test fotoklastogenny
Test fotoklastogenny to metoda diagnostyczna używana w genetyce toksykologicznej do badania zdolności substancji chemicznych do wywoływania uszkodzeń chromosomowych (klastogenności) pod wpływem promieniowania świetlnego, najczęściej UV.
Podczas testu komórki są najpierw eksponowane na badaną substancję, a następnie naświetlane promieniowaniem o określonej długości fali. Pozwala to ocenić, czy dana substancja może stać się genotoksyczna dopiero po aktywacji światłem, co jest istotne dla substancji obecnych w lekach, kosmetykach czy żywności.
Test fotoklastogenny jest szczególnie ważny w ocenie bezpieczeństwa farmaceutyków, zwłaszcza tych stosowanych miejscowo na skórę, ponieważ pozwala przewidzieć potencjalne reakcje fototoksyczne. Jest elementem obszerniejszych badań fotomutagenności i fototoksyczności wymaganych przez agencje regulacyjne przed dopuszczeniem produktów do obrotu.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pirfenidon Zentiva 267 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa pirfenidonu wykazały, że lek nie stanowi istotnego zagrożenia dla ludzi. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu u myszy, szczurów i psów zaobserwowano odwracalne zwiększenie masy wątroby oraz centralnozrazikowy przerost wątroby. W badaniach kancerogenności u szczurów i myszy stwierdzono zwiększoną częstość guzów wątroby oraz u samic szczurów guzów macicy przy dawce 1500 mg/kg/dobę (37-krotnie wyższej niż dawka u ludzi 2 403 mg/dobę), jednak mechanizmy te są specyficzne dla zwierząt i nie obserwowane u ludzi. Badania reprodukcyjne nie wykazały teratogenności ani negatywnego wpływu na płodność przy standardowych dawkach, choć wysokie dawki (≥450 mg/kg/dobę) powodowały zaburzenia cyklu rozrodczego i wydłużenie ciąży u szczurów. Pirfenidon i jego metabolity przenikają przez łożysko i do mleka, co należy uwzględnić w kontekście stosowania u kobiet w ciąży i karmiących.
centralnozrazikowy przerost wątroby, cykl rozrodczy, działanie fototoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, hormon płciowy, łożysko, mikrosomalne enzymy wątrobowe, pęknięcie chromosomu, pirfenidon, płyn owodniowy, promieniowanie UV, promieniowanie UVA/UVB, test fotoklastogenny, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotna, wada wrodzona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pirfenidon Medical Valley 534 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa pirfenidonu obejmujące farmakologię, toksykologię oraz genotoksyczność nie wykazały istotnego zagrożenia dla człowieka w standardowych parametrach bezpieczeństwa. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu zaobserwowano odwracalne zwiększenie masy wątroby oraz centralnozrazikowy przerost wątroby u myszy, szczurów i psów, co wiąże się z indukcją mikrosomalnych enzymów wątrobowych. U samic szczurów podawanie dawki 1500 mg/kg/dobę (37-krotnie wyższej niż dawka terapeutyczna u ludzi 2403 mg/dobę) skutkowało zwiększoną częstością guzów macicy, mechanizm tego zjawiska jest gatunkowo-specyficzny i nie występuje u ludzi. Badania reprodukcyjne nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, rozwój pourodzeniowy ani teratogenność w dawkach do 1000 mg/kg/dobę u szczurów i 300 mg/kg/dobę u królików, jednak pirfenidon i jego metabolity przenikają przez łożysko i do mleka, co może mieć znaczenie przy stosowaniu u kobiet w ciąży i karmiących.
badania farmakologiczne, badania genotoksyczne, badania toksykologiczne, centralnozrazikowy przerost wątroby, działanie fototoksyczne, działanie hepatotoksyczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, genotoksyczność, indukcja enzymów wątrobowych, mikrosomalne enzymy wątrobowe, pirfenidon, płyn owodniowy, reakcja fotowrażliwości, test fotoklastogenny, toksyczność reprodukcyjna, zaburzenie równowagi hormonów płciowych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pirfenidone Aurovitas 267 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa pirfenidonu, obejmujące farmakologię, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność oraz potencjał rakotwórczy, nie wykazały istotnego zagrożenia dla ludzi. W badaniach toksyczności zaobserwowano zwiększenie masy wątroby oraz centralnozrazikowy przerost u myszy, szczurów i psów, zmiany te były odwracalne po zakończeniu terapii. U szczurów stwierdzono zwiększoną częstość guzów wątroby, co wiązało się z indukcją mikrosomalnych enzymów wątrobowych, mechanizmem nieobserwowanym u pacjentów. U samic szczurów dawka 1500 mg/kg mc./dobę (37-krotność dawki ludzkiej 2403 mg/dobę) powodowała wzrost częstości guzów macicy, co jest efektem specyficznego dla szczurów zaburzenia hormonalnego zależnego od dopaminy i nie ma zastosowania klinicznego u ludzi. Badania reprodukcyjne nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, rozwój pourodzeniowy ani teratogenność (szczury: 1000 mg/kg mc./dobę, króliki: 300 mg/kg mc./dobę).
badanie rakotwórczości, centralnozrazikowy przerost wątroby, działanie fototoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, guz macicy, guz wątroby, laktacja, łożysko, mechanizm endokrynologiczny, mikrosomalne enzymy wątrobowe, pirfenidon, płyn owodniowy, przerost wątroby, test fotoklastogenny, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, zaburzenie równowagi hormonalnej - Leksykon substancji czynnych
Pirfenidon – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksykologiczne pirfenidonu wykazały, że głównym narządem docelowym jest wątroba, gdzie obserwowano zwiększenie masy oraz centralnozrazikowy przerost, związane z indukcją mikrosomalnych enzymów wątrobowych. Zmiany te były odwracalne po przerwaniu leczenia, co wskazuje na ich adaptacyjny charakter. W badaniach rakotwórczości u szczurów i myszy stwierdzono zwiększoną częstość guzów wątroby, jednak mechanizm ten nie występuje u ludzi, co ogranicza znaczenie kliniczne tych obserwacji. U samic szczurów przy dawce 1500 mg/kg/dobę (37-krotnie wyższej niż dawka ludzka 2403 mg/dobę) zaobserwowano wzrost częstości guzów macicy, co jest związane z dopaminergicznie zależnym zaburzeniem hormonalnym specyficznym dla gatunku szczurów i nie ma odniesienia do ludzi. Badania reprodukcyjne wykazały brak wpływu na płodność i rozwój pourodzeniowy przy dawkach do 1000 mg/kg/dobę u szczurów i 300 mg/kg/dobę u królików, choć przy bardzo wysokich dawkach (≥ 450 mg/kg/dobę) obserwowano przedłużenie cyklu rozrodczego i nieregularności, a przy ≥ 1000 mg/kg/dobę wydłużenie ciąży i zmniejszenie przeżywalności płodów. Pirfenidon i jego metabolity przenikają przez łożysko oraz do mleka w okresie laktacji.
badania farmakologiczne, badania toksyczności, centralnozrazikowy przerost wątroby, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja na promieniowanie UV, fototoksyczność, genotoksyczność, hormony płciowe, łożysko, mikrosomalne enzymy wątrobowe, narząd docelowy, pirfenidon, płyn owodniowy, potencjał genotoksyczny, równowaga hormonów płciowych, test fotoklastogenny, zaburzenie równowagi hormonów płciowych