Działania niepożądane – Latanoprost Timolol Genoptim (50 mcg + 5 mg) /ml

Działania niepożądane
Latanoprost Timolol Genoptim (50 mcg + 5 mg) /ml

Latanoprost + Timolol Genoptim (50 μg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu) wykazuje działania niepożądane związane zarówno z latanoprostem, jak i tymololem. Latanoprost często powoduje zmiany oczne, w tym nasilenie pigmentacji tęczówki u 16-20% pacjentów w badaniach klinicznych, a nawet do 33% w badaniu 5-letnim, co może być trwałe. Charakterystyczne są także zmiany dotyczące rzęs (zwiększenie długości, grubości, pigmentacji i ilości), reakcje skórne na powiekach oraz ciemnienie skóry powiek. Działania niepożądane obejmują również podrażnienie oczu, zapalenia rogówki i spojówek, światłowstręt, obrzęki powiek oraz zmiany w obrębie oczodołów. Tymolol, wchłaniany do krążenia ogólnego, może wywoływać poważne działania ogólnoustrojowe, takie jak bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, skurcz oskrzeli oraz reakcje alergiczne, typowe dla β-adrenolityków, choć rzadziej niż przy podaniu doustnym.

Pobierz ChPL PDF Latanoprost Timolol Genoptim – Krople do oczu, roztwór – (50 mcg + 5 mg) /ml

Działania niepożądane leku Latanoprost + Timolol Genoptim

Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych
Działania niepożądane związane z komponentem latanoprostu
Działania niepożądane związane z komponentem tymololu
Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Latanoprost + Timolol Genoptim

Lek Latanoprost + Timolol Genoptim (50 μg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór) wykazuje szereg działań niepożądanych związanych zarówno z komponentem latanoprostu, jak i tymololu. W przypadku składnika aktywnego jakim jest latanoprost, większość działań niepożądanych dotyczy narządu wzroku. Nasilenie pigmentacji tęczówki występowało u 16-20% pacjentów w trakcie rozszerzonej fazy kluczowego badania klinicznego, a efekt ten może być trwały. W dłuższej perspektywie czasowej (badanie 5-letnie) zwiększona pigmentacja tęczówki obserwowana była nawet u 33% pacjentów.¹

Tymolol jako drugi składnik aktywny może wywoływać poważniejsze ogólnoustrojowe działania niepożądane, w tym bradykardię, zaburzenia rytmu serca, zastoinową niewydolność serca, skurcz oskrzeli oraz reakcje alergiczne. Podobnie jak inne leki okulistyczne, tymolol podlega wchłanianiu do krążenia ogólnego, co może skutkować działaniami niepożądanymi typowymi dla β-adrenolityków stosowanych ogólnoustrojowo, choć występują one rzadziej niż przy podaniu doustnym.²

Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych

Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych zostały pogrupowane według częstości występowania według następującej klasyfikacji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Latanoprost Timolol Genoptim" data-section="Działania niepożądane" title="Poniżej wymieniono działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych latanoprostu z tymololem. Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania jak poniżej: bardzo często: (≥ 1/10), często: (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często: (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko: (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko: (3

Klasyfikacja układów i narządów	Bardzo często (≥1/10)	Często (≥1/100 do <1/10)	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania			Cukrzyca, hipercholesterolemia
Zaburzenia psychiczne			Depresja
Zaburzenia układu nerwowego		Ból głowy
Zaburzenia oka	Nasilenie pigmentacji tęczówki	Ból oczu, podrażnienie oczu (uczucie kłucia, pieczenia, swędzenia, uczucie obecności ciała obcego), choroby rogówki, zapalenie spojówek, zapalenie powiek	Przekrwienie oczu, nieprawidłowe widzenie, choroby spojówek, zapalenie rogówki, światłowstręt, niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej			Nadmierne owłosienie i zaburzenia skóry, wysypka skórna, świąd

Działania niepożądane związane z komponentem latanoprostu

Dla składnika latanoprost dodatkowo zidentyfikowano specyficzne działania niepożądane, występujące zarówno w badaniach klinicznych, jak i w doniesieniach po wprowadzeniu leku do obrotu:⁴

