Skład jakościowy i ilościowy produktu Latanoprost + Timolol Genoptim

Latanoprost + Timolol Genoptim to produkt leczniczy w postaci kropli do oczu, zawierający dwie substancje czynne w określonych stężeniach. W każdym mililitrze roztworu znajduje się 50 μg latanoprostu oraz 6,8 mg maleinianu tymololu, co odpowiada 5 mg tymololu. ¹

Warto zaznaczyć, że standardowe opakowanie produktu zawiera 2,5 ml roztworu kropli do oczu, co przekłada się na całkowitą zawartość 125 μg latanoprostu i 17 mg maleinianu tymololu (odpowiadającego 12,5 mg tymololu) w jednym opakowaniu. ²

Pojedyncza kropla preparatu dostarcza pacjentowi około 1,5 mikrograma latanoprostu i 150 mikrogramów tymololu, co stanowi dawkę terapeutyczną. ³

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie produktu znajdują się również substancje pomocnicze o znanym działaniu, takie jak benzalkoniowy chlorek oraz fosforany. Każdy mililitr roztworu zawiera 0,2 mg benzalkoniowego chlorku, co daje 0,5 mg tej substancji w całym opakowaniu 2,5 ml. ⁴

Preparat zawiera również związki fosforanowe: sodu diwodorofosforan jednowodny w ilości 6,39 mg/ml oraz disodu fosforan bezwodny w ilości 2,89 mg/ml. Całkowita zawartość fosforanów w roztworze wynosi 6,345 mg/ml. W pełnym opakowaniu 2,5 ml znajduje się odpowiednio 15,98 mg sodu diwodorofosforanu jednowodnego oraz 7,23 mg disodu fosforanu bezwodnego. ⁵

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz wyżej wymienionych składników, preparat zawiera również następujące substancje pomocnicze: ⁶

• Benzalkoniowy chlorek – substancja konserwująca zapobiegająca rozwojowi drobnoustrojów w roztworze
• Sodu chlorek – utrzymuje właściwe ciśnienie osmotyczne roztworu
• Sodu diwodorofosforan jednowodny – składnik buforu fosforanowego
• Disodu fosforan bezwodny – składnik buforu fosforanowego
• Kwas solny 10% – stosowany do ustalenia pH roztworu na poziomie 6,0
• Sodu wodorotlenek 10% – stosowany do ustalenia pH roztworu na poziomie 6,0
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna produktu

Latanoprost + Timolol Genoptim występuje w postaci kropli do oczu, roztworu. Produkt jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem o pH 6,0. ⁷

Opakowanie i przechowywanie produktu

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Latanoprost + Timolol Genoptim dostarczany jest w białej butelce wykonanej z LDPE (polietylenu o niskiej gęstości) o pojemności 5 ml, wyposażonej w biały kroplomierz również z LDPE oraz białą zakrętkę z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości), z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku. ⁸

Każda butelka zawiera 2,5 ml roztworu kropli do oczu, a standardowe opakowanie handlowe zawiera jedną butelkę (1 x 2,5 ml). ⁹

Warunki przechowywania

Preparat wymaga specjalnych warunków przechowywania w zależności od etapu użytkowania: ¹⁰

• Przed pierwszym otwarciem butelki – lek należy przechowywać w lodówce, w temperaturze 2°C – 8°C, w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Po pierwszym otwarciu butelki – lek może być przechowywany przez okres 4 tygodni w temperaturze poniżej 25°C. Po upływie tego czasu preparat należy wyrzucić, nawet jeśli nie został w pełni wykorzystany.

Niezależnie od etapu użytkowania, butelkę należy zawsze przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony zawartości przed światłem.

Okres ważności

Okres ważności nieotwartego produktu wynosi 2 lata, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami. Po pierwszym otwarciu butelki, preparat zachowuje swoją przydatność do użycia przez 4 tygodnie. ¹¹

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Niezgodności farmaceutyczne

W badaniach in vitro wykazano istotne niezgodności farmaceutyczne pomiędzy produktem Latanoprost + Timolol Genoptim a kroplami do oczu zawierającymi tiomersal. W przypadku jednoczesnego stosowania tych preparatów dochodzi do wytrącania substancji. Aby uniknąć tej interakcji, jeśli konieczne jest stosowanie obu leków, należy zachować odstęp czasowy co najmniej 5 minut między podaniem każdego z nich. ¹²

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed pierwszym użyciem leku należy usunąć nasadkę zabezpieczającą. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków. ¹³