelit, przetoki, ropnie, szczeliny odbytu oraz ryzyko perforacji jelita, co wymaga często interwencji chirurgicznej.
biegunka przewlekła, ból jamy brzusznej, choroba zapalna jelita, dysfagia, gorączka o niskim stopniu, kamica nerkowa, niedokrwistość, niedrożność jelit, niesteroidowe leki przeciwzapalne, opóźnienie wzrostu, osteoporoza, owrzodzenie jamy ustnej, perforacja jelita, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, piodermia zgorzelinowa, przetoka, przetoka okołoodbytowa, rak jelita grubego, remisja choroby, ropień, ropień okołoodbytowy, rumień guzowaty, szczelina odbytu, utrata masy ciała, zakrzepica żylna, zaostrzenie choroby, zapalenie nadtwardówki, zapalenie oczu, zapalenie otrzewnej, zapalenie stawów, zapalenie tęczówki, zatorowość płucna, zespół złego wchłaniania, zmęczenie - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Fanipos
Produkt leczniczy Fanipos (50 μg/dawkę donosową, aerozol do nosa, zawiesina) wymaga ostrożności szczególnie przy przejściu z ogólnoustrojowych kortykosteroidów, ze względu na ryzyko zahamowania czynności nadnerczy. Dawkowanie powyżej zalecanego może prowadzić do klinicznie istotnych działań niepożądanych, takich jak zespół Cushinga, zahamowanie wzrostu u dzieci, zaćma, jaskra oraz zaburzenia psychiczne. Należy monitorować wzrost u dzieci i młodzieży oraz rozważyć dodatkowe podawanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych w sytuacjach stresowych lub przed zabiegami chirurgicznymi. Szczególną uwagę zwraca się na interakcje flutykazonu propionianu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol, rytonawir), które mogą zwiększać ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
błona śluzowa nosa, centralna chorioretinopatia surowicza, cytochrom P450, flutykazonu propionian, gruźlica, inhibitor izoenzymu 3A4, inhibitor proteazy, jaskra, ketokonazol, kortykosteroid donosowy, kortykosteroid ogólnoustrojowy, kortykosteroid wziewny, nadpobudliwość psychoruchowa, nieostre widzenie, opóźnienie wzrostu, rytonawir, sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, spowolnienie wzrostu, stan lękowy, zabieg chirurgiczny, zaburzenie czynności nadnerczy, zaburzenie psychiczne, zaburzenie snu, zaćma, zahamowanie czynności kory nadnerczy, zahamowanie czynności nadnerczy, zespół Cushinga - Leksykon substancji czynnych
Dezoni – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Dezonid, będący kortykosteroidem stosowanym miejscowo w stężeniu 1 mg/g (produkt Locatop), wymaga szczególnej ostrożności podczas terapii, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu na skórę twarzy, gdzie może wywołać steroidowe zapalenie skóry z efektem z odbicia po odstawieniu. Zaleca się stopniowe odstawianie preparatu, aby zminimalizować ryzyko reakcji z odstawienia. Stosowanie na dużych powierzchniach skóry lub pod opatrunkiem okluzyjnym zwiększa ryzyko ogólnoustrojowego wchłaniania, co u dzieci może prowadzić do zespołu Cushinga i opóźnienia wzrostu. Nagłe przerwanie terapii może skutkować ostrą niewydolnością nadnerczy. Ponadto, zarówno miejscowe, jak i ogólnoustrojowe stosowanie dezonidu może powodować zaburzenia widzenia, w tym zaćmę, jaskrę oraz rzadkie schorzenia jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), co wymaga konsultacji okulistycznej w przypadku wystąpienia objawów.
centralna chorioretinopatia surowicza, dezonid, efekt z odbicia, jaskra, kontaktowe zapalenie skóry, kortykosteroid, leczenie przeciwdrobnoustrojowe, łuszczyca, łuszczyca krostkowa, nadciśnienie śródgałkowe, nieostre widzenie, opóźnienie wzrostu, ostra niewydolność nadnerczy, reakcja odstawienna, stopniowe odstawianie leku, zaćma, zespół Cushinga - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Olfen UNO 150 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne diklofenaku sodowego, substancji czynnej leku Olfen UNO, wykazały brak toksyczności ostrej przy krótkotrwałej ekspozycji. Toksyczność przewlekła ujawniała się przy dawkach powyżej 0,2–0,5 mg/kg masy ciała, manifestując się głównie wrzodami żołądka, owrzodzeniami jelit oraz istotnymi zmianami hematologicznymi, co jest charakterystyczne dla niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Testy mutagenności in vitro i in vivo nie potwierdziły działania mutagennego, a badania długoterminowe na szczurach i myszach nie wykazały efektów karcynogennych, wskazując na brak ryzyka indukcji nowotworów w warunkach eksperymentalnych.
diklofenak sodowy, działanie embriotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, niesteroidowy lek przeciwzapalny, obumarcie płodu, opóźnienie wzrostu, owrzodzenie jelita, rozwój pourodzeniowy, test in vitro, test in vivo, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wada rozwojowa, wrzód żołądka, zmiana liczby krwinek - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Esotkaleno
Leczenie prednizonem w postaci Esotkaleno wymaga ścisłego monitorowania ze względu na immunosupresję zwiększającą ryzyko zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych i oportunistycznych, a także możliwość maskowania objawów infekcji. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z gruźlicą, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, ostrymi i przewlekłymi zakażeniami oraz w okresie szczepień żywymi szczepionkami. Prednizon może nasilać ryzyko powikłań w chorobach takich jak choroba wrzodowa, osteoporoza, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, zaburzenia psychiczne, jaskra oraz w stanach po operacjach jelit i w przebiegu twardziny układowej, gdzie dawki ≥15 mg/dobę mogą wywołać przełom nerkowy. Konieczne jest regularne monitorowanie ciśnienia krwi, czynności nerek, glikemii, stężenia potasu oraz okulistyczne co 3 miesiące. W przypadku myasthenia gravis leczenie należy rozpoczynać w warunkach szpitalnych z powolnym zwiększaniem dawki.
bradykardia, centralna surowicza chorioretinopatia, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, cukrzyca, glikokortykosteroid, gruźlica, guz chromochłonny, immunosupresja, jaskra, miastenia, nadciśnienie tętnicze, niewydolność kory nadnerczy, niewydolność serca, niewyraźne widzenie, odra, opóźnienie wzrostu, opryszczka zwykła, opryszczkowe zapalenie rogówki, ospa wietrzna, osteoporoza, ostre zakażenie wirusowe, perforacja jelit, półpasiec, przewlekłe czynne zapalenie wątroby, reakcja anafilaktyczna, twardzina układowa, twardzinowy przełom nerkowy, uszkodzenie rogówki, węgornica, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zaburzenie psychiczne, zaćma, zakażenie bakteryjne, zakażenie grzybicze, zapalenie istoty szarej rdzenia, zapalenie ścięgien, zapalenie uchyłków jelita, zapalenie węzłów chłonnych, zarażenie pasożytnicze, zerwanie ścięgna, żywa szczepionka - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Alvesco 80
Produkt leczniczy Alvesco 80 zawiera cyklezonid w dawce 80 μg na inhalację i jest stosowany jako wziewny kortykosteroid w leczeniu astmy oskrzelowej. Lek wymaga ostrożności u pacjentów z aktywną lub nieaktywną gruźlicą płuc oraz zakażeniami grzybiczymi, wirusowymi lub bakteryjnymi, pod warunkiem ich odpowiedniego leczenia. Alvesco 80 nie jest wskazany do leczenia ostrego stanu astmatycznego ani do łagodzenia napadów astmy, gdzie konieczne jest stosowanie krótkodziałających leków rozszerzających oskrzela. Podczas terapii wziewnymi kortykosteroidami mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe, takie jak niewydolność nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma, jaskra oraz rzadziej zaburzenia psychologiczne. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej oraz regularne monitorowanie wzrostu u młodych pacjentów.
alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, ciężka niewydolność wątroby, cyklezonid, depozycja leku w płucach, gęstość mineralna kości, gruźlica płuc, inhibitor CYP3A4, jaskra, kontrola wzrostu, kortykosteroid wziewny, lek rozszerzający oskrzela, niewydolność kory nadnerczy, niewydolność nadnerczy, opóźnienie wzrostu, paradoksalny skurcz oskrzeli, stan astmatyczny, wyprysk, zaburzenia zachowania, zaćma, zahamowanie czynności nadnerczy, zakażenie grzybicze - Leksykon leków
Działania niepożądane – Budezonid LEK-AM 200 mcg/dawkę inh.
Budezonid, stosowany w terapii schorzeń układu oddechowego, wykazuje profil działań niepożądanych o zróżnicowanej częstości i nasileniu. Najczęściej obserwuje się zapalenie płuc u pacjentów z POChP oraz kaszel (częstość 1/100 do <1/10). Rzadko występują zaburzenia endokrynologiczne, takie jak zahamowanie czynności nadnerczy, zespół Cushinga, nadmierne wydzielanie hormonów kory nadnerczy oraz opóźnienie wzrostu u dzieci (częstość 1/10 000 do <1/1 000). Zaburzenia narządu wzroku, w tym nieostre widzenie (1/1 000 do <1/100), zaćma i jaskra (1/10 000 do <1/1 000), wymagają konsultacji okulistycznej. Rzadkie reakcje nadwrażliwości obejmują wysypkę, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Działania niepożądane ze strony układu psychicznego, takie jak zaburzenia zachowania, depresja, nadpobudliwość psychoruchowa, lęk i agresja, mają częstość nieznaną, szczególnie u dzieci.
bezpieczeństwo farmakoterapii, budezonid, chrypka, depresja, gęstość mineralna kości, glikokortykosteroid, hormony kory nadnerczy, jaskra, kandydoza jamy ustnej, kaszel, klasyfikacja MedDRA, kontaktowe zapalenie skóry, lęk, nadpobudliwość psychoruchowa, nieostre widzenie, obrzęk naczynioruchowy, opóźnienie wzrostu, osteoporoza, POChP, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości, siniak, skurcz oskrzeli, świąd, wysypka skórna, zaburzenia snu, zaćma, zahamowanie czynności nadnerczy, zapalenie płuc, zespół Cushinga - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – NiQuitin MINI Citrus 2 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne nikotyny zawartej w tabletkach do ssania NiQuitin MINI Citrus potwierdzają brak działania mutagennego i rakotwórczego, co jest istotne dla oceny bezpieczeństwa klinicznego leku. W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano toksyczność nikotyny dla matek oraz łagodną toksyczność dla płodów, objawiającą się opóźnieniem wzrostu i rozwoju ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w okresie przed- i pourodzeniowym. Nie stwierdzono negatywnego wpływu Nikotynowej Terapii Zastępczej (NTZ) na płodność u ludzi, co jest kluczowe dla stosowania produktu u osób w wieku rozrodczym.
działanie mutagenne i rakotwórcze, ekspozycja na nikotynę, komórki Sertoliego, mutagenność i kancerogenność, nikotynowa terapia zastępcza, opóźnienie wzrostu, proces nowotworowy, profil toksykologiczny nikotyny, rozwój ośrodkowego układu nerwowego, rozwój OUN, rozwój płodowy, rozwój prenatalny i postnatalny, spermatogeneza, toksyczność ciążowa, toksyczność nikotyny, toksyczność płodowa, układ rozrodczy męski, układ rozrodczy żeński, wpływ na rozrodczość, zaburzenia spermatogenezy, zmiany w najądrzach, zmiany w nasieniowodach, zmniejszenie masy jąder - Leksykon leków
Działania niepożądane – Nebbud 0,5 mg/ml
Lek Nebbud zawiera budezonid, wziewny glikokortykosteroid, którego stosowanie wiąże się z ryzykiem działań niepożądanych o różnej częstości i nasileniu. Najczęściej obserwuje się kandydozę jamy ustnej i gardła oraz zapalenie płuc u pacjentów z POChP. Rzadziej występują reakcje nadwrażliwości, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci, zaburzenia psychiczne (lęk, depresja, nerwowość), drżenie, zaćma, jaskra, kaszel, podrażnienie gardła, skurcze mięśni oraz zmniejszenie gęstości mineralnej kości. Częstość działań niepożądanych klasyfikuje się od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000). Ryzyko ogólnoustrojowych efektów ubocznych zależy od dawki, czasu ekspozycji, wcześniejszego stosowania kortykosteroidów oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta.
bezgłos, budezonid, chrypka, depresja, drżenie, działanie niepożądane, gęstość mineralna kości, glikokortykosteroid ogólnoustrojowy, glikokortykosteroid wziewny, jaskra, kandydoza jamy ustnej, kontaktowe zapalenie skóry, kortykosteroid wziewny, lęk, nadpobudliwość psychoruchowa, nieostre widzenie, obrzęk naczynioruchowy, opóźnienie wzrostu, osteoporoza, pobudzenie psychoruchowe, POChP, pokrzywka, przewlekła obturacyjna choroba płuc, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, skurcz mięśni, skurcz oskrzeli, zaburzenie endokrynologiczne, zaburzenie psychiczne, zaburzenie snu, zaburzenie układu nerwowego, zaćma, zahamowanie czynności nadnerczy, zakażenie Candida, zapalenie płuc - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Corhydron 25 25 mg
Dawkowanie hydrokortyzonu w preparacie Corhydron powinno być indywidualnie dostosowane do stanu klinicznego pacjenta, z uwzględnieniem wskazań oraz reakcji na leczenie. U dorosłych i dzieci powyżej 14 lat zalecana dawka jednorazowa wynosi 100-250 mg, z maksymalną dawką dobową 1,5 g. W stanach ciężkich stosuje się dawki 100-500 mg podawane powoli dożylnie (1-10 minut), z możliwością powtórzenia co 2, 4 lub 6 godzin. U dzieci dawki dobowe wynoszą 8-10 mg/kg masy ciała do 12 miesiąca życia oraz 4-8 mg/kg w wieku 2-14 lat, przy czym minimalna dawka dobowa nie powinna być mniejsza niż 25 mg. Leczenie wysokimi dawkami nie powinno przekraczać 48-72 godzin ze względu na ryzyko retencji sodu, co wymaga rozważenia zamiany na metyloprednizolon. U osób starszych nie ma specjalnych schematów dawkowania, jednak należy uwzględnić ich zwiększoną podatność na działania niepożądane.
9%, Corhydron, glikokortykosteroid, hydrokortyzon, infuzja dożylna, opóźnienie wzrostu, podwyższone stężenie sodu, retencja sodu, roztwór chlorku sodu 0, roztwór glukozy 5%, sól sodowa bursztynianu hydrokortyzonu, sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu, substancja liofilizowana, wstrzyknięcie domięśniowe, wstrzyknięcie dożylne, zatrzymanie sodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Miflonide Breezhaler 400 mcg
Dane przedkliniczne dotyczące budezonidu, substancji czynnej preparatu Miflonide Breezhaler (200 µg/dawkę oraz 400 µg/dawkę inhalacyjną), potwierdzają bezpieczeństwo stosowania w dawkach terapeutycznych. Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu nie wykazały istotnych zagrożeń, a testy mutagenności in vitro i in vivo nie potwierdziły właściwości mutagennych. W badaniach rakotwórczych zaobserwowano zwiększoną częstość guzów wątroby u samców szczura przy dawkach początkowych 25 µg/kg mc./dobę, co jest efektem klasowym glikokortykosteroidów, a nie specyficznym dla budezonidu. Wpływ na reprodukcję i rozwój płodu wykazywał charakterystyczne dla glikokortykosteroidów działanie teratogenne i toksyczne przy dawkach znacznie przekraczających dawki kliniczne, zwłaszcza przy podaniu podskórnym (≥100 µg/kg mc./dobę u szczurów, ≥5 µg/kg mc./dobę u królików). Przy podaniu wziewnym w dawce 0,25 µg/kg mc. nie stwierdzono działań teratogennych.
badanie długoterminowe, badanie in vitro, badanie in vivo, biodostępność ogólnoustrojowa, budezonid, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, glikokortykosteroid, guz wątroby, opóźnienie wzrostu, podawanie wziewne, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozwój przed- i pourodzeniowy, śmierć płodu, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania, właściwość mutagenna, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Dasatinib Krka
Dazatynib, będący substratem i inhibitorem CYP3A4, wymaga szczególnej uwagi ze względu na liczne interakcje farmakokinetyczne, zwłaszcza z silnymi inhibitorami (np. ketokonazol, erytromycyna) oraz induktorami CYP3A4 (np. deksametazon, fenytoina), które mogą odpowiednio zwiększać lub zmniejszać ekspozycję na lek. Jednoczesne stosowanie antagonistów receptorów H2, inhibitorów pompy protonowej oraz preparatów zawierających wodorotlenek glinu/magnezu może obniżać biodostępność dazatynibu, dlatego zaleca się unikanie ich stosowania lub zachowanie odstępu czasowego minimum 2 godzin. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawkę początkową można stosować zgodnie z zaleceniami, jednak z zachowaniem ostrożności. Monitorowanie morfologii krwi (CBC) jest kluczowe, zwłaszcza w pierwszych miesiącach terapii, ze względu na ryzyko niedokrwistości, neutropenii i małopłytkowości, które występują częściej u pacjentów z zaawansowaną fazą CML lub Ph+ ALL. Zahamowanie czynności szpiku jest zwykle odwracalne po modyfikacji dawki lub przerwaniu leczenia.
antagonista receptora H2, chromosom Philadelphia, cytochrom P450, ginekomastia, induktor CYP3A4, inhibitor CYP3A4, inhibitor pompy protonowej, krwawienie śródczaszkowe, lek przeciwpłytkowy, lek przeciwzakrzepowy, małopłytkowość, mikroangiopatia zakrzepowa, morfologia krwi z rozmazem, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, obrzęk płuc, opóźnienie wzrostu, opóźnienie zrastania nasad kości, osteopenia, ostra białaczka limfoblastyczna, przewlekła białaczka szpikowa, reaktywacja zapalenia wątroby, retencja płynów, tętnicze nadciśnienie płucne, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wydłużenie odstępu QT, wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy, zaburzenie czynności serca, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie rytmu serca, zahamowanie czynności szpiku, zastoinowa niewydolność serca, zawał serca, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Cyxodil 160 mcg/dawkę inh.
W badaniach klinicznych cyklezonidu w dawkach od 40 do 1280 µg/dobę, działania niepożądane wystąpiły u około 5% pacjentów, głównie o łagodnym nasileniu, nie wymagającym przerwania terapii. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmowały kołatanie serca (często związane z jednoczesnym stosowaniem leków kardiotropowych), nudności, wymioty, ból brzucha, dyspepsję, suchość i reakcje w miejscu podania, infekcje grzybicze jamy ustnej oraz ból głowy, z częstością występowania klasyfikowaną jako niezbyt często (>1/1000 do <1/100). Rzadziej obserwowano paradoksalny skurcz oskrzeli (rzadko, >1/10 000 do <1/1000), który może pojawić się natychmiast po inhalacji i wymagać zaprzestania stosowania leku. Działania o częstości nieznanej obejmowały obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, zmiany psychiczne (szczególnie u dzieci), niewyraźne widzenie oraz centralną surowiczą chorioretinopatię.
ból brzucha, ból głowy, centralna surowicza chorioretinopatia, cyklezonid, dysfonia, dyspepsja, infekcja grzybicza jamy ustnej, inhalator ciśnieniowy, jaskra, kołatanie serca, kortykosteroid wziewny, nadciśnienie tętnicze, nadmierna aktywność psychoruchowa, nadwrażliwość, niewydolność nadnerczy, niewyraźne widzenie, nudności i wymioty, obrzęk naczynioruchowy, opóźnienie wzrostu, paradoksalny skurcz oskrzeli, wyprysk, zaburzenie snu, zaćma, zespół Cushinga, zespół cushingoidalny, zmniejszenie gęstości mineralnej kości - Leksykon leków
Działania niepożądane – Flucinar 0,25 mg/g
Flucinolon acetonid, składnik leku Flucinar, może wywoływać liczne działania niepożądane, zarówno miejscowe, jak i ogólnoustrojowe. Do najczęstszych miejscowych działań należą zanik i rozstępy skóry, teleangiektazje, hipertrichoza, zmiany trądzikopodobne, plamica posteroidowa, świąd, pieczenie, wysypka, łysienie oraz odbarwienia skóry. Stosowanie na powieki może prowadzić do jaskry i zaćmy. Zakażenia wtórne, w tym zapalenie mieszków włosowych, są możliwe wskutek obniżenia miejscowej odporności skóry. Ogólnoustrojowe działania niepożądane, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, aplikacji na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub u dzieci, obejmują zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, hiperglikemię, nadciśnienie tętnicze, opóźnienie wzrostu u dzieci oraz obrzęki.
