Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Latanoprost + Timolol Genoptim

Produkt leczniczy Latanoprost + Timolol Genoptim, zawierający 50 μg/ml latanoprostu i 5 mg/ml tymololu (w postaci maleinianu), wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania ze względu na możliwe działania ogólnoustrojowe oraz specyficzne działania dotyczące narządu wzroku. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania oraz niezbędne środki ostrożności.¹

Działania ogólnoustrojowe związane z tymololem

Pomimo miejscowego podania ocznego, składniki produktu mogą wchłaniać się do krwiobiegu. Tymolol, jako β-adrenolityk, może wywoływać działania niepożądane podobne do ogólnie podawanych leków tej grupy. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po miejscowym podaniu do oka jest jednak mniejsza niż po podaniu ogólnym.²

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Stosowanie produktu u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego wymaga szczególnej ostrożności. Pacjenci z chorobą wieńcową, zespołem Prinzmetala, niewydolnością serca oraz niedociśnieniem tętniczym leczeni β-adrenolitykami powinni być poddani krytycznej ocenie klinicznej, a w niektórych przypadkach należy rozważyć zastosowanie alternatywnych środków terapeutycznych. Konieczne jest regularne monitorowanie tych pacjentów pod kątem pogorszenia choroby podstawowej lub wystąpienia działań niepożądanych.³

Ze względu na negatywny wpływ na przewodnictwo, produkt należy podawać z ostrożnością pacjentom z blokiem serca pierwszego stopnia. Po zastosowaniu tymololu donoszono o występowaniu objawów ze strony serca oraz rzadko zgonów w wyniku niewydolności serca.⁴

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (np. ciężka postać choroby Raynauda lub zespół Raynauda) należy zachować odpowiednie środki ostrożności podczas stosowania produktu.⁵

Zaburzenia układu oddechowego

Po miejscowym podaniu β-adrenolityków do oka odnotowano przypadki objawów ze strony układu oddechowego, włącznie z przypadkami zgonów spowodowanych skurczem oskrzeli u pacjentów z astmą. Produkt Latanoprost + Timolol Genoptim należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.⁶

Hipoglikemia i cukrzyca

β-adrenolityki należy stosować ostrożnie u pacjentów narażonych na wystąpienie samoistnej hipoglikemii lub chorych na cukrzycę (szczególnie tych z nieodpowiednio kontrolowaną cukrzycą), ponieważ mogą one maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii. Dodatkowo, β-adrenolityki mogą też maskować objawy nadczynności tarczycy.⁷

Choroby rogówki

Stosowanie β-adrenolityków w formie kropli do oczu może powodować suchość oczu. U pacjentów z chorobami rogówki należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu.⁸

Jednoczesne stosowanie innych β-adrenolityków

U pacjentów otrzymujących β-adrenolityki w postaci ogólnej, jednoczesne stosowanie tymololu może nasilić działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe lub inne ogólnoustrojowe działania tych leków. Pacjenci tacy wymagają ścisłej obserwacji. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch miejscowo działających β-adrenolityków.⁹

Reakcje anafilaktyczne

Podczas stosowania β-adrenolityków, pacjenci z chorobą atopową w wywiadzie lub ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi wywołanymi przez różne alergeny w przeszłości mogą wykazywać zwiększoną wrażliwość na powtórną ekspozycję na alergeny. Ponadto, mogą oni nie reagować na standardowe dawki adrenaliny stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych.¹⁰

Odwarstwianie naczyniówki

Po zabiegach filtracyjnych, w wyniku stosowania leków zmniejszających ciśnienie wewnątrzgałkowe (np. tymolol, acetazolamid), obserwowano odwarstwianie naczyniówki.¹¹

Znieczulenie do operacji

β-adrenolityki podawane do oka mogą blokować działanie ogólnoustrojowe β-agonistów, takich jak adrenalina. Należy koniecznie poinformować anestezjologa o stosowaniu przez pacjenta tymololu.¹²

Interakcje lekowe

Mogą wystąpić interakcje tymololu z innymi lekami. Jednoczesne stosowanie dwóch lub więcej prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn nie jest zalecane.¹³

Działania niepożądane związane z latanoprostem

Zmiana pigmentacji tęczówki

Latanoprost może stopniowo zmieniać kolor oczu poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. U około 16-20% pacjentów stosujących produkt Latanoprost + Timolol Genoptim przez okres do roku stwierdzono zwiększenie pigmentacji tęczówki. Zjawisko to występuje głównie u pacjentów o tęczówkach mieszanego koloru (np. zielono-brązowe, żółto-brązowe, niebiesko/szaro-brązowe) i związane jest ze zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki.¹⁴

