rozrodczość
Rozrodczość to kluczowe pojęcie medyczne odnoszące się do zdolności organizmów do reprodukcji i wydawania na świat potomstwa. W kontekście medycyny człowieka obejmuje ono całokształt procesów fizjologicznych związanych z płodnością, zapłodnieniem, ciążą i porodem.
Z perspektywy klinicznej, rozrodczość jest przedmiotem zainteresowania takich dziedzin jak ginekologia, położnictwo, endokrynologia rozrodu oraz medycyna rozrodu. Obejmuje ona zarówno naturalne procesy prokreacji, jak i techniki wspomaganego rozrodu (ART), stosowane w przypadkach niepłodności.
Istotnym elementem rozrodczości jest płodność, determinowana przez prawidłowe funkcjonowanie układu rozrodczego kobiet i mężczyzn. Wpływ na nią mają liczne czynniki, w tym hormonalne, genetyczne, immunologiczne oraz środowiskowe. Zaburzenia rozrodczości mogą manifestować się jako niepłodność, poronienia nawykowe czy komplikacje ciążowe.
W praktyce medycznej ważna jest również kontrola rozrodczości, obejmująca metody antykoncepcji oraz planowanie rodziny. Współczesna medycyna oferuje szeroki wachlarz metod diagnostycznych i terapeutycznych związanych z rozrodczością, od podstawowej diagnostyki hormonalnej po zaawansowane techniki, takie jak zapłodnienie in vitro czy diagnostyka preimplantacyjna.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Chlorek metylorozanilinowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Chlorek metylorozanilinowy, stosowany miejscowo w preparatach takich jak Gencjana 0,5% (5 mg/g) oraz Gencjana 1% (10 mg/g), wykazuje w badaniach przedklinicznych potencjał mutagenny i rakotwórczy. Dane in vitro oraz na modelach zwierzęcych wskazują na możliwość indukcji zmian genetycznych i transformacji nowotworowej przy długotrwałej ekspozycji. Dodatkowo, obserwuje się miejscową cytotoksyczność oraz zaburzenia mikrokrążenia na błonach śluzowych, co podkreśla ryzyko uszkodzenia tkanek przy przewlekłym stosowaniu. Mimo to, dane kliniczne nie wykazały negatywnego wpływu na potomstwo kobiet stosujących substancję miejscowo w ciąży, co jest istotne dla oceny bezpieczeństwa w tej grupie pacjentek.
badanie in vitro, błona śluzowa, chlorek metylorozanilinowy, cytotoksyczność, działanie rakotwórcze, gencjana roztwór spirytusowy, gencjana roztwór wodny, Methylrosanilinii chloridum, mikrokrążenie, model zwierzęcy, mutagenność, podanie miejscowe, potencjał mutagenny, rozrodczość, rozwój płodu, transformacja nowotworowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Eprocliv 1000 mg + 50 mg
Ocena bezpieczeństwa leku Eprocliv, zawierającego sytagliptynę (50 mg) i metforminę (850 mg lub 1000 mg), opiera się na danych przedklinicznych zarówno dla terapii skojarzonej, jak i dla poszczególnych substancji czynnych. W 16-tygodniowych badaniach na psach nie stwierdzono dodatkowej toksyczności terapii skojarzonej w porównaniu do monoterapii metforminą, przy poziomach narażenia na sytagliptynę około 6-krotnie, a na metforminę około 2,5-krotnie wyższych niż u ludzi (NOEL). Toksyczność sytagliptyny obejmowała uszkodzenia wątroby i nerek u gryzoni przy narażeniu >58-krotnym, zmiany w uzębieniu przy narażeniu 67-krotnym oraz przemijające objawy neurologiczne i mięśniowe u psów przy narażeniu 23-krotnym. Nie wykazano genotoksyczności, a potencjał rakotwórczy był ograniczony do gruczolaków i raków wątroby u szczurów przy narażeniu >58-krotnym, co jest uznawane za wtórne do hepatotoksyczności i nieistotne klinicznie ze względu na szeroki margines bezpieczeństwa (19-krotność narażenia klinicznego).
Badania reprodukcyjne wykazały brak wpływu na płodność i rozwój przed- i pourodzeniowy u szczurów, z niewielkim wzrostem zniekształceń żeber u płodów przy narażeniu >29-krotnym oraz toksyczność u matek królików przy podobnym poziomie narażenia. Sytagliptyna przenika do mleka karmiących samic szczurów w stosunku 4:1 (mleko/osocze). Metformina, szeroko przebadana pod kątem toksyczności, genotoksyczności i rakotwórczości, nie wykazała istotnych zagrożeń dla człowieka. Podsumowując, dane przedkliniczne potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa leku Eprocliv z szerokim marginesem bezpieczeństwa, bez dodatkowej toksyczności terapii skojarzonej w porównaniu do monoterapii, co wskazuje na ograniczone ryzyko kliniczne przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami.
badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, działanie hepatotoksyczne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, margines bezpieczeństwa, metformina, monoterapia metforminą, potencjał rakotwórczy, poziom bez obserwowanego działania, rak wątroby, rozrodczość, sytagliptyna, terapia skojarzona, teratogenność, toksyczność matczyna, toksyczność narządowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność wątrobowa i nerkowa, toksyczny wpływ na rozród, uszkodzenie nerwów, zniekształcenie żeber - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Simvacard 20 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa symwastatyny obejmowały kompleksową ocenę farmakodynamiczną, toksykologiczną, genotoksyczną oraz rakotwórczą na modelach zwierzęcych, w tym szczurach i królikach. Wyniki potwierdziły, że stosowanie Simvacard nie wiąże się z dodatkowymi zagrożeniami poza tymi wynikającymi z mechanizmu działania inhibitora reduktazy HMG-CoA. Maksymalne tolerowane dawki nie wykazały teratogenności ani negatywnego wpływu na płodność, rozwój płodów czy funkcje rozrodcze, co podkreśla bezpieczeństwo stosowania leku w populacji reprodukcyjnej. Ponadto, badania wielokrotnego podawania potwierdziły akceptowalny profil toksyczności, nie ujawniając istotnych działań niepożądanych w kontekście przewidywanego stosowania klinicznego.
