Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Eztom

Mometazonu furoinian, substancja czynna leku Eztom (50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina), wymaga uwzględnienia szeregu specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności podczas terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny zostać uwzględnione przez lekarzy przepisujących ten preparat.¹

Ryzyko immunosupresji

Mometazonu furoinian w postaci aerozolu do nosa należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów z czynną gruźlicą, nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami dróg oddechowych lub nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi lub ogólnoustrojowymi zakażeniami wirusowymi.²

Pacjenci otrzymujący kortykosteroidy, u których możliwe jest wystąpienie działania immunosupresyjnego, powinni zostać poinformowani o ryzyku związanym z kontaktem z niektórymi chorobami zakaźnymi, takimi jak ospa wietrzna czy odra. Należy ich pouczyć o konieczności natychmiastowego uzyskania porady lekarza w przypadku kontaktu z tymi chorobami.³

Działania miejscowe dotyczące nosa

Badania kliniczne z udziałem pacjentów z całorocznym zapaleniem błony śluzowej nosa wykazały, że po 12 miesiącach stosowania mometazonu furoinianu w postaci aerozolu do nosa nie stwierdzono żadnych objawów zaniku błony śluzowej nosa. Co więcej, substancja ta wykazywała zdolność przywracania zbliżonej do prawidłowej struktury histologicznej błony śluzowej nosa.⁴

Mimo to, pacjenci stosujący aerozol do nosa Eztom przez kilka miesięcy lub dłużej powinni być okresowo badani w celu wykrycia ewentualnych zmian w błonie śluzowej nosa. W przypadku wystąpienia miejscowego grzybiczego zakażenia błony śluzowej nosa lub gardła, należy odstawić lek Eztom lub rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze.⁵

Utrzymujące się podrażnienie błony śluzowej nosa i gardła może być wskazaniem do zaprzestania stosowania produktu leczniczego Eztom.⁶

Nie zaleca się stosowania aerozolu do nosa Eztom u pacjentów z perforacją przegrody nosowej.⁷

W badaniach klinicznych zaobserwowano, że krwawienia z nosa występowały częściej w porównaniu do placebo. Były one jednak zazwyczaj łagodne i ustępowały samoistnie.⁸

Wpływ substancji pomocniczych

Należy zwrócić uwagę, że lek Eztom zawiera chlorek benzalkoniowy (20 mikrogramów w jednej dawce). Długotrwałe stosowanie tego konserwantu może powodować obrzęk błony śluzowej nosa.^{9 10}

Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów

Pomimo miejscowego stosowania leku, mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów, szczególnie po zastosowaniu dużych dawek przez długi okres. Działania te są jednak znacznie mniej prawdopodobne niż po zastosowaniu kortykosteroidów doustnie i mogą różnić się u poszczególnych pacjentów, jak również pomiędzy różnymi produktami kortykosteroidowymi.¹¹

Możliwe ogólnoustrojowe działania niepożądane obejmują:

• Zespół Cushinga – charakterystyczny zespół objawów związany z nadmiarem kortykosteroidów
• Wygląd twarzy jak w zespole Cushinga – tzw. „twarz księżycowata”
• Zahamowanie czynności kory nadnerczy
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• Zaćma
• Jaskra
• Objawy psychiczne lub zmiany zachowania, w tym nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci)¹²

Wpływ na narząd wzroku

Podczas stosowania kortykosteroidów donosowo zgłaszano przypadki podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego.¹³

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów (w tym podania donosowego, wziewnego i do oka). Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których mogą należeć:

• Zaćma
• Jaskra
• Centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR) – rzadka choroba, którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów¹⁴

Zamiana kortykosteroidów ogólnoustrojowych na miejscowe

Pacjenci, u których zamieniono długotrwałe stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych na mometazonu furoinian w postaci aerozolu do nosa, wymagają szczególnej uwagi. Przerwanie stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnym może spowodować u takich pacjentów niewydolność kory nadnerczy nawet kilka miesięcy po odstawieniu, zanim nastąpi poprawa czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.¹⁵

Jeśli u pacjentów wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności kory nadnerczy lub objawy odstawienia, takie jak:

• Ból stawów i/lub ból mięśni
• Znużenie
• Depresja początkowa

Należy, pomimo ustąpienia objawów nosowych, ponownie zastosować leczenie kortykosteroidami o działaniu ogólnym oraz wprowadzić inne metody leczenia.¹⁶

Zmiana leczenia może również ujawnić istniejące wcześniej choroby alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek i wyprysk, uprzednio hamowane przez kortykosteroidy o działaniu ogólnym.¹⁷

Stosowanie dawek większych niż zalecane

Leczenie dawkami większymi niż zalecane może spowodować znaczące klinicznie zahamowanie czynności kory nadnerczy. Jeśli stosowane są dawki większe niż zalecane, należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidów o działaniu ogólnym w okresie stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.¹⁸

Stosowanie w przypadku polipów nosa

Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności mometazonu furoinianu w leczeniu:

• Jednostronnych polipów nosa
• Polipów związanych z mukowiscydozą
• Polipów całkowicie zamykających jamę nosową¹⁹

Jednostronne polipy o nietypowym lub nieregularnym kształcie, zwłaszcza z owrzodzeniem lub krwawiące, należy dokładnie zbadać.²⁰

Wpływ na wzrost u dzieci i młodzieży

Zaleca się regularną kontrolę wzrostu u dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami donosowymi. W razie spowolnienia wzrostu należy, jeśli to możliwe, zmniejszyć dawkę kortykosteroidu do najmniejszej dawki, skutecznie łagodzącej objawy. Należy również rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pediatry.²¹

Leczenie dodatkowe w przypadku innych objawów

Mimo że stosowanie mometazonu furoinianu w postaci aerozolu do nosa pozwala na kontrolę objawów zapalenia błony śluzowej nosa u większości pacjentów, jednoczesne wprowadzenie dodatkowego leczenia może złagodzić inne objawy, a w szczególności objawy oczne.²²