ciśnienie wewnątrzgałkowe, cukromocz, hiperglikemia, hipertrichoza, jaskra, lek kortykosteroidowy, nadciśnienie tętnicze, opatrunek okluzyjny, opóźnienie wzrostu, oś podwzgórze-przysadka-nadnercza, plamica posteroidowa, pokrzywka, rozstępy skóry, teleangiektazja, trądzik, wysypka plamisto-grudkowa, zaćma, zahamowanie wzrostu naskórka, zakażenie wtórne, zanik tkanki podskórnej, zapalenie mieszków włosowych, zapalenie okołoustne, zespół Cushinga - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aclotin 250 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące tyklopidyny, substancji czynnej leku Aclotin, wykazały szeroki margines bezpieczeństwa. Toksyczność obserwowano jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne stężenia stosowane klinicznie u ludzi. W badaniach na szczurach, myszach i królikach nie stwierdzono działania teratogennego, co jest istotne dla bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku rozrodczym. Jednakże, przy bardzo wysokich dawkach (myszy 200 mg/kg/dobę, szczury 400 mg/kg/dobę) zaobserwowano toksyczne efekty płodowe, takie jak zaburzenia kostnienia, opóźnienie wzrostu oraz zwiększona częstość resorpcji płodów.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Captopril Polfarmex 25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kaptoprylu, substancji czynnej leku Captopril Polfarmex (dostępnego w dawkach 12,5 mg, 25 mg, 50 mg), wykazały brak efektu teratogennego podczas organogenezy na modelach zwierzęcych. Niemniej jednak, zaobserwowano toksyczność płodową u niektórych gatunków, objawiającą się śmiercią płodu w późnej ciąży, opóźnieniem wzrostu oraz zwiększoną śmiertelnością poporodową. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz ośrodkowego układu nerwowego, a toksyczność przewlekła nie wskazała na szkodliwe efekty długoterminowego stosowania u ludzi.
aberracja chromosomowa, ciąża, efekt teratogenny, genotoksyczność, kaptopryl, mutacja genowa, opóźnienie wzrostu, organogeneza, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, rakotwórczość, śmierć płodu, śmierć poporodowa, toksyczność płodowa, toksyczność przewlekła, układ fizjologiczny, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, uszkodzenie materiału genetycznego - Leksykon leków
Działania niepożądane – Tibumoca (137 mcg + 50 mcg)/dawkę donosową
Produkt leczniczy Tibumoca, zawierający 137 µg azelastyny chlorowodorku oraz 50 µg flutykazonu propionianu na dawkę donosową, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych. Najczęściej obserwuje się krwawienia z nosa (>10% pacjentów), ból głowy, zaburzenia smaku oraz nieprzyjemny zapach. Objawy występujące z częstością 0,1-1% obejmują dyskomfort w jamie nosowej, kichanie, suchość błon śluzowych nosa i gardła, kaszel oraz podrażnienie gardła. Rzadziej (0,01-0,1%) zgłaszane są nudności, a bardzo rzadko (<0,01%) poważne reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, zawroty głowy, senność, jaskra, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zaćma, perforacja przegrody nosowej oraz nadżerki błony śluzowej nosa. Długotrwałe stosowanie flutykazonu donosowo wiąże się z ryzykiem powikłań okulistycznych oraz ogólnoustrojowych, w tym opóźnienia wzrostu u dzieci i młodzieży oraz osteoporozy.
azelastyna chlorowodorek, ból głowy, ciśnienie wewnątrzgałkowe, dyskomfort w jamie nosowej, dysosmia, flutykazon propionian, glikokortykosteroid donosowy, jaskra, kortykosteroid donosowy, krwawienie z nosa, kserostomia, nadżerka błony śluzowej, nieostre widzenie, nudność, obrzęk naczynioruchowy, opóźnienie wzrostu, osteoporoza, owrzodzenie błony śluzowej nosa, perforacja przegrody nosowej, podrażnienie gardła, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, skurcz oskrzeli, suchość jamy nosowej, świąd, wysypka skórna, zaburzenie smaku, zaćma, zawrót głowy, zmęczenie - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Dasatinib Krka
Dazatynib, będący substratem i inhibitorem CYP3A4, wymaga szczególnej uwagi ze względu na liczne interakcje lekowe, zwłaszcza z silnymi inhibitorami (np. ketokonazol, erytromycyna) oraz induktorami CYP3A4 (np. deksametazon, ryfampicyna), które mogą odpowiednio zwiększać lub zmniejszać jego ekspozycję. Leki modyfikujące pH żołądka, takie jak antagoniści receptora H2 i inhibitory pompy protonowej, również obniżają biodostępność dazatynibu i nie są zalecane. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawkę początkową można stosować standardowo, jednak z zachowaniem ostrożności. Monitorowanie morfologii krwi jest kluczowe, zwłaszcza u chorych z CML w fazie zaawansowanej i Ph+ ALL, ze względu na ryzyko niedokrwistości, neutropenii i małopłytkowości, które występują częściej i wcześniej w tych grupach. Zahamowanie czynności szpiku jest zwykle odwracalne po modyfikacji dawkowania.
aktywacja płytek krwi, aktywność ADAMTS13, ALL z chromosomem Philadelphia, antagonista receptora H2, cewnikowanie prawego serca, echokardiografia, ginekomastia, hipokalemia, induktor CYP3A4, inhibitor CYP3A4, inhibitor kinazy tyrozynowej BCR-ABL, inhibitor pompy protonowej, krwawienie OUN, krwawienie z przewodu pokarmowego, lek przeciwarytmiczny, lek przeciwpłytkowy, lek przeciwzakrzepowy, małopłytkowość, mikroangiopatia zakrzepowa, morfologia krwi z rozmazem, nadciśnienie płucne, neutropenia, niedobór laktazy, niedokrwistość, nietolerancja galaktozy, obrzęk płuc, opóźnienie wzrostu, opóźnienie zrastania nasad kości, osteopenia, ostra białaczka limfoblastyczna, ostra niewydolność wątroby, piorunujące zapalenie wątroby, przewlekła białaczka szpikowa, reaktywacja wzw B, repolaryzacja komór serca, retencja płynów, substrat CYP3A4, tętnicze nadciśnienie płucne, wydłużenie QT, wydłużenie QTc, wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy, zaawansowana CML, zaburzenie czynności wątroby, zahamowanie szpiku kostnego, zastoinowa niewydolność serca, zespół wydłużonego QT, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Nebbud 0,25 mg/ml
Stosowanie budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, których częstość i nasilenie zależą od dawki, czasu ekspozycji oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. Najczęściej obserwuje się kandydozę jamy ustnej i gardła oraz zapalenie płuc u pacjentów z POChP. Inne działania niepożądane obejmują reakcje nadwrażliwości (rzadko), zahamowanie czynności nadnerczy i opóźnienie wzrostu (rzadko), zaburzenia psychiczne takie jak lęk i depresja (odpowiednio 0,52% i 0,67% w grupie leczonej), a także objawy ze strony układu oddechowego, w tym kaszel, podrażnienie gardła i świszczący oddech (często). Długotrwałe stosowanie dużych dawek może prowadzić do ogólnoustrojowych efektów, takich jak zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma, jaskra oraz zaburzenia zachowania, szczególnie u dzieci, u których zaleca się regularną kontrolę wzrostu i okulistyczną.