badanie farmakodynamiczne, badanie kliniczne, badanie toksykologiczne, działanie hipolipemizujące, inhibitor reduktazy HMG-CoA, mechanizm farmakologiczny, mutacja genetyczna, potencjał genotoksyczny, potencjał karcinogenny, proces nowotworowy, profil bezpieczeństwa, rozrodczość, Simvacard, symwastatyna, teratogenność, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon substancji czynnych
Cyklamen purpurowy – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Cyklamen purpurowy (Cyclamen purpurascens D4) jest składnikiem homeopatycznych preparatów leczniczych, takich jak Mastodynon (tabletki, 81,0 mg/tabletkę) oraz Mastodynon N (krople doustne, roztwór, 10 g/100 g roztworu), stosowanych w terapii mastodynii i zespołu napięcia przedmiesiączkowego. Preparaty te zawierają również inne aktywne składniki, m.in. ekstrakt z owoców niepokalanek mnisich (Vitex agnus-castus TM 162,0 mg w tabletkach i 20 g w kroplach), który może wpływać na płodność i laktację. Ze względu na brak wskazań do stosowania w ciąży oraz potencjalne ryzyko związane z laktacją, produkty te nie powinny być stosowane u kobiet ciężarnych ani karmiących piersią. W przypadku pojawienia się ciąży podczas terapii, konieczne jest natychmiastowe odstawienie preparatu i wdrożenie standardowej opieki prenatalnej.
antykoncepcja, Caulophyllum thalictroides, charakterystyka produktu leczniczego, cyklamen purpurowy, Iris versicolor, karmienie piersią, laktacja, Lilium lancifolium, mastodynia, Mastodynon, Mastodynon N, niepokalanek mnisi, opieka prenatalna, płodność, rozcieńczenie homeopatyczne, rozrodczość, Strychnos ignatii, Vitex agnus-castus, zespół napięcia przedmiesiączkowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Neorelium 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa diazepamu w dawce 5 mg (preparat Neorelium) wykazały, że dawka śmiertelna 50% populacji (LD50) wynosi 720 mg/kg mc. u myszy oraz 1240 mg/kg mc. u szczurów, co wskazuje na niską toksyczność ostrą w porównaniu do dawek terapeutycznych u ludzi. W badaniach wpływu na rozrodczość u szczurów stosowano dawki od 1 do 100 mg/kg mc./dobę. Działania niepożądane, takie jak zmniejszenie płodności samic oraz zwiększona śmiertelność potomstwa w okresie laktacji, zaobserwowano jedynie przy najwyższej dawce 100 mg/kg mc./dobę. Niższe dawki (1, 10, 80 mg/kg mc./dobę) nie wykazały istotnych negatywnych efektów na rozrodczość ani śmiertelność potomstwa.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Permen Med Forte 50 mg
Produkt leczniczy Permen Med Forte zawiera 50 mg syldenafilu (w postaci syldenafilu cytrynianu) i nie jest wskazany do stosowania u kobiet, co wynika z braku odpowiednich, kontrolowanych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo jego stosowania w ciąży oraz podczas karmienia piersią. Dostępne dane przedkliniczne na szczurach i królikach nie wykazały działań teratogennych ani negatywnego wpływu na rozrodczość, jednak brak jest wiarygodnych danych klinicznych dotyczących wpływu syldenafilu na rozwój płodu oraz przenikanie leku do mleka kobiecego. W związku z tym stosowanie Permen Med Forte u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz planujących ciążę jest przeciwwskazane.
badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania leku, charakterystyka produktu leczniczego, ciąża, cytrynian syldenafilu, dawka doustna, działanie niepożądane, karmienie piersią, laktacja, mleko kobiece, morfologia plemników, parametry plemników, planowanie ciąży, płodność męska, rozrodczość, rozwój płodu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Havrix 720 Junior nie mniej niż 720 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep HM175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka Havrix 720 Junior zawiera inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A (szczep HM175) w dawce nie mniejszej niż 720 jednostek ELISA na 0,5 ml. W przypadku kobiet w ciąży brak jest wystarczających danych klinicznych oraz badań na zwierzętach dotyczących wpływu szczepionki na rozrodczość i bezpieczeństwo płodu. Ze względu na inaktywowany charakter preparatu, ryzyko uszkodzenia płodu jest prawdopodobnie minimalne, jednak szczepienie w ciąży powinno być stosowane wyłącznie w uzasadnionych przypadkach, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Zaleca się przesunięcie szczepienia na drugi lub trzeci trymestr ciąży w celu zmniejszenia ryzyka. Szczepionka zawiera także 83 µg fenyloalaniny na dawkę, co jest istotne u pacjentek z fenyloketonurią.