Klasyfikacja układów i narządów	Często (≥1/100 do <1/10)	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze			Opryszczkowe zapalenie rogówki
Zaburzenia układu nerwowego		Zawroty głowy
Zaburzenia oka	Zmiany dotyczące rzęs i włosów pierwotnych na powiekach (zwiększona długość, grubość, pigmentacja oraz ilość rzęs), punkcikowate ubytki nabłonka	Suchość oczu, obrzęk powieki, obrzęk wokół oczu, zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka	Obrzęk plamki (w tym torbielowaty), zapalenie rogówki, obrzęk rogówki, nadżerki rogówki, nieprawidłowo skierowane rzęsy prowadzące do podrażnienia oka (trichaisis), torbiel tęczówki, światłowstręt, zmiany w obrębie oczodołów i powiek skutkujące pogłębieniem bruzdy powieki, reakcje skórne na powiekach, pojawienie się podwójnego rzędu rzęs (distichiasis), bliznowaciejące zapalenie spojówek, ciemnienie skóry powiek
Zaburzenia serca			Niestabilna dławica piersiowa, dławica piersiowa, kołatanie serca
Zaburzenia układu oddechowego			Astma, zaostrzenie astmy, duszność
Zaburzenia żołądka i jelit			Nudności, wymioty
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe			Ból mięśni, ból stawów
Zaburzenia ogólne			Ból w klatce piersiowej

Należy zwrócić szczególną uwagę na zmiany dotyczące rzęs i włosów pierwotnych na powiekach, które są często występującym działaniem niepożądanym latanoprostu. Mogą one obejmować zwiększoną długość, grubość, pigmentację oraz ilość rzęs. Ponadto reakcje skórne na powiekach oraz ciemnienie skóry powiek to charakterystyczne efekty uboczne związane z tym składnikiem leku.⁵

Działania niepożądane związane z komponentem tymololu

Dla składnika tymolol (maleinian tymololu) zidentyfikowano następujące specyficzne działania niepożądane, występujące przy podaniu okulistycznym:⁶

Klasyfikacja układów i narządów	Bardzo często (≥1/10)	Często (≥1/100 do <1/10)	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego				Ogólnoustrojowa reakcja alergiczna (w tym reakcja anafilaktyczna), obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, miejscowa i uogólniona wysypka, świąd
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania				Hipoglikemia, zamaskowanie objawów hipoglikemii
Zaburzenia psychiczne				Utrata pamięci, bezsenność, depresja, koszmary senne, zmiany zachowania i zaburzenia psychiki (uczucie zmieszania, halucynacje, niepokój, dezorientacja, zdenerwowanie)
Zaburzenia układu nerwowego				Udar naczyniowy mózgu, niedokrwienie mózgu, zawroty głowy, zaostrzenie objawów przedmiotowych i podmiotowych miastenii, parestezje, ból głowy, omdlenia
Zaburzenia oka				Odwarstwienie naczyniówki po chirurgicznym zabiegu filtracyjnym, erozja rogówki, zapalenie rogówki, podwójne widzenie, zmniejszenie czucia rogówki, objawy podrażnienia oka (pieczenie, kłucie, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), suchość oczu, opadanie powiek, zapalenie powiek, niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika				Szumy uszne
Zaburzenia serca				Zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy, zastoinowa niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, bradykardia, obrzęki, kołatanie serca
Zaburzenia naczyniowe				Objaw chłodnych rąk i stóp, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, objaw Raynauda
Zaburzenia układu oddechowego				Skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z wcześniej występującymi zaburzeniami skurczowymi oskrzeli), kaszel, duszność, niedrożność nosa, obrzęk płucny, niewydolność oddechowa
Zaburzenia żołądka i jelit				Ból brzucha, wymioty, biegunka, uczucie suchości w jamie ustnej, zaburzenia smaku, niestrawność, nudności, zwłóknienie pozaotrzewnowe
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej				Wysypka, wysypka łuszczycopodobna, nasilenie objawów łuszczycy, łysienie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe				Ból mięśni
Zaburzenia układu rozrodczego				Zaburzenie czynności seksualnych, zmniejszone libido
Zaburzenia ogólne				Osłabienie, zmęczenie

Należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne działania ogólnoustrojowe tymololu, które mogą obejmować poważne powikłania ze strony układu sercowo-naczyniowego, takie jak zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy i zastoinowa niewydolność serca. Istotne są również działania niepożądane ze strony układu oddechowego, zwłaszcza u pacjentów ze skłonnościami do skurczu oskrzeli.⁷

Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa

U pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany (które są obecne w leku Latanoprost + Timolol Genoptim), bardzo rzadko zgłaszano przypadki zwapnienia rogówki.⁸

Warto również zwrócić uwagę, że lek zawiera benzalkoniowy chlorek jako środek konserwujący, który może przyczyniać się do występowania niektórych działań niepożądanych dotyczących oczu.⁹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁰

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.