bezgłos, budezonid, chrypka, działanie ogólnoustrojowe glikokortykosteroidów, glikokortykosteroid wziewny, jaskra, kandydoza jamy ustnej, kontaktowe zapalenie skóry, kortykosteroid, nadpobudliwość psychoruchowa, nebulizator, nieostre widzenie, obrzęk naczynioruchowy, opóźnienie wzrostu, osteoporoza, POChP, podrażnienie skóry twarzy, pokrzywka, przewlekła obturacyjna choroba płuc, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, skurcz oskrzeli, spowolnienie wzrostu, świszczący oddech, układ immunologiczny, zaburzenie endokrynologiczne, zaburzenie psychiczne, zaburzenie układu nerwowego, zaburzenie układu oddechowego, zaćma, zahamowanie czynności nadnerczy, zakażenie grzybicze, zapalenie płuc, zawiesina do nebulizacji, zmniejszenie gęstości mineralnej kości - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Meaxin
Podczas terapii imatynibem (Meaxin) konieczne jest szczegółowe monitorowanie potencjalnych interakcji lekowych, zwłaszcza z inhibitorami proteazy, azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, antybiotykami makrolidowymi oraz substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. cyklosporyna, takrolimus). Szczególną uwagę należy zwrócić na unikanie jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A4 (np. deksametazon, fenytoina, ryfampicyna), które mogą obniżać ekspozycję na imatynib i zwiększać ryzyko niepowodzenia terapii. U pacjentów po tyreoidektomii stosujących lewotyroksynę wskazane jest monitorowanie TSH ze względu na ryzyko niedoczynności tarczycy. Metabolizm imatynibu odbywa się głównie w wątrobie, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym z przerzutami do wątroby w przebiegu GIST, konieczne jest ścisłe monitorowanie funkcji wątroby, zwłaszcza podczas terapii skojarzonej z chemioterapią.
alfa-kwaśna glikoproteina, antybiotyk makrolidowy, azolowy lek przeciwgrzybiczy, brak laktazy, fototoksyczność, hormon tyreotropowy, induktor CYP3A4, inhibitor proteazy, martwica wątroby, mikroangiopatia zakrzepowa, neutropenia, niedoczynność tarczycy, nietolerancja galaktozy, niewydolność wątroby, obrzęk płuc, opóźnienie wzrostu, piorunujące zapalenie wątroby, pochodna kumaryny, przełom blastyczny CML, reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby, retencja płynów, substrat CYP3A4, toksyczność wątrobowa, trombocytopenia, wodobrzusze, wstrząs kardiogenny, wysięk opłucnowy, zaburzenie czynności nerek, zespół hipereozynofilowy, zespół mielodysplastyczno-mieloproliferacyjny, zespół rozpadu guza, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, żołądek arbuzowaty - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Medoxa
Preparat Medoxa zawiera prednizon, glikokortykosteroid o silnym działaniu immunosupresyjnym, co zwiększa ryzyko zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych i grzybiczych oraz może maskować objawy infekcji, utrudniając diagnozę. Prednizon może reaktywować utajone infekcje, takie jak gruźlica czy wirusowe zapalenie wątroby typu B. Stosowanie leku jest przeciwwskazane lub wymaga szczególnej ostrożności i równoczesnego leczenia przeciwinfekcyjnego w przypadku ostrych zakażeń wirusowych, przewlekłego zapalenia wątroby z HBsAg+, ogólnoustrojowych zakażeń grzybiczych i pasożytniczych, gruźlicy w wywiadzie oraz innych wymienionych stanów. Należy monitorować pacjentów z chorobami współistniejącymi, takimi jak choroba wrzodowa, osteoporoza, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, zaburzenia psychiczne, jaskra, owrzodzenia rogówki, a także u pacjentów z guzem chromochłonnym, twardziną układową (dawka ≥15 mg/dobę), ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i po operacjach jelit.
bradykardia, centralna surowicza chorioretinopatia, choroba wrzodowa żołądka, cukrzyca, fluorochinolon, gruźlica, guz chromochłonny, jaskra, maskowanie objawów infekcji, miastenia, myasthenia gravis, nadciśnienie tętnicze, niewydolność kory nadnerczy, niewydolność serca, opóźnienie wzrostu, opryszczka zwykła, opryszczkowe zapalenie rogówki, ospa wietrzna, osteoporoza, poliomyelitis, półpasiec, prednizon, przewlekłe czynne zapalenie wątroby, reakcja anafilaktyczna, substancja czynna, twardzina układowa, twardzinowy przełom nerkowy, uszkodzenie rogówki, węgornica, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zaburzenie psychiczne, zakażenie grzybicze, zakażenie oportunistyczne, zapalenie istoty szarej rdzenia, zapalenie ścięgna, zapalenie uchyłków jelita, zapalenie węzłów chłonnych, zespół odstawienia - Leksykon leków
Działania niepożądane – Oxodil Combo (160 mcg + 4,5 mcg)/dawkę dostarczoną
Oxodil Combo, zawierający budezonid (160 µg) oraz formoterol (4,5 µg) w dawce dostarczonej, wykazuje profil działań niepożądanych typowy dla obu składników, bez zwiększonej częstości ich występowania przy jednoczesnym podaniu. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to drżenie i kołatanie serca, charakterystyczne dla agonistów receptorów β2-adrenergicznych, zwykle o łagodnym przebiegu i ustępujące w ciągu kilku dni. Częstość działań niepożądanych została sklasyfikowana od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000), z uwzględnieniem zakażeń (kandydoza jamy ustnej i gardła – często), zaburzeń endokrynologicznych (zespół Cushinga – niezbyt często, zahamowanie czynności nadnerczy – bardzo rzadko), zaburzeń sercowo-naczyniowych (kołatanie serca – często, tachykardia i zaburzenia rytmu – niezbyt często), a także działań ze strony układu nerwowego, psychicznego, oddechowego i innych. Szczególną uwagę należy zwrócić na rzadkie, ale poważne reakcje nadwrażliwości oraz paradoksalny skurcz oskrzeli, wymagający natychmiastowej interwencji i przerwania terapii.
agonista receptorów β2-adrenergicznych, budezonid, depresja, dławica piersiowa, dysfonia, działanie immunosupresyjne, formoterol, hiperglikemia, hipokaliemia, infekcja drożdżakowa, jaskra, kandydoza jamy ustnej, kortykosteroid wziewny, lek przeciwgrzybiczny, niewydolność kory nadnerczy, niewydolność nadnerczy, obrzęk naczynioruchowy, opóźnienie wzrostu, osteoporoza, paradoksalny skurcz oskrzeli, pleśniawki, przewlekła obturacyjna choroba płuc, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, skurcz oskrzeli, świsty oskrzelowe, wydłużenie odstępu QT, zakażenie drożdżakowe, zapalenie płuc, zespół Cushinga, zmniejszenie gęstości mineralnej kości - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – NiQuitin MINI 2 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa nikotyny w produkcie NiQuitin MINI tabletki do ssania 2 mg opiera się na szerokim spektrum badań toksykologicznych, które nie wykazały mutagenności ani rakotwórczości tej substancji. Badania na ciężarnych samicach zwierząt laboratoryjnych ujawniły toksyczność matczyną prowadzącą do łagodnej toksyczności płodów, objawiającej się opóźnieniem wzrostu i rozwoju ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w okresie przed- i pourodzeniowym. Istotne jest, że Nikotynowa Terapia Zastępcza (NTZ) nie wykazuje wpływu na płodność u ludzi, co podkreśla bezpieczeństwo stosowania produktu w zalecanych dawkach.
