Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Eztom 50 mcg/dawkę

Mometazonu furoinian, substancja czynna leku Eztom (50 mikrogramów/dawkę), wykazuje profil bezpieczeństwa typowy dla glikokortykosteroidów, bez unikalnych efektów toksycznych. Badania przedkliniczne z wysokimi dawkami doustnymi (56 mg/kg mc./dobę oraz 280 mg/kg mc./dobę) nie wykazały działania androgennego, estrogennego ani przeciwandrogennego, jednak zaobserwowano wpływ na macicę i opóźnienie rozwierania pochwy u zwierząt. W testach genotoksyczności in vitro stwierdzono uszkodzenia chromosomów przy dużych stężeniach, lecz przy dawkach terapeutycznych ryzyko mutagenności jest minimalne. Podskórne podawanie dawki 15 mikrogramów/kg mc. wiązało się z wydłużeniem ciąży, trudnym porodem, zmniejszoną przeżywalnością potomstwa oraz zmianami masy ciała potomstwa, natomiast płodność zwierząt nie uległa zaburzeniu.

Pobierz ChPL PDF Eztom – Aerozol do nosa, zawiesina – 50 mcg/dawkę
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
    1. Wpływ na układ hormonalny
    2. Genotoksyczność
    3. Wpływ na rozrodczość
    4. Teratogenność
    5. Potencjalne działanie rakotwórcze
    6. Ocena danych przedklinicznych
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa
  2. polip nosa
  3. sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
Substancja czynna
  1. mometazonu furoinian
Kategoria leku
  1. glikokortykosteroidy donosowe
  2. leki przeciwzapalne

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Mometazonu furoinian, główny składnik aktywny leku Eztom 50 mikrogramów/dawkę, został poddany szczegółowym badaniom przedklinicznym w celu określenia jego profilu bezpieczeństwa. Zgromadzone dane wskazują na typowy dla glikokortykosteroidów zakres działań, bez specyficznych efektów toksycznych charakterystycznych tylko dla tej substancji. Obserwowane działania wiążą się głównie z silnym działaniem farmakologicznym właściwym dla tej grupy leków.1

Wpływ na układ hormonalny

Badania przedkliniczne z wykorzystaniem wysokich dawek mometazonu furoinianu (56 mg/kg mc./dobę oraz 280 mg/kg mc./dobę) podawanych drogą doustną wykazały brak działania androgennego, przeciwandrogennego, estrogennego lub przeciwestrogennego. Jednakże, podobnie jak inne substancje z grupy glikokortykosteroidów, mometazonu furoinian wykazuje wpływ na macicę oraz powoduje opóźnienie rozwierania pochwy u zwierząt doświadczalnych.2

Genotoksyczność

W badaniach genotoksyczności wykazano, że mometazonu furoinian w dużych stężeniach może powodować uszkodzenia chromosomów w warunkach in vitro. Należy jednak podkreślić, że podczas stosowania zalecanych dawek terapeutycznych nie należy spodziewać się wystąpienia działania mutagennego.3

Wpływ na rozrodczość

W badaniach wpływu na rozrodczość, mometazonu furoinian podawany podskórnie w dawce 15 mikrogramów/kg mc. powodował następujące efekty:4

  • Wydłużenie okresu ciąży
  • Przedłużony i trudny poród
  • Zmniejszoną przeżywalność potomstwa
  • Zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała potomstwa

W badaniach nie stwierdzono natomiast wpływu mometazonu furoinianu na płodność zwierząt doświadczalnych.5

Teratogenność

Podobnie jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian wykazuje działanie teratogenne u gryzoni i królików. W badaniach przedklinicznych zaobserwowano następujące wady rozwojowe:6

Dodatkowo odnotowano następujące efekty:7

  • Zmniejszenie przyrostu masy ciała ciężarnych samic
  • Wpływ na wzrost płodu, w tym:
    • Zmniejszenie masy ciała płodu
    • Opóźnione kostnienie
  • Zmniejszenie przeżywalności potomstwa u myszy

Potencjalne działanie rakotwórcze

Przeprowadzono 24-miesięczne badania na myszach i szczurach w celu oceny potencjalnego działania rakotwórczego mometazonu furoinianu. Substancja była podawana wziewnie w postaci aerozolu z freonem jako gazem nośnym i substancją powierzchniowo czynną, w stężeniach od 0,25 do 2,0 mikrogramów/litr. W trakcie badań zaobserwowano działania typowe dla glikokortykosteroidów, w tym liczne zmiany nienowotworowe. Co istotne, nie odnotowano statystycznie istotnego zwiększenia częstości występowania żadnego typu nowotworów w zależności od stosowanej dawki.8

Ocena danych przedklinicznych

Dane przedkliniczne dotyczące mometazonu furoinianu wskazują na profil bezpieczeństwa typowy dla glikokortykosteroidów. Obserwowane działania niepożądane są charakterystyczne dla całej grupy leków i wynikają z ich silnego działania farmakologicznego. Przy stosowaniu zalecanych dawek terapeutycznych leku Eztom 50 mikrogramów/dawkę, ryzyko wystąpienia efektów mutagennych, teratogennych czy rakotwórczych jest minimalne, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa przy zastosowaniu klinicznym.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl