Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Latanoprost + Timolol Genoptim

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa stosowania preparatu Latanoprost + Timolol Genoptim (50 μg/ml + 5 mg/ml) dostarczają istotnych danych na temat profilu bezpieczeństwa zarówno dla stosowania miejscowego, jak i ogólnoustrojowego. Profil bezpieczeństwa poszczególnych składników aktywnych – latanoprostu i tymololu – został dokładnie przebadany i jest dobrze udokumentowany w literaturze naukowej.¹

Badania tolerancji miejscowej

W przeprowadzonych badaniach na królikach, którym podawano miejscowo preparat złożony zawierający latanoprost i tymolol, nie zaobserwowano występowania niepożądanych objawów ocznych ani ogólnoustrojowych. Podobne wyniki uzyskano podczas jednoczesnego stosowania roztworów latanoprostu i tymololu w oddzielnych kroplach do oczu.²

Wpływ na gojenie ran rogówki

Istotne różnice zaobserwowano w badaniach wpływu poszczególnych składników na proces gojenia ran rogówki. Latanoprost nie wywierał negatywnego wpływu na gojenie się ran rogówki u królików. Natomiast tymolol wykazywał działanie hamujące ten proces zarówno u królików, jak i u małp, gdy był podawany w postaci kropli częściej niż raz na dobę.³

Badania bezpieczeństwa farmakologicznego

Kompleksowe badania bezpieczeństwa farmakologicznego obu składników preparatu Latanoprost + Timolol Genoptim nie wykazały szczególnych zagrożeń dla ludzi. W ramach tych badań przeprowadzono również analizy potencjalnej genotoksyczności oraz działania rakotwórczego, które również nie ujawniły istotnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tych substancji.⁴

Wpływ na rozrodczość i rozwój płodu

Badania latanoprostu

Płodność: Przeprowadzone badania nie wykazały negatywnego wpływu latanoprostu na płodność samców i samic szczurów.⁵

Teratogenność: W badaniach teratogenności latanoprostu przeprowadzonych na szczurach i królikach nie zaobserwowano działania teratogennego tej substancji.⁶

Embriotoksyczność: W badaniach na szczurach, którym podawano latanoprost dożylnie w dawkach do 250 μg/kg/dobę, nie zaobserwowano działania embriotoksycznego.⁷

Jednakże u królików po podaniu latanoprostu dożylnie w dawkach wynoszących 5 μg/kg/dobę (co stanowi w przybliżeniu 100-krotność dawki terapeutycznej) i większych, zaobserwowano uszkodzenia zarodka i płodu. Uszkodzenia te objawiały się zwiększonym występowaniem późnej resorpcji i poronień oraz zmniejszeniem masy ciała płodów.⁸

Badania tymololu

Przedkliniczne badania tymololu wykazały brak negatywnego wpływu na płodność samców i samic szczurów. Ponadto, nie stwierdzono działania teratogennego tymololu u trzech gatunków zwierząt doświadczalnych: myszy, szczurów i królików.⁹

Wnioski z badań przedklinicznych

Dane przedkliniczne dla preparatu Latanoprost + Timolol Genoptim, zawierającego 50 μg/ml latanoprostu i 5 mg/ml tymololu, wskazują na dobry profil bezpieczeństwa przy stosowaniu miejscowym zgodnie z zaleceniami. Nie stwierdzono istotnych zagrożeń genotoksycznością ani działaniem rakotwórczym. Wpływ na rozrodczość i rozwój płodu ujawnił się jedynie w przypadku latanoprostu podawanego dożylnie królikom w dawkach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Należy zwrócić uwagę na potencjalne działanie tymololu hamujące gojenie ran rogówki przy zbyt częstym podawaniu (częściej niż raz na dobę).