badania mutagenności, badania toksykologiczne, działanie rakotwórcze, komórki Sertoliego, narządy rozrodcze, nikotyna, nikotynowa terapia zastępcza, opóźnienie rozwoju OUN, opóźnienie wzrostu, rozwój OUN, toksyczność nikotyny, toksyczność płodowa, toksyczność reprodukcyjna, układ rozrodczy, zaburzenie spermatogenezy, zmiany w najądrzach, zmiany w nasieniowodach, zmniejszenie masy jąder - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Nebbud
Nebbud, zawierający budezonid w formie zawiesiny do nebulizacji, nie jest wskazany do leczenia ostrej duszności ani stanu astmatycznego, gdzie preferowane są krótko działające beta2-mimetyki. Zmiana terapii z doustnych kortykosteroidów na wziewny budezonid wymaga stabilizacji klinicznej pacjenta oraz stopniowego odstawiania doustnych steroidów, np. zmniejszając dawkę prednizolonu o 2,5 mg miesięcznie po około 10 dniach stosowania wysokich dawek wziewnych. Należy monitorować objawy odstawienia, takie jak alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, wyprysk czy bóle mięśniowo-stawowe. U pacjentów z zaburzeniami czynności kory nadnerczy lub po długotrwałym stosowaniu wysokich dawek kortykosteroidów wziewnych może wystąpić ryzyko niewydolności nadnerczy, szczególnie w sytuacjach stresowych, co wymaga czasem dodatkowej terapii ogólnoustrojowej. W trakcie leczenia należy dążyć do stosowania najmniejszej skutecznej dawki budezonidu, aby ograniczyć ryzyko działań niepożądanych, takich jak zespół Cushinga, zahamowanie wzrostu u dzieci, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma, jaskra oraz zaburzenia psychiczne (np. lęk, depresja, agresja).
alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, antybiotykoterapia, beta-sympatykomimetyk, ból mięśni i stawów, budezonid wziewny, centralna chorioretinopatia surowicza, działanie ogólnoustrojowe, glikokortykosteroid wziewny, gruźlica płuc, inhibitor CYP3A4, inhibitor proteazy HIV, jaskra, kandydoza jamy ustnej, ketokonazol, kortykosteroid doustny, lek przeciwgrzybiczy, lek rozszerzający oskrzela, nadmierna aktywność psychoruchowa, nadmierne wydzielanie śluzu, nieostre widzenie, niewydolność nadnerczy, niski wskaźnik masy ciała, opóźnienie wzrostu, ostra duszność, palenie tytoniu, paradoksalny skurcz oskrzeli, POChP, przewlekła obturacyjna choroba płuc, stan astmatyczny, świst oddechowy, wirusowa infekcja dróg oddechowych, wyprysk, zaburzenie czynności kory nadnerczy, zaburzenie snu, zaćma, zahamowanie czynności nadnerczy, zaostrzenie POChP, zespół Cushinga, zmniejszenie gęstości mineralnej kości - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Dasatinib Viatris
Dasatinib Viatris, inhibitor kinazy tyrozynowej BCR-ABL, wymaga ścisłego monitorowania ze względu na liczne interakcje farmakokinetyczne, zwłaszcza z lekami wpływającymi na CYP3A4. Silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, erytromycyna) zwiększają ekspozycję na dazatynib, natomiast induktory (np. deksametazon, ryfampicyna) ją zmniejszają, co może prowadzić do niepowodzenia terapeutycznego. Leki zmniejszające kwasowość soku żołądkowego (antagoniści H2, inhibitory pompy protonowej) również obniżają biodostępność dazatynibu i nie są zalecane. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby można stosować standardową dawkę, jednak z zachowaniem ostrożności. Monitorowanie morfologii krwi jest kluczowe, zwłaszcza w pierwszych miesiącach terapii, ze względu na ryzyko niedokrwistości, neutropenii i małopłytkowości, które występują częściej u pacjentów z zaawansowaną fazą CML lub Ph+ ALL. Zahamowanie czynności szpiku jest odwracalne po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
brak laktazy, chłonkotok, CML w fazie przewlekłej, dazatynib, ginekomastia, hipokalemia, hipomagnezemia, induktor CYP3A4, inhibitor CYP3A4, krwawienie OUN, krwawienie z przewodu pokarmowego, małopłytkowość, mikroangiopatia zakrzepowa, nadciśnienie płucne, neutropenia, niedokrwistość, niekardiogenny obrzęk płuc, nietolerancja galaktozy, niewydolność wątroby, opóźnienie wzrostu, opóźnienie zrastania nasad kości, osteopenia, Ph+ ALL, piorunujące zapalenie wątroby, powikłanie krwotoczne, reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby, retencja płynów, substrat CYP3A4, tętnicze nadciśnienie płucne, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wydłużenie odstępu QT, wydłużenie QTc, wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy, zaburzenie czynności serca, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie rytmu serca, zahamowanie czynności szpiku, zastoinowa niewydolność serca, zawał serca, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva
Produkt leczniczy Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva w formie aerozolu do nosa zawiera flutykazon propionian, kortykosteroid o potencjale do wywoływania ogólnoustrojowych działań niepożądanych, takich jak zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci, zaćma, jaskra oraz zaburzenia psychiczne. Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu flutykazonu z rytonawirem ze względu na ryzyko nasilonych efektów ogólnoustrojowych kortykosteroidów. U pacjentów z ciężką chorobą wątroby istnieje zwiększone ryzyko ekspozycji na flutykazon, co wymaga monitorowania i dostosowania terapii. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki oraz regularną kontrolę wzrostu u dzieci i młodzieży długotrwale leczonych tym preparatem.
azelastyna chlorowodorek, benzalkoniowy chlorek, centralna chorioretinopatia surowicza, ciężka choroba wątroby, efekt pierwszego przejścia, flutykazonu propionian, gruźlica, jaskra, kortykosteroid, lek przeciwbakteryjny, lek przeciwgrzybiczny, nadmiar kortyzolu, nadpobudliwość psychomotoryczna, nieostre widzenie, objawy cushingoidalne, obrzęk błony śluzowej nosa, opóźnienie wzrostu, podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zaburzenie psychiczne, zaćma, zahamowanie czynności nadnerczy, zakażenie przewodów nosowych, zapalenie błony śluzowej nosa, zespół Cushinga - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Medoxa
Prednizon w postaci tabletek Medoxa wymaga ścisłego nadzoru lekarskiego ze względu na immunosupresyjne działanie, które zwiększa ryzyko zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych i oportunistycznych. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość maskowania objawów infekcji oraz reaktywację utajonych zakażeń, takich jak gruźlica czy wirusowe zapalenie wątroby typu B. Stosowanie prednizonu jest przeciwwskazane lub wymaga ostrożności w przypadku ostrych i przewlekłych zakażeń, chorób wrzodowych, osteoporozy, nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, zaburzeń psychicznych, jaskry, a także u pacjentów z ryzykiem perforacji jelit. Dawkowanie prednizonu dostępne jest w formie tabletek o sile od 1 mg do 50 mg, z możliwością podziału tabletek, co umożliwia precyzyjne dostosowanie terapii.
bradykardia, centralna surowicza chorioretinopatia, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, cukrzyca, fluorochinolon, glikokortykosteroid, gruźlica, guz chromochłonny, immunosupresja, jaskra, miastenia, nadciśnienie tętnicze, niewydolność kory nadnerczy, niewydolność serca, niewyraźne widzenie, opóźnienie wzrostu, opryszczka zwykła, opryszczkowe zapalenie rogówki, ospa wietrzna, osteoporoza, owrzodzenie rogówki, poliomyelitis, półpasiec, twardzina układowa, twardzinowy przełom nerkowy, węgornica, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zaburzenia psychiczne, zaćma, zakażenie bakteryjne, zakażenie grzybicze, zakażenie oportunistyczne, zapalenie ścięgna, zapalenie uchyłków jelita, zapalenie węzłów chłonnych, zarażenie pasożytnicze, zerwanie ścięgna, żywa szczepionka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Captopril Polfarmex 12,5 mg
Dane przedkliniczne dotyczące kaptoprylu, uzyskane w badaniach na zwierzętach laboratoryjnych, wskazują na brak działania teratogennego podczas okresu organogenezy, co oznacza, że lek nie wywołuje wrodzonych wad rozwojowych płodów. Niemniej jednak, u niektórych gatunków zaobserwowano toksyczność płodową, obejmującą śmierć płodu w późnej ciąży, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego oraz zwiększoną śmiertelność poporodową. Standardowe badania farmakologiczne bezpieczeństwa nie wykazały istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, ośrodkowego układu nerwowego ani funkcji nerek. Ponadto, badania toksyczności po wielokrotnym podaniu nie ujawniły nietypowych efektów toksycznych, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania kaptoprylu w różnych dawkach przez dłuższy czas.
badanie farmakologiczne, efekt teratogenny, genotoksyczność, inhibitor ACE, inhibitor konwertazy angiotensyny, kaptopryl, opóźnienie wzrostu, organogeneza, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał rakotwórczy, późna ciąża, śmiertelność poporodowa, toksyczność płodowa, toksyczność po wielokrotnym podaniu, układ sercowo-naczyniowy, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – NiQuitin Extra Fresh 2 mg
Przedkliniczne badania toksyczności nikotyny, stanowiące podstawę oceny bezpieczeństwa gumy do żucia leczniczej NiQuitin Extra Fresh 2 mg, nie wykazały mutagenności ani jednoznacznych dowodów na działanie rakotwórcze nikotyny w stosowanych stężeniach. Długoterminowe badania kancerogenności nie potwierdziły związku przyczynowego między ekspozycją na nikotynę a rozwojem nowotworów. W badaniach na zwierzętach ciężarnych odnotowano toksyczny wpływ nikotyny na przebieg ciąży oraz rozwój płodu, w tym opóźnienia wzrostu przed- i poporodowego oraz zaburzenia rozwoju ośrodkowego układu nerwowego.
działanie kancerogenne, estradiol w surowicy, guma do żucia, jajnik i macica, komórka Sertoliego, masa jąder, najądrze i nasieniowód, opóźnienie wzrostu, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał rakotwórczy, toksyczność nikotyny, toksyczność ogólna, toksyczność reprodukcyjna, układ rozrodczy, właściwość mutagenna, wpływ toksyczny, zaburzenie spermatogenezy - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Medoxa
Stosowanie prednizonu zawartego w leku Medoxa wiąże się z istotnym ryzykiem immunosupresji, co zwiększa podatność na zakażenia bakteryjne, wirusowe, pasożytnicze, grzybicze oraz oportunistyczne. Objawy infekcji mogą być maskowane, co utrudnia diagnostykę, a terapia może prowadzić do reaktywacji utajonych zakażeń, takich jak gruźlica czy wirusowe zapalenie wątroby typu B. Medoxa wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z ostrymi i przewlekłymi zakażeniami, chorobami wrzodowymi, osteoporozą, nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, zaburzeniami psychicznymi, jaskrą, a także u osób z podejrzeniem guza chromochłonnego. Zaleca się regularne monitorowanie ciśnienia tętniczego, czynności nerek (stężenie kreatyniny), stężenia potasu w surowicy oraz kontrolę okulistyczną co 3 miesiące. Dawkowanie prednizonu powyżej 15 mg/dobę u pacjentów z twardziną układową wymaga szczególnej uwagi ze względu na ryzyko twardzinowego przełomu nerkowego.
bradykardia, centralna surowicza chorioretinopatia, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, ciężka niewydolność serca, cukrzyca, gruźlica, guz chromochłonny, immunosupresja, insulina, jaskra, miastenia, nadciśnienie tętnicze, niewydolność kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu, opryszczkowe zapalenie rogówki, osteoporoza, perforacja jelit, poliomyelitis, prednizon, przewlekłe czynne zapalenie wątroby, reakcja anafilaktyczna, twardzina układowa, twardzinowy przełom nerkowy, uszkodzenie rogówki, węgornica, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zaburzenie psychiczne, zaburzenie widzenia, zaćma, zakażenie grzybicze, zakażenie oportunistyczne, zapalenie ścięgien, zapalenie uchyłków jelita, zerwanie ścięgna - Leksykon leków
Działania niepożądane – Fanipos 50 mcg/dawkę donosową
Fanipos (flutykazonu propionian) w dawce 50 μg/dawkę donosową jest związany z szeregiem działań niepożądanych, z których najczęściej występującym jest krwawienie z nosa (≥1/10). Często obserwuje się także ból głowy, nieprzyjemny smak i zapach, suchość oraz podrażnienie błony śluzowej nosa i gardła (≥1/100 do <1/10). Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) mogą wystąpić poważne reakcje nadwrażliwości, takie jak skurcz oskrzeli, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, a bardzo rzadko (<1/10 000) reakcje skórne i obrzęk naczynioruchowy. Długotrwałe stosowanie donosowego flutykazonu może prowadzić do poważnych powikłań okulistycznych, takich jak jaskra, wzrost ciśnienia śródgałkowego i zaćma, a także do perforacji przegrody nosowej i owrzodzeń błony śluzowej nosa.