charakterystyka produktu leczniczego, fenyloalanina, fenyloketonuria, Havrix 720 Junior, inaktywowana szczepionka, inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A, jednostka ELISA, karmienie piersią, laktacja, płodność, rozrodczość, trymestr ciąży, uszkodzenie płodu, wirus zapalenia wątroby typu A, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clemastinum WZF 1 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa klemastyny wykazały brak działania rakotwórczego w długoterminowych testach na szczurach i myszach, którym podawano dawki odpowiednio 84 mg/kg mc. (500-krotność dawki terapeutycznej u ludzi) oraz 206 mg/kg mc. (1300-krotność dawki terapeutycznej) przez okres 2 lat. Ponadto, badania na szczurach wykazały brak negatywnego wpływu na płodność przy dawkach 156-krotnie przekraczających dawki kliniczne. Wyniki te sugerują korzystny profil bezpieczeństwa klemastyny w zakresie kancerogenności oraz funkcji rozrodczych, nawet przy ekspozycji znacznie przewyższającej stosowane dawki terapeutyczne.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Plendil 5 mg
Felodypina, substancja czynna Plendilu, została poddana szczegółowym badaniom przedklinicznym oceniającym jej wpływ na rozrodczość u zwierząt laboratoryjnych. U szczurów podawanie średnich i dużych dawek felodypiny skutkowało wydłużeniem czasu porodu, trudnościami porodowymi oraz zwiększoną śmiertelnością płodów i noworodków, co wiązano z hamowaniem kurczliwości macicy. Nie stwierdzono jednak zaburzeń płodności przy dawkach terapeutycznych stosowanych u ludzi. U królików obserwowano dawkozależne przemijające powiększenie gruczołów mlecznych u osobników rodzicielskich oraz zaburzenia rozwoju palców u płodów, szczególnie przy podawaniu leku przed 15. dniem ciąży. W badaniach na małpach odnotowano nieprawidłowe ustawienie dalszych paliczków u płodów, jednak zależność dawka-efekt nie została określona.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Omniscan 0,5 mmol/ml
Przedkliniczne badania gadodiamidu (substancji czynnej Omniscan) wykazały jego korzystny profil bezpieczeństwa i farmakokinetyki. W modelach zwierzęcych (psy, szczury) nie zaobserwowano istotnych efektów kardiotoksycznych, a testy in vitro potwierdziły brak wpływu na uwalnianie histaminy, aktywację układu dopełniacza, aktywność cholinoesterazy, lizozymu oraz morfologię erytrocytów. Testy skórne u świnek morskich nie wykazały właściwości antygenowych, co wskazuje na niski potencjał alergizujący. Farmakokinetyka charakteryzuje się szybkim rozprzestrzenianiem do przestrzeni zewnątrzkomórkowej, eliminacją głównie przez nerki drogą przesączania kłębuszkowego oraz objętością dystrybucji około 25% objętości ciała. Czas połowicznej eliminacji u ludzi i małp jest porównywalny, co potwierdza przewidywalność farmakokinetyczną.
alergia, antygen, cholinoesteraza, dystrybucja leku, działanie teratogenne, erytrocyty, gadodiamid, histamina, lizozym, naczynia krwionośne, podanie dotętnicze, podanie okołonaczyniowe, potencjał rakotwórczy, przesączanie kłębuszkowe, przestrzeń zewnątrzkomórkowa, rozrodczość, środek kontrastowy, tolerancja miejscowa, układ dopełniacza, układ kostny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clotidal 10 mg/g
Przeprowadzone badania toksykologiczne i farmakologiczne klotrymazolu, substancji czynnej kremu dopochwowego Clotidal (10 mg/g), wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Badania toksyczności ostrej i przewlekłej nie ujawniły istotnych zagrożeń przy stosowaniu miejscowym, a działania niepożądane pojawiały się jedynie po doustnym podaniu wysokich dawek, znacznie przekraczających dawki terapeutyczne. Wątroba była narządem najbardziej narażonym na toksyczność przy dużych dawkach doustnych. Ponadto, klotrymazol nie wykazał działania genotoksycznego ani kancerogennego, a także nie wpływał negatywnie na płodność, rozwój płodu, przebieg ciąży oraz rozwój postnatalny potomstwa.
aberracja chromosomowa, badanie toksykologiczne, droga dożylna, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie toksyczne, ekspozycja niemowląt, genotoksyczność, kancerogenność, klotrymazol, krem dopochwowy, mutacja genowa, potencjał kancerogenny, proces nowotworowy, przenikanie do mleka, rozrodczość, rozwój płodu, rozwój postnatalny, stężenie w osoczu krwi, toksyczność ostrej dawki, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wątroba - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dobutamin Sandoz 250 mg
Przedkliniczne badania dotyczące dobutaminy wykazały brak działania teratogennego u szczurów i królików, jednak podawanie dawek toksycznych dla samic ciężarnych skutkowało zaburzeniami reprodukcyjnymi, takimi jak zaburzenia zagnieżdżania zarodka oraz opóźnienie wzrostu przed- i pourodzeniowego potomstwa. Nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność samic i samców, co wskazuje na brak istotnego oddziaływania na podstawowe funkcje rozrodcze. Warto podkreślić, że obserwowane efekty rozwojowe pojawiały się wyłącznie przy dawkach toksycznych dla matki, co sugeruje zależność między toksycznością matczyną a niekorzystnymi skutkami dla potomstwa.
aberracja chromosomowa, dobutamina, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, modele zwierzęce, parametry płodności, potencjał kancerogenny, rakotwórczość, rozrodczość, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność matczyna, toksyczność reprodukcyjna, zaburzenie zagnieżdżania zarodka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tenox 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa amlodypiny wykazały, że dawki około 50-krotnie przekraczające maksymalną zalecaną dawkę dla ludzi (w przeliczeniu na mg/kg masy ciała) powodowały u gryzoni istotne zaburzenia rozrodcze, takie jak opóźnienie i wydłużenie porodu oraz zmniejszona przeżywalność potomstwa. W badaniach płodności na szczurach, podawanie amlodypiny do 10 mg/kg/dobę (8-krotnie wyższej dawki niż maksymalna dawka dla ludzi w mg/m²) nie wykazało wpływu na płodność, natomiast w innym modelu, przy dawce porównywalnej do ludzkiej (mg/kg), zaobserwowano obniżenie stężenia FSH i testosteronu, zmniejszenie gęstości nasienia, liczby dojrzałych spermatyd oraz komórek Sertoliego. Te wyniki wskazują na potencjalne ryzyko wpływu amlodypiny na parametry płodności przy dawkach zbliżonych do stosowanych u ludzi.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pokrzywa fix –
Produkt leczniczy Pokrzywa fix, zawierający liść pokrzywy (Urtica dioica L., Urtica urens L. lub ich mieszaninę) w formie ziół do zaparzania, jest klasyfikowany jako tradycyjny lek roślinny i podlega specyficznym regulacjom prawnym zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE (art. 16c (1) (a) (iii)). W związku z tym nie wymaga się przeprowadzania pełnego zakresu badań przedklinicznych, takich jak testy genotoksyczności, kancerogenności czy wpływu na rozrodczość, o ile nie jest to konieczne do potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania. Brak tych badań dla Pokrzywa fix wynika z wieloletniego, tradycyjnego stosowania liścia pokrzywy, które dostarcza wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Pricoron 5 mg
Stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), takich jak peryndopryl z argininą zawarty w leku Pricoron (tabletki powlekane 5 mg i 10 mg), wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym. Lek nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży ze względu na potencjalne, choć niejednoznaczne, ryzyko wad rozwojowych płodu. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży, gdyż ekspozycja na inhibitory ACE może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak osłabienie czynności nerek płodu, małowodzie (oligohydramnion), opóźnienie kostnienia czaszki oraz toksyczne działanie na noworodka, w tym niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze i hiperkaliemię. W przypadku planowania ciąży lub jej rozpoznania, konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku i wdrożenie alternatywnej terapii przeciwnadciśnieniowej o udokumentowanym bezpieczeństwie.
drugi i trzeci trymestr ciąży, działanie niepożądane, działanie teratogenne, filtracja kłębuszkowa, hiperkaliemia, inhibitor konwertazy angiotensyny, karmienie piersią, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, oligohydramnion, opóźnienie kostnienia czaszki, peryndopryl z argininą, pierwszy trymestr ciąży, płyn owodniowy, rozrodczość, stężenie elektrolitów, terapia przeciwnadciśnieniowa, ultrasonografia czaszki płodu, ultrasonografia nerek płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Septolete ultra o smaku cytryny i miodu 3 mg + 1 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne preparatu Septolete ultra o smaku cytryny i miodu, zawierającego 3 mg chlorowodorku benzydaminy oraz 1 mg chlorku cetylopirydyniowego, potwierdziły jego wysokie bezpieczeństwo stosowania. Konwencjonalne testy farmakologiczne nie wykazały istotnych negatywnych efektów na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Długotrwałe badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły klinicznie istotnych objawów toksyczności, a testy genotoksyczności nie wykazały mutagennego ani genotoksycznego działania substancji czynnych.
Analizy dotyczące potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na rozrodczość i rozwój płodowy również nie wykazały ryzyka kancerogenności ani teratogenności. Długoterminowe obserwacje potwierdziły brak negatywnego wpływu na procesy reprodukcyjne oraz rozwój potomstwa. Kompleksowa ocena danych przedklinicznych wskazuje, że stosowanie leku Septolete ultra w dawkach 3 mg chlorowodorku benzydaminy i 1 mg chlorku cetylopirydyniowego nie wiąże się z istotnymi zagrożeniami dla zdrowia człowieka.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie toksyczności, benzydamina, cetylopirydyna, chlorek cetylopirydyniowy, chlorowodorek benzydaminy, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, ośrodkowy układ nerwowy, rozrodczość, rozwój płodowy, toksyczny wpływ na rozród, układ sercowo-naczyniowy, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Symbicort (80 mcg + 2,25 mcg)/dawkę
Dane toksykologiczne dotyczące produktu leczniczego Symbicort, zawierającego budezonid (80 mcg) i formoterol (2,25 mcg) na dawkę inhalacyjną, wskazują, że obserwowane działania niepożądane wynikają głównie z nasilonej aktywności farmakologicznej obu substancji czynnych. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność zarówno przy stosowaniu budezonidu i formoterolu osobno, jak i w skojarzeniu, jednak efekty te były przewidywalne i związane z mechanizmem działania leków, a nie z nieoczekiwanymi efektami ubocznymi. Warto podkreślić, że dawki stosowane w badaniach były znacznie wyższe niż te stosowane klinicznie, co ogranicza ich znaczenie kliniczne.
aktywność farmakologiczna, badanie toksykologiczne, budezonid, dawka inhalacyjna, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, formoterol fumaran dwuwodny, implantacja zarodka, kortykosteroid, masa urodzeniowa, płodność, przeżywalność okołoporodowa, rozrodczość, rozszczep podniebienia, toksyczność, wada rozwojowa, zniekształcenie układu kostnego - Leksykon substancji czynnych
Olejek z kory cynamonowca cejlońskiego – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Olejek z kory cynamonowca cejlońskiego (Cinnamomi zeylanici corticis aetheroleum) jest składnikiem leczniczym produktu Aromatol, dostępnego w formie koncentratu do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej i gardła, roztworu doustnego, preparatu do stosowania na skórę oraz inhalacji parowej. Zawartość olejku cynamonowego w produkcie wynosi 0,24 g na 100 g roztworu. Produkt zawiera również inne substancje czynne, takie jak lewomentol (1,72 g/100 g), olejek cytrynowy (0,57 g/100 g), olejek mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu (0,24 g/100 g), olejek lawendowy (0,24 g/100 g), olejek cytronelowy (0,1 g/100 g) oraz olejek goździkowy (0,1 g/100 g), a także etanol w stężeniu 63–72% (V/V), co należy uwzględnić przy ocenie profilu bezpieczeństwa preparatu.
