Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Latanoprost Timolol Genoptim (50 mcg + 5 mg) /ml

Wpływ leku Latanoprost + Timolol Genoptim na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Latanoprost + Timolol Genoptim (50 μg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór) zawiera dwie substancje czynne o potencjalnym wpływie na płodność, ciążę oraz okres karmienia piersią. Ze względu na potencjalne ryzyko dla matki i płodu/noworodka, lekarz powinien dokładnie rozważyć korzyści i zagrożenia związane z terapią u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią.¹

Wpływ na ciążę

Przy rozważaniu stosowania produktu Latanoprost + Timolol Genoptim u kobiet ciężarnych należy wziąć pod uwagę następujące informacje dotyczące obu substancji czynnych:²

• Latanoprost – brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania tej substancji u kobiet w ciąży. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych wykazały toksyczny wpływ na procesy rozrodcze. Potencjalne ryzyko dla ludzi pozostaje nieznane.³
• Tymolol – podobnie jak w przypadku latanoprostu, brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania tymololu u kobiet ciężarnych. Zasadniczo tymololu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że istnieją ku temu jednoznaczne wskazania medyczne.⁴

Badania epidemiologiczne nie wykazały wad rozwojowych związanych ze stosowaniem leków β-adrenolitycznych. Jednakże zaobserwowano ryzyko wystąpienia opóźnienia wewnątrzmacicznego wzrastania płodu podczas stosowania doustnych form tych leków. Ponadto, u noworodków matek przyjmujących β-adrenolityki przed porodem, obserwowano objawy podmiotowe i przedmiotowe blokady receptorów beta, takie jak:⁵

• Bradykardia (zwolnienie czynności serca)
• Niedociśnienie tętnicze
• Niewydolność oddechowa
• Hipoglikemia (obniżony poziom glukozy we krwi)

W związku z powyższym, produkt leczniczy Latanoprost + Timolol Genoptim nie powinien być stosowany w okresie ciąży. Jeżeli jednak z ważnych przyczyn medycznych produkt jest podawany kobiecie w okresie poprzedzającym poród, noworodek powinien być ściśle monitorowany w pierwszych dniach życia w celu wczesnego wykrycia potencjalnych objawów beta-blokady.⁶

Wpływ na laktację

Zarówno latanoprost, jak i tymolol mogą przenikać do mleka matki, co stwarza potencjalne ryzyko dla karmionego dziecka:⁷

• Tymolol – jako β-adrenolityk przenika do mleka matki. Uważa się jednak, że przy stosowaniu terapeutycznych dawek w postaci kropli do oczu, ilość leku w mleku matki jest prawdopodobnie zbyt mała, aby wywołać klinicznie istotne objawy blokady receptorów β u niemowląt.
• Latanoprost – zarówno substancja macierzysta, jak i jej metabolity mogą przenikać do mleka matki, co może prowadzić do niepożądanej ekspozycji niemowlęcia.

W celu zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego leku przy podaniu do oka, zaleca się zastosowanie techniki blokady punktu łzowego lub delikatne zamknięcie powiek po podaniu kropli. Mimo to, ze względu na potencjalne ryzyko dla niemowlęcia, nie należy stosować produktu leczniczego Latanoprost + Timolol Genoptim w okresie karmienia piersią.⁸

Wpływ na płodność

W odniesieniu do oceny wpływu na płodność, dane z badań na modelach zwierzęcych nie wskazują, aby latanoprost lub tymolol wywierały negatywny wpływ na płodność zarówno u samców, jak i u samic. Nie zaobserwowano istotnych klinicznie zaburzeń funkcji rozrodczych, które mogłyby sugerować negatywny wpływ produktu na płodność u ludzi.⁹

Zalecenia dla lekarzy przekazujących informacje kobietom w ciąży lub karmiącym piersią

Lekarz przepisujący produkt leczniczy Latanoprost + Timolol Genoptim powinien przekazać pacjentce następujące informacje:

1. Produkt Latanoprost + Timolol Genoptim nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży – należy poinformować lekarza o planowanej lub istniejącej ciąży.
2. Stosowanie leku w okresie ciąży może wiązać się z ryzykiem dla płodu, w tym z opóźnieniem wewnątrzmacicznego wzrastania płodu oraz objawami beta-blokady u noworodka.
3. Produkt nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią ze względu na możliwe przenikanie substancji czynnych do mleka matki.
4. W przypadku konieczności stosowania leku podczas ciąży pod nadzorem lekarza, noworodek będzie wymagał wzmożonej obserwacji w pierwszych dniach życia.
5. Przy stosowaniu produktu należy minimalizować wchłanianie ogólnoustrojowe poprzez blokadę punktu łzowego oraz zamknięcie powiek na kilka minut po zakropleniu.

W przypadku konieczności leczenia jaskry u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien rozważyć alternatywne metody terapii o korzystniejszym profilu bezpieczeństwa dla matki i dziecka.¹⁰