aerozol do nosa, ciśnienie śródgałkowe, działanie niepożądane ogólnoustrojowe, epistaxis, Fanipos, flutykazon propionian, jaskra, kortykosteroid, kortykosteroid donosowy, monitorowanie bezpieczeństwa, nadwrażliwość skórna, nieostre widzenie, obrzęk naczynioruchowy, opóźnienie wzrostu, owrzodzenie błony śluzowej, perforacja przegrody nosowej, podrażnienie błony śluzowej nosa, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, reakcja rzekomoanafilaktyczna, skurcz oskrzeli, zaburzenie okulistyczne, zaburzenie układu immunologicznego, zaćma - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rupatadinum Noucor 10 mg
Rupatadyna, substancja czynna leku Rupatadinum Uriach, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka przy stosowaniu terapeutycznych dawek (10 mg/dobę). Badania farmakologiczne, toksykologiczne, genotoksyczności oraz rakotwórczości potwierdziły bezpieczeństwo substancji. W modelach zwierzęcych, w tym u szczurów, świnek morskich i psów, dawki przekraczające 100-krotnie dawkę kliniczną nie powodowały wydłużenia odstępu QTc, QRS ani zaburzeń rytmu serca. Ponadto, rupatadyna i jej główny metabolit 3-hydroksydesloratadyna, nawet w stężeniach 2000-krotnie wyższych niż maksymalne stężenie (Cmax) u ludzi, nie wpływały na potencjały czynnościowe włókien Purkiniego. W badaniach na kanale potasowym HERG rupatadyna blokowała kanał jedynie przy stężeniu 1685 razy wyższym niż Cmax po dawce 10 mg, co nie ma znaczenia klinicznego. Dodatkowo, badania dystrybucji tkankowej wykazały brak kumulacji rupatadyny w tkance serca.
badanie przedkliniczne, dawka lecznicza, dawka terapeutyczna, desloratadyna, dystrybucja tkankowa, gen HERG, genotoksyczność, hydroksydesloratadyna, kanał potasowy, niecałkowite kostnienie, odstęp QTc, opóźnienie wzrostu, potencjał czynnościowy, profil bezpieczeństwa, rakotwórczość, rupatadyna, toksyczność płodowa, układ sercowo-naczyniowy, wada kośćca, włókna Purkiniego, zaburzenia rytmu serca - Leksykon leków
Działania niepożądane – Alvesco 160 160 mcg/dawkę inh.
Alvesco 160, aerozol inhalacyjny zawierający 160 μg cyklezonidu na dawkę, wykazuje profil działań niepożądanych u około 5% pacjentów stosujących dawki od 40 do 1280 μg/dobę. Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter łagodny i nie wymagają przerwania terapii. Niezbyt często występują kołatanie serca, nudności, wymioty, ból brzucha, reakcje i suchość w miejscu podania, infekcje grzybicze jamy ustnej, ból głowy, dysfonia, kaszel po inhalacji, wyprysk, wysypka oraz nadciśnienie tętnicze. Rzadko notuje się obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość oraz paradoksalny skurcz oskrzeli, który może wymagać natychmiastowej interwencji i rozważenia zaprzestania stosowania leku. Szczególną uwagę należy zwrócić na interakcje z lekami wpływającymi na czynność serca, takimi jak teofilina czy salbutamol, które mogą nasilać kołatanie serca.
aerozol inhalacyjny, ból głowy, cyklezonid, dysfonia, dyspepsja, działanie ogólnoustrojowe, infekcja grzybicza jamy ustnej, inhalator ciśnieniowy z dozownikiem, jaskra, kaszel po inhalacji, kołatanie serca, kortykosteroid wziewny, lęk i depresja, nadciśnienie tętnicze, nadmierna aktywność psychoruchowa, nadwrażliwość, nieprzyjemny smak, niewydolność nadnerczy, nudności i wymioty, obrzęk naczynioruchowy, opóźnienie wzrostu, paradoksalny skurcz oskrzeli, reakcja w miejscu podania, substancja czynna, wyprysk i wysypka, zaburzenie snu, zaćma, zespół Cushinga, zespół cushingoidalny, zmniejszenie gęstości mineralnej kości - Leksykon leków
Działania niepożądane – Cyxodil 320 mcg/dawkę inh.
W badaniach klinicznych z zastosowaniem cyklezonidu w inhalatorze ciśnieniowym (pMDI) w dawkach od 40 do 1280 µg/dobę działania niepożądane wystąpiły u około 5% pacjentów, głównie o łagodnym charakterze, nie wymagającym przerwania terapii. Najczęściej obserwowane działania niepożądane o częstości niezbyt częstej (>1/1000, <1/100) obejmowały kołatanie serca (często związane z jednoczesnym stosowaniem leków kardiotropowych, np. teofiliny lub salbutamolu), nudności, wymioty, ból brzucha, dyspepsję, suchość i reakcje w miejscu podania, infekcje grzybicze jamy ustnej, ból głowy, wyprysk, wysypkę oraz nadciśnienie tętnicze. Rzadko występowały obrzęk naczynioruchowy i nadwrażliwość. Częstość nieznana dotyczyła zaburzeń psychicznych (np. nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zwłaszcza u dzieci) oraz zaburzeń oka, takich jak niewyraźne widzenie i centralna surowicza chorioretinopatia. Paradoksalny skurcz oskrzeli, potencjalnie zagrażający życiu, może pojawić się natychmiast po inhalacji i wymaga natychmiastowej interwencji oraz rozważenia zaprzestania leczenia.
ból głowy, centralna surowicza chorioretinopatia, cyklezonid, duszność, dysfonia, dysguesja, dyspepsja, infekcja grzybicza jamy ustnej, inhalator ciśnieniowy, jaskra, kołatanie serca, kortykosteroid wziewny, nadciśnienie tętnicze, nadpobudliwość psychoruchowa, niewydolność nadnerczy, nudności i wymioty, obrzęk naczynioruchowy, opóźnienie wzrostu, paradoksalny skurcz oskrzeli, zaburzenia snu, zaćma, zespół Cushinga, zespół cushingoidalny, zmniejszenie gęstości mineralnej kości - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Warfin 3 mg
Warfaryna, będąca lekiem przeciwzakrzepowym, jest przeciwwskazana w pierwszym trymestrze ciąży oraz w ostatnich czterech tygodniach przed porodem ze względu na potwierdzone działanie teratogenne i ryzyko powikłań krwotocznych. Ekspozycja płodu na warfarynę w pierwszym trymestrze może prowadzić do rozwoju zespołu warfarynowego, obejmującego hipoplazję nosa, hipoplazję kończyn, mikrocefalię, opóźnienie wzrostu, upośledzenie umysłowe oraz zaćmę. Stosowanie warfaryny w ostatnich czterech tygodniach ciąży zwiększa ryzyko krwawień u matki i płodu, co może skutkować wzrostem umieralności płodowej. W przypadku konieczności leczenia przeciwzakrzepowego u kobiet ciężarnych zaleca się rozważenie heparyny drobnocząsteczkowej, która nie przenika przez łożysko i jest bezpieczniejszą alternatywą. Monitorowanie terapii obejmuje regularne oznaczanie wskaźnika INR oraz ocenę rozwoju płodu za pomocą ultrasonografii.
badanie ultrasonograficzne, działanie teratogenne, farmakoterapia, heparyna drobnocząsteczkowa, hipoplazja kończyn, hipoplazja nosa, koncentrat czynników krzepnięcia, lek przeciwzakrzepowy, mikrocefalia, nakrapianie okolic nasadowych, opóźnienie wzrostu, płodowy zespół warfarynowy, pochodna kumaryny, powikłanie krwotoczne, profilaktyka przeciwzakrzepowa, przedawkowanie warfaryny, przenikanie do mleka, przenikanie przez łożysko, świeże mrożone osocze, umieralność płodowa, upośledzenie umysłowe, wada rozwojowa ośrodkowego układu nerwowego, warfaryna, witamina K, wskaźnik INR, zaćma, zanik nerwu wzrokowego