Aromatol, badania niekliniczne, bezpieczeństwo stosowania, charakterystyka produktu leczniczego, ChPL, Cinnamomi zeylanici corticis aetheroleum, etanol, inhalacja parowa, interakcje farmakodynamiczne, interakcje farmakokinetyczne, koncentrat do sporządzania roztworu, lewomentol, olejek cytronelowy, olejek cytrynowy, olejek goździkowy, olejek lawendowy, olejek mięty polnej, olejek z kory cynamonowca cejlońskiego, płukanie jamy ustnej i gardła, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozrodczość, roztwór doustny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kvelux SR 50 mg
Bezpieczeństwo stosowania kwetiapiny zostało ocenione w licznych badaniach przedklinicznych, które nie wykazały działania genotoksycznego zarówno in vitro, jak i in vivo, co jest kluczowe dla oceny bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku. W badaniach na zwierzętach zaobserwowano zmiany narządowe przy dawkach klinicznie istotnych, takie jak odkładanie złogów barwnikowych w tarczycy szczurów, przerost komórek pęcherzykowych tarczycy u małp Cynomolgus z towarzyszącym obniżeniem stężenia trijodotyroniny (T3) w osoczu oraz zmniejszeniem hemoglobiny, erytrocytów i leukocytów, a także zmętnienie soczewki i zaćmę u psów. Zmiany te nie zostały potwierdzone w długoterminowych badaniach klinicznych u ludzi, co wskazuje na ograniczoną translatowalność tych efektów do praktyki klinicznej.
badanie in vitro, badanie in vivo, ciąża rzekoma, działanie toksyczne, erytrocyty i leukocyty, gospodarka hormonalna tarczycy, hemoglobina, kwetiapina, potencjał genotoksyczny, prolaktyna, przerost komórek pęcherzykowych, rozrodczość, tarczyca, toksyczność rozwojowa, trijodotyronina, zaburzenia hormonalne, zaćma, zgięcie kości nadgarstka, zmętnienie soczewki - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Nifuroksazyd Hasco 100 mg
Podczas konsultacji dotyczących stosowania nifuroksazydu u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią, należy szczegółowo omówić potencjalne ryzyko i zalecenia terapeutyczne. Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny, co stanowi istotne przeciwwskazanie do stosowania u kobiet ciężarnych, zwłaszcza w świetle ograniczonych danych z badań na modelach zwierzęcych. Lek nie jest zalecany również u kobiet w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji, aby uniknąć niezamierzonej ekspozycji płodu. W okresie laktacji brak jest jednoznacznych danych dotyczących przenikania nifuroksazydu do mleka kobiecego, jednak niska biodostępność (wchłanianie 10-20%) sugeruje niewielkie stężenia w mleku, choć potencjalny wpływ na mikrobiom niemowlęcia nie jest wykluczony, co skutkuje zaleceniem unikania stosowania leku w tym okresie.
ekspozycja płodu, karmienie piersią, metoda antykoncepcji, mikrobiom przewodu pokarmowego, mleko kobiece, nifuroksazyd, nifuroksazyd HASCO, okres laktacji, potencjał mutagenny, rozrodczość, słaba biodostępność, stężenie substancji czynnej, wchłanianie z przewodu pokarmowego, wiek rozrodczy, wpływ na płodność, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atenza 54 mg
Dane przedkliniczne dotyczące metylofenidatu chlorowodorku, substancji czynnej produktu leczniczego Atenza, wskazują na potencjalne ryzyko nowotworowe, zwłaszcza u samców myszy, u których zaobserwowano zwiększoną częstość złośliwych guzów wątroby podczas badań całego życia. Znaczenie kliniczne tych obserwacji dla ludzi pozostaje niejasne i wymaga dalszych badań. W zakresie wpływu na rozrodczość i płodność, metylofenidat nie wykazał negatywnego działania nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających te stosowane klinicznie, co sugeruje brak bezpośredniego ryzyka dla zdolności rozrodczych pacjentów przyjmujących lek w zalecanych dawkach.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zabak 0,25 mg/ml
Bezpieczeństwo stosowania wodorofumaranu ketotifenu w kroplach do oczu ZABAK w stężeniu 0,25 mg/ml zostało potwierdzone w licznych badaniach przedklinicznych. Testy farmakologiczne nie wykazały istotnych klinicznie zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, nerwowego ani oddechowego. Długotrwałe badania toksyczności przewlekłej po wielokrotnym podaniu nie ujawniły znaczących efektów toksycznych ani miejscowych, co wskazuje na dobrą tolerancję preparatu przy stosowaniu w zalecanych dawkach.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt ogólnoustrojowy, genotoksyczność, krople do oczu, mutacja genowa, potencjał kancerogenny, rozrodczość, rozwój płodu, rozwój poporodowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, tolerancja miejscowa, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wodorofumaran ketotifenu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Simvagen 20 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa symwastatyny, substancji czynnej leku Simvagen 20 i 40, wykazały brak dodatkowego ryzyka toksycznego wykraczającego poza znany mechanizm farmakologiczny. Badania obejmowały farmakodynamikę, toksyczność przy wielokrotnym podawaniu, genotoksyczność, rakotwórczość oraz wpływ na funkcje rozrodcze i rozwój płodu. Wyniki nie wskazały na istotne ryzyko genotoksyczne ani zwiększone ryzyko nowotworów, co jest kluczowe dla długoterminowej terapii pacjentów z hipercholesterolemią. Maksymalne tolerowane dawki podawane zwierzętom nie powodowały zniekształceń płodów, zaburzeń płodności ani negatywnego wpływu na rozwój noworodków, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa w kontekście reprodukcyjnym.
badania przedkliniczne, farmakodynamika, funkcje rozrodcze, genotoksyczność, hipercholesterolemia, maksymalna tolerowana dawka, mechanizm farmakologiczny, ocena bezpieczeństwa przedklinicznego, płodność, potencjał rakotwórczy, rozrodczość, rozwój noworodka, symwastatyna, terapia długoterminowa, toksyczność dawek wielokrotnych, wiek rozrodczy, zniekształcenia płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Etopozyd Accord 20 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa etopozydu wykazały toksyczność przewlekłą obejmującą zaburzenia hematologiczne (anemia, leukopenia, trombocytopenia) u szczurów i myszy oraz odwracalne pogorszenie funkcji wątroby i nerek u psów. Dawka bezobjawowa w badaniach nieklinicznych wynosiła ≥0,05 największej dawki klinicznej (mg/m² powierzchni ciała). U samców zwierząt zaobserwowano atrofię jąder, zahamowanie spermatogenezy i wzrostu. Etopozyd wykazuje mutagenność w komórkach ssaków, co jest zgodne z jego mechanizmem działania jako inhibitora topoizomerazy II. W badaniach na zwierzętach stwierdzono embriotoksyczność i teratogenność, zależne od dawki, co wskazuje na ryzyko stosowania u kobiet w ciąży i pacjentów w wieku rozrodczym.