Typowo, brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki, ale zdarza się, że cała tęczówka lub tylko jej część staje się bardziej brązowa. U pacjentów z jednobarwnymi tęczówkami koloru niebieskiego, szarego, zielonego lub brązowego, w okresie dwóch lat obserwacji klinicznych leczenia latanoprostem, taka zmiana była obserwowana jedynie w pojedynczych przypadkach.¹⁵

Zmiana koloru tęczówki jest powolna i może przez wiele miesięcy, a nawet lat pozostawać niezauważona. Nie wiąże się ona z żadnymi objawami niepożądanymi czy zmianami patologicznymi. Po zakończeniu leczenia nie obserwuje się dalszego zwiększania ilości brązowego pigmentu w tęczówce, ale zmiana jej zabarwienia może być trwała.¹⁶

Znamiona ani plamki obecne na tęczówkach przed leczeniem nie ulegają zmianom w czasie terapii. Nie obserwuje się także odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania oka lub innych miejscach komory przedniej oka.¹⁷

Pacjenci powinni być regularnie badani okulistycznie. W zależności od stanu klinicznego, w przypadku nasilania się pigmentacji tęczówki można rozważyć odstawienie leku. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości zmiany zabarwienia tęczówki. Leczenie tylko jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii.¹⁸

Zmiany dotyczące powiek i rzęs

W związku ze stosowaniem latanoprostu zgłaszano przypadki ciemnienia skóry powiek, które może być odwracalne. Latanoprost może również stopniowo zmieniać wygląd rzęs i włosów mieszkowych powieki leczonego oka. Zmiany te obejmują wydłużenie, pogrubienie, zmianę zabarwienia i ilości rzęs lub włosów oraz nieprawidłowy kierunek wzrostu rzęs. Zmiany te ustępują po zakończeniu terapii.¹⁹

Stosowanie w jaskrze

Doświadczenie ze stosowaniem latanoprostu jest ograniczone w następujących typach jaskry:

• jaskra zapalna
• jaskra neowaskularna
• przewlekła jaskra zamkniętego kąta przesączania
• jaskra z otwartym kątem u pacjentów z pseudofakią
• jaskra barwnikowa

Latanoprost nie działa lub działa w małym stopniu na źrenice i nie był dotychczas stosowany w ostrych atakach jaskry z zamkniętym kątem przesączania. W tych stanach należy zachować ostrożność do czasu uzyskania pełniejszych danych.²⁰

Opryszczkowe zapalenie rogówki

Latanoprost należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiło opryszczkowe zapalenie rogówki. Należy unikać stosowania u pacjentów:

• z aktywnym opryszczkowym zapaleniem rogówki
• z nawracającym opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie, związanym ze stosowaniem analogów prostaglandyn

²¹

Obrzęk plamki

W trakcie leczenia latanoprostem obserwowano obrzęk plamki, w tym również jego torbielowatą postać. Objaw ten był wykrywany głównie u pacjentów:

• z afakią
• z pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki
• należących do grupy ryzyka wystąpienia obrzęku plamki

Produkt leczniczy Latanoprost + Timolol Genoptim należy ostrożnie stosować u tych pacjentów.²²

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorek

Produkt zawiera benzalkoniowy chlorek jako środek konserwujący, który może powodować:

• punktowate zapalenie rogówki
• toksyczne wrzodziejące zapalenie rogówki
• podrażnienie oka

U pacjentów z zespołem suchego oka oraz u pacjentów ze zmianami dotyczącymi rogówki, częste lub długotrwałe stosowanie produktu Latanoprost + Timolol Genoptim wymaga ścisłego monitorowania.²³

Soczewki kontaktowe

Soczewki kontaktowe mogą absorbować benzalkoniowy chlorek, który może zmieniać zabarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Przed podaniem produktu Latanoprost + Timolol Genoptim należy zdjąć soczewki i nałożyć je ponownie po upływie 15 minut od podania kropli.²⁴

Podsumowanie środków ostrożności dotyczących stosowania

Ze względu na złożony skład i mechanizm działania produktu Latanoprost + Timolol Genoptim, pacjenci powinni być dokładnie monitorowani podczas terapii, szczególnie w przypadku chorób układu sercowo-naczyniowego, układu oddechowego, cukrzycy oraz zaburzeń dotyczących rogówki. Należy poinformować pacjentów o możliwych zmianach pigmentacji tęczówki i rzęs. Podczas stosowania produktu u pacjentów z określonymi typami jaskry, z opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie oraz u osób z grupy ryzyka wystąpienia obrzęku plamki wymagana jest szczególna ostrożność.²⁵