alkohol benzylowy, anemia, atrofia jąder, czynność wątroby i nerek, embriotoksyczność, etanol bezwodny, etopozyd, genotoksyczność, inhibitor topoizomerazy II, leukopenia, modele zwierzęce, potencjał mutagenny, rozrodczość, teratogenność, toksyczność przewlekła, trombocytopenia, właściwości rakotwórcze, zaburzenia hematologiczne, zatrzymanie spermatogenezy - Leksykon substancji czynnych
Albumina ludzka – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bezpieczeństwo stosowania albuminy ludzkiej u kobiet w ciąży nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych, jednak wieloletnie doświadczenie kliniczne wskazuje na brak szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu oraz stan zdrowia noworodka. Albumina ludzka, będąca naturalnym składnikiem osocza, wykazuje fizjologiczną kompatybilność z organizmem ciężarnej i płodu. Pomimo braku kompleksowych badań rozrodczości na modelach zwierzęcych dla większości preparatów (np. Albunorm, Crealb, Human Albumin Takeda), nie zaobserwowano negatywnego wpływu na płodność. W przypadku preparatów takich jak Alburex czy Human Albumin CSL Behring zaleca się ostrożność, choć dostępne dane nie wskazują na ryzyko. W trakcie terapii konieczne jest indywidualne rozważenie korzyści i ryzyka oraz monitorowanie stanu klinicznego pacjentki i płodu.
albumina ludzka, badanie kliniczne, karmienie piersią, kobieta w ciąży, kompatybilność fizjologiczna, matka karmiąca, mleko matki, model zwierzęcy, monitoring kliniczny, monitorowanie płodu, ocena korzyści i ryzyka, osocze ludzkie, preparat albuminy ludzkiej, przenikanie do mleka, rozrodczość, rozwój okołoporodowy, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, terapia albuminą - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Resbud 0,25 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa budezonidu, stosowanego w postaci zawiesiny do nebulizacji Resbud (0,25 mg/ml oraz 0,50 mg/ml), wykazały, że profil toksyczności leku jest zgodny z charakterystyką glikokortykosteroidów, bez obserwacji działań niecharakterystycznych. Analizy genotoksyczności potwierdziły brak działania genotoksycznego, co jest istotnym elementem potwierdzającym bezpieczeństwo stosowania budezonidu. W badaniach na zwierzętach wykazano jednak potencjalne działanie teratogenne, w tym zwiększone ryzyko rozszczepu podniebienia oraz deformacji układu kostnego płodów.
badanie przedkliniczne, deformacja układu kostnego, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, genotoksyczność, glikokortykosteroid, malformacja płodowa, malformacja rozwojowa, nebulizacja, pierwszy trymestr ciąży, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa leku, rozrodczość, rozszczep podniebienia, toksyczność budezonidu, zniekształcenie płodu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Inventum 25 mg
Produkt leczniczy Inventum zawierający syldenafil w dawce 25 mg w formie tabletek do rozgryzania i żucia nie jest wskazany do stosowania u kobiet, zwłaszcza w okresie ciąży i laktacji. Brak jest odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania syldenafilu u kobiet ciężarnych i karmiących piersią, co uniemożliwia jednoznaczną ocenę ryzyka. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych (szczury, króliki) nie wykazały negatywnego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu ani parametry rozrodcze, a badania kliniczne u mężczyzn potwierdziły brak wpływu jednorazowej dawki 100 mg syldenafilu na parametry nasienia, w tym ruchliwość i morfologię plemników.
aspartam, badanie przedkliniczne, ciąża, karmienie piersią, laktoza jednowodna, morfologia plemników, nasienie, ochotnik płci męskiej, parametr rozrodczy, płodność, płodność męska, rozrodczość, ruchliwość plemników, substancja pomocnicza, syldenafil, tabletka do rozgryzania i żucia, wskazanie rejestracyjne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Thorens 25 000 IU/2,5 ml
Produkt leczniczy THORENS zawiera cholekalcyferol w wysokim stężeniu 10 000 IU/ml (25 000 IU/2,5 ml roztwór doustny) i nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i laktacji ze względu na ryzyko przedawkowania witaminy D3. Standardowe dzienne zapotrzebowanie na witaminę D3 u kobiet ciężarnych wynosi 400 IU, a w przypadku potwierdzonego niedoboru lekarz może zalecić dawki do 2000 IU/dobę, stosując preparaty o niższym stężeniu. Suplementacja powinna być indywidualnie dostosowana, uwzględniając nasilenie niedoboru i odpowiedź na leczenie. W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano potencjalny wpływ wysokich dawek witaminy D3 na rozrodczość, co wymaga ostrożności w stosowaniu preparatu THORENS w ciąży.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – SILDEROS MAX 50 mg
Lek SILDEROS MAX zawierający syldenafil w dawce 50 mg nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet, w tym kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, ze względu na brak odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo w tych grupach. Badania przedkliniczne na szczurach i królikach nie wykazały negatywnego wpływu syldenafilu na funkcje rozrodcze, co sugeruje brak działań niepożądanych w zakresie reprodukcji w modelach zwierzęcych. Jednak brak danych klinicznych uniemożliwia precyzyjną ocenę ryzyka u kobiet w okresie ciąży i laktacji, co stanowi istotny element kwalifikacji pacjentek do terapii tym lekiem. W odniesieniu do męskiej płodności, badania z udziałem zdrowych ochotników wykazały, że jednorazowa doustna dawka 100 mg syldenafilu nie powoduje istotnych zmian w ruchliwości ani morfologii plemników, co wskazuje na brak negatywnego wpływu na podstawowe parametry nasienia. W praktyce klinicznej lekarz powinien poinformować pacjentów o przeciwwskazaniu do stosowania leku u kobiet oraz o braku danych dotyczących bezpieczeństwa w ciąży i laktacji. W przypadku pytań dotyczących wpływu na płodność męską, można odwołać się do dostępnych wyników badań potwierdzających bezpieczeństwo jednorazowej dawki 100 mg syldenafilu w kontekście parametrów nasienia.
badania przedkliniczne, badanie kliniczne, bezpieczeństwo leku, ciąża, dawka doustna, dawka syldenafilu, działanie niepożądane, funkcje rozrodcze, karmienie piersią, modele zwierzęce, morfologia plemników, parametry nasienia, płodność męska, rozrodczość, ruchliwość plemników, SILDEROS MAX, substancja czynna, syldenafil - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Sildenafil Dr. Max 25 mg
Syldenafil w postaci produktu leczniczego Sildenafil Dr. Max (25 mg, tabletki powlekane) nie jest wskazany do stosowania u kobiet, zwłaszcza w okresie rozrodczym, ciąży oraz laktacji. Brak jest wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tego leku u kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią, co stanowi istotne przeciwwskazanie. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych (szczury, króliki) nie wykazały negatywnego wpływu syldenafilu na rozrodczość, jednak wyniki te nie mogą być bezpośrednio ekstrapolowane na ludzi. W związku z tym, lekarz powinien jednoznacznie informować pacjentki o braku wskazań i potencjalnym ryzyku stosowania leku w tych grupach.
- Leksykon substancji czynnych
Chondroityna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa chondroityny sodu siarczanu, stosowanej w preparatach Cartexan (400 mg) oraz Structum (500 mg), nie wykazały istotnych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego. Analizy toksyczności ostrej, przewlekłej oraz po podaniu wielokrotnym potwierdziły brak negatywnego wpływu na organizm. Dodatkowo, badania genotoksyczności i mutagenności nie wskazały na potencjał genotoksyczny ani mutagenny tej substancji. W zakresie wpływu na rozrodczość oraz rozwój prenatalny i postnatalny potomstwa również nie stwierdzono toksycznego działania.
badanie toksyczności, bezpieczeństwo farmakologiczne, chondroityna sodu siarczan, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, karcynogen, mutagenność, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rakotwórczość, rozrodczość, rozwój prenatalny i postnatalny, toksyczność, toksyczność ostra, toksyczny wpływ na rozród, toksyczny wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hydrochlorothiazidum Polpharma 25 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne hydrochlorotiazydu wykazały niską toksyczność ostrą, z wartością LD50 dla szczurów po podaniu doustnym przekraczającą 2750 mg/kg masy ciała na dobę. Długoterminowe badania karcynogenności na myszach (600 mg/kg mc./dobę) oraz szczurach (100 mg/kg mc./dobę) nie wykazały działania rakotwórczego. Ocena mutagenności dała wyniki mieszane: test Amesa był negatywny, natomiast testy in vitro na komórkach jajnika chomika chińskiego i chłoniaka mysiego wskazały na potencjalne działanie klastogenne w dawkach 43-1300 µg/ml. Badania in vivo na chromosomach mysich i chomika chińskiego nie potwierdziły mutagenności.
aberracja chromosomalna, badanie in vitro, badanie in vivo, chłoniak mysi, chromatyda siostrzana, dawka letalna, działanie karcynogenne, działanie klastogenne, hydrochlorotiazyd, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, rozrodczość, rozwój płodu, szpik kostny, test Amesa, toksyczność ostra, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Korzeń Cykorii Podróżnika –
Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC oraz jej późniejszymi zmianami, dla korzenia cykorii podróżnika (Cichorium intybus L., radix) w postaci ziół do zaparzania nie są wymagane szczegółowe dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa, o ile nie są one niezbędne do zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu. W przypadku produktu leczniczego Korzeń cykorii podróżnika, 1 g/g, zioła do zaparzania, nie przeprowadzono badań dotyczących toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego, co wynika z jego statusu jako tradycyjnego leku roślinnego. Długotrwałe stosowanie w medycynie tradycyjnej stanowi podstawę do uznania względnego bezpieczeństwa przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Soloxelam 2,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa midazolamu, substancji czynnej Soloxelam, obejmowały szczegółową ocenę wpływu na płodność na modelu szczurzym. W badaniach tych stosowano dawki do 10-krotnie wyższe niż dawki kliniczne (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg i 10 mg w formie roztworu do stosowania w jamie ustnej), co pozwoliło na szeroką ocenę marginesu bezpieczeństwa. Wyniki wykazały brak negatywnego wpływu na płodność zarówno u samic, jak i samców, co wskazuje na brak zaburzeń funkcji rozrodczych, wpływu na gamety oraz wczesne etapy rozwoju zarodkowego w badanym zakresie dawek.
badanie kliniczne, badanie płodności, badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, chlorowodorek, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, margines bezpieczeństwa, midazolam, model szczurzy, profil bezpieczeństwa, rozrodczość, roztwór do stosowania w jamie ustnej, rozwój zarodkowy, substancja czynna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Agartha DUO 50 mg + 1000 mg
Produkt leczniczy Agartha DUO, zawierający wildagliptynę i metforminę, przeszedł szerokie badania przedkliniczne potwierdzające bezpieczeństwo stosowania. Wildagliptyna wykazała wpływ na układ sercowo-naczyniowy (opóźnienia przewodzenia impulsów przy dawce ≥ 15 mg/kg u psów, co odpowiada 7-krotności Cmax u ludzi), układ oddechowy (gromadzenie piankowatych makrofagów w płucach u szczurów i myszy przy dawkach 25 mg/kg i 750 mg/kg, odpowiednio 5- i 142-krotność AUC u ludzi) oraz przewód pokarmowy (objawy takie jak biegunka i krew w kale u psów, bez ustalonej dawki niepowodującej). Badania genotoksyczności nie wykazały działania mutagennego, a badania reprodukcyjne u szczurów i królików wskazały na toksyczność zarodkowo-płodową jedynie przy dawkach ≥ 50 mg/kg (9-10-krotność ekspozycji u ludzi). Dwuletnie badania rakotwórczości u szczurów i myszy nie wykazały istotnego ryzyka dla ludzi, mimo obserwacji nowotworów u myszy przy bardzo wysokich dawkach (do 1000 mg/kg). W badaniach na małpach cynomolgus zaobserwowano zmiany skórne przy dawkach ≥ 5 mg/kg/dobę, z nasileniem objawów przy wyższych dawkach (do 160 mg/kg/dobę). Metformina nie wykazała istotnych zagrożeń toksykologicznych w badaniach przedklinicznych.
AUC, badania przedkliniczne, badanie genotoksyczności, badanie histopatologiczne, badanie rakotwórczości, badanie toksykologiczne, Cmax, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie toksyczne, genotoksyczność, gruczolakorak sutka, kardiologia, makrofagi pęcherzykowe, martwica, naczyniakomięsak krwionośny, płodność, przewód pokarmowy, przewodzenie wewnątrzsercowe, rozrodczość, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, toksyczność zarodkowa, układ oddechowy, układ pokarmowy, układ sercowo-naczyniowy, wildagliptyna i metformina, żebra faliste, zmiany kośćca, zmiany skórne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ikatybant Ranbaxy 30 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne ikatybantu wykazały zależne od dawki zmniejszenie stężeń hormonów płciowych oraz odwracalne opóźnienie dojrzewania u szczurów i psów przy podawaniu wielokrotnych dawek do 6 i 9 miesięcy. Maksymalna ekspozycja dobowa (AUC) przy poziomie NOAEL u psów była 2,3-krotnie wyższa niż u ludzi po dawce 30 mg podskórnie. U szczurów obserwowano przerost nadnerczy, który ustępował po odstawieniu leku, jednak kliniczne znaczenie tego efektu pozostaje nieustalone. Ikatybant nie wpływał na płodność samców myszy i szczurów przy dawkach odpowiednio do 80,8 mg/kg mc./dobę i 10 mg/kg mc./dobę. Badania genotoksyczności i karcinogenności nie wykazały działania mutagennego ani rakotwórczego, nawet przy ekspozycji dwukrotnie przekraczającej dawkę terapeutyczną u ludzi. Testy teratogenności na szczurach i królikach (dawki do 25 mg/kg mc./dobę i 10 mg/kg mc./dobę) nie potwierdziły działania teratogennego.
atrofia jąder, badanie toksyczności, bradykinina, dawka podskórna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie tokolityczne, genotoksyczność, gonadotropina, hormony płciowe, kanał hERG, karcinogenność, niedokrwienie serca, NOAEL, płodność, podanie wielokrotne, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa leku, przerost nadnerczy, przewodzenie sercowe, rozrodczość, skurcz macicy, toksykologia, układ sercowo-naczyniowy, wstrzyknięcie podskórne, zgon okołoporodowy, zmiana hemodynamiczna, zmiana histopatologiczna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tertens-AM 1,5 mg + 5 mg
Produkt leczniczy Tertens-AM, zawierający indapamid (1,5 mg) oraz amlodypinę (5 mg lub 10 mg), nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu, zwłaszcza w trzecim trymestrze. Indapamid, działający podobnie do tiazydowych leków moczopędnych, może powodować zmniejszenie objętości osocza, ograniczenie przepływu maciczno-łożyskowego, niedokrwienie łożyska i płodu oraz opóźnienie wzrostu płodu. Rzadko obserwowano hipoglikemię i małopłytkowość u noworodków narażonych na lek w okresie okołoporodowym. Amlodypina wykazuje toksyczny wpływ na rozród w badaniach na zwierzętach, a jej bezpieczeństwo w ciąży nie zostało jednoznacznie ustalone.
amlodypina, antagonista wapnia, hipoglikemia, hipokaliemia, indapamid, laktacja, lek przeciwnadciśnieniowy, małopłytkowość, nadwrażliwość na sulfonamidy, niedokrwienie łożyska, objętość osocza, okres okołoporodowy, płodność, przepływ maciczno-łożyskowy, rozrodczość, Tertens-AM, tiazydowy lek moczopędny, toksyczność reprodukcyjna, trzeci trymestr ciąży, zahamowanie laktacji - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Latanoprost Timolol Genoptim (50 mcg + 5 mg) /ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa preparatu Latanoprost + Timolol Genoptim (50 μg/ml + 5 mg/ml) potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu miejscowym. Badania na królikach wykazały brak niepożądanych objawów ocznych i ogólnoustrojowych po podaniu preparatu złożonego oraz po jednoczesnym stosowaniu latanoprostu i tymololu w oddzielnych kroplach. Latanoprost nie wpływa negatywnie na gojenie się ran rogówki, natomiast tymolol wykazuje działanie hamujące ten proces przy podawaniu częściej niż raz na dobę. Analizy genotoksyczności i rakotwórczości nie wykazały istotnych zagrożeń związanych z preparatem.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Pamifos-90 90 mg
Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu disodu pamidronianu na płodność u ludzi, co uniemożliwia ocenę ryzyka zaburzeń płodności u obu płci. Kobiety w wieku rozrodczym powinny być poinformowane o konieczności stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały okres terapii. W przypadku ciąży, ze względu na ograniczone dane i potencjalne ryzyko zaburzeń mineralizacji kości płodu (zwłaszcza kości długich) obserwowane w badaniach na zwierzętach, pamidronianu nie należy stosować, chyba że istnieje zagrożenie życia z powodu hiperkalcemii, gdzie korzyści przewyższają ryzyko. Przedkliniczne badania nie wykazały jednoznacznej teratogenności, jednak mechanizm działania leku na homeostazę wapniową może stanowić zagrożenie dla rozwijającego się płodu.